Efficacité, innocuité, tolérabilité d'AXA1125 dans la fatigue après une infection au COVID-19
18 octobre 2022 mis à jour par: Axcella Health, Inc
Une étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'AXA1125 chez des sujets présentant des séquelles post-aiguës à prédominance de fatigue d'une infection par le SRAS-CoV-2 (PASC)
Cette étude comparera les effets d'AXA1125, un mélange d'acides aminés actifs par voie orale, par rapport à un placebo, sur l'amélioration de la fonction musculaire (métabolisme) après un exercice modéré chez des sujets présentant des séquelles post-aiguës prédominantes de fatigue du SRAS-CoV-2 ainsi que la sécurité et la tolérabilité de l'AXA1125.
Les sujets prendront une dose d'AXA1125 ou un placebo deux fois par jour pendant 28 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de participer à l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit
- Adultes masculins et féminins âgés de > 18 ans et de moins de 65 ans
- Doit avoir eu une suspicion clinique de COVID-19 et un test d'anticorps positif ou une infection documentée par le SRAS-CoV-2 (un test de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse positif) au moins 12 semaines avant le dépistage
- Doit avoir un PASC à prédominance de fatigue
- Autre que le PASC, un sujet doit être en bonne santé sans autres conditions médicales ou psychiatriques importantes ou mal contrôlées
Critère d'exclusion:
- Autre que PASC, avoir une explication à la fatigue
- Autre que PASC, antécédents ou présence d'une maladie non contrôlée et cliniquement significative
- Antécédents médicaux comprenant une assistance ventilatoire non invasive ou invasive pour COVID 19, une unité de soins intensifs ou une autre unité de dépendance élevée pour COVID-19, une hospitalisation pendant> 1 semaine pour COVID-19 sans intubation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AXA1125 33.9g
33,9 g d'AXA1125 administré par voie orale BID avec ou sans nourriture
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AXA1125 administré BID avec ou sans nourriture
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant administré par voie orale BID avec ou sans nourriture
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Matching Placebo administré BID avec ou sans nourriture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ à la semaine 4 du taux de récupération de la phosphocréatine (PCr) après un exercice modéré, tel qu'évalué par spectroscopie de résonance magnétique 31P (MRS)
Délai: De base à 28 jours
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De base à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du taux de récupération de la PCr tel qu'évalué par spectroscopie par résonance magnétique du phosphore (31P-MRS)
Délai: De base à 28 jours
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De base à 28 jours
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Proportion de sujets présentant une amélioration du taux de récupération de la PCr
Délai: De base à 28 jours
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De base à 28 jours
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Changement par rapport à la ligne de base du taux de lactate sérique après un test de marche de 6 minutes
Délai: De base à 28 jours
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De base à 28 jours
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Proportion de sujets ayant un taux de lactate sérique ≤3 mmol/L après un 6MWT
Délai: De base à 28 jours
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De base à 28 jours
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Proportion de sujets présentant une diminution du taux de lactate sérique veineux par rapport au départ après un 6MWT
Délai: De base à 28 jours
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De base à 28 jours
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Changement par rapport à la ligne de base de la distance parcourue pendant un 6MWT
Délai: De base à 28 jours
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De base à 28 jours
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Changement par rapport au départ du score de fatigue des sujets tel qu'évalué par le Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ)-11
Délai: Base de référence à 14 jours
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Base de référence à 14 jours
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Changement par rapport au départ du score de fatigue des sujets tel qu'évalué par le Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ)-11 avant et après un 6MWT
Délai: De base à 28 jours
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De base à 28 jours
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Proportion de sujets avec une amélioration du score de fatigue évalué par le CFQ-11 avant et après un 6MWT
Délai: De base à 28 jours
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De base à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Betty Raman, MBBS DPhil FRACP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2021
Première publication (Réel)
10 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AXA1125-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .