Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ciklosporin etterfulgt av lavdose IL-2 hos pasienter med nylig diagnostisert type 1 diabetes (DF-IL2-REP)

3. september 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kliniske og biologiske responser på gjentatt administrering av lavdose interleukin-2 hos pasienter med type 1-diabetes og gjenværende insulinsekresjon

Type 1 diabetes (T1D) er forårsaket av ødeleggelse av insulinproduserende celler av effektor T-celler (Teffs), på grunn av mangel på regulatoriske T-celler (Tregs).

Ciclosporin blokkerer effektivt Teffs og kontrollerer diabetes, men kan ikke betraktes som en langtidsbehandling. Lavdose interleukin-2 (ld IL-2) aktiverer og utvider Tregs hos mennesker.

Derfor bør Ld IL-2 hos pasienter hvor den autoimmune prosessen ble blokkert tidlig av en kort behandling (2 måneder) med ciklosporin gjenopprette immunhomeostase og opprettholde noe insulinproduksjon på lang sikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål :

Tregs' responsprofil, etter 4 administrasjoner av 1MIE/dag av IL-2 (dag 63-66) hos pasienter med nylig diagnostisert type 1 diabetes som har blitt behandlet med ciklosporin i 2 måneder.

Primært vurderingskriterium:

Endring i Tregs-verdier ved D67 sammenlignet med D63 (post-ciklosporinverdier)

Sekundære mål og sekundære vurderingskriterier:

  • Endring i gjenværende insulinsekresjon

    • AUC plasma C-peptidkonsentrasjon etter en blandet måltidstoleransetest ved måned 6 (dag 179), måned 12 (dag 361) og etter seponering av behandling ved måned 18 (dag 536) og måned 24 (dag 719) sammenlignet med baseline;
    • Insulinbehov, HbA1c-dosering og IDAA1c-score ved måned 3 (dag 88), måned 6 (dag 179), måned 9 (dag 270), måned 12 (dag 361) og etter seponering av behandlingen ved måned 18 (dag 536) og måned 24 (Dag 719) sammenlignet med baseline
  • Endring i Tregs-verdier ved 3. måned (dag 88), 6. måned (dag 179), 9. måned (dag 270), 12. måned (dag 361) og etter avsluttet behandling ved 18. måned (dag 536) og 24. måned (dag 719) sammenlignet med baseline og post-ciklosporinverdier (dag 63)
  • Overholdelse av ciklosporin og ILT-101/placebo
  • Toleranse

Eksperimentelt design:

Dette er en monosentrisk, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie i parallelle grupper, som evaluerer en behandling med ciklosporin 7 mg/kg/dag i løpet av 2 måneder etterfulgt av ILT-101/placebo, 1 MIE daglig i 5 dager og 1 MIE hver uke, i løpet av 10 måneder.

Befolkning involvert:

Mann eller kvinne, i alderen mellom 16 og 35 år, med nylig diagnostisert type 1 diabetes (< 3 måneder).

Antall forsøkspersoner: 24 Inkluderingsperiode: 12 måneder Varighet av pasientdeltakelse: 24 måneder (behandlingsperiode: 12 måneder, oppfølgingsperiode: 12 måneder) Total varighet av studien: 37 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder ved inkludering mellom ≥ 16 år (Tanner 5 pubertetsstadium) og ≤ 45 år gammel

    • Type 1 diabetes i henhold til ADA-kriterier, med minst 1 positivt autoantistoff blant følgende: anti-holme, anti-GAD, anti-IA2, anti-ZnT8 og anti-insulin.
    • Diagnose ≤ 3 måneder
    • Ingen sur ketose
    • Ingen vekttap > 10 % ELLER med fastende C-peptid ≥ 0,1 nmol/L (etter en periode på ≥ 15 dager etter oppstart av insulinbehandling
    • Fravær av klinisk signifikante biologiske abnormiteter på hematologiske, biokjemiske, lever-, nyre- og skjoldbruskkjerteltester.
    • Ingen dokumentert historie med hjertesykdom, ingen familiehistorie med plutselig død, OG normalt EKG.
    • Effektiv prevensjon hos menn og kvinner i fertil alder > 2 uker før første administrasjon av forsøksmedisinen og gjennom hele behandlingsperioden (hvis seksuelt aktive). Spesielt for kvinner i fertil alder og seksuelt aktive, må de bruke en effektiv prevensjonsmetode (Pearl Index < 1). Følgende metoder er akseptable: orale hormonelle prevensjonsmidler, injiserbare eller implanterte (med unntak av orale minipiller: dvs. lave doser gestagener som ikke er akseptable (lynestrenol og norestisteron), intrauterine prevensjonsmidler (f.eks. progestin-frigjøringssystemer)),
    • Gratis, informert og skriftlig samtykke, signert av pasienten og etterforskeren, før enhver undersøkelse som kreves av forsøket.

Hvis pasienten er mindreårig, vil underskriftene til begge foreldrene og barnet bli samlet inn (eller den juridiske representanten hvis bare én av foreldrene er i live).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente kontraindikasjoner for IL2-behandling:

    • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett av hjelpestoffene.
    • Tegn på aktiv infeksjon som krever antibiotika
    • Dokumentert historie med klinisk autoimmun sykdom
    • Oksygenmetning ≤ 90 %
    • Eksistens av en alvorlig dysfunksjon i et vital organ
    • Historie med organallograft,
  • Kjente kontraindikasjoner for behandling med ciklosporin
  • Tilstedeværelse av uautorisert behandling, dvs. cellegift, produkter kjent for deres innvirkning på blodsukkernivået eller for deres interaksjoner med behandlingene under utprøving
  • Pasienter som har mottatt annen diabetesbehandling enn insulin i mer enn 3 måneder på rad.
  • Anti-tyroperoksidasepositiv og unormal TSH og T4 ved inkludering
  • Anti-transglutaminase positiv ved inkludering
  • EBV viral belastning > 2000 IE/ml
  • CMV viral belastning > 400 IE/ml
  • HBV-, HCV- eller HIV-infeksjon
  • Lymfopeni ≤ 1000/ mm3
  • Tilstedeværelse eller historie med kreft som har blitt kurert i mindre enn fem år, bortsett fra in situ cervical eller basalcellekarsinom i tidlig behandlingsstadium,
  • Deltakelse i annen intervensjonsforskning som involverer mennesker < 3 måneder,
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Mangel på trygdetilknytning (som mottaker eller mottaker)
  • Vaksinasjon med levende svekket virus i løpet av de siste 4 ukene før oppstart av forsøksbehandlingen og under hele behandlingsfasen.
  • Pasient med aktiv SARS-CoV-2-infeksjon
  • Pasient med kronisk luftveissykdom
  • Emne under juridisk beskyttelse (som veiledning, kuratorskap eller rettslig beskyttelse)
  • Person innlagt på sykehus uten samtykke, ute av stand til å uttrykke samtykke eller frihetsberøvet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ciklosporin/ILT-101
Ciklosporin i løpet av 2 måneder (for alle pasienter) etterfulgt av ILT-101 i løpet av 10 måneder
Legemiddel: ILT101
• ILT-101: 1MIE/dag i et volum på 1 ml; subkutan injeksjon hver dag i 5 påfølgende dager og deretter hver uke mellom dag 63 og dag 354.
Legemiddel: Cyclosporin
• Ciclosporin: 5 mg/kg, to ganger om dagen, oral, mellom dag 1 og dag 60
Placebo komparator: Ciklosporin/placebo
Ciklosporin i løpet av 2 måneder (for alle pasienter) etterfulgt av placebo i løpet av 10 måneder
Legemiddel: Placebo
• Placebo med identisk formulering og injeksjonsregime, dvs. Subkutan injeksjon hver dag (5 påfølgende dager), deretter hver uke mellom dag 63 og dag 354.
Legemiddel: Cyclosporin
• Ciclosporin: 5 mg/kg, to ganger om dagen, oral, mellom dag 1 og dag 60

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treg variasjon
Tidsramme: Fra dag 63 til dag 67
Endring i Tregs-verdier på dag 67 sammenlignet med dag 63 (post-ciklosporinverdi)
Fra dag 63 til dag 67

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i området under kurve (AUC (T0-T120) av serum C-peptid ved måned 6
Tidsramme: opp til måned 6

Endring i området under kurve (AUC (T0-T120) av serum C-peptid etter toleransetest for blandet måltid sammenlignet med baseline

2. Variasjon i HbA1c-verdi (i %) 3. Variasjon i IDAA1c-score (IDAA1c-score = HbA1c (i %) + [4 × insulindose (i internasjonale enheter per kilogram per 24 timer)].

4. Endring i insulinbehov (insulindose i internasjonale enheter per kilogram per 24 timer 5. Endring i Tregs-verdier (i %/CD4+) ved måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 og etter behandlingsavbrudd ved måned 18 og måned 24 sammenlignet med baseline- og post-ciklosporinverdier (dag 63)
opp til måned 6
Endring i areal under kurve (AUC (T0-T120) av serum C-peptid ved måned 12
Tidsramme: opp til måned 12

Endring i området under kurve (AUC (T0-T120) av serum C-peptid etter toleransetest for blandet måltid sammenlignet med baseline

2. Variasjon i HbA1c-verdi (i %) 3. Variasjon i IDAA1c-score (IDAA1c-score = HbA1c (i %) + [4 × insulindose (i internasjonale enheter per kilogram per 24 timer)].

4. Endring i insulinbehov (insulindose i internasjonale enheter per kilogram per 24 timer 5. Endring i Tregs-verdier (i %/CD4+) ved måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 og etter behandlingsavbrudd ved måned 18 og måned 24 sammenlignet med baseline- og post-ciklosporinverdier (dag 63)
opp til måned 12
Endring i areal under kurve (AUC (T0-T120) av serum C-peptid ved måned 24
Tidsramme: opp til måned 24

Endring i området under kurve (AUC (T0-T120) av serum C-peptid etter toleransetest for blandet måltid sammenlignet med baseline

2. Variasjon i HbA1c-verdi (i %) 3. Variasjon i IDAA1c-score (IDAA1c-score = HbA1c (i %) + [4 × insulindose (i internasjonale enheter per kilogram per 24 timer)].

4. Endring i insulinbehov (insulindose i internasjonale enheter per kilogram per 24 timer 5. Endring i Tregs-verdier (i %/CD4+) ved måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 og etter behandlingsavbrudd ved måned 18 og måned 24 sammenlignet med baseline- og post-ciklosporinverdier (dag 63)
opp til måned 24
Variasjon i HbA1c-verdi (i %) i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1-års oppfølgingsperioden sammenlignet med baseline på dag 63,
Tidsramme: til dag 63
Variasjon i HbA1c-verdi (i %) i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1-års oppfølgingsperioden sammenlignet med baseline
til dag 63
Variasjon i HbA1c-verdi (i %) i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1-års oppfølgingsperioden sammenlignet med baseline ved måned 3
Tidsramme: opp til måned 3
Variasjon i HbA1c-verdi (i %) i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1-års oppfølgingsperioden sammenlignet med baseline
opp til måned 3
Variasjon i HbA1c-verdi (i %) i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1-års oppfølgingsperioden sammenlignet med baseline ved måned 6
Tidsramme: opp til måned 6
Variasjon i HbA1c-verdi (i %) i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1-års oppfølgingsperioden sammenlignet med baseline
opp til måned 6
Variasjon i HbA1c-verdi (i %) i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1-års oppfølgingsperioden sammenlignet med baseline ved 9. måned
Tidsramme: opp til måned 9
Variasjon i HbA1c-verdi (i %) i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1-års oppfølgingsperioden sammenlignet med baseline
opp til måned 9
Variasjon i HbA1c-verdi (i %) i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1-års oppfølgingsperioden sammenlignet med baseline ved måned 12
Tidsramme: opp til måned 12
Variasjon i HbA1c-verdi (i %) i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1-års oppfølgingsperioden sammenlignet med baseline
opp til måned 12
Variasjon i HbA1c-verdi (i %) i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1-års oppfølgingsperioden sammenlignet med baseline ved måned 18
Tidsramme: opp til måned 18
Variasjon i HbA1c-verdi (i %) i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1-års oppfølgingsperioden sammenlignet med baseline
opp til måned 18
Variasjon i HbA1c-verdi (i %) i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1-års oppfølgingsperioden sammenlignet med baseline ved måned 24
Tidsramme: opp til måned 24
Variasjon i HbA1c-verdi (i %) i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1-års oppfølgingsperioden sammenlignet med baseline
opp til måned 24
Variasjon i IDAA1c-score i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1 års oppfølgingsperiode på dag 63
Tidsramme: til dag 63
Variasjon i IDAA1c-skåre (IDAA1c-skåre = HbA1c (i %) + [4 × insulindose (i internasjonale enheter per kilogram per 24 timer)] i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1 års oppfølgingsperiode sammenlignet med baseline
til dag 63
Variasjon i IDAA1c-score i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1 års oppfølgingsperiode frem til måned 3
Tidsramme: opp til måned 3
Variasjon i IDAA1c-skåre (IDAA1c-skåre = HbA1c (i %) + [4 × insulindose (i internasjonale enheter per kilogram per 24 timer)] i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1 års oppfølgingsperiode sammenlignet med baseline
opp til måned 3
Variasjon i IDAA1c-score i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1 års oppfølgingsperiode ved måned 6
Tidsramme: opp til måned 6
Variasjon i IDAA1c-skåre (IDAA1c-skåre = HbA1c (i %) + [4 × insulindose (i internasjonale enheter per kilogram per 24 timer)] i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1 års oppfølgingsperiode sammenlignet med baseline
opp til måned 6
Variasjon i IDAA1c-score i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1 års oppfølgingsperiode ved måned 9
Tidsramme: opp til måned 9
Variasjon i IDAA1c-skåre (IDAA1c-skåre = HbA1c (i %) + [4 × insulindose (i internasjonale enheter per kilogram per 24 timer)] i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1 års oppfølgingsperiode sammenlignet med baseline
opp til måned 9
Variasjon i IDAA1c-score i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1 års oppfølgingsperiode ved måned 12
Tidsramme: opp til måned 12
Variasjon i IDAA1c-skåre (IDAA1c-skåre = HbA1c (i %) + [4 × insulindose (i internasjonale enheter per kilogram per 24 timer)] i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1 års oppfølgingsperiode sammenlignet med baseline
opp til måned 12
Variasjon i IDAA1c-score i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1-års oppfølgingsperioden på dag måned 18
Tidsramme: opp til måned 18
Variasjon i IDAA1c-skåre (IDAA1c-skåre = HbA1c (i %) + [4 × insulindose (i internasjonale enheter per kilogram per 24 timer)] i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1 års oppfølgingsperiode sammenlignet med baseline
opp til måned 18
Variasjon i IDAA1c-score i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1 års oppfølgingsperiode ved måned 24
Tidsramme: opp til måned 24
Variasjon i IDAA1c-skåre (IDAA1c-skåre = HbA1c (i %) + [4 × insulindose (i internasjonale enheter per kilogram per 24 timer)] i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1 års oppfølgingsperiode sammenlignet med baseline
opp til måned 24
Endring i insulinbehov (insulindose i internasjonale enheter per kilogram per 24 timer) i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1 års oppfølgingsperiode på dag 30
Tidsramme: til dag 30
Endring i insulinbehov (insulindose i internasjonale enheter per kilogram per 24 timer) i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1 års oppfølgingsperiode sammenlignet med baseline
til dag 30
Endring i insulinbehov (insulindose i internasjonale enheter per kilogram per 24 timer) i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1 års oppfølgingsperiode på dag 63
Tidsramme: til dag 63
Endring i insulinbehov (insulindose i internasjonale enheter per kilogram per 24 timer) i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1 års oppfølgingsperiode sammenlignet med baseline
til dag 63
Endring i insulinbehov (insulindose i internasjonale enheter per kilogram per 24 timer) i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1 års oppfølgingsperiode ved måned 3
Tidsramme: opp til måned 3
Endring i insulinbehov (insulindose i internasjonale enheter per kilogram per 24 timer) i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1 års oppfølgingsperiode sammenlignet med baseline
opp til måned 3
Endring i insulinbehov (insulindose i internasjonale enheter per kilogram per 24 timer) i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1 års oppfølgingsperiode ved måned 6
Tidsramme: opp til måned 6
Endring i insulinbehov (insulindose i internasjonale enheter per kilogram per 24 timer) i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1 års oppfølgingsperiode sammenlignet med baseline
opp til måned 6
Endring i insulinbehov (insulindose i internasjonale enheter per kilogram per 24 timer) i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1 års oppfølgingsperiode ved måned 9
Tidsramme: opp til måned 9
Endring i insulinbehov (insulindose i internasjonale enheter per kilogram per 24 timer) i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1 års oppfølgingsperiode sammenlignet med baseline
opp til måned 9
Endring i insulinbehov (insulindose i internasjonale enheter per kilogram per 24 timer) i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1 års oppfølgingsperiode ved måned 12
Tidsramme: opp til måned 12
Endring i insulinbehov (insulindose i internasjonale enheter per kilogram per 24 timer) i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1 års oppfølgingsperiode sammenlignet med baseline
opp til måned 12
Endring i insulinbehov (insulindose i internasjonale enheter per kilogram per 24 timer) i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1 års oppfølgingsperiode ved måned 18
Tidsramme: opp til måned 18
Endring i insulinbehov (insulindose i internasjonale enheter per kilogram per 24 timer) i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1 års oppfølgingsperiode sammenlignet med baseline
opp til måned 18
Endring i insulinbehov (insulindose i internasjonale enheter per kilogram per 24 timer) i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1 års oppfølgingsperiode ved måned 24
Tidsramme: opp til måned 24
Endring i insulinbehov (insulindose i internasjonale enheter per kilogram per 24 timer) i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 1 års oppfølgingsperiode sammenlignet med baseline
opp til måned 24
Endring i Tregs-verdier (i %/CD4+) etter behandlingsavbrudd og post-ciklosporinverdier på dag 30
Tidsramme: til dag 30
Endring i Tregs-verdier (i %/CD4+) etter behandlingsavbrudd sammenlignet med baseline- og post-ciklosporinverdier
til dag 30
Endring i Tregs-verdier (i %/CD4+) etter behandlingsavbrudd og post-ciklosporinverdier på dag 63
Tidsramme: til dag 63
Endring i Tregs-verdier (i %/CD4+) etter behandlingsavbrudd sammenlignet med baseline- og post-ciklosporinverdier
til dag 63
Endring i Tregs-verdier (i %/CD4+) etter behandlingsavbrudd og post-ciklosporinverdier ved måned 3
Tidsramme: opp til måned 3
Endring i Tregs-verdier (i %/CD4+) etter behandlingsavbrudd sammenlignet med baseline- og post-ciklosporinverdier
opp til måned 3
Endring i Tregs-verdier (i %/CD4+) etter behandlingsavbrudd og post-ciklosporinverdier ved måned 6
Tidsramme: opp til måned 6
Endring i Tregs-verdier (i %/CD4+) etter behandlingsavbrudd sammenlignet med baseline- og post-ciklosporinverdier
opp til måned 6
Endring i Tregs-verdier (i %/CD4+) etter behandlingsavbrudd og post-ciklosporinverdier ved måned 9
Tidsramme: opp til måned 9
Endring i Tregs-verdier (i %/CD4+) etter behandlingsavbrudd sammenlignet med baseline- og post-ciklosporinverdier
opp til måned 9
Endring i Tregs-verdier (i %/CD4+) etter behandlingsavbrudd og post-ciklosporinverdier ved måned 12
Tidsramme: opp til måned 12
Endring i Tregs-verdier (i %/CD4+) etter behandlingsavbrudd sammenlignet med baseline- og post-ciklosporinverdier
opp til måned 12
Endring i Tregs-verdier (i %/CD4+) etter behandlingsavbrudd og post-ciklosporinverdier ved måned 18
Tidsramme: opp til måned 18
Endring i Tregs-verdier (i %/CD4+) etter behandlingsavbrudd sammenlignet med baseline- og post-ciklosporinverdier
opp til måned 18
Endring i Tregs-verdier (i %/CD4+) etter behandlingsavbrudd og post-ciklosporinverdier ved måned 24
Tidsramme: opp til måned 24
Endring i Tregs-verdier (i %/CD4+) etter behandlingsavbrudd sammenlignet med baseline- og post-ciklosporinverdier
opp til måned 24
forekomst av uønskede hendelser på dag 30
Tidsramme: til dag 30
forekomst av uønskede hendelser gjennom hele studien (i henhold til NCI-CTC AE-klassifisering) til baseline til måned 24
til dag 30
forekomst av uønskede hendelser på dag 63
Tidsramme: til dag 63
forekomst av uønskede hendelser gjennom hele studien (i henhold til NCI-CTC AE-klassifisering) til baseline til måned 24
til dag 63
forekomst av uønskede hendelser ved måned 3
Tidsramme: opp til måned 3
forekomst av uønskede hendelser gjennom hele studien (i henhold til NCI-CTC AE-klassifisering) til baseline til måned 24
opp til måned 3
forekomst av uønskede hendelser ved måned 6
Tidsramme: opp til måned 6
forekomst av uønskede hendelser gjennom hele studien (i henhold til NCI-CTC AE-klassifisering) til baseline til måned 24
opp til måned 6
forekomst av uønskede hendelser ved måned 9
Tidsramme: opp til måned 9
forekomst av uønskede hendelser gjennom hele studien (i henhold til NCI-CTC AE-klassifisering) til baseline til måned 24
opp til måned 9
forekomst av uønskede hendelser ved måned 12
Tidsramme: opp til måned 12
forekomst av uønskede hendelser gjennom hele studien (i henhold til NCI-CTC AE-klassifisering) til baseline til måned 24
opp til måned 12
forekomst av uønskede hendelser ved måned 18
Tidsramme: opp til måned 18
forekomst av uønskede hendelser gjennom hele studien (i henhold til NCI-CTC AE-klassifisering) til baseline til måned 24
opp til måned 18
forekomst av uønskede hendelser ved måned 24
Tidsramme: opp til måned 24
forekomst av uønskede hendelser gjennom hele studien (i henhold til NCI-CTC AE-klassifisering) til baseline til måned 24
opp til måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Iltoo Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: David Klatzmann, MD, Ph.D, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
  • Hovedetterforsker: Agnès Hartmann, MD, Ph.D, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

29. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

29. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P120142

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere