Skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancja AXA1125 w zmęczeniu po zakażeniu COVID-19
18 października 2022 zaktualizowane przez: Axcella Health, Inc
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję AXA1125 u pacjentów z przewagą zmęczenia po ostrych następstwach zakażenia SARS-CoV-2 (PASC)
W tym badaniu porównany zostanie wpływ AXA1125, aktywnej doustnie mieszanki aminokwasów, w porównaniu z placebo, na poprawę funkcji mięśni (metabolizmu) po umiarkowanym wysiłku fizycznym u osób z przewagą zmęczenia po ostrych następstwach SARS-CoV-2, jak również bezpieczeństwa i tolerancji AXA1125.
Pacjenci będą przyjmować jedną dawkę AXA1125 lub placebo dwa razy dziennie przez 28 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć udziału w badaniu i wyrażenie świadomej pisemnej zgody
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat i mniej niż 65 lat
- Musi mieć kliniczne podejrzenie COVID-19 i pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał lub udokumentowaną infekcję SARS-CoV-2 (dodatni wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją) co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Musi mieć PASC z przewagą zmęczenia
- Poza PASC, osoba badana musi być w dobrym stanie zdrowia, bez innych istotnych schorzeń lub niedostatecznie kontrolowanych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych
Kryteria wyłączenia:
- Inne niż PASC, mają wytłumaczenie dla zmęczenia
- Inne niż PASC, historia lub obecność niekontrolowanej, klinicznie istotnej choroby
- Historia medyczna obejmująca nieinwazyjne lub inwazyjne wspomaganie wentylacji w przypadku COVID-19, przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub inny oddział o wysokim stopniu zależności z powodu COVID-19, hospitalizację przez ponad 1 tydzień z powodu COVID-19 bez intubacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AXA1125 33,9g
33,9 g AXA1125 podawane doustnie BID z jedzeniem lub bez
|
AXA1125 podawany BID z jedzeniem lub bez
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pasujące Placebo podawane doustnie BID z posiłkiem lub bez
|
Dopasowane placebo podawane BID z jedzeniem lub bez
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4 we wskaźniku regeneracji fosfokreatyny (PCr) po umiarkowanym wysiłku fizycznym, oceniana za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 31P (MRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
|
Linia bazowa do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wskaźnika odzyskiwania PCr w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego fosforu (31P-MRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
|
Linia bazowa do 28 dni
|
|
Odsetek pacjentów z poprawą wskaźnika powrotu do zdrowia PCr
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
|
Linia bazowa do 28 dni
|
|
Zmiana poziomu mleczanu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej po 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
|
Linia bazowa do 28 dni
|
|
Odsetek osób ze stężeniem mleczanu w surowicy ≤3 mmol/l po 6MWT
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
|
Linia bazowa do 28 dni
|
|
Odsetek osób ze spadkiem poziomu mleczanu w surowicy krwi żylnej w porównaniu z wartością wyjściową po 6MWT
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
|
Linia bazowa do 28 dni
|
|
Zmiana odległości przebytej w stosunku do linii bazowej podczas 6MWT
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
|
Linia bazowa do 28 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie zmęczenia badanych według oceny za pomocą Kwestionariusza Zmęczenia Chaldera (CFQ)-11
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
|
Wartość bazowa do 14 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie zmęczenia badanych, oceniana za pomocą Kwestionariusza Zmęczenia Chaldera (CFQ)-11 przed i po 6MWT
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
|
Linia bazowa do 28 dni
|
|
Odsetek osób z poprawą oceny zmęczenia według oceny CFQ-11 przed i po 6MWT
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
|
Linia bazowa do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Betty Raman, MBBS DPhil FRACP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AXA1125-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .