Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AXA1125 hatékonysága, biztonsága és tolerálhatósága COVID-19 fertőzés utáni fáradtság esetén

2022. október 18. frissítette: Axcella Health, Inc

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat az AXA1125 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan alanyokon, akiknél a SARS-CoV-2 (PASC) fertőzés túlnyomórészt a fáradtság utáni akut következményei vannak.

Ez a tanulmány összehasonlítja az AXA1125, egy orálisan aktív aminosav-keverék hatását a placebóval összehasonlítva az izomfunkció (anyagcsere) javítására mérsékelt testmozgást követően olyan alanyoknál, akiknél a SARS-CoV-2 domináns poszt-akut következményei vannak. az AXA1125 biztonságát és tolerálhatóságát. Az alanyok napi kétszer egy adag AXA1125-öt vagy placebót kapnak 28 napon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és írásos beleegyezését adni
  • 18 év feletti és 65 évnél fiatalabb felnőtt férfiak és nők
  • A szűrés előtt legalább 12 héttel a COVID-19 klinikai gyanúja és pozitív antitestteszt vagy dokumentált SARS-CoV-2 fertőzés (pozitív reverz transzkripciós polimeráz láncreakció teszt) kell rendelkeznie
  • Fáradtság-domináns PASC-vel kell rendelkeznie
  • A PASC kivételével az alanynak jó egészségnek kell lennie, egyéb jelentős egészségügyi vagy nem megfelelően kontrollált orvosi vagy pszichiátriai állapotok nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • A PASC-n kívül van magyarázata a fáradtságra
  • A PASC kivételével kontrollálatlan, klinikailag jelentős betegség anamnézisében vagy jelenléte
  • A kórtörténet, amely tartalmazza a nem invazív vagy invazív lélegeztetési támogatást a COVID-19 miatt, az intenzív osztályon vagy más nagy függőségi osztályon történő felvételt COVID-19 miatt, a kórházi kezelést több mint 1 hétig COVID-19 miatt intubálás nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AXA1125 33,9g
33,9 g AXA1125 szájon át naponta kétszer, étkezés közben vagy anélkül
Drog: AXA1125
Az AXA1125-öt kétszer adják be étkezés közben vagy anélkül
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo, szájon át BID, étkezés közben vagy anélkül
Drog: Placebo
Megfelelő placebo, amelyet BID-ben adagolnak étellel vagy anélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A foszfokreatin (PCr) felépülési arányának változása a 4. héten mérsékelt terhelés után, a 31P-mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) értékelve
Időkeret: Alapérték 28 napra
Alapérték 28 napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PCr visszanyerési arányának változása az alapvonalhoz képest, foszfor mágneses rezonancia spektroszkópiával (31P-MRS) értékelve
Időkeret: Alapérték 28 napra
Alapérték 28 napra
Azon alanyok aránya, akiknél javult a PCr visszanyerési aránya
Időkeret: Alapérték 28 napra
Alapérték 28 napra
A szérum laktátszintjének változása a kiindulási értékhez képest 6 perces sétateszt után
Időkeret: Alapérték 28 napra
Alapérték 28 napra
Azon alanyok aránya, akiknek a szérum laktát szintje ≤3 mmol/l 6 MWT után
Időkeret: Alapérték 28 napra
Alapérték 28 napra
Azon alanyok aránya, akiknél a vénás szérum laktátszintje csökkent a kiindulási értékhez képest 6 MWT után
Időkeret: Alapérték 28 napra
Alapérték 28 napra
Változás az alapvonalhoz képest a 6MWT alatt megtett távolságban
Időkeret: Alapérték 28 napra
Alapérték 28 napra
Az alanyok fáradtsági pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a Chalder-fáradtsági kérdőív (CFQ)-11 alapján
Időkeret: Alapérték 14 napig
Alapérték 14 napig
Az alanyok fáradtsági pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a Chalder-fáradtsági kérdőív (CFQ)-11 alapján 6 MWT előtt és után
Időkeret: Alapérték 28 napra
Alapérték 28 napra
Azon alanyok aránya, akiknél javult a fáradtság pontszáma a CFQ-11 alapján 6 MWT előtt és után
Időkeret: Alapérték 28 napra
Alapérték 28 napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Axcella Health, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Betty Raman, MBBS DPhil FRACP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AXA1125-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A SARS-CoV-2 (PASC) fertőzés poszt-akut következményei

Klinikai vizsgálatok a AXA1125

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel