Werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid van AXA1125 bij vermoeidheid na COVID-19-infectie
18 oktober 2022 bijgewerkt door: Axcella Health, Inc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AXA1125 te evalueren bij proefpersonen met door vermoeidheid overheersende postacute gevolgen van SARS-CoV-2 (PASC)-infectie
Deze studie zal de effecten vergelijken van AXA1125, een oraal actief mengsel van aminozuren, in vergelijking met placebo, op het verbeteren van de spierfunctie (metabolisme) na matige inspanning bij proefpersonen met vermoeidheidsoverheersende post-acute gevolgen van SARS-CoV-2, evenals de veiligheid en verdraagbaarheid van AXA1125.
De proefpersonen nemen gedurende 28 dagen tweemaal daags één dosis AXA1125 of een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om deel te nemen aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van > 18 jaar en jonger dan 65 jaar
- Moet een klinisch vermoeden van COVID-19 hebben gehad en een positieve antilichaamtest of een gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie (een positieve reverse transcriptie-polymerasekettingreactietest) ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening
- Moet vermoeidheid-overheersende PASC hebben
- Behalve PASC moet een proefpersoon in goede gezondheid verkeren zonder andere significante medische of niet goed gecontroleerde medische of psychiatrische aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Heb naast PASC een verklaring voor vermoeidheid
- Anders dan PASC, een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een ongecontroleerde, klinisch significante ziekte
- Medische voorgeschiedenis met niet-invasieve of invasieve beademingsondersteuning voor COVID 19, opname op de intensive care of andere sterk afhankelijke afdeling voor COVID-19, ziekenhuisopname van >1 week voor COVID-19 zonder intubatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AXA1125 33,9 g
33,9 g AXA1125 oraal BID toegediend met of zonder voedsel
|
AXA1125 BID toegediend met of zonder voedsel
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Matching Placebo oraal BID toegediend met of zonder voedsel
|
Matching Placebo BID toegediend met of zonder voedsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 4 in het herstelpercentage van fosfocreatine (PCr) na matige inspanning, zoals beoordeeld met 31P-magnetische resonantiespectroscopie (MRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
|
Basislijn tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PCr-herstelpercentage zoals beoordeeld met fosformagnetische resonantiespectroscopie (31P-MRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
|
Basislijn tot 28 dagen
|
|
Percentage proefpersonen met verbetering in PCr-herstelpercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
|
Basislijn tot 28 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumlactaatniveau na een looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
|
Basislijn tot 28 dagen
|
|
Percentage proefpersonen met serumlactaatniveau ≤3 mmol/L na een 6MWT
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
|
Basislijn tot 28 dagen
|
|
Percentage proefpersonen met een verlaging van de veneuze serumlactaatspiegel vanaf de basislijn na een 6MWT
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
|
Basislijn tot 28 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in afgelegde afstand tijdens een 6MWT
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
|
Basislijn tot 28 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vermoeidheidsscore van proefpersonen zoals beoordeeld door Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ)-11
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
|
Basislijn tot 14 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vermoeidheidsscore van proefpersonen zoals beoordeeld door de Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ)-11 voor en na een 6MWT
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
|
Basislijn tot 28 dagen
|
|
Percentage proefpersonen met een verbetering in vermoeidheidsscore zoals beoordeeld door CFQ-11 voor en na een 6MWT
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
|
Basislijn tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Betty Raman, MBBS DPhil FRACP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AXA1125-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .