AXA1125 在 COVID-19 感染后疲劳中的疗效、安全性和耐受性
2022年10月18日 更新者：Axcella Health, Inc
一项随机、双盲、安慰剂对照的初步研究，以评估 AXA1125 在 SARS-CoV-2 (PASC) 感染的疲劳为主的急性后遗症受试者中的疗效、安全性和耐受性
本研究将比较 AXA1125（一种口服活性氨基酸混合物）与安慰剂相比对改善疲劳为主的 SARS-CoV-2 急性后遗症受试者适度运动后肌肉功能（新陈代谢）的影响AXA1125 的安全性和耐受性。
受试者每天两次服用一剂 AXA1125 或安慰剂，持续 28 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oxford、英国
- Oxford University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意参与研究并提供书面知情同意书
- 年龄大于 18 岁且小于 65 岁的男性和女性成年人
- 必须在筛选前至少 12 周进行过临床疑似 COVID-19 且抗体检测呈阳性或记录在案的 SARS-CoV-2 感染（逆转录聚合酶链反应检测呈阳性）
- 必须有疲劳为主的 PASC
- 除 PASC 外，受试者必须身体健康，没有其他重大医疗或控制不佳的医疗或精神状况
排除标准：
- 除了 PASC，对疲劳有一个解释
- 除 PASC 外，有不受控制的、有临床意义的疾病的病史或存在
- 病史包括对 COVID-19 的无创或有创通气支持、因 COVID-19 进入重症监护病房或其他高依赖病房、因 COVID-19 住院超过 1 周且未插管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AXA1125 33.9g
33.9 g AXA1125 口服 BID，有或没有食物
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AXA1125 在有或没有食物的情况下进行 BID
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂口服给药 BID 有或没有食物
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有或没有食物的匹配安慰剂 BID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 31P-磁共振波谱 (MRS) 评估，适度运动后磷酸肌酸 (PCr) 恢复率在第 4 周时相对于基线的变化
大体时间：基线到 28 天
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基线到 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过磷磁共振波谱 (31P-MRS) 评估的 PCr 回收率相对于基线的变化
大体时间：基线到 28 天
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基线到 28 天
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PCr 恢复率提高的受试者比例
大体时间：基线到 28 天
|
基线到 28 天
|
|
6 分钟步行试验后血清乳酸水平相对于基线的变化
大体时间：基线到 28 天
|
基线到 28 天
|
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6MWT 后血清乳酸水平≤3 mmol/L 的受试者比例
大体时间：基线到 28 天
|
基线到 28 天
|
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6MWT 后静脉血清乳酸水平较基线下降的受试者比例
大体时间：基线到 28 天
|
基线到 28 天
|
|
6MWT 期间行进距离的基线变化
大体时间：基线到 28 天
|
基线到 28 天
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根据 Chalder 疲劳问卷 (CFQ)-11 评估的受试者疲劳评分相对于基线的变化
大体时间：基线 to14 天
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基线 to14 天
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在 6MWT 之前和之后，通过 Chalder 疲劳问卷 (CFQ)-11 评估的受试者疲劳评分相对于基线的变化
大体时间：基线到 28 天
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基线到 28 天
|
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根据 CFQ-11 评估的 6MWT 前后疲劳评分改善的受试者比例
大体时间：基线到 28 天
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基线到 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Betty Raman, MBBS DPhil FRACP、Oxford University Hospitals NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月15日
初级完成 (实际的)
2022年6月21日
研究完成 (实际的)
2022年6月29日
研究注册日期
首次提交
2021年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月29日
首次发布 (实际的)
2021年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月18日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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