Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklosporin následovaný nízkou dávkou IL-2 u pacientů s nedávno diagnostikovaným diabetem 1. typu (DF-IL2-REP)

3. září 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinické a biologické odpovědi na opakované podávání nízké dávky interleukinu-2 u pacientů s diabetem 1. typu a reziduální sekrecí inzulínu

Diabetes 1. typu (T1D) je způsoben destrukcí buněk produkujících inzulín efektorovými T buňkami (Teffs), v důsledku nedostatku regulačních T buněk (Tregs).

Cyklosporin účinně blokuje Teffs a kontroluje diabetes, ale nelze jej považovat za dlouhodobou léčbu. Nízká dávka interleukinu-2 (ld IL-2) aktivuje a rozšiřuje Tregs u lidí.

Ld IL-2 u pacientů, u kterých byl autoimunitní proces brzy zablokován krátkou léčbou (2 měsíce) cyklosporinem, by tedy měl obnovit imunitní homeostázu a dlouhodobě udržet určitou produkci inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Profil odpovědi Tregs po 4 podáních 1 MIU/den IL-2 (63.–66. den) u pacientů s nedávno diagnostikovaným diabetem 1. typu, kteří byli léčeni cyklosporinem po dobu 2 měsíců.

Primární hodnotící kritérium:

Změna hodnot Tregs v D67 ve srovnání s D63 (hodnoty po cyklosporinu)

Sekundární cíle a sekundární kritéria hodnocení:

  • Změna reziduální sekrece inzulínu

    • AUC plasmatická koncentrace C-peptidu po testu tolerance smíšeného jídla v 6. měsíci (den 179), 12. měsíci (361. den) a po přerušení léčby v 18. měsíci (536. den) a 24. měsíci (den 719) ve srovnání s výchozí hodnotou;
    • Potřeba inzulínu, dávkování HbA1c a skóre IDAA1c ve 3. měsíci (88. den), 6. měsíci (179.), 9. měsíci (270.), 12. měsíci (361. den) a po přerušení léčby v 18. měsíci (536. den) a 24. měsíci (den 719) ve srovnání s výchozí hodnotou
  • Změna hodnot Tregs ve 3. měsíci (88. den), 6. měsíci (179.), 9. měsíci (270.), 12. měsíci (361. den) a po přerušení léčby v 18. měsíci (536. den) a 24. měsíci (719. den) ve srovnání s výchozími hodnotami a hodnotami po cyklosporinu (63. den)
  • Kompliance cyklosporinu a ILT-101/placeba
  • Tolerance

Experimentální design:

Jedná se o monocentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii v paralelních skupinách hodnotící léčbu cyklosporinem 7 mg/kg/den po dobu 2 měsíců následovanou ILT-101/placebem, 1 MIU denně po dobu 5 dnů a 1 MIU každých týden, po dobu 10 měsíců.

Zapojené populace:

Muž nebo žena ve věku 16 až 35 let s nedávnou diagnózou diabetu 1. typu (< 3 měsíce).

Počet subjektů: 24 Období zařazení: 12 měsíců Délka účasti pacientů: 24 měsíců (doba léčby: 12 měsíců, doba sledování: 12 měsíců) Celková délka studie: 37 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk při zařazení mezi ≥ 16 let (pubertální stadium Tannera 5) a ≤ 45 let

    • Diabetes 1. typu podle kritérií ADA, s alespoň 1 pozitivní autoprotilátkou z následujících: anti-ostrůvky, anti-GAD, anti-IA2, anti-ZnT8 a anti-inzulin.
    • Diagnóza ≤ 3 měsíce
    • Žádná kyselá ketóza
    • Žádný úbytek hmotnosti > 10 % NEBO s C-peptidem nalačno ≥ 0,1 nmol/l (po období ≥ 15 dnů po zahájení inzulinové terapie
    • Absence klinicky významných biologických abnormalit v hematologických, biochemických, jaterních, renálních a tyreoidálních testech.
    • Žádná zdokumentovaná anamnéza srdečního onemocnění, žádná rodinná anamnéza náhlého úmrtí A normální EKG.
    • Účinná antikoncepce u mužů a žen ve fertilním věku > 2 týdny před prvním podáním hodnoceného léku a po celou dobu léčby (pokud jsou sexuálně aktivní). Speciálně pro ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní ženy musí používat účinnou antikoncepční metodu (Pearl Index < 1). Přijatelné jsou následující metody: perorální hormonální antikoncepce, injekční nebo implantovaná (s výjimkou perorálních minipilulek: tj. nízké dávky gestagenů, které nejsou přijatelné (lynestrenol a norestisteron), intrauterinní antikoncepce (např. systémy uvolňující progestin)),
    • Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný pacientem a zkoušejícím před jakýmkoli vyšetřením požadovaným ve studii.

Pokud je pacient nezletilý, budou shromažďovány podpisy obou rodičů a dítěte (nebo zákonného zástupce, pokud žije pouze jeden rodič).

Kritéria vyloučení:

  • Známé kontraindikace léčby IL2:

    • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
    • Známky aktivní infekce vyžadující antibiotika
    • Zdokumentovaná anamnéza klinického autoimunitního onemocnění
    • Nasycení kyslíkem ≤ 90 %
    • Existence vážné dysfunkce v životně důležitém orgánu
    • Historie orgánového aloštěpu,
  • Známé kontraindikace léčby cyklosporinem
  • Přítomnost nepovolené léčby, tj. cytotoxických léků, produktů známých svým vlivem na hladinu glukózy v krvi nebo svými interakcemi se zkoušenou léčbou
  • Pacienti, kteří dostávali antidiabetickou léčbu jinou než inzulín po dobu delší než 3 po sobě jdoucí měsíce.
  • Anti-thyroperoxidáza pozitivní a abnormální TSH a T4 při zařazení
  • Anti-transglutamináza pozitivní při zařazení
  • Virová nálož EBV > 2000 IU/ml
  • Virová zátěž CMV > 400 IU/ml
  • Infekce HBV, HCV nebo HIV
  • Lymfopenie ≤ 1000/ mm3
  • přítomnost nebo anamnéza rakoviny, která byla vyléčena po dobu kratší než pět let, s výjimkou in situ cervikálního nebo bazocelulárního karcinomu v raném stádiu léčby,
  • účast na jiném intervenčním výzkumu zahrnujícím lidi < 3 měsíce,
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Chybějící příslušnost k sociálnímu zabezpečení (jako příjemce nebo zmocněnec)
  • Očkování živým atenuovaným virem během posledních 4 týdnů před zahájením experimentální léčby a během celé fáze léčby.
  • Pacient s aktivní infekcí SARS-CoV-2
  • Pacient s chronickým respiračním onemocněním
  • Subjekt pod právní ochranou (jako je doučování, kurátorství nebo soudní ochrana)
  • Subjekt hospitalizovaný bez souhlasu, neschopný vyjádřit souhlas nebo zbavený svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklosporin/ILT-101
Cyklosporin po dobu 2 měsíců (pro všechny pacienty) následovaný ILT-101 po dobu 10 měsíců
Lék: ILT101
• ILT-101: 1 MIU/den v objemu 1 ml; subkutánní injekce každý den během 5 po sobě jdoucích dnů a poté každý týden mezi dnem 63 a dnem 354.
Lék: Cyklosporin
• Ciclosporin: 5 mg/kg, dvakrát denně, ústní, mezi 1. dnem a 60 dnem
Komparátor placeba: Cyklosporin/placebo
Cyklosporin po dobu 2 měsíců (pro všechny pacienty) následovaný placebem po dobu 10 měsíců
Lék: Placebo
• Placebo s identickou formulací a režimem injekcí, tj. Subkutánní injekce každý den (5 po sobě jdoucích dnů), poté každý týden mezi dnem 63 a dnem 354.
Lék: Cyklosporin
• Ciclosporin: 5 mg/kg, dvakrát denně, ústní, mezi 1. dnem a 60 dnem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treg variace
Časové okno: Ode dne 63 do dne 67
Změna hodnot Tregs v den 67 ve srovnání se dnem 63 (hodnota po cyklosporinu)
Ode dne 63 do dne 67

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy pod křivkou (AUC (T0-T120) sérového C-peptidu v 6. měsíci
Časové okno: do měsíce 6

Změna plochy pod křivkou (AUC (T0-T120) sérového C-peptidu po testu tolerance smíšeného jídla ve srovnání s výchozí hodnotou

2. Variace v hodnotě HbA1c (v %) 3. Variace ve skóre IDAA1c (IDAA1c skóre = HbA1c (v %) + [4 × dávka inzulínu (v mezinárodních jednotkách na kilogram za 24 h)].

4. Změna potřeby inzulínu (dávka inzulínu v mezinárodních jednotkách na kilogram za 24 h 5. Změna hodnot Tregs (v %/CD4+) ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci, 12. měsíci a po přerušení léčby v 18. měsíci a měsíci 24 ve srovnání s výchozími hodnotami a hodnotami po cyklosporinu (63. den)
do měsíce 6
Změna plochy pod křivkou (AUC (T0-T120) sérového C-peptidu ve 12. měsíci
Časové okno: do 12. měsíce

Změna plochy pod křivkou (AUC (T0-T120) sérového C-peptidu po testu tolerance smíšeného jídla ve srovnání s výchozí hodnotou

2. Variace v hodnotě HbA1c (v %) 3. Variace ve skóre IDAA1c (IDAA1c skóre = HbA1c (v %) + [4 × dávka inzulínu (v mezinárodních jednotkách na kilogram za 24 h)].

4. Změna potřeby inzulínu (dávka inzulínu v mezinárodních jednotkách na kilogram za 24 h 5. Změna hodnot Tregs (v %/CD4+) ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci, 12. měsíci a po přerušení léčby v 18. měsíci a měsíci 24 ve srovnání s výchozími hodnotami a hodnotami po cyklosporinu (63. den)
do 12. měsíce
Změna plochy pod křivkou (AUC (T0-T120) sérového C-peptidu ve 24. měsíci
Časové okno: do 24. měsíce

Změna plochy pod křivkou (AUC (T0-T120) sérového C-peptidu po testu tolerance smíšeného jídla ve srovnání s výchozí hodnotou

2. Variace v hodnotě HbA1c (v %) 3. Variace ve skóre IDAA1c (IDAA1c skóre = HbA1c (v %) + [4 × dávka inzulínu (v mezinárodních jednotkách na kilogram za 24 h)].

4. Změna potřeby inzulínu (dávka inzulínu v mezinárodních jednotkách na kilogram za 24 h 5. Změna hodnot Tregs (v %/CD4+) ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci, 12. měsíci a po přerušení léčby v 18. měsíci a měsíci 24 ve srovnání s výchozími hodnotami a hodnotami po cyklosporinu (63. den)
do 24. měsíce
Odchylka v hodnotě HbA1c (v %) během léčebného období a během 1letého období sledování ve srovnání s výchozí hodnotou v den 63,
Časové okno: do dne 63
Kolísání hodnoty HbA1c (v %) během léčebného období a během 1letého období sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
do dne 63
Rozdíl v hodnotě HbA1c (v %) během období léčby a během 1letého období sledování ve srovnání s výchozí hodnotou ve 3. měsíci
Časové okno: do měsíce 3
Kolísání hodnoty HbA1c (v %) během léčebného období a během 1letého období sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
do měsíce 3
Rozdíl v hodnotě HbA1c (v %) během období léčby a během 1letého období sledování ve srovnání s výchozí hodnotou v 6. měsíci
Časové okno: do měsíce 6
Kolísání hodnoty HbA1c (v %) během léčebného období a během 1letého období sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
do měsíce 6
Rozdíl v hodnotě HbA1c (v %) během období léčby a během 1letého období sledování ve srovnání s výchozí hodnotou v 9. měsíci
Časové okno: do měsíce 9
Kolísání hodnoty HbA1c (v %) během léčebného období a během 1letého období sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
do měsíce 9
Rozdíl v hodnotě HbA1c (v %) během období léčby a během 1letého období sledování ve srovnání s výchozí hodnotou ve 12. měsíci
Časové okno: do 12. měsíce
Kolísání hodnoty HbA1c (v %) během léčebného období a během 1letého období sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
do 12. měsíce
Rozdíl v hodnotě HbA1c (v %) během období léčby a během 1letého období sledování ve srovnání s výchozí hodnotou v 18. měsíci
Časové okno: do 18. měsíce
Kolísání hodnoty HbA1c (v %) během léčebného období a během 1letého období sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
do 18. měsíce
Rozdíl v hodnotě HbA1c (v %) během období léčby a během 1letého období sledování ve srovnání s výchozí hodnotou ve 24. měsíci
Časové okno: do 24. měsíce
Kolísání hodnoty HbA1c (v %) během léčebného období a během 1letého období sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
do 24. měsíce
Variace v IDAA1c hodnotící období léčby a během 1 roku následného období v den 63
Časové okno: do dne 63
Variace ve skóre IDAA1c (skóre IDAA1c = HbA1c (v %) + [4 × dávka inzulínu (v mezinárodních jednotkách na kilogram za 24 h)] během období léčby a během 1 roku následného období ve srovnání s výchozí hodnotou
do dne 63
Variace v IDAA1c hodnotící období léčby a během 1 roku sledování až do 3. měsíce
Časové okno: do měsíce 3
Variace ve skóre IDAA1c (skóre IDAA1c = HbA1c (v %) + [4 × dávka inzulínu (v mezinárodních jednotkách na kilogram za 24 h)] během období léčby a během 1 roku následného období ve srovnání s výchozí hodnotou
do měsíce 3
Variace v IDAA1c hodnotící období léčby a během 1 roku následného období v 6. měsíci
Časové okno: do měsíce 6
Variace ve skóre IDAA1c (skóre IDAA1c = HbA1c (v %) + [4 × dávka inzulínu (v mezinárodních jednotkách na kilogram za 24 h)] během období léčby a během 1 roku následného období ve srovnání s výchozí hodnotou
do měsíce 6
Variace v IDAA1c hodnotící období léčby a během 1 roku sledování v 9. měsíci
Časové okno: do měsíce 9
Variace ve skóre IDAA1c (skóre IDAA1c = HbA1c (v %) + [4 × dávka inzulínu (v mezinárodních jednotkách na kilogram za 24 h)] během období léčby a během 1 roku následného období ve srovnání s výchozí hodnotou
do měsíce 9
Variace v IDAA1c hodnotící období léčby a během 1 roku sledování ve 12. měsíci
Časové okno: do 12. měsíce
Variace ve skóre IDAA1c (skóre IDAA1c = HbA1c (v %) + [4 × dávka inzulínu (v mezinárodních jednotkách na kilogram za 24 h)] během období léčby a během 1 roku následného období ve srovnání s výchozí hodnotou
do 12. měsíce
Variace v IDAA1c hodnotící období léčby a během 1ročního období sledování v den měsíc 18
Časové okno: do 18. měsíce
Variace ve skóre IDAA1c (skóre IDAA1c = HbA1c (v %) + [4 × dávka inzulínu (v mezinárodních jednotkách na kilogram za 24 h)] během období léčby a během 1 roku následného období ve srovnání s výchozí hodnotou
do 18. měsíce
Variace v IDAA1c při hodnocení léčebného období a během 1 ročního období sledování ve 24. měsíci
Časové okno: do 24. měsíce
Variace ve skóre IDAA1c (skóre IDAA1c = HbA1c (v %) + [4 × dávka inzulínu (v mezinárodních jednotkách na kilogram za 24 h)] během období léčby a během 1 roku následného období ve srovnání s výchozí hodnotou
do 24. měsíce
Změna potřeby inzulínu (dávka inzulínu v mezinárodních jednotkách na kilogram za 24 h) během období léčby a během 1 roku následného období v den 30
Časové okno: do dne 30
Změna potřeby inzulínu (dávka inzulínu v mezinárodních jednotkách na kilogram za 24 hodin) během období léčby a během 1 roku následného období ve srovnání s výchozí hodnotou
do dne 30
Změna potřeby inzulínu (dávka inzulínu v mezinárodních jednotkách na kilogram za 24 h) během období léčby a během 1 roku následného období v den 63
Časové okno: do dne 63
Změna potřeby inzulínu (dávka inzulínu v mezinárodních jednotkách na kilogram za 24 hodin) během období léčby a během 1 roku následného období ve srovnání s výchozí hodnotou
do dne 63
Změna v potřebě inzulínu (dávka inzulínu v mezinárodních jednotkách na kilogram za 24 hodin) během období léčby a během 1 roku následného období ve 3. měsíci
Časové okno: do měsíce 3
Změna potřeby inzulínu (dávka inzulínu v mezinárodních jednotkách na kilogram za 24 hodin) během období léčby a během 1 roku následného období ve srovnání s výchozí hodnotou
do měsíce 3
Změna potřeby inzulínu (dávka inzulínu v mezinárodních jednotkách na kilogram za 24 hodin) během období léčby a během 1 roku následného období v 6. měsíci
Časové okno: do měsíce 6
Změna potřeby inzulínu (dávka inzulínu v mezinárodních jednotkách na kilogram za 24 hodin) během období léčby a během 1 roku následného období ve srovnání s výchozí hodnotou
do měsíce 6
Změna potřeby inzulínu (dávka inzulínu v mezinárodních jednotkách na kilogram za 24 hodin) během období léčby a během 1 roku následného období v 9. měsíci
Časové okno: do měsíce 9
Změna potřeby inzulínu (dávka inzulínu v mezinárodních jednotkách na kilogram za 24 hodin) během období léčby a během 1 roku následného období ve srovnání s výchozí hodnotou
do měsíce 9
Změna potřeby inzulínu (dávka inzulínu v mezinárodních jednotkách na kilogram za 24 hodin) během období léčby a během 1 roku následného období ve 12. měsíci
Časové okno: do 12. měsíce
Změna potřeby inzulínu (dávka inzulínu v mezinárodních jednotkách na kilogram za 24 hodin) během období léčby a během 1 roku následného období ve srovnání s výchozí hodnotou
do 12. měsíce
Změna potřeby inzulínu (dávka inzulínu v mezinárodních jednotkách na kilogram za 24 hodin) během období léčby a během 1 roku následného období v 18. měsíci
Časové okno: do 18. měsíce
Změna potřeby inzulínu (dávka inzulínu v mezinárodních jednotkách na kilogram za 24 hodin) během období léčby a během 1 roku následného období ve srovnání s výchozí hodnotou
do 18. měsíce
Změna potřeby inzulínu (dávka inzulínu v mezinárodních jednotkách na kilogram za 24 hodin) během období léčby a během 1 roku následného období ve 24. měsíci
Časové okno: do 24. měsíce
Změna potřeby inzulínu (dávka inzulínu v mezinárodních jednotkách na kilogram za 24 hodin) během období léčby a během 1 roku následného období ve srovnání s výchozí hodnotou
do 24. měsíce
Změna hodnot Tregs (v %/CD4+) po přerušení léčby a hodnot po cyklosporinu 30. den
Časové okno: do dne 30
Změna hodnot Tregs (v %/CD4+) po přerušení léčby ve srovnání s výchozími hodnotami a hodnotami po cyklosporinu
do dne 30
Změna hodnot Tregs (v %/CD4+) po přerušení léčby a hodnot po cyklosporinu v den 63
Časové okno: do dne 63
Změna hodnot Tregs (v %/CD4+) po přerušení léčby ve srovnání s výchozími hodnotami a hodnotami po cyklosporinu
do dne 63
Změna hodnot Tregs (v %/CD4+) po přerušení léčby a hodnot po cyklosporinu ve 3. měsíci
Časové okno: do měsíce 3
Změna hodnot Tregs (v %/CD4+) po přerušení léčby ve srovnání s výchozími hodnotami a hodnotami po cyklosporinu
do měsíce 3
Změna hodnot Tregs (v %/CD4+) po přerušení léčby a hodnot po cyklosporinu v 6. měsíci
Časové okno: do měsíce 6
Změna hodnot Tregs (v %/CD4+) po přerušení léčby ve srovnání s výchozími hodnotami a hodnotami po cyklosporinu
do měsíce 6
Změna hodnot Tregs (v %/CD4+) po přerušení léčby a hodnot po cyklosporinu v 9. měsíci
Časové okno: do měsíce 9
Změna hodnot Tregs (v %/CD4+) po přerušení léčby ve srovnání s výchozími hodnotami a hodnotami po cyklosporinu
do měsíce 9
Změna hodnot Tregs (v %/CD4+) po přerušení léčby a hodnot po cyklosporinu ve 12. měsíci
Časové okno: do 12. měsíce
Změna hodnot Tregs (v %/CD4+) po přerušení léčby ve srovnání s výchozími hodnotami a hodnotami po cyklosporinu
do 12. měsíce
Změna hodnot Tregs (v %/CD4+) po přerušení léčby a hodnot po cyklosporinu v 18. měsíci
Časové okno: do 18. měsíce
Změna hodnot Tregs (v %/CD4+) po přerušení léčby ve srovnání s výchozími hodnotami a hodnotami po cyklosporinu
do 18. měsíce
Změna hodnot Tregs (v %/CD4+) po přerušení léčby a hodnot po cyklosporinu ve 24. měsíci
Časové okno: do 24. měsíce
Změna hodnot Tregs (v %/CD4+) po přerušení léčby ve srovnání s výchozími hodnotami a hodnotami po cyklosporinu
do 24. měsíce
výskyt nežádoucích účinků 30. den
Časové okno: do dne 30
výskyt nežádoucích účinků v průběhu studie (podle klasifikace AE NCI-CTC) k výchozímu stavu do 24. měsíce
do dne 30
výskyt nežádoucích účinků v den 63
Časové okno: do dne 63
výskyt nežádoucích účinků v průběhu studie (podle klasifikace AE NCI-CTC) k výchozímu stavu do 24. měsíce
do dne 63
výskyt nežádoucích účinků ve 3. měsíci
Časové okno: do měsíce 3
výskyt nežádoucích účinků v průběhu studie (podle klasifikace AE NCI-CTC) k výchozímu stavu do 24. měsíce
do měsíce 3
výskyt nežádoucích účinků v 6. měsíci
Časové okno: do měsíce 6
výskyt nežádoucích účinků v průběhu studie (podle klasifikace AE NCI-CTC) k výchozímu stavu do 24. měsíce
do měsíce 6
výskyt nežádoucích účinků v 9. měsíci
Časové okno: do měsíce 9
výskyt nežádoucích účinků v průběhu studie (podle klasifikace AE NCI-CTC) k výchozímu stavu do 24. měsíce
do měsíce 9
výskyt nežádoucích účinků ve 12. měsíci
Časové okno: do 12. měsíce
výskyt nežádoucích účinků v průběhu studie (podle klasifikace AE NCI-CTC) k výchozímu stavu do 24. měsíce
do 12. měsíce
výskyt nežádoucích účinků v 18. měsíci
Časové okno: do 18. měsíce
výskyt nežádoucích účinků v průběhu studie (podle klasifikace AE NCI-CTC) k výchozímu stavu do 24. měsíce
do 18. měsíce
výskyt nežádoucích účinků ve 24. měsíci
Časové okno: do 24. měsíce
výskyt nežádoucích účinků v průběhu studie (podle klasifikace AE NCI-CTC) k výchozímu stavu do 24. měsíce
do 24. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Iltoo Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Klatzmann, MD, Ph.D, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
  • Vrchní vyšetřovatel: Agnès Hartmann, MD, Ph.D, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P120142

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit