Eficacia, seguridad y tolerabilidad de AXA1125 en fatiga después de la infección por COVID-19
18 de octubre de 2022 actualizado por: Axcella Health, Inc
Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de AXA1125 en sujetos con secuelas postagudas de la infección por SARS-CoV-2 (PASC) con predominio de fatiga
Este estudio comparará los efectos de AXA1125, una mezcla de aminoácidos activa por vía oral, en comparación con un placebo, en la mejora de la función muscular (metabolismo) después del ejercicio moderado en sujetos con secuelas post-agudas predominantes en la fatiga del SARS-CoV-2, así como la seguridad y tolerabilidad de AXA1125.
Los sujetos tomarán una dosis de AXA1125 o un placebo dos veces al día durante 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a participar en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito
- Hombres y mujeres adultos mayores de 18 años y menores de 65 años
- Debe haber tenido sospecha clínica de COVID-19 y una prueba de anticuerpos positiva o una infección por SARS-CoV-2 documentada (una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa positiva) al menos 12 semanas antes de la selección
- Debe tener PASC con predominio de fatiga
- Aparte de PASC, un sujeto debe tener buena salud sin otras condiciones médicas significativas o médicas o psiquiátricas no bien controladas.
Criterio de exclusión:
- Además de PASC, tenga una explicación para la fatiga.
- Aparte de PASC, antecedentes o presencia de una enfermedad clínicamente significativa no controlada
- Historial médico que incluye soporte ventilatorio no invasivo o invasivo para COVID-19, ingreso en unidad de cuidados intensivos u otra unidad de alta dependencia para COVID-19, hospitalización durante >1 semana para COVID-19 sin intubación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AXA1125 33,9g
33,9 g de AXA1125 administrados por vía oral dos veces al día con o sin alimentos
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AXA1125 administrado BID con o sin alimentos
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente administrado por vía oral dos veces al día con o sin alimentos
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Placebo administrado dos veces al día con o sin alimentos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la Semana 4 en la tasa de recuperación de fosfocreatina (PCr) después del ejercicio moderado, según lo evaluado por espectroscopía de resonancia magnética (MRS) de 31P
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días
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Línea de base a 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la tasa de recuperación de PCr según lo evaluado por espectroscopia de resonancia magnética de fósforo (31P-MRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días
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Línea de base a 28 días
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Proporción de sujetos con mejora en la tasa de recuperación de PCr
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días
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Línea de base a 28 días
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Cambio desde el inicio en el nivel de lactato sérico después de una prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días
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Línea de base a 28 días
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Proporción de sujetos con nivel de lactato sérico ≤3 mmol/L después de un 6MWT
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días
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Línea de base a 28 días
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Proporción de sujetos con una disminución en el nivel de lactato sérico venoso desde el inicio después de un 6MWT
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días
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Línea de base a 28 días
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Cambio desde la línea de base en la distancia recorrida durante un 6MWT
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días
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Línea de base a 28 días
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Cambio desde el inicio en la puntuación de fatiga de los sujetos según lo evaluado por el Cuestionario de Fatiga de Chalder (CFQ)-11
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 días
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Línea de base a 14 días
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Cambio desde el inicio en la puntuación de fatiga de los sujetos según lo evaluado por el Cuestionario de fatiga de Chalder (CFQ)-11 antes y después de un 6MWT
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días
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Línea de base a 28 días
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Proporción de sujetos con una mejora en la puntuación de fatiga evaluada por CFQ-11 antes y después de un 6MWT
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días
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Línea de base a 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Betty Raman, MBBS DPhil FRACP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AXA1125-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .