Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AXA1125:n teho, turvallisuus ja siedettävyys väsymyksessä COVID-19-infektion jälkeen

tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: Axcella Health, Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus AXA1125:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on SARS-CoV-2 (PASC) -infektion jälkeisiä jälkitauteja, joilla on vallitseva väsymys

Tässä tutkimuksessa verrataan AXA1125:n, suun kautta otettavan aminohapposeoksen, vaikutuksia plaseboon verrattuna lihasten toiminnan (aineenvaihdunnan) parantamiseen kohtalaisen harjoittelun jälkeen potilailla, joilla on uupumusta – vallitsevia SARS-CoV-2:n jälkeisiä jälkitauteja sekä AXA1125:n turvallisuus ja siedettävyys. Koehenkilöt ottavat yhden annoksen AXA1125:tä tai lumelääkettä kahdesti päivässä 28 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat miehet ja naiset
  • Sinulla on oltava kliinisesti epäilty COVID-19 ja positiivinen vasta-ainetesti tai dokumentoitu SARS-CoV-2-infektio (positiivinen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiotesti) vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa
  • Väsymyksen hallitseva PASC on oltava
  • PASC:n lisäksi potilaan on oltava hyvässä kunnossa ilman muita merkittäviä lääketieteellisiä tai huonosti hallittuja lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kuin PASC, on selitys väsymykselle
  • Muu kuin PASC, hallitsematon, kliinisesti merkittävä sairaus tai sen esiintyminen
  • Lääketieteellinen historia, joka sisältää non-invasiivisen tai invasiivisen hengitystuen COVID-19:n vuoksi, tehohoitoyksikön tai muun korkean riippuvuuden yksikön vastaanotto COVID-19:n vuoksi, sairaalahoito > 1 viikon COVID-19:n vuoksi ilman intubaatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AXA1125 33,9g
33,9 g AXA1125:tä annettuna suun kautta kahdesti päivässä ruoan kanssa tai ilman
Lääke: AXA1125
AXA1125 annettiin kahdesti kerran ruuan kanssa tai ilman
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava plasebo annettuna suun kautta kahdesti kahdesti ruoan kanssa tai ilman ruokaa
Lääke: Plasebo
Vastaava placebo, joka annetaan BID ruoan kanssa tai ilman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikolla 4 fosfokreatiinin (PCr) palautumisnopeudessa kohtalaisen harjoittelun jälkeen 31P-magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
Perustaso 28 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta PCr:n talteenottonopeudessa fosforimagneettiresonanssispektroskopialla (31P-MRS) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
Perustaso 28 päivään
Niiden potilaiden osuus, joiden PCr:n palautumisaste parani
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
Perustaso 28 päivään
Seerumin laktaattitason muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
Perustaso 28 päivään
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin laktaattitaso on ≤3 mmol/l 6 MWT:n jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
Perustaso 28 päivään
Niiden potilaiden osuus, joilla laskimon seerumin laktaattitaso laski lähtötasosta 6 MWT:n jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
Perustaso 28 päivään
Muutos perusviivasta 6MWT:n aikana kuljetussa matkassa
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
Perustaso 28 päivään
Muutos lähtötilanteesta koehenkilöiden väsymyspisteissä Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ)-11:llä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
Perustaso 14 päivään
Muutos lähtötasosta koehenkilöiden väsymyspisteissä Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ)-11:llä arvioituna ennen ja jälkeen 6MWT:n
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
Perustaso 28 päivään
Niiden potilaiden osuus, joiden väsymyspistemäärä parani CFQ-11:n perusteella ennen ja jälkeen 6 MWT:n
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
Perustaso 28 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axcella Health, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Betty Raman, MBBS DPhil FRACP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AXA1125-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2 (PASC) -infektion jälkiakuutit jälkiseuraukset

Kliiniset tutkimukset AXA1125

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa