Siklosporiini, jota seuraa pieniannoksinen IL-2 potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes (DF-IL2-REP)
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kliiniset ja biologiset vasteet pieniannoksisen interleukiini-2:n toistuvaan antoon potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja jäännösinsuliinin eritys
Tyypin 1 diabetes (T1D) johtuu insuliinia tuottavien solujen tuhoutumisesta efektori-T-solujen (Teffs) toimesta säätely-T-solujen (Tregs) puutteen vuoksi.
Siklosporiini estää tehokkaasti Teffit ja hallitsee diabetesta, mutta sitä ei voida pitää pitkäaikaisena hoitona. Pieniannoksinen interleukiini-2 (ld IL-2) aktivoi ja laajentaa Tregejä ihmisissä.
Näin ollen Ld IL-2:n potilailla, joiden autoimmuuniprosessi esti varhain lyhyellä (2 kuukauden) syklosporiinihoidolla, pitäisi palauttaa immuunihomeostaasi ja ylläpitää jonkin verran insuliinin tuotantoa pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Tregin vasteprofiili neljän IL-2:n 1 miljoonan U/vrk antamisen jälkeen (päivät 63-66) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes ja joita on hoidettu siklosporiinilla 2 kuukauden ajan.
Ensisijainen arviointiperuste:
Tregs-arvojen muutos päivällä 67 verrattuna päivään 63 (siklosporiinin jälkeiset arvot)
Toissijaiset tavoitteet ja toissijaiset arviointikriteerit:
Muutos jäännösinsuliinin erityksessä
- AUC-plasman C-peptidipitoisuus seka-ateriatoleranssitestin jälkeen kuukausina 6 (päivä 179), kuukautena 12 (päivä 361) ja hoidon lopettamisen jälkeen kuukautena 18 (päivä 536) ja kuukautena 24 (päivä 719) verrattuna lähtötasoon;
- Insuliinin tarve, HbA1c-annos ja IDAA1c-pistemäärä kuukausina 3 (päivä 88), kuukausina 6 (päivä 179), kuukautena 9 (päivä 270), kuukautena 12 (päivä 361) ja hoidon lopettamisen jälkeen kuukausina 18 (päivä 536) ja kuukausi 24 (päivä 719) verrattuna lähtötasoon
- Tregs-arvojen muutos kuukaudessa 3 (päivä 88), kuukaudessa 6 (päivä 179), kuukaudessa 9 (päivä 270), kuukaudessa 12 (päivä 361) ja hoidon lopettamisen jälkeen kuukaudessa 18 (päivä 536) ja kuukaudessa 24 (päivä 719) verrattuna lähtötilanteeseen ja siklosporiinin jälkeisiin arvoihin (päivä 63)
- Siklosporiinin ja ILT-101/plasebon yhteensopivuus
- Toleranssi
Kokeellinen suunnittelu:
Tämä on yksikeskinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmissä tehty tutkimus, jossa arvioidaan hoitoa siklosporiinilla 7 mg/kg/vrk 2 kuukauden ajan, jota seuraa ILT-101/plasebo, 1 MIU päivittäin 5 päivän ajan ja 1 MIU joka kerta. viikolla 10 kuukauden aikana.
Mukana oleva väestö:
Mies tai nainen, 16–35-vuotias, äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes (< 3 kuukautta).
Tutkittavien lukumäärä: 24 Osallistumisaika: 12 kuukautta Potilaan osallistumisen kesto: 24 kuukautta (hoitojakso: 12 kuukautta, seurantajakso: 12 kuukautta) Tutkimuksen kokonaiskesto: 37 kuukautta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Klatzmann, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +33 01 42 17 74 61
- Sähköposti: david.klatzmann@sorbonne-universite.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Roberta Lorenzon, MD
- Puhelinnumero: +33 01 42 17 65 16
- Sähköposti: roberta.lorenzon@sorbonne-universite.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Lorenzon Roberta
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberta Lorenzon, MD
- Sähköposti: roberta.lorenzon@sorbonne-universite.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä mukaan luettuna ≥ 16 vuotta vanha (Tanner 5 murrosikä) ja ≤ 45 vuotta vanha
- Tyypin 1 diabetes ADA-kriteerien mukaan, jossa vähintään yksi positiivinen autovasta-aine seuraavista: anti-saareke, anti-GAD, anti-IA2, anti-ZnT8 ja anti-insuliini.
- Diagnoosi ≤ 3 kuukautta
- Ei happoketoosia
- Ei painonpudotusta > 10 % TAI paasto-C-peptidin ollessa ≥ 0,1 nmol/L (≥ 15 päivän kuluttua insuliinihoidon aloittamisesta
- Kliinisesti merkittävien biologisten poikkeavuuksien puuttuminen hematologisissa, biokemiallisissa, maksa-, munuais- ja kilpirauhaskokeissa.
- Ei dokumentoitua sydänsairaushistoriaa, ei suvussa äkillistä kuolemaa, JA normaali EKG.
- Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä olevilla miehillä ja naisilla > 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa ja koko hoitojakson ajan (jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia). Erityisesti hedelmällisessä iässä olevien ja seksuaalisesti aktiivisten naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (Pearl Index < 1). Seuraavat menetelmät ovat hyväksyttäviä: oraaliset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, injektoitavat tai implantoidut (poikkeuksena oraaliset minipillerit: eli pienet gestageeniannokset, jotka eivät ole hyväksyttäviä (lynestrenoli ja norestisteroni), kohdunsisäiset ehkäisyvalmisteet (esim. progestiinia vapauttavat järjestelmät))
- Ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus, jonka potilas ja tutkija ovat allekirjoittaneet ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta.
Jos potilas on alaikäinen, kerätään molempien vanhempien ja lapsen allekirjoitukset (tai laillisen edustajan allekirjoitukset, jos vain toinen vanhemmista on elossa).
Poissulkemiskriteerit:
Tunnetut vasta-aiheet IL2-hoidolle:
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
- Merkkejä aktiivisesta infektiosta, joka vaatii antibiootteja
- Kliinisen autoimmuunisairauden dokumentoitu historia
- happisaturaatio ≤ 90 %
- Vakavan toimintahäiriön olemassaolo elintärkeässä elimessä
- Elinten allograftin historia,
- Syklosporiinihoidon tunnetut vasta-aiheet
- Luvattomien hoitojen läsnäolo, eli sytotoksiset lääkkeet, tuotteet, jotka tunnetaan vaikutuksistaan verensokeritasoihin tai niiden yhteisvaikutuksesta koehoitojen kanssa
- Potilaat, jotka ovat saaneet muuta diabeteslääkitystä kuin insuliinia yli 3 peräkkäisen kuukauden ajan.
- Anti-tyroperoksidaasipositiivinen ja epänormaali TSH ja T4 sisällyttämisen yhteydessä
- Anti-transglutaminaasi positiivinen sisällyttämisessä
- EBV-viruskuorma > 2000 IU/ml
- CMV-viruskuorma > 400 IU/ml
- HBV-, HCV- tai HIV-infektio
- Lymfopenia ≤ 1000/mm3
- Alle viisi vuotta parantuneen syövän esiintyminen tai historia, paitsi in situ kohdunkaulan tai tyvisolusyöpä varhaisessa vaiheessa hoidossa,
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, joissa on alle 3 kuukauden ikäisiä ihmisiä,
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Sosiaaliturvan puute (edunsaajana tai edunsaajana)
- Rokotus elävällä heikennetyllä viruksella viimeisen 4 viikon aikana ennen kokeellisen hoidon aloittamista ja koko hoitovaiheen ajan.
- Potilas, jolla on aktiivinen SARS-CoV-2-infektio
- Potilas, jolla on krooninen hengitystieinfektio
- Oikeussuojan alainen aihe (kuten tutorointi, kuraattori tai oikeusturva)
- Potilas joutui sairaalaan ilman suostumusta, ei voi ilmaista suostumusta tai on riistetty vapaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Siklosporiini/ILT-101
Siklosporiini 2 kuukauden ajan (kaikille potilaille), jonka jälkeen ILT-101 10 kuukauden ajan
|
• ILT-101: 1 MIU/päivä 1 ml:n tilavuudessa; ihonalainen injektio joka päivä 5 peräkkäisenä päivänä ja sen jälkeen joka viikko päivän 63 ja 354 välillä.
• Ciclosporin: 5 mg/kg, kahdesti päivässä, suuntaan 1 ja 60 päivän välillä
|
|
Placebo Comparator: Siklosporiini/plasebo
Siklosporiinia 2 kuukauden ajan (kaikille potilaille), mitä seurasi lumelääke 10 kuukauden ajan
|
• Plasebo, jossa on identtinen koostumus ja injektioohjelma, ts.
Ihonalainen injektio joka päivä (5 peräkkäistä päivää) ja sitten joka viikko päivän 63 ja 354 välillä.
• Ciclosporin: 5 mg/kg, kahdesti päivässä, suuntaan 1 ja 60 päivän välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tregin vaihtelu
Aikaikkuna: Päivästä 63 päivään 67
|
Tregs-arvojen muutos 67. päivänä verrattuna päivään 63 (siklosporiinin jälkeinen arvo)
|
Päivästä 63 päivään 67
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin C-peptidin käyrän alla (AUC (T0-T120) kuukaudella 6
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Muutos seerumin C-peptidin käyrän alla (AUC (T0-T120)) seka-ateriatoleranssitestin jälkeen verrattuna lähtötasoon 2. HbA1c-arvon vaihtelu (%) 3. IDAA1c-pistemäärän vaihtelu (IDAA1c-pistemäärä = HbA1c (%) + [4 × insuliiniannos (kansainvälisinä yksikköinä kilogrammaa kohti 24 tunnin aikana)]. 4. Muutos insuliinitarpeessa (insuliiniannos kansainvälisinä yksikköinä kilogrammaa kohti 24 tuntia 5. Treg-arvojen muutos (%/CD4+) kuukaudella 3, kuukaudella 6, kuukaudella 9, kuukaudella 12 ja hoidon keskeytyksen jälkeen kuukaudessa 18 ja kuukaudessa 24 verrattuna lähtötilanteeseen ja syklosporiinin jälkeisiin arvoihin (päivä 63) |
6 kuukauteen asti
|
|
Muutos seerumin C-peptidin käyrän alla (AUC (T0-T120) kuukaudella 12
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Muutos seerumin C-peptidin käyrän alla (AUC (T0-T120)) seka-ateriatoleranssitestin jälkeen verrattuna lähtötasoon 2. HbA1c-arvon vaihtelu (%) 3. IDAA1c-pistemäärän vaihtelu (IDAA1c-pistemäärä = HbA1c (%) + [4 × insuliiniannos (kansainvälisinä yksikköinä kilogrammaa kohti 24 tunnin aikana)]. 4. Muutos insuliinitarpeessa (insuliiniannos kansainvälisinä yksikköinä kilogrammaa kohti 24 tuntia 5. Treg-arvojen muutos (%/CD4+) kuukaudella 3, kuukaudella 6, kuukaudella 9, kuukaudella 12 ja hoidon keskeytyksen jälkeen kuukaudessa 18 ja kuukaudessa 24 verrattuna lähtötilanteeseen ja syklosporiinin jälkeisiin arvoihin (päivä 63) |
12 kuukauteen asti
|
|
Muutos seerumin C-peptidin käyrän alla (AUC (T0-T120) kuukaudella 24
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Muutos seerumin C-peptidin käyrän alla (AUC (T0-T120)) seka-ateriatoleranssitestin jälkeen verrattuna lähtötasoon 2. HbA1c-arvon vaihtelu (%) 3. IDAA1c-pistemäärän vaihtelu (IDAA1c-pistemäärä = HbA1c (%) + [4 × insuliiniannos (kansainvälisinä yksikköinä kilogrammaa kohti 24 tunnin aikana)]. 4. Muutos insuliinitarpeessa (insuliiniannos kansainvälisinä yksikköinä kilogrammaa kohti 24 tuntia 5. Treg-arvojen muutos (%/CD4+) kuukaudella 3, kuukaudella 6, kuukaudella 9, kuukaudella 12 ja hoidon keskeytyksen jälkeen kuukaudessa 18 ja kuukaudessa 24 verrattuna lähtötilanteeseen ja syklosporiinin jälkeisiin arvoihin (päivä 63) |
24 kuukauteen asti
|
|
HbA1c-arvon vaihtelu (%) hoitojakson ja 1 vuoden seurantajakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen 63. päivänä,
Aikaikkuna: päivään 63 asti
|
HbA1c-arvon vaihtelu (%) hoitojakson ja 1 vuoden seurantajakson aikana verrattuna lähtötasoon
|
päivään 63 asti
|
|
HbA1c-arvon vaihtelu (%) hoitojakson ja 1 vuoden seurantajakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen 3. kuukaudella
Aikaikkuna: 3 kuukauteen asti
|
HbA1c-arvon vaihtelu (%) hoitojakson ja 1 vuoden seurantajakson aikana verrattuna lähtötasoon
|
3 kuukauteen asti
|
|
HbA1c-arvon vaihtelu (%) hoitojakson ja 1 vuoden seurantajakson aikana verrattuna lähtötasoon 6. kuukaudella
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
HbA1c-arvon vaihtelu (%) hoitojakson ja 1 vuoden seurantajakson aikana verrattuna lähtötasoon
|
6 kuukauteen asti
|
|
HbA1c-arvon vaihtelu (%) hoitojakson ja 1 vuoden seurantajakson aikana verrattuna lähtötasoon 9. kuukaudella
Aikaikkuna: 9 kuukauteen asti
|
HbA1c-arvon vaihtelu (%) hoitojakson ja 1 vuoden seurantajakson aikana verrattuna lähtötasoon
|
9 kuukauteen asti
|
|
HbA1c-arvon vaihtelu (%) hoitojakson ja 1 vuoden seurantajakson aikana verrattuna lähtötasoon 12. kuukaudella
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
HbA1c-arvon vaihtelu (%) hoitojakson ja 1 vuoden seurantajakson aikana verrattuna lähtötasoon
|
12 kuukauteen asti
|
|
HbA1c-arvon vaihtelu (%) hoitojakson ja 1 vuoden seurantajakson aikana verrattuna lähtötasoon 18. kuukaudella
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
|
HbA1c-arvon vaihtelu (%) hoitojakson ja 1 vuoden seurantajakson aikana verrattuna lähtötasoon
|
18 kuukauteen asti
|
|
HbA1c-arvon vaihtelu (%) hoitojakson ja 1 vuoden seurantajakson aikana verrattuna lähtötasoon 24. kuukaudella
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
HbA1c-arvon vaihtelu (%) hoitojakson ja 1 vuoden seurantajakson aikana verrattuna lähtötasoon
|
24 kuukauteen asti
|
|
IDAA1c:n vaihtelu hoitojakson aikana ja yhden vuoden seurantajakson aikana päivänä 63
Aikaikkuna: päivään 63 asti
|
IDAA1c-pistemäärän vaihtelu (IDAA1c-pistemäärä = HbA1c (%) + [4 × insuliiniannos (kansainvälisinä yksikköinä kilogrammaa kohti 24 tunnin aikana)] hoitojakson ja 1 vuoden seurantajakson aikana verrattuna lähtötasoon
|
päivään 63 asti
|
|
IDAA1c:n vaihtelu hoitojakson aikana ja 1 vuoden seurantajakson aikana 3 kuukauteen asti
Aikaikkuna: 3 kuukauteen asti
|
IDAA1c-pistemäärän vaihtelu (IDAA1c-pistemäärä = HbA1c (%) + [4 × insuliiniannos (kansainvälisinä yksikköinä kilogrammaa kohti 24 tunnin aikana)] hoitojakson ja 1 vuoden seurantajakson aikana verrattuna lähtötasoon
|
3 kuukauteen asti
|
|
IDAA1c:n vaihtelu hoitojakson aikana ja 1 vuoden seurantajakson aikana 6. kuukaudella
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
IDAA1c-pistemäärän vaihtelu (IDAA1c-pistemäärä = HbA1c (%) + [4 × insuliiniannos (kansainvälisinä yksikköinä kilogrammaa kohti 24 tuntia)] hoitojakson aikana ja 1 vuoden seurantajakson aikana verrattuna lähtötasoon
|
6 kuukauteen asti
|
|
IDAA1c:n vaihtelu hoitojakson aikana ja yhden vuoden seurantajakson aikana 9. kuukaudella
Aikaikkuna: 9 kuukauteen asti
|
IDAA1c-pistemäärän vaihtelu (IDAA1c-pistemäärä = HbA1c (%) + [4 × insuliiniannos (kansainvälisinä yksikköinä kilogrammaa kohti 24 tuntia)] hoitojakson aikana ja 1 vuoden seurantajakson aikana verrattuna lähtötasoon
|
9 kuukauteen asti
|
|
IDAA1c:n vaihtelu hoitojakson aikana ja yhden vuoden seurantajakson aikana 12. kuukaudella
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
IDAA1c-pistemäärän vaihtelu (IDAA1c-pistemäärä = HbA1c (%) + [4 × insuliiniannos (kansainvälisinä yksikköinä kilogrammaa kohti 24 tunnin aikana)] hoitojakson ja 1 vuoden seurantajakson aikana verrattuna lähtötasoon
|
12 kuukauteen asti
|
|
IDAA1c:n vaihtelu hoitojakson aikana ja 1 vuoden seurantajakson aikana kuukauden 18. päivänä
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
|
IDAA1c-pistemäärän vaihtelu (IDAA1c-pistemäärä = HbA1c (%) + [4 × insuliiniannos (kansainvälisinä yksikköinä kilogrammaa kohti 24 tunnin aikana)] hoitojakson ja 1 vuoden seurantajakson aikana verrattuna lähtötasoon
|
18 kuukauteen asti
|
|
IDAA1c:n vaihtelu hoitojakson aikana ja 1 vuoden seurantajakson aikana 24. kuukaudella
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
IDAA1c-pistemäärän vaihtelu (IDAA1c-pistemäärä = HbA1c (%) + [4 × insuliiniannos (kansainvälisinä yksikköinä kilogrammaa kohti 24 tunnin aikana)] hoitojakson ja 1 vuoden seurantajakson aikana verrattuna lähtötasoon
|
24 kuukauteen asti
|
|
Muutos insuliinin tarpeessa (insuliiniannos kansainvälisinä yksikköinä kilogrammaa kohti 24 tuntia) hoitojakson aikana ja 1 vuoden seurantajakson aikana päivänä 30
Aikaikkuna: päivään 30 asti
|
Muutos insuliinin tarpeessa (insuliiniannos kansainvälisinä yksikköinä kilogrammaa kohti 24 tuntia) hoitojakson ja 1 vuoden seurantajakson aikana verrattuna lähtötasoon
|
päivään 30 asti
|
|
Muutos insuliinin tarpeessa (insuliiniannos kansainvälisinä yksikköinä kilogrammaa kohti 24 tuntia) hoitojakson aikana ja 1 vuoden seurantajakson aikana päivänä 63
Aikaikkuna: päivään 63 asti
|
Muutos insuliinin tarpeessa (insuliiniannos kansainvälisinä yksikköinä kilogrammaa kohti 24 tuntia) hoitojakson ja 1 vuoden seurantajakson aikana verrattuna lähtötasoon
|
päivään 63 asti
|
|
Muutos insuliinin tarpeessa (insuliiniannos kansainvälisinä yksikköinä kilogrammaa kohti 24 tuntia) hoitojakson aikana ja 1 vuoden seurantajakson aikana kuukauden 3 aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauteen asti
|
Muutos insuliinin tarpeessa (insuliiniannos kansainvälisinä yksikköinä kilogrammaa kohti 24 tuntia) hoitojakson ja 1 vuoden seurantajakson aikana verrattuna lähtötasoon
|
3 kuukauteen asti
|
|
Muutos insuliinin tarpeessa (insuliiniannos kansainvälisinä yksikköinä kilogrammaa kohti 24 tuntia) hoitojakson aikana ja 1 vuoden seurantajakson aikana 6. kuukaudella
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Muutos insuliinin tarpeessa (insuliiniannos kansainvälisinä yksikköinä kilogrammaa kohti 24 tuntia) hoitojakson ja 1 vuoden seurantajakson aikana verrattuna lähtötasoon
|
6 kuukauteen asti
|
|
Muutos insuliinin tarpeessa (insuliiniannos kansainvälisinä yksikköinä kilogrammaa kohti 24 tuntia) hoitojakson aikana ja 1 vuoden seurantajakson aikana 9. kuukaudessa
Aikaikkuna: 9 kuukauteen asti
|
Muutos insuliinin tarpeessa (insuliiniannos kansainvälisinä yksikköinä kilogrammaa kohti 24 tuntia) hoitojakson ja 1 vuoden seurantajakson aikana verrattuna lähtötasoon
|
9 kuukauteen asti
|
|
Muutos insuliinin tarpeessa (insuliiniannos kansainvälisinä yksikköinä kilogrammaa kohti 24 tuntia) hoitojakson aikana ja 1 vuoden seurantajakson aikana 12. kuukaudella
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Muutos insuliinin tarpeessa (insuliiniannos kansainvälisinä yksikköinä kilogrammaa kohti 24 tuntia) hoitojakson ja 1 vuoden seurantajakson aikana verrattuna lähtötasoon
|
12 kuukauteen asti
|
|
Muutos insuliinin tarpeessa (insuliiniannos kansainvälisinä yksikköinä kilogrammaa kohti 24 tuntia) hoitojakson aikana ja 1 vuoden seurantajakson aikana 18. kuukaudella
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
|
Muutos insuliinin tarpeessa (insuliiniannos kansainvälisinä yksikköinä kilogrammaa kohti 24 tuntia) hoitojakson ja 1 vuoden seurantajakson aikana verrattuna lähtötasoon
|
18 kuukauteen asti
|
|
Muutos insuliinin tarpeessa (insuliiniannos kansainvälisinä yksikköinä kilogrammaa kohti 24 tuntia) hoitojakson aikana ja 1 vuoden seurantajakson aikana 24. kuukaudella
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Muutos insuliinin tarpeessa (insuliiniannos kansainvälisinä yksikköinä kilogrammaa kohti 24 tuntia) hoitojakson ja 1 vuoden seurantajakson aikana verrattuna lähtötasoon
|
24 kuukauteen asti
|
|
Tregs-arvojen muutos (%/CD4+) hoidon keskeyttämisen jälkeen ja syklosporiinin jälkeiset arvot 30. päivänä
Aikaikkuna: päivään 30 asti
|
Tregs-arvojen muutos (%/CD4+) hoidon keskeyttämisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja syklosporiinin jälkeisiin arvoihin
|
päivään 30 asti
|
|
Tregs-arvojen muutos (%/CD4+) hoidon keskeytyksen jälkeen ja syklosporiinin jälkeiset arvot päivänä 63
Aikaikkuna: päivään 63 asti
|
Tregs-arvojen muutos (%/CD4+) hoidon keskeyttämisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja syklosporiinin jälkeisiin arvoihin
|
päivään 63 asti
|
|
Tregs-arvojen muutos (%/CD4+) hoidon keskeytyksen jälkeen ja syklosporiinin jälkeiset arvot kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauteen asti
|
Tregs-arvojen muutos (%/CD4+) hoidon keskeyttämisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja syklosporiinin jälkeisiin arvoihin
|
3 kuukauteen asti
|
|
Tregs-arvojen muutos (%/CD4+) hoidon keskeyttämisen jälkeen ja siklosporiinin jälkeisten arvojen muutos kuukautena 6
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Tregs-arvojen muutos (%/CD4+) hoidon keskeyttämisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja syklosporiinin jälkeisiin arvoihin
|
6 kuukauteen asti
|
|
Tregs-arvojen muutos (%/CD4+) hoidon keskeytyksen jälkeen ja syklosporiinin jälkeiset arvot 9. kuukaudella
Aikaikkuna: 9 kuukauteen asti
|
Tregs-arvojen muutos (%/CD4+) hoidon keskeyttämisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja syklosporiinin jälkeisiin arvoihin
|
9 kuukauteen asti
|
|
Tregs-arvojen muutos (%/CD4+) hoidon keskeyttämisen jälkeen ja syklosporiinin jälkeiset arvot kuukaudella 12
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Tregs-arvojen muutos (%/CD4+) hoidon keskeyttämisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja syklosporiinin jälkeisiin arvoihin
|
12 kuukauteen asti
|
|
Tregs-arvojen muutos (%/CD4+) hoidon keskeyttämisen jälkeen ja syklosporiinin jälkeiset arvot 18. kuukaudella
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
|
Tregs-arvojen muutos (%/CD4+) hoidon keskeyttämisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja syklosporiinin jälkeisiin arvoihin
|
18 kuukauteen asti
|
|
Tregs-arvojen muutos (%/CD4+) hoidon keskeytyksen jälkeen ja syklosporiinin jälkeiset arvot 24. kuukaudella
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Tregs-arvojen muutos (%/CD4+) hoidon keskeyttämisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja syklosporiinin jälkeisiin arvoihin
|
24 kuukauteen asti
|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus 30. päivänä
Aikaikkuna: päivään 30 asti
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus koko tutkimuksen ajan (NCI-CTC AE-luokituksen mukaan) lähtötasoon 24 kuukauteen asti
|
päivään 30 asti
|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus päivänä 63
Aikaikkuna: päivään 63 asti
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus koko tutkimuksen ajan (NCI-CTC AE-luokituksen mukaan) lähtötasoon 24 kuukauteen asti
|
päivään 63 asti
|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus kuukaudella 3
Aikaikkuna: 3 kuukauteen asti
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus koko tutkimuksen ajan (NCI-CTC AE-luokituksen mukaan) lähtötasoon 24 kuukauteen asti
|
3 kuukauteen asti
|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus kuukaudella 6
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus koko tutkimuksen ajan (NCI-CTC AE-luokituksen mukaan) lähtötasoon 24 kuukauteen asti
|
6 kuukauteen asti
|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus 9. kuukaudella
Aikaikkuna: 9 kuukauteen asti
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus koko tutkimuksen ajan (NCI-CTC AE-luokituksen mukaan) lähtötasoon 24 kuukauteen asti
|
9 kuukauteen asti
|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus 12 kuukaudella
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus koko tutkimuksen ajan (NCI-CTC AE-luokituksen mukaan) lähtötasoon 24 kuukauteen asti
|
12 kuukauteen asti
|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus 18. kuukaudella
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus koko tutkimuksen ajan (NCI-CTC AE-luokituksen mukaan) lähtötasoon 24 kuukauteen asti
|
18 kuukauteen asti
|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus koko tutkimuksen ajan (NCI-CTC AE-luokituksen mukaan) lähtötasoon 24 kuukauteen asti
|
24 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Klatzmann, MD, Ph.D, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
- Päätutkija: Agnès Hartmann, MD, Ph.D, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 29. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 29. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Polisykliset yhdisteet
- Makrosykliset yhdisteet
- Peptidit, syklinen
- Syklosporiinit
- Syklosporiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P120142
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .