Effekt, sikkerhet, tolerabilitet av AXA1125 ved tretthet etter COVID-19-infeksjon
18. oktober 2022 oppdatert av: Axcella Health, Inc
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AXA1125 hos personer med utmattelsesdominerende postakutte følgetilstander av SARS-CoV-2 (PASC)-infeksjon
Denne studien vil sammenligne effekten av AXA1125, en oralt aktiv blanding av aminosyrer, sammenlignet med placebo, på forbedring av muskelfunksjon (metabolisme) etter moderat trening hos personer med tretthet - dominerende postakutte følgetilstander av SARS-CoV-2 samt sikkerheten og toleransen til AXA1125.
Pasienter vil ta én dose AXA1125 eller placebo to ganger daglig i 28 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke
- Mannlige og kvinnelige voksne i alderen > 18 år og under 65 år
- Må ha hatt klinisk mistenkt COVID-19 og en positiv antistofftest eller en dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon (en positiv revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjonstest) minst 12 uker før screening
- Må ha tretthetsdominerende PASC
- Annet enn PASC, må en person være i god helse uten andre betydelige medisinske eller ikke godt kontrollerte medisinske eller psykiatriske tilstander
Ekskluderingskriterier:
- Annet enn PASC, har en forklaring på tretthet
- Annet enn PASC, en historie eller tilstedeværelse av en ukontrollert, klinisk signifikant sykdom
- Medisinsk historie som inkluderer ikke-invasiv eller invasiv ventilasjonsstøtte for covid-19, intensivavdeling eller annen høyavhengighetsavdeling for covid-19, sykehusinnleggelse i >1 uke for covid-19 uten intubasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AXA1125 33,9g
33,9 g AXA1125 administrert oralt BID med eller uten mat
|
AXA1125 administrert BID med eller uten mat
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo administrert oralt BID med eller uten mat
|
Matchende placebo administrert BID med eller uten mat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline ved uke 4 i utvinningshastigheten for fosfokreatin (PCr) etter moderat trening, vurdert ved 31P-magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: Baseline til 28 dager
|
Baseline til 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i PCr-gjenvinningshastighet som vurdert ved fosformagnetisk resonansspektroskopi (31P-MRS)
Tidsramme: Baseline til 28 dager
|
Baseline til 28 dager
|
|
Andel forsøkspersoner med forbedring i PCr-utvinningsgrad
Tidsramme: Baseline til 28 dager
|
Baseline til 28 dager
|
|
Endring fra baseline i serumlaktatnivå etter en 6-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline til 28 dager
|
Baseline til 28 dager
|
|
Andel forsøkspersoner med serumlaktatnivå ≤3 mmol/L etter en 6MWT
Tidsramme: Baseline til 28 dager
|
Baseline til 28 dager
|
|
Andel av forsøkspersoner med en reduksjon i venøst serumlaktatnivå fra baseline etter en 6MWT
Tidsramme: Baseline til 28 dager
|
Baseline til 28 dager
|
|
Endring fra baseline i tilbakelagt distanse i løpet av en 6MWT
Tidsramme: Baseline til 28 dager
|
Baseline til 28 dager
|
|
Endring fra baseline i forsøkspersoners utmattelsesscore som vurdert av Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ)-11
Tidsramme: Baseline til 14 dager
|
Baseline til 14 dager
|
|
Endring fra baseline i forsøkspersoners utmattelsesscore som vurdert av Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ)-11 før og etter en 6MWT
Tidsramme: Baseline til 28 dager
|
Baseline til 28 dager
|
|
Andel av forsøkspersoner med en forbedring i utmattelsesscore vurdert av CFQ-11 før og etter en 6MWT
Tidsramme: Baseline til 28 dager
|
Baseline til 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Betty Raman, MBBS DPhil FRACP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AXA1125-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .