Ciclosporine gevolgd door een lage dosis IL-2 bij patiënten met recent gediagnosticeerde diabetes type 1 (DF-IL2-REP)

Inclusiecriteria:

• • Leeftijd bij opname tussen ≥ 16 jaar oud (Tanner 5 puberteitsstadium) en ≤ 45 jaar oud

  • Type 1-diabetes volgens ADA-criteria, met ten minste 1 positief auto-antilichaam onder de volgende: anti-eilandjes, anti-GAD, anti-IA2, anti-ZnT8 en anti-insuline.
  • Diagnose ≤ 3 maanden
  • Geen zure ketose
  • Geen gewichtsverlies > 10% OF met nuchtere C-peptide ≥ 0,1 nmol/L (na een periode van ≥ 15 dagen na de start van de insulinetherapie
  • Afwezigheid van klinisch significante biologische afwijkingen bij hematologische, biochemische, lever-, nier- en schildkliertesten.
  • Geen gedocumenteerde voorgeschiedenis van hartaandoeningen, geen familiegeschiedenis van plotseling overlijden EN normaal ECG.
  • Effectieve anticonceptie bij mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden > 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de behandelingsperiode (indien seksueel actief). Specifiek voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten zij een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (Pearl Index < 1). De volgende methoden zijn acceptabel: orale hormonale anticonceptiva, injecteerbaar of geïmplanteerd (met uitzondering van orale minipillen: d.w.z. lage doses gestagenen die niet acceptabel zijn (lynestrenol en norestisteron), intra-uteriene anticonceptiva (bijv. systemen met progestageenafgifte)),
  • Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming, ondertekend door de patiënt en de onderzoeker, voorafgaand aan elk onderzoek dat vereist is voor de studie.

Als de patiënt minderjarig is, worden de handtekeningen van beide ouders en van het kind verzameld (of de wettelijke vertegenwoordiger als er slechts één ouder in leven is).

Uitsluitingscriteria:

• Bekende contra-indicaties voor IL2-behandeling:

  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
  • Tekenen van actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Gedocumenteerde geschiedenis van klinische auto-immuunziekte
  • Zuurstofverzadiging ≤ 90%
  • Aanwezigheid van een ernstige disfunctie in een vitaal orgaan
  • Geschiedenis van orgaantransplantaat,
• Bekende contra-indicaties voor behandeling met ciclosporine
• Aanwezigheid van ongeoorloofde behandeling, d.w.z. cytotoxische geneesmiddelen, producten die bekend staan ​​om hun effect op de bloedglucosewaarden of om hun interacties met de behandelingen die worden getest
• Patiënten die gedurende meer dan 3 opeenvolgende maanden een andere antidiabetische behandeling dan insuline hebben gekregen.
• Anti-thyroperoxidase positief en abnormaal TSH en T4 bij opname
• Anti-transglutaminase positief bij opname
• EBV virale belasting > 2000 IE/ml
• CMV-virusbelasting > 400 IE/ml
• HBV-, HCV- of HIV-infectie
• Lymfopenie ≤ 1000/ mm3
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van kanker die minder dan vijf jaar is genezen, behalve in situ cervicaal of basaalcelcarcinoom in een vroeg stadium,
• Deelname aan ander interventieonderzoek bij mensen < 3 maanden,
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Gebrek aan aansluiting bij de sociale zekerheid (als begunstigde of rechtverkrijgende)
• Vaccinatie met levend verzwakt virus gedurende de laatste 4 weken voor aanvang van de experimentele behandeling en gedurende de gehele behandelingsfase.
• Patiënt met actieve SARS-CoV-2-infectie
• Patiënt met een chronische luchtwegaandoening
• Onderwerp onder wettelijke bescherming (zoals mentorschap, curatele of gerechtelijke vrijwaring)
• Betrokkene zonder toestemming in het ziekenhuis opgenomen, niet in staat toestemming te geven of van vrijheid beroofd