Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклоспорин с последующим введением малых доз ИЛ-2 у пациентов с недавно диагностированным сахарным диабетом 1 типа (DF-IL2-REP)

11 августа 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Клинические и биологические ответы на повторное введение низких доз интерлейкина-2 у пациентов с сахарным диабетом 1 типа и остаточной секрецией инсулина

Диабет 1 типа (СД1) вызывается разрушением инсулин-продуцирующих клеток эффекторными Т-клетками (Teffs) из-за дефицита регуляторных Т-клеток (Tregs).

Циклоспорин эффективно блокирует Teffs и контролирует диабет, но не может рассматриваться как длительное лечение. Низкие дозы интерлейкина-2 (ld IL-2) активируют и расширяют Tregs у людей.

Следовательно, Ld IL-2 у пациентов, у которых аутоиммунный процесс был заблокирован на ранней стадии кратковременным лечением (2 месяца) циклоспорином, должен восстанавливать иммунный гомеостаз и поддерживать некоторую выработку инсулина в течение длительного времени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель :

Профиль ответа Tregs после 4 введений 1 млн МЕ/день ИЛ-2 (день 63-66) у пациентов с недавно диагностированным диабетом 1 типа, которые лечились циклоспорином в течение 2 месяцев.

Первичный критерий оценки:

Изменение значений Treg на 67-й день по сравнению с 63-м днем ​​(постциклоспориновые значения)

Второстепенные цели и вторичные критерии оценки:

  • Изменение остаточной секреции инсулина

    • Концентрация C-пептида в плазме AUC после теста на толерантность к смешанной пище на 6-й месяц (день 179), 12-й месяц (день 361) и после прекращения лечения на 18-й месяц (день 536) и 24-й месяц (день 719) по сравнению с исходным уровнем;
    • Потребность в инсулине, доза HbA1c и показатель IDAA1c на 3-м месяце (88-й день), 6-м месяце (179-й день), 9-м месяце (270-й день), 12-м месяце (361-й день) и после прекращения лечения на 18-м месяце (536-й день) и 24-м месяце (День 719) по сравнению с исходным уровнем
  • Изменение значений Tregs на 3-м месяце (88-й день), 6-м месяце (179-й день), 9-м месяце (270-й день), 12-м месяце (361-й день) и после прекращения лечения на 18-м месяце (536-й день) и 24-м месяце (719-й день) по сравнению с исходным уровнем и значениями после циклоспорина (день 63)
  • Циклоспорин и ИЛТ-101/плацебо
  • Толерантность

Экспериментальная дизайн:

Это моноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование в параллельных группах, оценивающее лечение циклоспорином 7 мг/кг/день в течение 2 месяцев с последующим применением ИЛТ-101/плацебо, 1 млн МЕ ежедневно в течение 5 дней и 1 млн МЕ каждый день. неделю, в течение 10 мес.

Задействованное население:

Мужчина или женщина в возрасте от 16 до 35 лет с недавним диагнозом диабета 1 типа (< 3 месяцев).

Количество субъектов: 24. Период включения: 12 месяцев. Продолжительность участия пациентов: 24 месяца (период лечения: 12 месяцев, период наблюдения: 12 месяцев). Общая продолжительность исследования: 37 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Возраст на момент включения от ≥ 16 лет (стадия полового созревания Таннера 5) до ≤ 45 лет.

    • Сахарный диабет 1 типа по критериям ADA, по крайней мере, с 1 положительным аутоантителом из следующих: анти-островковые, анти-GAD, анти-IA2, анти-ZnT8 и анти-инсулиновые.
    • Диагноз ≤ 3 месяцев
    • Отсутствие кислотного кетоза
    • Отсутствие потери веса > 10% ИЛИ с С-пептидом натощак ≥ 0,1 нмоль/л (после периода ≥ 15 дней после начала инсулинотерапии
    • Отсутствие клинически значимых биологических отклонений при гематологических, биохимических, печеночных, почечных и тиреоидных исследованиях.
    • Отсутствие документально подтвержденных сердечных заболеваний, внезапная смерть в семейном анамнезе и нормальная ЭКГ.
    • Эффективная контрацепция у мужчин и женщин детородного возраста > 2 недель до первого введения исследуемого препарата и в течение всего периода лечения (при половой жизни). В частности, женщинам детородного возраста и сексуально активным женщинам следует использовать эффективный метод контрацепции (индекс Перла < 1). Приемлемы следующие методы: пероральные гормональные контрацептивы, инъекционные или имплантированные (за исключением пероральных мини-пилюль: т. е. низкие дозы гестагенов, которые неприемлемы (линестренол и норестистерон), внутриматочные контрацептивы (например, системы высвобождения прогестина)),
    • Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное пациентом и исследователем, до проведения любого исследования, требуемого исследованием.

Если пациент несовершеннолетний, будут собраны подписи обоих родителей и ребенка (или законного представителя, если жив только один родитель).

Критерий исключения:

  • Известные противопоказания к лечению IL2:

    • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к одному из вспомогательных веществ.
    • Признаки активной инфекции, требующие антибиотиков
    • Документированная история клинического аутоиммунного заболевания
    • Насыщение кислородом ≤ 90%
    • Наличие серьезной дисфункции в жизненно важном органе
    • История аллотрансплантации органов,
  • Известные противопоказания к лечению циклоспорином
  • Наличие несанкционированного лечения, т. е. цитотоксических препаратов, продуктов, известных своим влиянием на уровень глюкозы в крови или их взаимодействием с исследуемыми препаратами.
  • Пациенты, получавшие противодиабетическое лечение, отличное от инсулина, более 3 месяцев подряд.
  • Антитиреопероксидазоположительные и аномальные ТТГ и Т4 при включении
  • Анти-трансглутаминаза положительный при включении
  • Вирусная нагрузка ВЭБ > 2000 МЕ/мл
  • Вирусная нагрузка ЦМВ > 400 МЕ/мл
  • ВГВ, ВГС или ВИЧ-инфекция
  • Лимфопения ≤ 1000/мм3
  • Наличие или наличие в анамнезе рака, который лечился менее пяти лет, за исключением рака шейки матки in situ или базально-клеточного рака на ранней стадии,
  • Участие в других интервенционных исследованиях с участием людей < 3 месяцев,
  • Беременные или кормящие женщины
  • Отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения (в качестве бенефициара или правопреемника)
  • Вакцинация живым аттенуированным вирусом в течение последних 4 недель до начала экспериментального лечения и на протяжении всего лечебного этапа.
  • Пациент с активной инфекцией SARS-CoV-2
  • Пациент с хроническим респираторным заболеванием
  • Объект правовой защиты (например, опекунства, попечительства или судебной защиты)
  • Субъект госпитализирован без согласия, не может выразить согласие или лишен свободы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циклоспорин/ИЛТ-101
Циклоспорин в течение 2 мес (всем больным) с последующим назначением ИЛТ-101 в течение 10 мес.
Лекарство: Циклоспорин
• Циклоспорин: 3,5 мг/кг, два раза в день, перорально, с 1 по 60 день.
Лекарство: ILT101
• ИЛТ-101: 1 млн ед/сут в объеме 1 мл; подкожная инъекция каждый день в течение 5 дней подряд, а затем каждую неделю с 63-го по 354-й день.
Плацебо Компаратор: Циклоспорин/плацебо
Циклоспорин в течение 2 мес (для всех пациентов), затем плацебо в течение 10 мес.
Лекарство: Циклоспорин
• Циклоспорин: 3,5 мг/кг, два раза в день, перорально, с 1 по 60 день.
Лекарство: Плацебо
• Плацебо с идентичным составом и схемой инъекций, т.е. Подкожная инъекция каждый день (5 дней подряд), затем каждую неделю с 63-го по 354-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариант Трег
Временное ограничение: С 63 по 67 день
Изменение значений Tregs на 67-й день по сравнению с 63-м днем ​​(значение после циклоспорина)
С 63 по 67 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади под кривой (AUC (T0-T120) сывороточного С-пептида через 6 месяцев)
Временное ограничение: до 6 месяца

Изменение площади под кривой (AUC (T0-T120) сывороточного С-пептида после теста на переносимость смешанной пищи по сравнению с исходным уровнем)

2. Изменение значения HbA1c (в %) 3. Изменение показателя IDAA1c (показатель IDAA1c = HbA1c (в %) + [4 × доза инсулина (в международных единицах на килограмм за 24 часа)].

4. Изменение потребности в инсулине (доза инсулина в международных единицах на килограмм за 24 ч. 5. Изменение значений Tregs (в %/CD4+) на 3-м, 6-м, 9-м, 12-м месяцах и после прекращения лечения на 18-м и 12-м месяцах. 24 по сравнению с исходным уровнем и значениями после циклоспорина (день 63)
до 6 месяца
Изменение площади под кривой (AUC (T0-T120) сывороточного С-пептида через 12 месяцев)
Временное ограничение: до 12 месяца

Изменение площади под кривой (AUC (T0-T120) сывороточного С-пептида после теста на переносимость смешанной пищи по сравнению с исходным уровнем)

2. Изменение значения HbA1c (в %) 3. Изменение показателя IDAA1c (показатель IDAA1c = HbA1c (в %) + [4 × доза инсулина (в международных единицах на килограмм за 24 часа)].

4. Изменение потребности в инсулине (доза инсулина в международных единицах на килограмм за 24 ч. 5. Изменение значений Tregs (в %/CD4+) на 3-м, 6-м, 9-м, 12-м месяцах и после прекращения лечения на 18-м и 12-м месяцах. 24 по сравнению с исходным уровнем и значениями после циклоспорина (день 63)
до 12 месяца
Изменение площади под кривой (AUC (T0-T120) сывороточного С-пептида через 24 месяца)
Временное ограничение: до 24 месяца

Изменение площади под кривой (AUC (T0-T120) сывороточного С-пептида после теста на переносимость смешанной пищи по сравнению с исходным уровнем)

2. Изменение значения HbA1c (в %) 3. Изменение показателя IDAA1c (показатель IDAA1c = HbA1c (в %) + [4 × доза инсулина (в международных единицах на килограмм за 24 часа)].

4. Изменение потребности в инсулине (доза инсулина в международных единицах на килограмм за 24 ч. 5. Изменение значений Tregs (в %/CD4+) на 3-м, 6-м, 9-м, 12-м месяцах и после прекращения лечения на 18-м и 12-м месяцах. 24 по сравнению с исходным уровнем и значениями после циклоспорина (день 63)
до 24 месяца
Изменение значения HbA1c (в %) в течение периода лечения и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем на 63-й день,
Временное ограничение: до 63 дня
Изменение значения HbA1c (в %) в период лечения и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
до 63 дня
Изменение значения HbA1c (в %) в течение периода лечения и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце
Временное ограничение: до 3 месяца
Изменение значения HbA1c (в %) в период лечения и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
до 3 месяца
Изменение значения HbA1c (в %) в течение периода лечения и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце
Временное ограничение: до 6 месяца
Изменение значения HbA1c (в %) в период лечения и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
до 6 месяца
Изменение значения HbA1c (в %) в течение периода лечения и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем на 9 месяце
Временное ограничение: до 9 месяца
Изменение значения HbA1c (в %) в период лечения и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
до 9 месяца
Изменение значения HbA1c (в %) в период лечения и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: до 12 месяца
Изменение значения HbA1c (в %) в период лечения и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
до 12 месяца
Изменение значения HbA1c (в %) в период лечения и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем на 18-м месяце
Временное ограничение: до 18 месяца
Изменение значения HbA1c (в %) в период лечения и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
до 18 месяца
Изменение значения HbA1c (в %) в течение периода лечения и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце
Временное ограничение: до 24 месяца
Изменение значения HbA1c (в %) в период лечения и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
до 24 месяца
Изменение показателя IDAA1c в течение периода лечения и в течение 1 года наблюдения на 63-й день.
Временное ограничение: до 63 дня
Изменение показателя IDAA1c (показатель IDAA1c = HbA1c (в %) + [4 × доза инсулина (в международных единицах на килограмм за 24 часа)] в течение периода лечения и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
до 63 дня
Изменение показателя IDAA1c в период лечения и в течение 1 года наблюдения до 3-го месяца
Временное ограничение: до 3 месяца
Изменение показателя IDAA1c (показатель IDAA1c = HbA1c (в %) + [4 × доза инсулина (в международных единицах на килограмм за 24 часа)] в течение периода лечения и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
до 3 месяца
Изменение показателя IDAA1c в течение периода лечения и в течение 1 года наблюдения на 6-м месяце
Временное ограничение: до 6 месяца
Изменение показателя IDAA1c (показатель IDAA1c = HbA1c (в %) + [4 × доза инсулина (в международных единицах на килограмм за 24 часа)] в течение периода лечения и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
до 6 месяца
Изменение показателя IDAA1c в течение периода лечения и в течение 1 года наблюдения на 9-м месяце
Временное ограничение: до 9 месяца
Изменение показателя IDAA1c (показатель IDAA1c = HbA1c (в %) + [4 × доза инсулина (в международных единицах на килограмм за 24 часа)] в течение периода лечения и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
до 9 месяца
Изменение показателя IDAA1c в течение периода лечения и в течение 1 года наблюдения на 12-м месяце
Временное ограничение: до 12 месяца
Изменение показателя IDAA1c (показатель IDAA1c = HbA1c (в %) + [4 × доза инсулина (в международных единицах на килограмм за 24 часа)] в течение периода лечения и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
до 12 месяца
Изменение показателя IDAA1c в течение периода лечения и в течение 1 года наблюдения на 18-й день месяца
Временное ограничение: до 18 месяца
Изменение показателя IDAA1c (показатель IDAA1c = HbA1c (в %) + [4 × доза инсулина (в международных единицах на килограмм за 24 часа)] в течение периода лечения и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
до 18 месяца
Изменение показателя IDAA1c в течение периода лечения и в течение 1 года наблюдения на 24-м месяце
Временное ограничение: до 24 месяца
Изменение показателя IDAA1c (показатель IDAA1c = HbA1c (в %) + [4 × доза инсулина (в международных единицах на килограмм за 24 часа)] в течение периода лечения и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
до 24 месяца
Изменение потребности в инсулине (доза инсулина в международных единицах на килограмм в сутки) в период лечения и в течение 1 года наблюдения на 30-й день
Временное ограничение: до 30 дня
Изменение потребности в инсулине (доза инсулина в международных единицах на килограмм в сутки) в период лечения и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
до 30 дня
Изменение потребности в инсулине (доза инсулина в международных единицах на килограмм в сутки) в период лечения и в течение 1 года наблюдения на 63-й день
Временное ограничение: до 63 дня
Изменение потребности в инсулине (доза инсулина в международных единицах на килограмм в сутки) в период лечения и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
до 63 дня
Изменение потребности в инсулине (доза инсулина в международных единицах на килограмм в сутки) в период лечения и в течение 1 года наблюдения на 3-м месяце
Временное ограничение: до 3 месяца
Изменение потребности в инсулине (доза инсулина в международных единицах на килограмм в сутки) в период лечения и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
до 3 месяца
Изменение потребности в инсулине (доза инсулина в международных единицах на килограмм в сутки) в период лечения и в течение 1 года наблюдения на 6-м месяце
Временное ограничение: до 6 месяца
Изменение потребности в инсулине (доза инсулина в международных единицах на килограмм в сутки) в период лечения и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
до 6 месяца
Изменение потребности в инсулине (доза инсулина в международных единицах на килограмм в сутки) в период лечения и в течение 1 года наблюдения на 9-м месяце
Временное ограничение: до 9 месяца
Изменение потребности в инсулине (доза инсулина в международных единицах на килограмм в сутки) в период лечения и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
до 9 месяца
Изменение потребности в инсулине (доза инсулина в международных единицах на килограмм в сутки) в период лечения и в течение 1 года наблюдения на 12-м месяце
Временное ограничение: до 12 месяца
Изменение потребности в инсулине (доза инсулина в международных единицах на килограмм в сутки) в период лечения и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
до 12 месяца
Изменение потребности в инсулине (доза инсулина в международных единицах на килограмм в сутки) в период лечения и в течение 1 года наблюдения на 18-м месяце
Временное ограничение: до 18 месяца
Изменение потребности в инсулине (доза инсулина в международных единицах на килограмм в сутки) в период лечения и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
до 18 месяца
Изменение потребности в инсулине (доза инсулина в международных единицах на килограмм в сутки) в период лечения и в течение 1 года наблюдения на 24-м месяце
Временное ограничение: до 24 месяца
Изменение потребности в инсулине (доза инсулина в международных единицах на килограмм в сутки) в период лечения и в течение 1 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
до 24 месяца
Изменение значений Tregs (в %/CD4+) после прекращения лечения и постциклоспориновых значений на 30-й день
Временное ограничение: до 30 дня
Изменение значений Tregs (в %/CD4+) после прерывания лечения по сравнению с исходным уровнем и значениями после циклоспорина
до 30 дня
Изменение значений Tregs (в %/CD4+) после прекращения лечения и постциклоспориновых значений на 63-й день
Временное ограничение: до 63 дня
Изменение значений Tregs (в %/CD4+) после прерывания лечения по сравнению с исходным уровнем и значениями после циклоспорина
до 63 дня
Изменение значений Tregs (в %/CD4+) после прекращения лечения и постциклоспориновых значений через 3 месяца
Временное ограничение: до 3 месяца
Изменение значений Tregs (в %/CD4+) после прерывания лечения по сравнению с исходным уровнем и значениями после циклоспорина
до 3 месяца
Изменение значений Tregs (в %/CD4+) после прекращения лечения и постциклоспориновых значений через 6 месяцев
Временное ограничение: до 6 месяца
Изменение значений Tregs (в %/CD4+) после прерывания лечения по сравнению с исходным уровнем и значениями после циклоспорина
до 6 месяца
Изменение значений Tregs (в %/CD4+) после прекращения лечения и постциклоспориновых значений через 9 месяцев
Временное ограничение: до 9 месяца
Изменение значений Tregs (в %/CD4+) после прерывания лечения по сравнению с исходным уровнем и значениями после циклоспорина
до 9 месяца
Изменение значений Tregs (в %/CD4+) после прекращения лечения и постциклоспориновых значений на 12-м месяце
Временное ограничение: до 12 месяца
Изменение значений Tregs (в %/CD4+) после прерывания лечения по сравнению с исходным уровнем и значениями после циклоспорина
до 12 месяца
Изменение значений Tregs (в %/CD4+) после прекращения лечения и постциклоспориновых значений на 18-м месяце
Временное ограничение: до 18 месяца
Изменение значений Tregs (в %/CD4+) после прерывания лечения по сравнению с исходным уровнем и значениями после циклоспорина
до 18 месяца
Изменение значений Tregs (в %/CD4+) после прекращения лечения и постциклоспориновых значений через 24 месяца
Временное ограничение: до 24 месяца
Изменение значений Tregs (в %/CD4+) после прерывания лечения по сравнению с исходным уровнем и значениями после циклоспорина
до 24 месяца
частота нежелательных явлений на 30-й день
Временное ограничение: до 30 дня
частота нежелательных явлений на протяжении всего исследования (в соответствии с классификацией НЯ NCI-CTC) от исходного уровня до 24-го месяца
до 30 дня
частота нежелательных явлений на 63-й день
Временное ограничение: до 63 дня
частота нежелательных явлений на протяжении всего исследования (в соответствии с классификацией НЯ NCI-CTC) от исходного уровня до 24-го месяца
до 63 дня
частота нежелательных явлений на 3-м месяце
Временное ограничение: до 3 месяца
частота нежелательных явлений на протяжении всего исследования (в соответствии с классификацией НЯ NCI-CTC) от исходного уровня до 24-го месяца
до 3 месяца
частота нежелательных явлений на 6-м месяце
Временное ограничение: до 6 месяца
частота нежелательных явлений на протяжении всего исследования (в соответствии с классификацией НЯ NCI-CTC) от исходного уровня до 24-го месяца
до 6 месяца
частота нежелательных явлений на 9-м месяце
Временное ограничение: до 9 месяца
частота нежелательных явлений на протяжении всего исследования (в соответствии с классификацией НЯ NCI-CTC) от исходного уровня до 24-го месяца
до 9 месяца
частота нежелательных явлений на 12-м месяце
Временное ограничение: до 12 месяца
частота нежелательных явлений на протяжении всего исследования (в соответствии с классификацией НЯ NCI-CTC) от исходного уровня до 24-го месяца
до 12 месяца
частота нежелательных явлений на 18-м месяце
Временное ограничение: до 18 месяца
частота нежелательных явлений на протяжении всего исследования (в соответствии с классификацией НЯ NCI-CTC) от исходного уровня до 24-го месяца
до 18 месяца
частота нежелательных явлений на 24-м месяце
Временное ограничение: до 24 месяца
частота нежелательных явлений на протяжении всего исследования (в соответствии с классификацией НЯ NCI-CTC) от исходного уровня до 24-го месяца
до 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Iltoo Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Klatzmann, MD, Ph.D, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
  • Главный следователь: Agnès Hartmann, MD, Ph.D, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P120142

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться