Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ciclosporin efterfulgt af lavdosis IL-2 hos patienter med nyligt diagnosticeret type 1-diabetes (DF-IL2-REP)

11. august 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kliniske og biologiske reaktioner på gentagen administration af lavdosis interleukin-2 hos patienter med type 1-diabetes og en resterende insulinsekretion

Type 1-diabetes (T1D) er forårsaget af ødelæggelse af insulinproducerende celler af effektor-T-celler (Teffs) på grund af en mangel på regulatoriske T-celler (Tregs).

Ciclosporin blokerer effektivt Teffs og kontrollerer diabetes, men kan ikke betragtes som en langtidsbehandling. Lavdosis interleukin-2 (ld IL-2) aktiverer og udvider Tregs hos mennesker.

Derfor bør Ld IL-2 hos patienter, hvor den autoimmune proces blev blokeret tidligt af en kort behandling (2 måneder) med cyclosporin, genoprette immunhomeostase og opretholde en vis insulinproduktion på lang sigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Tregs' responsprofil, efter 4 administrationer af 1MIE/dag af IL-2 (dag 63-66) hos patienter med nyligt diagnosticeret type 1 diabetes, som har været behandlet med ciclosporin i 2 måneder.

Primært vurderingskriterium:

Ændring i Tregs-værdier ved D67 sammenlignet med D63 (post-ciclosporin-værdier)

Sekundære mål og sekundære vurderingskriterier:

  • Ændring i resterende insulinsekretion

    • AUC plasma C-peptidkoncentration efter en blandet måltid tolerancetest ved måned 6 (dag 179), måned 12 (dag 361) og efter behandlingsophør ved måned 18 (dag 536) og måned 24 (dag 719) sammenlignet med baseline;
    • Insulinbehov, HbA1c-dosis og IDAA1c-score ved 3. måned (dag 88), 6. måned (dag 179), 9. måned (dag 270), 12. måned (dag 361) og efter behandlingsophør ved 18. måned (dag 536) og 24. måned (Dag 719) sammenlignet med baseline
  • Ændring i Tregs-værdier ved 3. måned (dag 88), 6. måned (dag 179), 9. måned (dag 270), 12. måned (dag 361) og efter behandlingsophør ved 18. måned (dag 536) og 24. måned (dag 719) sammenlignet med baseline og post-ciclosporin værdier (dag 63)
  • Overholdelse af ciclosporin og ILT-101/placebo
  • Tolerance

Eksperimentelt design:

Dette er et monocentrisk, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg i parallelle grupper, der evaluerer en behandling med cyclosporin 7 mg/kg/dag i 2 måneder efterfulgt af ILT-101/placebo, 1 mio. IE dagligt i 5 dage og 1 mio. uge i 10 måneder.

Involveret befolkning:

Mand eller kvinde, i alderen mellem 16 og 35 år, med nylig diagnosticeret type 1-diabetes (< 3 måneder).

Antal forsøgspersoner: 24 Inklusionsperiode: 12 måneder Varighed af patientdeltagelse: 24 måneder (behandlingsperiode: 12 måneder, opfølgningsperiode: 12 måneder) Samlet varighed af undersøgelsen: 37 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder ved inklusion mellem ≥ 16 år gammel (Tanner 5 pubertetsstadie) og ≤ 45 år gammel

    • Type 1-diabetes i henhold til ADA-kriterier, med mindst 1 positivt autoantistof blandt følgende: anti-ø, anti-GAD, anti-IA2, anti-ZnT8 og anti-insulin.
    • Diagnose ≤ 3 måneder
    • Ingen sur ketose
    • Intet vægttab > 10 % ELLER med fastende C-peptid ≥ 0,1 nmol/L (efter en periode på ≥ 15 dage efter påbegyndelse af insulinbehandling
    • Fravær af klinisk signifikante biologiske abnormiteter på hæmatologiske, biokemiske, lever-, nyre- og skjoldbruskkirteltests.
    • Ingen dokumenteret historie med hjertesygdom, ingen familiehistorie med pludselig død OG normalt EKG.
    • Effektiv prævention til mænd og kvinder i den fødedygtige alder > 2 uger før første administration af forsøgslægemidlet og i hele behandlingsperioden (hvis seksuelt aktive). Specifikt for kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive skal de anvende en effektiv præventionsmetode (Pearl Index < 1). Følgende metoder er acceptable: orale hormonelle præventionsmidler, injicerbare eller implanterede (med undtagelse af orale minipiller: dvs. lave doser af gestagener, som ikke er acceptable (lynestrenol og norestisteron), intrauterine præventionsmidler (f.eks. progestin-frigivelsessystemer)),
    • Gratis, informeret og skriftligt samtykke, underskrevet af patienten og investigator, forud for enhver undersøgelse, der kræves af forsøget.

Hvis patienten er mindreårig, vil både forældres og barnets underskrifter blive indsamlet (eller den juridiske repræsentant, hvis kun den ene forælder er i live).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte kontraindikationer til IL2-behandling:

    • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et af hjælpestofferne.
    • Tegn på aktiv infektion, der kræver antibiotika
    • Dokumenteret historie med klinisk autoimmun sygdom
    • Iltmætning ≤ 90 %
    • Eksistensen af ​​en alvorlig dysfunktion i et vitalt organ
    • Historien om organallotransplantation,
  • Kendte kontraindikationer til behandling med ciclosporin
  • Tilstedeværelse af uautoriseret behandling, dvs. cytotoksiske lægemidler, produkter kendt for deres indvirkning på blodsukkerniveauet eller for deres interaktioner med de behandlinger, der er afprøvet
  • Patienter, der har modtaget anden antidiabetisk behandling end insulin i mere end 3 på hinanden følgende måneder.
  • Anti-thyroperoxidase positiv og unormal TSH og T4 ved inklusion
  • Anti-transglutaminase positiv ved inklusion
  • EBV viral load > 2000 IE/ml
  • CMV viral belastning > 400 IE/ml
  • HBV-, HCV- eller HIV-infektion
  • Lymfopeni ≤ 1000/ mm3
  • Tilstedeværelse eller historie af kræft, der er blevet helbredt i mindre end fem år, undtagen in situ cervikal eller basalcellecarcinom i tidlig behandlingsstadie,
  • Deltagelse i anden interventionsforskning, der involverer mennesker < 3 måneder,
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Manglende socialsikringstilknytning (som begunstiget eller modtager)
  • Vaccination med levende svækket virus i løbet af de sidste 4 uger før start af forsøgsbehandlingen og under hele behandlingsfasen.
  • Patient med aktiv SARS-CoV-2-infektion
  • Patient med kronisk luftvejssygdom
  • Emne under juridisk beskyttelse (såsom tutorskab, kuratorskab eller retlig beskyttelse)
  • Forsøgsperson indlagt uden samtykke, ude af stand til at udtrykke sit samtykke eller frihedsberøvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ciclosporin/ILT-101
Ciclosporin i 2 måneder (for alle patienter) efterfulgt af ILT-101 i 10 måneder
Medicin: Cyclosporin
• Ciclosporin: 3,5 mg/kg, to gange dagligt, oralt, mellem dag 1 og dag 60
Medicin: ILT101
• ILT-101: 1MIE/dag i et volumen på 1 ml; subkutan injektion hver dag i 5 på hinanden følgende dage og derefter hver uge mellem dag 63 og dag 354.
Placebo komparator: Ciclosporin/placebo
Ciclosporin i 2 måneder (for alle patienter) efterfulgt af placebo i 10 måneder
Medicin: Cyclosporin
• Ciclosporin: 3,5 mg/kg, to gange dagligt, oralt, mellem dag 1 og dag 60
Medicin: Placebo
• Placebo med en identisk formulering og injektionsregime, dvs. Subkutan injektion hver dag (5 på hinanden følgende dage) derefter hver uge mellem dag 63 og dag 354.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treg variation
Tidsramme: Fra dag 63 til dag 67
Ændring i Tregs-værdier på dag 67 sammenlignet med dag 63 (post-ciclosporin-værdi)
Fra dag 63 til dag 67

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i areal under kurve (AUC (T0-T120) af serum C-peptid ved måned 6
Tidsramme: op til måned 6

Ændring i areal under kurve (AUC (T0-T120) af serum C-peptid efter blandet måltid tolerancetest sammenlignet med baseline

2. Variation i HbA1c-værdi (i %) 3. Variation i IDAA1c-score (IDAA1c-score = HbA1c (i %) + [4 × insulindosis (i internationale enheder pr. kilogram pr. 24 timer)].

4. Ændring i insulinbehov (insulindosis i internationale enheder pr. kilogram pr. 24 timer 5. Ændring i Tregs-værdier (i %/CD4+) ved 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned og efter behandlingsafbrydelse ved 18. måned og måned 24 sammenlignet med baseline og post-cyclosporin værdier (dag 63)
op til måned 6
Ændring i areal under kurve (AUC (T0-T120) af serum C-peptid ved måned 12
Tidsramme: op til måned 12

Ændring i areal under kurve (AUC (T0-T120) af serum C-peptid efter blandet måltid tolerancetest sammenlignet med baseline

2. Variation i HbA1c-værdi (i %) 3. Variation i IDAA1c-score (IDAA1c-score = HbA1c (i %) + [4 × insulindosis (i internationale enheder pr. kilogram pr. 24 timer)].

4. Ændring i insulinbehov (insulindosis i internationale enheder pr. kilogram pr. 24 timer 5. Ændring i Tregs-værdier (i %/CD4+) ved 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned og efter behandlingsafbrydelse ved 18. måned og måned 24 sammenlignet med baseline og post-cyclosporin værdier (dag 63)
op til måned 12
Ændring i areal under kurve (AUC (T0-T120) af serum C-peptid ved måned 24
Tidsramme: op til måned 24

Ændring i areal under kurve (AUC (T0-T120) af serum C-peptid efter blandet måltid tolerancetest sammenlignet med baseline

2. Variation i HbA1c-værdi (i %) 3. Variation i IDAA1c-score (IDAA1c-score = HbA1c (i %) + [4 × insulindosis (i internationale enheder pr. kilogram pr. 24 timer)].

