Účinnost, bezpečnost, snášenlivost AXA1125 při únavě po infekci COVID-19
18. října 2022 aktualizováno: Axcella Health, Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AXA1125 u pacientů s postakutními následky infekce SARS-CoV-2 (PASC) s převládající únavou
Tato studie bude porovnávat účinky AXA1125, perorálně aktivní směsi aminokyselin, ve srovnání s placebem, na zlepšení svalové funkce (metabolismu) po mírném cvičení u subjektů s únavou převládajícími postakutními následky SARS-CoV-2 a také bezpečnost a snášenlivost AXA1125.
Subjekty budou užívat jednu dávku AXA1125 nebo placebo dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota zúčastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Dospělí muži a ženy ve věku > 18 let a méně než 65 let
- Musí mít klinicky podezření na COVID-19 a pozitivní test na protilátky nebo zdokumentovanou infekci SARS-CoV-2 (pozitivní test polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí) alespoň 12 týdnů před screeningem
- Musí mít PASC s převládající únavou
- Kromě PASC musí být subjekt v dobrém zdravotním stavu bez dalších významných lékařských nebo špatně kontrolovaných lékařských nebo psychiatrických stavů
Kritéria vyloučení:
- Jiné než PASC, mít vysvětlení pro únavu
- Jiné než PASC, anamnéza nebo přítomnost nekontrolovaného, klinicky významného onemocnění
- Zdravotní anamnéza, která zahrnuje neinvazivní nebo invazivní ventilační podporu pro COVID-19, přijetí na jednotku intenzivní péče nebo jiné vysoce závislé jednotky pro COVID-19, hospitalizaci na > 1 týden pro COVID-19 bez intubace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AXA1125 33,9g
33,9 g AXA1125 podaných perorálně BID s jídlem nebo bez jídla
|
AXA1125 podávaný BID s jídlem nebo bez jídla
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo podávané perorálně BID s jídlem nebo bez jídla
|
Shoda placeba podávaného BID s jídlem nebo bez jídla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 4 v míře zotavení fosfokreatinu (PCr) po mírném cvičení, jak byla hodnocena spektroskopií 31P magnetické rezonance (MRS)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
|
Výchozí stav do 28 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v rychlosti obnovy PCR, jak byla hodnocena fosforovou magnetickou rezonanční spektroskopií (31P-MRS)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
|
Výchozí stav do 28 dnů
|
|
Podíl subjektů se zlepšením míry zotavení PCR
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
|
Výchozí stav do 28 dnů
|
|
Změna hladiny laktátu v séru od výchozí hodnoty po 6minutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
|
Výchozí stav do 28 dnů
|
|
Podíl subjektů s hladinou laktátu v séru ≤3 mmol/l po 6MWT
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
|
Výchozí stav do 28 dnů
|
|
Podíl subjektů s poklesem hladiny laktátu v žilním séru oproti výchozí hodnotě po 6MWT
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
|
Výchozí stav do 28 dnů
|
|
Změna vzdálenosti ujeté během 6MWT od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
|
Výchozí stav do 28 dnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre únavy subjektů podle hodnocení Chalderova dotazníku únavy (CFQ)-11
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů
|
Výchozí stav do 14 dnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre únavy subjektů, jak bylo hodnoceno dotazníkem Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ)-11 před a po 6MWT
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
|
Výchozí stav do 28 dnů
|
|
Podíl subjektů se zlepšením skóre únavy podle CFQ-11 před a po 6MWT
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
|
Výchozí stav do 28 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Betty Raman, MBBS DPhil FRACP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AXA1125-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .