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Efficacia, sicurezza, tollerabilità di AXA1125 nell'affaticamento dopo l'infezione da COVID-19

18 ottobre 2022 aggiornato da: Axcella Health, Inc

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AXA1125 in soggetti con sequele post-acute predominanti di affaticamento dell'infezione da SARS-CoV-2 (PASC)

Questo studio confronterà gli effetti di AXA1125, una miscela di aminoacidi attiva per via orale, rispetto al placebo, sul miglioramento della funzione muscolare (metabolismo) dopo un esercizio moderato in soggetti con sequele post-acute predominanti di affaticamento di SARS-CoV-2 e la sicurezza e la tollerabilità di AXA1125. I soggetti assumeranno una dose di AXA1125 o un placebo due volte al giorno per 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Disponibilità a partecipare allo studio e fornire consenso informato scritto
  • Adulti maschi e femmine di età > 18 anni e meno di 65 anni
  • Deve aver avuto un sospetto clinico di COVID-19 e un test anticorpale positivo o un'infezione da SARS-CoV-2 documentata (un test di reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa positivo) almeno 12 settimane prima dello screening
  • Deve avere un PASC predominante per la fatica
  • Oltre al PASC, un soggetto deve essere in buona salute senza altre condizioni mediche o psichiatriche significative o non ben controllate

Criteri di esclusione:

  • Oltre a PASC, avere una spiegazione per la fatica
  • Oltre alla PASC, anamnesi o presenza di una malattia non controllata e clinicamente significativa
  • Anamnesi medica che include supporto ventilatorio non invasivo o invasivo per COVID-19, ricovero in unità di terapia intensiva o altra unità ad alta dipendenza per COVID-19, ricovero per > 1 settimana per COVID-19 senza intubazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AXA1125 33,9 gr
33,9 g AXA1125 somministrato per via orale BID con o senza cibo
Droga: AXA1125
AXA1125 somministrato BID con o senza cibo
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente somministrato per via orale BID con o senza cibo
Droga: Placebo
BID corrispondente somministrato con placebo con o senza cibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 4 nel tasso di recupero della fosfocreatina (PCr) dopo un esercizio moderato, come valutato dalla spettroscopia di risonanza magnetica 31P (MRS)
Lasso di tempo: Basale a 28 giorni
Basale a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tasso di recupero della PCr valutato mediante spettroscopia di risonanza magnetica al fosforo (31P-MRS)
Lasso di tempo: Basale a 28 giorni
Basale a 28 giorni
Proporzione di soggetti con miglioramento del tasso di recupero della PCr
Lasso di tempo: Basale a 28 giorni
Basale a 28 giorni
Variazione rispetto al basale del livello sierico di lattato dopo un test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale a 28 giorni
Basale a 28 giorni
Proporzione di soggetti con livello sierico di lattato ≤3 mmol/L dopo un 6MWT
Lasso di tempo: Basale a 28 giorni
Basale a 28 giorni
Proporzione di soggetti con una diminuzione del livello di lattato sierico venoso rispetto al basale dopo un 6MWT
Lasso di tempo: Basale a 28 giorni
Basale a 28 giorni
Variazione rispetto al basale della distanza percorsa durante un 6MWT
Lasso di tempo: Basale a 28 giorni
Basale a 28 giorni
Variazione rispetto al basale del punteggio di affaticamento dei soggetti valutato dal Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ)-11
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
Basale a 14 giorni
Variazione rispetto al basale del punteggio di affaticamento dei soggetti valutato dal Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ)-11 prima e dopo un 6MWT
Lasso di tempo: Basale a 28 giorni
Basale a 28 giorni
Proporzione di soggetti con un miglioramento del punteggio di affaticamento valutato da CFQ-11 prima e dopo un 6MWT
Lasso di tempo: Basale a 28 giorni
Basale a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axcella Health, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Betty Raman, MBBS DPhil FRACP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AXA1125-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sequele post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2 (PASC).

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