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Ciclosporine suivie d'une faible dose d'IL-2 chez des patients atteints de diabète de type 1 récemment diagnostiqué (DF-IL2-REP)

3 septembre 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Réponses cliniques et biologiques à l'administration répétée d'interleukine-2 à faible dose chez des patients atteints de diabète de type 1 et d'une sécrétion résiduelle d'insuline

Le diabète de type 1 (DT1) est causé par la destruction des cellules productrices d'insuline par les cellules T effectrices (Teffs), en raison d'un déficit en cellules T régulatrices (Tregs).

La ciclosporine bloque efficacement le Teff et contrôle le diabète, mais ne peut être considérée comme un traitement à long terme. L'interleukine-2 à faible dose (ld IL-2) active et développe les Tregs chez l'homme.

Ainsi, la Ld IL-2 chez les patients dont le processus auto-immun a été bloqué précocement par un traitement court (2 mois) de ciclosporine devrait restaurer l'homéostasie immunitaire et maintenir une certaine production d'insuline à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal :

Profil de réponse des Tregs, après 4 administrations de 1 MUI/jour d'IL-2 (Jour 63-66) chez des patients diabétiques de type 1 récemment diagnostiqués et traités par ciclosporine depuis 2 mois.

Critère d'évaluation principal :

Evolution des valeurs des Tregs à J67 par rapport à J63 (valeurs post-ciclosporine)

Objectifs secondaires et critères d'évaluation secondaires :

  • Modification de la sécrétion résiduelle d'insuline

    • ASC concentration plasmatique de peptide C après un test de tolérance à un repas mixte au mois 6 (jour 179), au mois 12 (jour 361) et après l'arrêt du traitement au mois 18 (jour 536) et au mois 24 (jour 719) par rapport à la valeur initiale ;
    • Besoin en insuline, dosage de l'HbA1c et score IDAA1c au mois 3 (jour 88), au mois 6 (jour 179), au mois 9 (jour 270), au mois 12 (jour 361) et après l'arrêt du traitement au mois 18 (jour 536) et au mois 24 (Jour 719) par rapport à la ligne de base
  • Modification des valeurs de Tregs au mois 3 (jour 88), au mois 6 (jour 179), au mois 9 (jour 270), au mois 12 (jour 361) et après l'arrêt du traitement au mois 18 (jour 536) et au mois 24 (jour 719) par rapport aux valeurs initiales et post-ciclosporine (jour 63)
  • Conformité à la ciclosporine et à l'ILT-101/placebo
  • Tolérance

Conception expérimentale:

Il s'agit d'un essai monocentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle en groupes parallèles, évaluant un traitement par cyclosporine 7mg/kg/jour pendant 2 mois suivi d'ILT-101/placebo, 1 MUI par jour pendant 5 jours et 1 MUI tous les semaine, pendant 10 mois.

Public concerné :

Homme ou femme, âgé entre 16 et 35 ans, avec un diagnostic récent de diabète de type 1 (< 3 mois).

Nombre de sujets : 24 Période d'inclusion : 12 mois Durée de participation des patients : 24 mois (période de traitement : 12 mois, période de suivi : 12 mois) Durée totale de l'étude : 37 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • • Âge à l'inclusion entre ≥ 16 ans (stade pubertaire de Tanner 5) et ≤ 45 ans

    • Diabète de type 1 selon les critères ADA, avec au moins 1 auto-anticorps positif parmi les suivants : anti-îlots, anti-GAD, anti-IA2, anti-ZnT8 et anti-insuline.
    • Diagnostic ≤ 3 mois
    • Pas de cétose acide
    • Pas de perte de poids > 10 % OU avec peptide C à jeun ≥ 0,1 nmol/L (après une période ≥ 15 jours après le début de l'insulinothérapie
    • Absence d'anomalies biologiques cliniquement significatives aux tests hématologiques, biochimiques, hépatiques, rénaux et thyroïdiens.
    • Aucun antécédent documenté de maladie cardiaque, aucun antécédent familial de mort subite ET ECG normal.
    • Contraception efficace chez les hommes et les femmes en âge de procréer > 2 semaines avant la première administration du médicament expérimental et tout au long de la période de traitement (si sexuellement actifs). Spécifiquement pour les femmes en âge de procréer et sexuellement actives, elles doivent utiliser une méthode contraceptive efficace (indice de Pearl < 1). Les méthodes suivantes sont acceptables : les contraceptifs hormonaux oraux, injectables ou implantés (à l'exception des minipilules orales : c'est-à-dire de faibles doses de gestagènes qui ne sont pas acceptables (lynestrénol et norestisteron), les contraceptifs intra-utérins (par ex. systèmes de libération de progestatif)),
    • Consentement libre, éclairé et écrit, signé par le patient et l'investigateur, préalablement à tout examen requis par l'essai.

Si le patient est mineur, les signatures des deux parents et de l'enfant seront recueillies (ou du représentant légal si un seul parent est vivant).

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications connues au traitement IL2 :

    • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
    • Signes d'infection active nécessitant des antibiotiques
    • Antécédents documentés de maladie auto-immune clinique
    • Saturation en oxygène ≤ 90%
    • Existence d'un dysfonctionnement grave d'un organe vital
    • Histoire de l'allogreffe d'organe,
  • Contre-indications connues au traitement par la ciclosporine
  • Présence de traitement non autorisé, c'est-à-dire médicaments cytotoxiques, produits connus pour leur impact sur la glycémie ou pour leurs interactions avec les traitements à l'essai
  • Patients ayant reçu un traitement antidiabétique autre que l'insuline pendant plus de 3 mois consécutifs.
  • Anti-thyroperoxydase positive et TSH et T4 anormales à l'inclusion
  • Anti-transglutaminase positif à l'inclusion
  • Charge virale EBV > 2000 UI/ml
  • Charge virale CMV > 400 UI/ml
  • Infection par le VHB, le VHC ou le VIH
  • Lymphopénie ≤ 1000/ mm3
  • Présence ou antécédent de cancer guéri depuis moins de cinq ans, sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou basocellulaire en prise en charge à un stade précoce,
  • Participation à d'autres recherches interventionnelles impliquant des humains < 3 mois,
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Absence d'affiliation à la sécurité sociale (en tant qu'ayant droit ou cessionnaire)
  • Vaccination avec un virus vivant atténué au cours des 4 dernières semaines avant le début du traitement expérimental et pendant toute la phase de traitement.
  • Patient avec une infection active par le SRAS-CoV-2
  • Patient atteint d'une maladie respiratoire chronique
  • Sujet sous protection légale (telle que tutelle, curatelle ou sauvegarde judiciaire)
  • Sujet hospitalisé sans consentement, incapable d'exprimer son consentement ou privé de liberté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ciclosporine/ILT-101
Ciclosporine pendant 2 mois (pour tous les patients) suivie d'ILT-101 pendant 10 mois
Médicament: ILT101
• ILT-101 : 1 MUI/jour dans un volume de 1 ml ; injection sous-cutanée tous les jours pendant 5 jours consécutifs puis toutes les semaines entre le jour 63 et le jour 354.
Médicament: Cyclosporine
• Ciclosporine: 5 mg / kg, deux fois par jour, orale, entre le jour 1 et le jour 60
Comparateur placebo: Ciclosporine/placebo
Ciclosporine pendant 2 mois (pour tous les patients) suivi d'un placebo pendant 10 mois
Médicament: Placebo
• Placebo avec une formulation et un schéma d'injections identiques, c.-à-d. Injection sous-cutanée tous les jours (5 jours consécutifs) puis ensuite toutes les semaines entre J63 et J354.
Médicament: Cyclosporine
• Ciclosporine: 5 mg / kg, deux fois par jour, orale, entre le jour 1 et le jour 60

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de Treg
Délai: Du jour 63 au jour 67
Modification des valeurs de Tregs au jour 67 par rapport au jour 63 (valeur post-ciclosporine)
Du jour 63 au jour 67

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'aire sous la courbe (ASC (T0-T120) du peptide C sérique au mois 6
Délai: jusqu'au 6ème mois

Modification de l'aire sous la courbe (ASC (T0-T120) du peptide C sérique après un test de tolérance aux repas mixtes par rapport à la valeur initiale

2. Variation de la valeur d'HbA1c (en %) 3. Variation du score IDAA1c (score IDAA1c = HbA1c (en %) + [4 × dose d'insuline (en unités internationales par kilogramme par 24 h)].

4. Évolution des besoins en insuline (dose d'insuline en unités internationales par kilogramme par 24 h 5. Évolution des valeurs de Tregs (en %/CD4+) à mois 3, mois 6, mois 9, mois 12 et après interruption du traitement à mois 18 et mois 24 par rapport aux valeurs initiales et post-cyclosporine (jour 63)
jusqu'au 6ème mois
Modification de l'aire sous la courbe (ASC (T0-T120) du peptide C sérique au mois 12
Délai: jusqu'au mois 12

Modification de l'aire sous la courbe (ASC (T0-T120) du peptide C sérique après un test de tolérance aux repas mixtes par rapport à la valeur initiale

2. Variation de la valeur d'HbA1c (en %) 3. Variation du score IDAA1c (score IDAA1c = HbA1c (en %) + [4 × dose d'insuline (en unités internationales par kilogramme par 24 h)].

4. Évolution des besoins en insuline (dose d'insuline en unités internationales par kilogramme par 24 h 5. Évolution des valeurs de Tregs (en %/CD4+) à mois 3, mois 6, mois 9, mois 12 et après interruption du traitement à mois 18 et mois 24 par rapport aux valeurs initiales et post-cyclosporine (jour 63)
jusqu'au mois 12
Modification de l'aire sous la courbe (AUC (T0-T120) du peptide C sérique au mois 24
Délai: jusqu'au mois 24

Modification de l'aire sous la courbe (ASC (T0-T120) du peptide C sérique après un test de tolérance aux repas mixtes par rapport à la valeur initiale

2. Variation de la valeur d'HbA1c (en %) 3. Variation du score IDAA1c (score IDAA1c = HbA1c (en %) + [4 × dose d'insuline (en unités internationales par kilogramme par 24 h)].

4. Évolution des besoins en insuline (dose d'insuline en unités internationales par kilogramme par 24 h 5. Évolution des valeurs de Tregs (en %/CD4+) à mois 3, mois 6, mois 9, mois 12 et après interruption du traitement à mois 18 et mois 24 par rapport aux valeurs initiales et post-cyclosporine (jour 63)
jusqu'au mois 24
Variation de la valeur de l'HbA1c (en %) pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an par rapport à la valeur initiale au jour 63,
Délai: jusqu'au jour 63
Variation de la valeur de l'HbA1c (en %) pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an par rapport à la valeur initiale
jusqu'au jour 63
Variation de la valeur de l'HbA1c (en %) pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an par rapport à la valeur initiale au mois 3
Délai: jusqu'au 3ème mois
Variation de la valeur de l'HbA1c (en %) pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an par rapport à la valeur initiale
jusqu'au 3ème mois
Variation de la valeur de l'HbA1c (en %) pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an par rapport à la valeur initiale au mois 6
Délai: jusqu'au 6ème mois
Variation de la valeur de l'HbA1c (en %) pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an par rapport à la valeur initiale
jusqu'au 6ème mois
Variation de la valeur de l'HbA1c (en %) pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an par rapport à la valeur initiale au mois 9
Délai: jusqu'au mois 9
Variation de la valeur de l'HbA1c (en %) pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an par rapport à la valeur initiale
jusqu'au mois 9
Variation de la valeur de l'HbA1c (en %) pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an par rapport à la valeur initiale au mois 12
Délai: jusqu'au mois 12
Variation de la valeur de l'HbA1c (en %) pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an par rapport à la valeur initiale
jusqu'au mois 12
Variation de la valeur de l'HbA1c (en %) pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an par rapport à la valeur initiale au mois 18
Délai: jusqu'au mois 18
Variation de la valeur de l'HbA1c (en %) pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an par rapport à la valeur initiale
jusqu'au mois 18
Variation de la valeur de l'HbA1c (en %) pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an par rapport à la valeur initiale au mois 24
Délai: jusqu'au mois 24
Variation de la valeur de l'HbA1c (en %) pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an par rapport à la valeur initiale
jusqu'au mois 24
Variation du score IDAA1c pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an au jour 63
Délai: jusqu'au jour 63
Variation du score IDAA1c (score IDAA1c = HbA1c (en %) + [4 × dose d'insuline (en unités internationales par kilogramme par 24 h)] pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an par rapport à la valeur initiale
jusqu'au jour 63
Variation du score IDAA1c pendant la période de traitement et pendant la période de suivi de 1 an jusqu'au mois 3
Délai: jusqu'au 3ème mois
Variation du score IDAA1c (score IDAA1c = HbA1c (en %) + [4 × dose d'insuline (en unités internationales par kilogramme par 24 h)] pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an par rapport à la valeur initiale
jusqu'au 3ème mois
Variation du score IDAA1c pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an au mois 6
Délai: jusqu'au 6ème mois
Variation du score IDAA1c (score IDAA1c = HbA1c (en %) + [4 × dose d'insuline (en unités internationales par kilogramme par 24 h)] pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an par rapport à la valeur initiale
jusqu'au 6ème mois
Variation du score IDAA1c pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an au mois 9
Délai: jusqu'au mois 9
Variation du score IDAA1c (score IDAA1c = HbA1c (en %) + [4 × dose d'insuline (en unités internationales par kilogramme par 24 h)] pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an par rapport à la valeur initiale
jusqu'au mois 9
Variation du score IDAA1c pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an au mois 12
Délai: jusqu'au mois 12
Variation du score IDAA1c (score IDAA1c = HbA1c (en %) + [4 × dose d'insuline (en unités internationales par kilogramme par 24 h)] pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an par rapport à la valeur initiale
jusqu'au mois 12
Variation du score IDAA1c pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an au jour mois 18
Délai: jusqu'au mois 18
Variation du score IDAA1c (score IDAA1c = HbA1c (en %) + [4 × dose d'insuline (en unités internationales par kilogramme par 24 h)] pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an par rapport à la valeur initiale
jusqu'au mois 18
Variation du score IDAA1c pendant la période de traitement et pendant la période de suivi de 1 an au mois 24
Délai: jusqu'au mois 24
Variation du score IDAA1c (score IDAA1c = HbA1c (en %) + [4 × dose d'insuline (en unités internationales par kilogramme par 24 h)] pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an par rapport à la valeur initiale
jusqu'au mois 24
Modification des besoins en insuline (dose d'insuline en unités internationales par kilogramme par 24 h) pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an au jour 30
Délai: jusqu'au jour 30
Modification des besoins en insuline (dose d'insuline en unités internationales par kilogramme par 24 h) pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an par rapport à la valeur initiale
jusqu'au jour 30
Changement des besoins en insuline (dose d'insuline en unités internationales par kilogramme par 24 h) pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an au jour 63
Délai: jusqu'au jour 63
Modification des besoins en insuline (dose d'insuline en unités internationales par kilogramme par 24 h) pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an par rapport à la valeur initiale
jusqu'au jour 63
Modification des besoins en insuline (dose d'insuline en unités internationales par kilogramme par 24 h) pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an au mois 3
Délai: jusqu'au 3ème mois
Modification des besoins en insuline (dose d'insuline en unités internationales par kilogramme par 24 h) pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an par rapport à la valeur initiale
jusqu'au 3ème mois
Modification des besoins en insuline (dose d'insuline en unités internationales par kilogramme par 24 h) pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an au mois 6
Délai: jusqu'au 6ème mois
Modification des besoins en insuline (dose d'insuline en unités internationales par kilogramme par 24 h) pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an par rapport à la valeur initiale
jusqu'au 6ème mois
Modification des besoins en insuline (dose d'insuline en unités internationales par kilogramme par 24 h) pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an au mois 9
Délai: jusqu'au mois 9
Modification des besoins en insuline (dose d'insuline en unités internationales par kilogramme par 24 h) pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an par rapport à la valeur initiale
jusqu'au mois 9
Modification des besoins en insuline (dose d'insuline en unités internationales par kilogramme par 24 h) pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an au mois 12
Délai: jusqu'au mois 12
Modification des besoins en insuline (dose d'insuline en unités internationales par kilogramme par 24 h) pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an par rapport à la valeur initiale
jusqu'au mois 12
Modification des besoins en insuline (dose d'insuline en unités internationales par kilogramme par 24 h) pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an au mois 18
Délai: jusqu'au mois 18
Modification des besoins en insuline (dose d'insuline en unités internationales par kilogramme par 24 h) pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an par rapport à la valeur initiale
jusqu'au mois 18
Modification des besoins en insuline (dose d'insuline en unités internationales par kilogramme par 24 h) pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an au mois 24
Délai: jusqu'au mois 24
Modification des besoins en insuline (dose d'insuline en unités internationales par kilogramme par 24 h) pendant la période de traitement et pendant la période de suivi d'un an par rapport à la valeur initiale
jusqu'au mois 24
Évolution des valeurs de Tregs (en %/CD4+) après interruption du traitement et des valeurs post-cyclosporine à J30
Délai: jusqu'au jour 30
Evolution des valeurs de Tregs (en %/CD4+) après interruption du traitement par rapport aux valeurs initiales et post-cyclosporine
jusqu'au jour 30
Évolution des valeurs de Tregs (en %/CD4+) après interruption du traitement et des valeurs post-cyclosporine à J63
Délai: jusqu'au jour 63
Evolution des valeurs de Tregs (en %/CD4+) après interruption du traitement par rapport aux valeurs initiales et post-cyclosporine
jusqu'au jour 63
Évolution des valeurs de Tregs (en %/CD4+) après interruption du traitement et des valeurs post-cyclosporine à 3 mois
Délai: jusqu'au 3ème mois
Evolution des valeurs de Tregs (en %/CD4+) après interruption du traitement par rapport aux valeurs initiales et post-cyclosporine
jusqu'au 3ème mois
Evolution des valeurs des Tregs (en %/CD4+) après interruption du traitement et des valeurs post-cyclosporine à 6 mois
Délai: jusqu'au 6ème mois
Evolution des valeurs de Tregs (en %/CD4+) après interruption du traitement par rapport aux valeurs initiales et post-cyclosporine
jusqu'au 6ème mois
Évolution des valeurs de Tregs (en %/CD4+) après interruption du traitement et des valeurs post-cyclosporine à 9 mois
Délai: jusqu'au mois 9
Evolution des valeurs de Tregs (en %/CD4+) après interruption du traitement par rapport aux valeurs initiales et post-cyclosporine
jusqu'au mois 9
Évolution des valeurs de Tregs (en %/CD4+) après interruption du traitement et des valeurs post-cyclosporine à 12 mois
Délai: jusqu'au mois 12
Evolution des valeurs de Tregs (en %/CD4+) après interruption du traitement par rapport aux valeurs initiales et post-cyclosporine
jusqu'au mois 12
Évolution des valeurs de Tregs (en %/CD4+) après interruption du traitement et des valeurs post-cyclosporine à 18 mois
Délai: jusqu'au mois 18
Evolution des valeurs de Tregs (en %/CD4+) après interruption du traitement par rapport aux valeurs initiales et post-cyclosporine
jusqu'au mois 18
Évolution des valeurs de Tregs (en %/CD4+) après interruption du traitement et des valeurs post-cyclosporine à 24 mois
Délai: jusqu'au mois 24
Evolution des valeurs de Tregs (en %/CD4+) après interruption du traitement par rapport aux valeurs initiales et post-cyclosporine
jusqu'au mois 24
incidence des événements indésirables au jour 30
Délai: jusqu'au jour 30
l'incidence des événements indésirables tout au long de l'étude (selon la classification NCI-CTC AE) par rapport à la ligne de base jusqu'au mois 24
jusqu'au jour 30
incidence des événements indésirables au jour 63
Délai: jusqu'au jour 63
l'incidence des événements indésirables tout au long de l'étude (selon la classification NCI-CTC AE) par rapport à la ligne de base jusqu'au mois 24
jusqu'au jour 63
incidence des événements indésirables au mois 3
Délai: jusqu'au 3ème mois
l'incidence des événements indésirables tout au long de l'étude (selon la classification NCI-CTC AE) par rapport à la ligne de base jusqu'au mois 24
jusqu'au 3ème mois
incidence des événements indésirables au mois 6
Délai: jusqu'au 6ème mois
l'incidence des événements indésirables tout au long de l'étude (selon la classification NCI-CTC AE) par rapport à la ligne de base jusqu'au mois 24
jusqu'au 6ème mois
incidence des événements indésirables au mois 9
Délai: jusqu'au mois 9
l'incidence des événements indésirables tout au long de l'étude (selon la classification NCI-CTC AE) par rapport à la ligne de base jusqu'au mois 24
jusqu'au mois 9
incidence des événements indésirables au mois 12
Délai: jusqu'au mois 12
l'incidence des événements indésirables tout au long de l'étude (selon la classification NCI-CTC AE) par rapport à la ligne de base jusqu'au mois 24
jusqu'au mois 12
incidence des événements indésirables au mois 18
Délai: jusqu'au mois 18
l'incidence des événements indésirables tout au long de l'étude (selon la classification NCI-CTC AE) par rapport à la ligne de base jusqu'au mois 24
jusqu'au mois 18
incidence des événements indésirables au mois 24
Délai: jusqu'au mois 24
l'incidence des événements indésirables tout au long de l'étude (selon la classification NCI-CTC AE) par rapport à la ligne de base jusqu'au mois 24
jusqu'au mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Iltoo Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Klatzmann, MD, Ph.D, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
  • Chercheur principal: Agnès Hartmann, MD, Ph.D, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

29 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Première publication (Réel)

10 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P120142

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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