Эффективность, безопасность, переносимость AXA1125 при усталости после заражения COVID-19
18 октября 2022 г. обновлено: Axcella Health, Inc
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости AXA1125 у субъектов с преобладанием усталости после острой инфекции SARS-CoV-2 (PASC)
В этом исследовании будет сравниваться влияние AXA1125, перорально активной смеси аминокислот, по сравнению с плацебо на улучшение мышечной функции (метаболизма) после умеренных упражнений у субъектов с преобладающими утомляемостью постострыми последствиями SARS-CoV-2, а также безопасность и переносимость AXA1125.
Субъекты будут принимать одну дозу AXA1125 или плацебо два раза в день в течение 28 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание участвовать в исследовании и предоставление письменного информированного согласия
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте > 18 лет и младше 65 лет
- Должен иметь клиническое подозрение на COVID-19 и положительный тест на антитела или документально подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2 (положительный тест полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией) не менее чем за 12 недель до скрининга.
- Должен иметь PASC с преобладанием усталости
- Помимо PASC, субъект должен быть в добром здравии без других серьезных медицинских или плохо контролируемых медицинских или психиатрических состояний.
Критерий исключения:
- Помимо PASC, есть объяснение усталости
- Помимо PASC, история или наличие неконтролируемого, клинически значимого заболевания
- Медицинский анамнез, включающий неинвазивную или инвазивную вентиляционную поддержку при COVID-19, госпитализацию в отделение интенсивной терапии или другое отделение интенсивной терапии по поводу COVID-19, госпитализацию на срок более 1 недели по поводу COVID-19 без интубации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AXA1125 33,9 г
33,9 г AXA1125, принимаемого перорально два раза в день с пищей или без нее
|
AXA1125 вводили два раза в день с пищей или без нее
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо, вводимое перорально два раза в день с пищей или без нее
|
Соответствие плацебо, вводимому два раза в день с пищей или без нее
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе скорости восстановления фосфокреатина (ФКр) после умеренных физических нагрузок по оценке с помощью 31Р-магнитно-резонансной спектроскопии (МРС)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней
|
Исходный уровень до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение скорости восстановления PCr по сравнению с исходным уровнем по оценке магнитно-резонансной спектроскопии фосфора (31P-MRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней
|
Исходный уровень до 28 дней
|
|
Доля субъектов с улучшением скорости восстановления ПКр
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней
|
Исходный уровень до 28 дней
|
|
Изменение уровня лактата в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем после теста с 6-минутной ходьбой
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней
|
Исходный уровень до 28 дней
|
|
Доля субъектов с уровнем лактата в сыворотке ≤3 ммоль/л после 6МТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней
|
Исходный уровень до 28 дней
|
|
Доля субъектов со снижением уровня лактата венозной сыворотки по сравнению с исходным уровнем после 6MWT
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней
|
Исходный уровень до 28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пройденного расстояния во время 6MWT
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней
|
Исходный уровень до 28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки утомляемости испытуемых согласно опроснику Чалдера об усталости (CFQ)-11
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней
|
Исходный уровень до 14 дней
|
|
Изменение показателя утомляемости испытуемых по сравнению с исходным уровнем по опроснику Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ)-11 до и после 6MWT
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней
|
Исходный уровень до 28 дней
|
|
Доля субъектов с улучшением показателя утомляемости по оценке CFQ-11 до и после 6MWT
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней
|
Исходный уровень до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Betty Raman, MBBS DPhil FRACP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AXA1125-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .