Ciklosporin följt av lågdos IL-2 hos patienter med nyligen diagnostiserad typ 1-diabetes (DF-IL2-REP)

Inklusionskriterier:

• • Ålder vid inkludering mellan ≥ 16 år (Tanner 5 pubertetsstadium) och ≤ 45 år

  • Typ 1-diabetes enligt ADA-kriterier, med minst 1 positiv autoantikropp bland följande: anti-ö, anti-GAD, anti-IA2, anti-ZnT8 och anti-insulin.
  • Diagnos ≤ 3 månader
  • Ingen sur ketos
  • Ingen viktminskning > 10 % ELLER med fastande C-peptid ≥ 0,1 nmol/L (efter en period på ≥ 15 dagar efter påbörjad insulinbehandling
  • Avsaknad av kliniskt signifikanta biologiska avvikelser vid hematologiska, biokemiska, lever-, njur- och sköldkörteltest.
  • Ingen dokumenterad historia av hjärtsjukdom, ingen familjehistoria av plötslig död, OCH normalt EKG.
  • Effektiv preventivmetod hos män och kvinnor i fertil ålder > 2 veckor före första administrering av prövningsläkemedlet och under hela behandlingsperioden (om de är sexuellt aktiva). Specifikt för kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva måste de använda en effektiv preventivmetod (Pearl Index < 1). Följande metoder är acceptabla: orala hormonella preventivmedel, injicerbara eller implanterade (med undantag för orala minipiller: d.v.s. låga doser av gestagener som inte är acceptabla (lynestrenol och norestisteron), intrauterina preventivmedel (t.ex. progestin-frisättningssystem)),
  • Fritt, informerat och skriftligt samtycke, undertecknat av patienten och utredaren, före eventuell undersökning som krävs av prövningen.

Om patienten är minderårig kommer underskrifterna från båda föräldrarna och barnet att samlas in (eller det juridiska ombudet om bara en förälder är i livet).

Exklusions kriterier:

• Kända kontraindikationer för IL2-behandling:

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
  • Tecken på aktiv infektion som kräver antibiotika
  • Dokumenterad historia av klinisk autoimmun sjukdom
  • Syremättnad ≤ 90 %
  • Förekomsten av en allvarlig dysfunktion i ett vitalt organ
  • Historia av organallotransplantat,
• Kända kontraindikationer för behandling med ciklosporin
• Förekomst av otillåten behandling, d.v.s. cellgifter, produkter kända för sin inverkan på blodsockernivåer eller för deras interaktioner med de behandlingar som prövas
• Patienter som har fått annan antidiabetisk behandling än insulin i mer än 3 månader i följd.
• Anti-tyroperoxidaspositiv och onormal TSH och T4 vid inkludering
• Anti-transglutaminaspositiv vid inkludering
• EBV virusmängd > 2000 IE/ml
• CMV virusmängd > 400 IE/ml
• HBV-, HCV- eller HIV-infektion
• Lymfopeni ≤ 1000/ mm3
• Närvaro eller historia av cancer som har botats i mindre än fem år, förutom in situ cervix- eller basalcellscancer i tidig behandlingsstadium,
• Deltagande i annan interventionsforskning som involverar människor < 3 månader,
• Gravida eller ammande kvinnor
• Brist på socialförsäkringstillhörighet (som förmånstagare eller uppdragstagare)
• Vaccination med levande försvagat virus under de sista 4 veckorna före start av den experimentella behandlingen och under hela behandlingsfasen.
• Patient med aktiv SARS-CoV-2-infektion
• Patient med kronisk luftvägssjukdom
• Ämne under rättsligt skydd (som handledning, kuratorskap eller rättsskydd)
• Försöksperson inlagd på sjukhus utan samtycke, oförmögen att uttrycka sitt samtycke eller frihetsberövad