最近1型糖尿病と診断された患者におけるシクロスポリンとその後の低用量IL-2 (DF-IL2-REP)

包含基準:

• • 参加時の年齢は 16 歳以上 (タナー 5 思春期) から 45 歳以下。

  • ADA基準による1型糖尿病。以下のうち少なくとも1つの陽性自己抗体を有する：抗膵島、抗GAD、抗IA2、抗ZnT8および抗インスリン。
  • 診断から3か月以内
  • 酸性ケトーシスなし
  • 10%を超える体重減少がない、または空腹時Cペプチド≧0.1nmol/L（インスリン療法開始後15日以上経過後）
  • 血液学的、生化学的、肝臓、腎臓および甲状腺の検査で臨床的に重大な生物学的異常がないこと。
  • 心臓病の既往歴がなく、突然死の家族歴もなく、心電図も正常である。
  • 治験薬の初回投与の2週間以上前および治療期間中（性的活動がある場合）、妊娠の可能性のある男性および女性に対する効果的な避妊。 特に、出産適齢期で性的に活動的な女性の場合は、効果的な避妊法を使用する必要があります（パール指数 < 1）。 以下の方法が許容されます：経口ホルモン避妊薬、注射、または埋め込み型（経口ミニピルを除く：つまり、許容されない低用量のゲスターゲン（リネストレノールおよびノルレスチステロン））、子宮内避妊薬（例、子宮内避妊薬） プロゲスチン放出システム))、
  • 治験で必要な検査の前に、患者と治験責任医師が署名した無料のインフォームドおよび書面による同意。

患者が未成年の場合、両親と子供の両方（両親の一方のみが生存している場合は法定代理人）の署名が集められます。

除外基準:

• IL2 治療に対する既知の禁忌:

  • 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
  • 抗生物質を必要とする活動性感染症の兆候
  • 自己免疫疾患の臨床病歴の記録
  • 酸素飽和度 ≤ 90%
  • 重要な臓器に重篤な機能障害が存在する
  • 同種臓器移植の歴史、
• シクロスポリンによる治療に対する既知の禁忌
• 承認されていない治療法の存在、つまり細胞毒性薬、血糖値への影響または治験中の治療法との相互作用が知られている製品
• 連続して3か月以上インスリン以外の抗糖尿病治療を受けている患者。
• 抗チロペルオキシダーゼ陽性および異常な TSH および T4 を含む
• 組み入れ時抗トランスグルタミナーゼ陽性
• EBV ウイルス量 > 2000 IU/ml
• CMV ウイルス量 > 400 IU/ml
• HBV、HCV、または HIV 感染
• リンパ球減少症 ≤ 1000/mm3
• 早期管理における上皮内子宮頸がんまたは基底細胞がんを除き、治癒してから5年未満のがんの存在または病歴、
• 人間を対象とした他の介入研究への参加が 3 か月未満、
• 妊娠中または授乳中の女性
• 社会保障への所属の欠如（受益者または譲受人として）
• 実験的治療開始前の最後の 4 週間および全治療期間中に、弱毒化生ウイルスによるワクチン接種。
• 活動性SARS-CoV-2感染症患者
• 慢性呼吸器疾患の患者
• 法的保護（家庭教師、保佐、司法的保護など）の下にある対象
• 被験者が同意なしに入院した、同意を表明できない、または自由を奪われた