Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed, tolerabilitet af AXA1125 ved træthed efter COVID-19-infektion

18. oktober 2022 opdateret af: Axcella Health, Inc

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AXA1125 hos forsøgspersoner med træthedsprædominerende postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2 (PASC)-infektion

Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af AXA1125, en oralt aktiv blanding af aminosyrer, sammenlignet med placebo, på forbedring af muskelfunktion (metabolisme) efter moderat træning hos personer med træthed - overvejende postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2 samt sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AXA1125. Forsøgspersoner vil tage én dosis AXA1125 eller placebo to gange dagligt i 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
  • Mandlige og kvindelige voksne i alderen > 18 år og under 65 år
  • Skal have haft klinisk mistænkt COVID-19 og en positiv antistoftest eller en dokumenteret SARS-CoV-2-infektion (en positiv revers transkriptionspolymerase-kædereaktionstest) mindst 12 uger før screening
  • Skal have træthedsdominerende PASC
  • Bortset fra PASC skal et forsøgsperson være ved godt helbred uden andre væsentlige medicinske eller ikke velkontrollerede medicinske eller psykiatriske tilstande

Ekskluderingskriterier:

  • Andre end PASC, har en forklaring på træthed
  • Andet end PASC, en historie eller tilstedeværelse af en ukontrolleret, klinisk signifikant sygdom
  • Sygehistorie, der inkluderer ikke-invasiv eller invasiv respiratorstøtte til COVID-19, intensivafdeling eller anden indlæggelse på en afdeling med høj afhængighed for COVID-19, hospitalsindlæggelse i >1 uge for COVID-19 uden intubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AXA1125 33,9g
33,9 g AXA1125 indgivet oralt BID med eller uden mad
Medicin: AXA1125
AXA1125 administreret BID med eller uden mad
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo administreret oralt BID med eller uden mad
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret BID med eller uden mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline ved uge 4 i phosphocreatin (PCr) restitutionshastigheden efter moderat træning, som vurderet ved 31P-magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: Baseline til 28 dage
Baseline til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i PCr-genvindingshastighed som vurderet ved phosphormagnetisk resonansspektroskopi (31P-MRS)
Tidsramme: Baseline til 28 dage
Baseline til 28 dage
Andel af forsøgspersoner med forbedring i PCr-gendannelseshastighed
Tidsramme: Baseline til 28 dage
Baseline til 28 dage
Ændring fra baseline i serumlaktatniveau efter en 6-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline til 28 dage
Baseline til 28 dage
Andel af forsøgspersoner med serumlaktatniveau ≤3 mmol/L efter en 6MWT
Tidsramme: Baseline til 28 dage
Baseline til 28 dage
Andel af forsøgspersoner med et fald i venøst ​​serumlaktatniveau fra baseline efter en 6MWT
Tidsramme: Baseline til 28 dage
Baseline til 28 dage
Ændring fra baseline i tilbagelagt afstand under en 6MWT
Tidsramme: Baseline til 28 dage
Baseline til 28 dage
Ændring fra baseline i forsøgspersoners træthedsscore vurderet af Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ)-11
Tidsramme: Baseline til 14 dage
Baseline til 14 dage
Ændring fra baseline i forsøgspersoners træthedsscore vurderet af Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ)-11 før og efter en 6MWT
Tidsramme: Baseline til 28 dage
Baseline til 28 dage
Andel af forsøgspersoner med en forbedring i træthedsscore vurderet ved CFQ-11 før og efter en 6MWT
Tidsramme: Baseline til 28 dage
Baseline til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axcella Health, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Betty Raman, MBBS DPhil FRACP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AXA1125-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-akutte følgesygdomme af SARS-CoV-2 (PASC) infektion

Kliniske forsøg med AXA1125

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner