Eficácia, segurança e tolerabilidade do AXA1125 na fadiga após infecção por COVID-19
18 de outubro de 2022 atualizado por: Axcella Health, Inc
Um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AXA1125 em indivíduos com sequelas pós-agudas predominantes de fadiga da infecção por SARS-CoV-2 (PASC)
Este estudo comparará os efeitos de AXA1125, uma mistura oralmente ativa de aminoácidos, em comparação com placebo, na melhora da função muscular (metabolismo) após exercícios moderados em indivíduos com sequelas pós-agudas predominantes de fadiga de SARS-CoV-2, bem como a segurança e tolerabilidade do AXA1125.
Os indivíduos tomarão uma dose de AXA1125 ou um placebo duas vezes ao dia por 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Homens e mulheres adultos com idade > 18 anos e menos de 65 anos
- Deve ter tido suspeita clínica de COVID-19 e um teste de anticorpo positivo ou uma infecção documentada por SARS-CoV-2 (um teste de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa positiva) pelo menos 12 semanas antes da triagem
- Deve ter PASC predominante em fadiga
- Além do PASC, um sujeito deve estar em boas condições de saúde, sem outras condições médicas ou psiquiátricas significativas ou mal controladas
Critério de exclusão:
- Além do PASC, tenha uma explicação para a fadiga
- Além de PASC, uma história ou presença de uma doença clinicamente significativa não controlada
- Histórico médico que inclui suporte ventilatório não invasivo ou invasivo para COVID 19, internação em unidade de terapia intensiva ou outra unidade de alta dependência para COVID-19, hospitalização por > 1 semana para COVID-19 sem intubação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AXA1125 33,9g
33,9 g AXA1125 administrado por via oral BID com ou sem alimentos
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AXA1125 administrado BID com ou sem alimentos
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente administrado por via oral BID com ou sem alimentos
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BID administrado por placebo correspondente com ou sem alimentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base na Semana 4 na taxa de recuperação de fosfocreatina (PCr) após exercício moderado, conforme avaliado por espectroscopia de ressonância magnética 31P (MRS)
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Linha de base até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na taxa de recuperação de PCr conforme avaliada por espectroscopia de ressonância magnética de fósforo (31P-MRS)
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Linha de base até 28 dias
|
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Proporção de indivíduos com melhora na taxa de recuperação de PCr
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Linha de base até 28 dias
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Mudança da linha de base no nível de lactato sérico após um teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Linha de base até 28 dias
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Proporção de indivíduos com nível sérico de lactato ≤3 mmol/L após um 6MWT
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Linha de base até 28 dias
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Proporção de indivíduos com uma diminuição no nível de lactato sérico venoso desde a linha de base após um 6MWT
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Linha de base até 28 dias
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Mudança da linha de base na distância percorrida durante um 6MWT
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Linha de base até 28 dias
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Mudança da linha de base no escore de fadiga dos indivíduos conforme avaliado pelo Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ)-11
Prazo: Linha de base até 14 dias
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Linha de base até 14 dias
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Alteração desde a linha de base no escore de fadiga dos indivíduos conforme avaliado pelo Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ)-11 antes e depois de um 6MWT
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Linha de base até 28 dias
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Proporção de indivíduos com melhora no escore de fadiga conforme avaliado pelo CFQ-11 antes e depois de um 6MWT
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Linha de base até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Betty Raman, MBBS DPhil FRACP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AXA1125-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AXA1125
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