- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05152849
Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit von AXA1125 bei Müdigkeit nach einer COVID-19-Infektion
18. Oktober 2022 aktualisiert von: Axcella Health, Inc
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AXA1125 bei Patienten mit postakuten Folgen einer SARS-CoV-2 (PASC)-Infektion mit vorherrschender Müdigkeit
In dieser Studie werden die Wirkungen von AXA1125, einer oral wirksamen Mischung von Aminosäuren, im Vergleich zu Placebo auf die Verbesserung der Muskelfunktion (Stoffwechsel) nach mäßiger körperlicher Betätigung bei Probanden mit überwiegend postakuten Folgen von SARS-CoV-2 sowie Ermüdung verglichen die Sicherheit und Verträglichkeit von AXA1125.
Die Probanden nehmen 28 Tage lang zweimal täglich eine Dosis AXA1125 oder ein Placebo ein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oxford, Vereinigtes Königreich
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von > 18 Jahren und unter 65 Jahren
- Muss mindestens 12 Wochen vor dem Screening einen klinischen Verdacht auf COVID-19 und einen positiven Antikörpertest oder eine dokumentierte SARS-CoV-2-Infektion (ein positiver Reverse-Transkriptase-Kettenreaktionstest) gehabt haben
- Muss PASC mit vorherrschender Ermüdung haben
- Abgesehen von PASC muss ein Proband bei guter Gesundheit sein, ohne andere signifikante medizinische oder nicht gut kontrollierte medizinische oder psychiatrische Bedingungen
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine andere Erklärung als PASC für Müdigkeit
- Anders als PASC, eine Anamnese oder das Vorhandensein einer unkontrollierten, klinisch signifikanten Krankheit
- Anamnese, einschließlich nicht-invasiver oder invasiver Beatmungsunterstützung für COVID-19, Aufnahme auf der Intensivstation oder einer anderen Station mit hoher Abhängigkeit für COVID-19, Krankenhausaufenthalt für > 1 Woche für COVID-19 ohne Intubation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AXA1125 33,9 g
33,9 g AXA1125 oral BID mit oder ohne Nahrung verabreicht
|
AXA1125 BID mit oder ohne Nahrung verabreicht
|
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo oral BID mit oder ohne Nahrung verabreicht
|
Passendes Placebo BID mit oder ohne Nahrung verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der Erholungsrate von Phosphokreatin (PCr) nach mäßiger körperlicher Betätigung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, wie durch 31P-Magnetresonanzspektroskopie (MRS) beurteilt
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Tage
|
Basislinie bis 28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der PCR-Wiederfindungsrate gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie (31P-MRS) bewertet
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Tage
|
Basislinie bis 28 Tage
|
Anteil der Probanden mit verbesserter PCR-Wiederfindungsrate
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Tage
|
Basislinie bis 28 Tage
|
Veränderung des Serumlaktatspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach einem 6-minütigen Gehtest
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Tage
|
Basislinie bis 28 Tage
|
Anteil der Probanden mit einem Serumlaktatspiegel von ≤3 mmol/l nach einem 6MGT
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Tage
|
Basislinie bis 28 Tage
|
Anteil der Probanden mit einer Abnahme des venösen Serumlaktatspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach einem 6MGT
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Tage
|
Basislinie bis 28 Tage
|
Änderung der während eines 6MWT zurückgelegten Distanz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Tage
|
Basislinie bis 28 Tage
|
Änderung des Fatigue-Scores der Probanden gegenüber dem Ausgangswert gemäß Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ)-11
Zeitfenster: Basiswert bis 14 Tage
|
Basiswert bis 14 Tage
|
Änderung des Fatigue-Scores der Probanden gegenüber dem Ausgangswert, wie mit dem Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ)-11 vor und nach einem 6MWT bewertet
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Tage
|
Basislinie bis 28 Tage
|
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung des Fatigue-Scores gemäß CFQ-11 vor und nach einem 6MWT
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Tage
|
Basislinie bis 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Betty Raman, MBBS DPhil FRACP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AXA1125-201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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