4. Ændring i insulinbehov (insulindosis i internationale enheder pr. kilogram pr. 24 timer 5. Ændring i Tregs-værdier (i %/CD4+) ved 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned og efter behandlingsafbrydelse ved 18. måned og måned 24 sammenlignet med baseline og post-cyclosporin værdier (dag 63)
op til måned 24
Variation i HbA1c-værdi (i %) i behandlingsperioden og i løbet af den 1-årige opfølgningsperiode sammenlignet med baseline på dag 63,
Tidsramme: op til dag 63
Variation i HbA1c-værdi (i %) i behandlingsperioden og i løbet af den 1-årige opfølgningsperiode sammenlignet med baseline
op til dag 63
Variation i HbA1c-værdi (i %) i behandlingsperioden og i den 1-årige opfølgningsperiode sammenlignet med baseline ved 3. måned
Tidsramme: op til 3 måned
Variation i HbA1c-værdi (i %) i behandlingsperioden og i løbet af den 1-årige opfølgningsperiode sammenlignet med baseline
op til 3 måned
Variation i HbA1c-værdi (i %) i behandlingsperioden og i løbet af den 1-årige opfølgningsperiode sammenlignet med baseline ved 6. måned
Tidsramme: op til måned 6
Variation i HbA1c-værdi (i %) i behandlingsperioden og i løbet af den 1-årige opfølgningsperiode sammenlignet med baseline
op til måned 6
Variation i HbA1c-værdi (i %) i behandlingsperioden og i den 1-årige opfølgningsperiode sammenlignet med baseline ved 9. måned
Tidsramme: op til måned 9
Variation i HbA1c-værdi (i %) i behandlingsperioden og i løbet af den 1-årige opfølgningsperiode sammenlignet med baseline
op til måned 9
Variation i HbA1c-værdi (i %) i behandlingsperioden og i den 1-årige opfølgningsperiode sammenlignet med baseline ved 12. måned
Tidsramme: op til måned 12
Variation i HbA1c-værdi (i %) i behandlingsperioden og i løbet af den 1-årige opfølgningsperiode sammenlignet med baseline
op til måned 12
Variation i HbA1c-værdi (i %) i behandlingsperioden og i løbet af den 1-årige opfølgningsperiode sammenlignet med baseline ved 18. måned
Tidsramme: op til måned 18
Variation i HbA1c-værdi (i %) i behandlingsperioden og i løbet af den 1-årige opfølgningsperiode sammenlignet med baseline
op til måned 18
Variation i HbA1c-værdi (i %) i behandlingsperioden og i løbet af den 1-årige opfølgningsperiode sammenlignet med baseline ved måned 24
Tidsramme: op til måned 24
Variation i HbA1c-værdi (i %) i behandlingsperioden og i løbet af den 1-årige opfølgningsperiode sammenlignet med baseline
op til måned 24
Variation i IDAA1c-score i løbet af behandlingsperioden og i løbet af den 1-årige opfølgningsperiode på dag 63
Tidsramme: op til dag 63
Variation i IDAA1c-score (IDAA1c-score = HbA1c (i %) + [4 × insulindosis (i internationale enheder pr. kilogram pr. 24 timer)] under behandlingsperioden og i løbet af den 1-årige opfølgningsperiode sammenlignet med baseline
op til dag 63
Variation i IDAA1c-score i løbet af behandlingsperioden og i løbet af den 1-årige opfølgningsperiode op til 3. måned
Tidsramme: op til 3 måned
Variation i IDAA1c-score (IDAA1c-score = HbA1c (i %) + [4 × insulindosis (i internationale enheder pr. kilogram pr. 24 timer)] under behandlingsperioden og i løbet af den 1-årige opfølgningsperiode sammenlignet med baseline
op til 3 måned
Variation i IDAA1c-score i løbet af behandlingsperioden og i løbet af den 1-årige opfølgningsperiode ved 6. måned
Tidsramme: op til måned 6
Variation i IDAA1c-score (IDAA1c-score = HbA1c (i %) + [4 × insulindosis (i internationale enheder pr. kilogram pr. 24 timer)] under behandlingsperioden og i løbet af den 1-årige opfølgningsperiode sammenlignet med baseline
op til måned 6
Variation i IDAA1c-score i løbet af behandlingsperioden og i løbet af den 1-årige opfølgningsperiode ved 9. måned
Tidsramme: op til måned 9
Variation i IDAA1c-score (IDAA1c-score = HbA1c (i %) + [4 × insulindosis (i internationale enheder pr. kilogram pr. 24 timer)] under behandlingsperioden og i løbet af den 1-årige opfølgningsperiode sammenlignet med baseline
op til måned 9
Variation i IDAA1c-score under behandlingsperioden og i løbet af den 1-årige opfølgningsperiode ved 12. måned
Tidsramme: op til måned 12
Variation i IDAA1c-score (IDAA1c-score = HbA1c (i %) + [4 × insulindosis (i internationale enheder pr. kilogram pr. 24 timer)] under behandlingsperioden og i løbet af den 1-årige opfølgningsperiode sammenlignet med baseline
op til måned 12
Variation i IDAA1c-score i løbet af behandlingsperioden og i løbet af den 1-årige opfølgningsperiode på dag, måned 18
Tidsramme: op til måned 18
Variation i IDAA1c-score (IDAA1c-score = HbA1c (i %) + [4 × insulindosis (i internationale enheder pr. kilogram pr. 24 timer)] under behandlingsperioden og i løbet af den 1-årige opfølgningsperiode sammenlignet med baseline
op til måned 18
Variation i IDAA1c-score i løbet af behandlingsperioden og i løbet af den 1-årige opfølgningsperiode ved 24. måned
Tidsramme: op til måned 24
Variation i IDAA1c-score (IDAA1c-score = HbA1c (i %) + [4 × insulindosis (i internationale enheder pr. kilogram pr. 24 timer)] under behandlingsperioden og i løbet af den 1-årige opfølgningsperiode sammenlignet med baseline
op til måned 24
Ændring i insulinbehovet (insulindosis i internationale enheder pr. kilogram pr. 24 timer) under behandlingsperioden og i løbet af 1-års opfølgningsperioden på dag 30
Tidsramme: op til dag 30
Ændring i insulinbehovet (insulindosis i internationale enheder pr. kilogram pr. 24 timer) under behandlingsperioden og i løbet af 1-års opfølgningsperioden sammenlignet med baseline
op til dag 30
Ændring i insulinbehovet (insulindosis i internationale enheder pr. kilogram pr. 24 timer) i behandlingsperioden og i løbet af 1 års opfølgningsperiode på dag 63
Tidsramme: op til dag 63
Ændring i insulinbehovet (insulindosis i internationale enheder pr. kilogram pr. 24 timer) under behandlingsperioden og i løbet af 1-års opfølgningsperioden sammenlignet med baseline
op til dag 63
Ændring i insulinbehovet (insulindosis i internationale enheder pr. kilogram pr. 24 timer) i behandlingsperioden og i løbet af 1-års opfølgningsperioden ved 3. måned
Tidsramme: op til 3 måned
Ændring i insulinbehovet (insulindosis i internationale enheder pr. kilogram pr. 24 timer) under behandlingsperioden og i løbet af 1-års opfølgningsperioden sammenlignet med baseline
op til 3 måned
Ændring i insulinbehovet (insulindosis i internationale enheder pr. kilogram pr. 24 timer) under behandlingsperioden og i løbet af 1-års opfølgningsperioden ved 6. måned
Tidsramme: op til måned 6
Ændring i insulinbehovet (insulindosis i internationale enheder pr. kilogram pr. 24 timer) under behandlingsperioden og i løbet af 1-års opfølgningsperioden sammenlignet med baseline
op til måned 6
Ændring i insulinbehovet (insulindosis i internationale enheder pr. kilogram pr. 24 timer) under behandlingsperioden og i løbet af 1-års opfølgningsperioden ved 9. måned
Tidsramme: op til måned 9
Ændring i insulinbehovet (insulindosis i internationale enheder pr. kilogram pr. 24 timer) under behandlingsperioden og i løbet af 1-års opfølgningsperioden sammenlignet med baseline
op til måned 9
Ændring i insulinbehovet (insulindosis i internationale enheder pr. kilogram pr. 24 timer) i behandlingsperioden og i løbet af den 1-årige opfølgningsperiode ved 12. måned
Tidsramme: op til måned 12
Ændring i insulinbehovet (insulindosis i internationale enheder pr. kilogram pr. 24 timer) under behandlingsperioden og i løbet af 1-års opfølgningsperioden sammenlignet med baseline
op til måned 12
Ændring i insulinbehovet (insulindosis i internationale enheder pr. kilogram pr. 24 timer) i behandlingsperioden og i løbet af 1-års opfølgningsperioden ved 18. måned
Tidsramme: op til måned 18
Ændring i insulinbehovet (insulindosis i internationale enheder pr. kilogram pr. 24 timer) under behandlingsperioden og i løbet af 1-års opfølgningsperioden sammenlignet med baseline
op til måned 18
Ændring i insulinbehovet (insulindosis i internationale enheder pr. kg pr. 24 timer) i behandlingsperioden og i løbet af 1-års opfølgningsperioden ved 24. måned
Tidsramme: op til måned 24
Ændring i insulinbehovet (insulindosis i internationale enheder pr. kilogram pr. 24 timer) under behandlingsperioden og i løbet af 1-års opfølgningsperioden sammenlignet med baseline
op til måned 24
Ændring i Tregs-værdier (i %/CD4+) efter behandlingsafbrydelse og post-cyclosporin-værdier på dag 30
Tidsramme: op til dag 30
Ændring i Tregs-værdier (i %/CD4+) efter behandlingsafbrydelse sammenlignet med baseline- og post-cyclosporin-værdier
op til dag 30
Ændring i Tregs-værdier (i %/CD4+) efter behandlingsafbrydelse og post-cyclosporin-værdier på dag 63
Tidsramme: op til dag 63
Ændring i Tregs-værdier (i %/CD4+) efter behandlingsafbrydelse sammenlignet med baseline- og post-cyclosporin-værdier
op til dag 63
Ændring i Tregs-værdier (i %/CD4+) efter behandlingsafbrydelse og post-cyclosporin-værdier ved 3. måned
Tidsramme: op til 3 måned
Ændring i Tregs-værdier (i %/CD4+) efter behandlingsafbrydelse sammenlignet med baseline- og post-cyclosporin-værdier
op til 3 måned
Ændring i Tregs-værdier (i %/CD4+) efter behandlingsafbrydelse og post-cyclosporin-værdier ved 6. måned
Tidsramme: op til måned 6
Ændring i Tregs-værdier (i %/CD4+) efter behandlingsafbrydelse sammenlignet med baseline- og post-cyclosporin-værdier
op til måned 6
Ændring i Tregs-værdier (i %/CD4+) efter behandlingsafbrydelse og post-cyclosporin-værdier ved 9. måned
Tidsramme: op til måned 9
Ændring i Tregs-værdier (i %/CD4+) efter behandlingsafbrydelse sammenlignet med baseline- og post-cyclosporin-værdier
op til måned 9
Ændring i Tregs-værdier (i %/CD4+) efter behandlingsafbrydelse og post-cyclosporin-værdier ved måned 12
Tidsramme: op til måned 12
Ændring i Tregs-værdier (i %/CD4+) efter behandlingsafbrydelse sammenlignet med baseline- og post-cyclosporin-værdier
op til måned 12
Ændring i Tregs-værdier (i %/CD4+) efter behandlingsafbrydelse og post-cyclosporin-værdier ved måned 18
Tidsramme: op til måned 18
Ændring i Tregs-værdier (i %/CD4+) efter behandlingsafbrydelse sammenlignet med baseline- og post-cyclosporin-værdier
op til måned 18
Ændring i Tregs-værdier (i %/CD4+) efter behandlingsafbrydelse og post-cyclosporin-værdier ved måned 24
Tidsramme: op til måned 24
Ændring i Tregs-værdier (i %/CD4+) efter behandlingsafbrydelse sammenlignet med baseline- og post-cyclosporin-værdier
op til måned 24
forekomst af uønskede hændelser på dag 30
Tidsramme: op til dag 30
forekomst af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen (i henhold til NCI-CTC AE klassificering) til baseline til måned 24
op til dag 30
forekomst af uønskede hændelser på dag 63
Tidsramme: op til dag 63
forekomst af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen (i henhold til NCI-CTC AE klassificering) til baseline til måned 24
op til dag 63
forekomst af uønskede hændelser i måned 3
Tidsramme: op til 3 måned
forekomst af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen (i henhold til NCI-CTC AE klassificering) til baseline til måned 24
op til 3 måned
forekomst af uønskede hændelser i måned 6
Tidsramme: op til måned 6
forekomst af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen (i henhold til NCI-CTC AE klassificering) til baseline til måned 24
op til måned 6
forekomst af uønskede hændelser i måned 9
Tidsramme: op til måned 9
forekomst af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen (i henhold til NCI-CTC AE klassificering) til baseline til måned 24
op til måned 9
forekomst af bivirkninger ved 12. måned
Tidsramme: op til måned 12
forekomst af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen (i henhold til NCI-CTC AE klassificering) til baseline til måned 24
op til måned 12
forekomst af bivirkninger ved 18. måned
Tidsramme: op til måned 18
forekomst af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen (i henhold til NCI-CTC AE klassificering) til baseline til måned 24
op til måned 18
forekomst af bivirkninger ved 24. måned
Tidsramme: op til måned 24
forekomst af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen (i henhold til NCI-CTC AE klassificering) til baseline til måned 24
op til måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Iltoo Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: David Klatzmann, MD, Ph.D, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
  • Ledende efterforsker: Agnès Hartmann, MD, Ph.D, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

21. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P120142

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Cyclosporin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner