Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklosporyna, a następnie mała dawka IL-2 u pacjentów z niedawno rozpoznaną cukrzycą typu 1 (DF-IL2-REP)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kliniczne i biologiczne odpowiedzi na wielokrotne podawanie małych dawek interleukiny-2 u pacjentów z cukrzycą typu 1 i resztkowym wydzielaniem insuliny

Cukrzyca typu 1 (T1D) jest spowodowana zniszczeniem komórek produkujących insulinę przez komórki efektorowe T (Teffs) z powodu niedoboru limfocytów T regulatorowych (Tregs).

Cyklosporyna skutecznie blokuje Teffs i kontroluje cukrzycę, ale nie może być traktowana jako leczenie długoterminowe. Niska dawka interleukiny-2 (ld IL-2) aktywuje i rozszerza Treg u ludzi.

Zatem Ld IL-2 u pacjentów, u których proces autoimmunologiczny został wcześnie zablokowany przez krótkie leczenie (2 miesiące) cyklosporyną, powinno przywrócić homeostazę immunologiczną i utrzymać część produkcji insuliny w długim okresie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel :

Profil odpowiedzi Tregs po 4 podaniach IL-2 w dawce 1 mln j.m./dobę (dzień 63-66) u pacjentów z niedawno rozpoznaną cukrzycą typu 1 leczonych cyklosporyną przez 2 miesiące.

Podstawowe kryterium oceny:

Zmiana wartości Treg w dniu 67 w porównaniu z dniem 63 (wartości po podaniu cyklosporyny)

Cele drugorzędne i drugorzędne kryteria oceny:

  • Zmiana resztkowego wydzielania insuliny

    • AUC stężenia peptydu C w osoczu po teście tolerancji posiłku zmieszanego w miesiącu 6 (dzień 179), miesiącu 12 (dzień 361) i po przerwaniu leczenia w miesiącu 18 (dzień 536) i miesiącu 24 (dzień 719) w porównaniu do wartości wyjściowych;
    • Zapotrzebowanie na insulinę, dawkowanie HbA1c i wynik IDAA1c w miesiącu 3 (dzień 88), miesiącu 6 (dzień 179), miesiącu 9 (dzień 270), miesiącu 12 (dzień 361) oraz po przerwaniu leczenia w miesiącu 18 (dzień 536) i miesiącu 24 (Dzień 719) w porównaniu z wartością wyjściową
  • Zmiana wartości Treg w miesiącu 3 (dzień 88), miesiącu 6 (dzień 179), miesiącu 9 (dzień 270), miesiącu 12 (dzień 361) oraz po przerwaniu leczenia w miesiącu 18 (dzień 536) i miesiącu 24 (dzień 719) w porównaniu z wartościami wyjściowymi i po podaniu cyklosporyny (dzień 63)
  • Zgodność z cyklosporyną i ILT-101/placebo
  • Tolerancja

Eksperymentalny projekt:

Jest to monocentryczne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych, oceniające leczenie cyklosporyną w dawce 7 mg/kg/dobę przez 2 miesiące, a następnie ILT-101/placebo, 1 mln j.m. dziennie przez 5 dni i 1 mln j.m. tydzień, przez 10 miesięcy.

Zaangażowana populacja:

Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 16 do 35 lat, z niedawno rozpoznaną cukrzycą typu 1 (< 3 miesięcy).

Liczba uczestników: 24 Okres włączenia: 12 miesięcy Czas trwania udziału pacjentów: 24 miesiące (okres leczenia: 12 miesięcy, okres obserwacji: 12 miesięcy) Całkowity czas trwania badania: 37 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wiek w momencie włączenia od ≥ 16 lat (stadium dojrzewania Tannera 5) do ≤ 45 lat

    • Cukrzyca typu 1 według kryteriów ADA, z co najmniej 1 dodatnim autoprzeciwciałem spośród następujących: anty-wysp, anty-GAD, anty-IA2, anty-ZnT8 i anty-insulina.
    • Diagnoza ≤ 3 miesiące
    • Brak kwaśnej ketozy
    • Brak utraty masy ciała > 10% LUB ze stężeniem peptydu C na czczo ≥ 0,1 nmol/l (po okresie ≥ 15 dni od rozpoczęcia insulinoterapii
    • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości biologicznych w badaniach hematologicznych, biochemicznych, wątrobowych, nerkowych i tarczycowych.
    • Brak udokumentowanej historii chorób serca, żadnej historii nagłej śmierci w rodzinie ORAZ prawidłowe EKG.
    • Skuteczna antykoncepcja u mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym > 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku i przez cały okres leczenia (jeśli są aktywni seksualnie). W szczególności kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (indeks Pearla < 1). Dopuszczalne są: doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, w postaci iniekcji lub implantów (z wyjątkiem doustnych minitabletek: tj. układy uwalniające progestagen)),
    • Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda, podpisana przez pacjenta i badacza, przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie.

Jeśli pacjent jest niepełnoletni, zbierane będą podpisy obojga rodziców i dziecka (lub przedstawiciela ustawowego, jeśli żyje tylko jeden z rodziców).

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przeciwwskazania do leczenia IL2:

    • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na jedną z substancji pomocniczych.
    • Oznaki aktywnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii
    • Udokumentowana historia klinicznej choroby autoimmunologicznej
    • Nasycenie tlenem ≤ 90%
    • Istnienie poważnej dysfunkcji ważnego dla życia narządu
    • Historia alloprzeszczepów narządów,
  • Znane przeciwwskazania do leczenia cyklosporyną
  • Obecność niedozwolonego leczenia, tj. leków cytotoksycznych, produktów znanych ze swojego wpływu na poziom glukozy we krwi lub interakcji z badanymi lekami
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciwcukrzycowe inne niż insulina przez ponad 3 kolejne miesiące.
  • Anty-tyroperoksydaza dodatnie i nieprawidłowe TSH i T4 w momencie włączenia
  • Anty-transglutaminaza dodatnia przy włączeniu
  • Miano wirusa EBV > 2000 IU/ml
  • Miano wirusa CMV > 400 IU/ml
  • Zakażenie HBV, HCV lub HIV
  • Limfopenia ≤ 1000/ mm3
  • Obecność lub historia raka, który był wyleczony przez mniej niż pięć lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego we wczesnym stadium,
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych z udziałem ludzi < 3 miesięcy,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Brak przynależności do ubezpieczeń społecznych (jako beneficjent lub cesjonariusz)
  • Szczepienie żywym atenuowanym wirusem w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem eksperymentalnego leczenia i podczas całej fazy leczenia.
  • Pacjent z aktywną infekcją SARS-CoV-2
  • Pacjent z przewlekłą chorobą układu oddechowego
  • Podmiot podlegający ochronie prawnej (np. kuratela, kurator lub ochrona sądowa)
  • Podmiot hospitalizowany bez zgody, niezdolny do wyrażenia zgody lub pozbawiony wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklosporyna/ILT-101
Cyklosporyna przez 2 miesiące (dla wszystkich pacjentów), a następnie ILT-101 przez 10 miesięcy
Lek: ILT101
• ILT-101: 1 mln j.m./dobę w objętości 1 ml; wstrzyknięcia podskórne codziennie przez 5 kolejnych dni, a następnie co tydzień między dniem 63 a dniem 354.
Lek: Cyklosporyna
• Ciclosporyna: 5 mg/kg, dwa razy dziennie, doustnie, między dniem 1 a 60
Komparator placebo: Cyklosporyna/placebo
Cyklosporyna przez 2 miesiące (dla wszystkich pacjentów), a następnie placebo przez 10 miesięcy
Lek: Placebo
• Placebo o identycznym składzie i schemacie wstrzyknięć, tj. Wstrzyknięcie podskórne codziennie (5 kolejnych dni), a następnie co tydzień między dniem 63 a dniem 354.
Lek: Cyklosporyna
• Ciclosporyna: 5 mg/kg, dwa razy dziennie, doustnie, między dniem 1 a 60

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność Trega
Ramy czasowe: Od dnia 63 do dnia 67
Zmiana wartości Treg w dniu 67 w porównaniu z dniem 63 (wartość po podaniu cyklosporyny)
Od dnia 63 do dnia 67

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pola pod krzywą (AUC (T0-T120) peptydu C w surowicy w 6. miesiącu
Ramy czasowe: do 6 miesiąca

Zmiana pola pod krzywą (AUC (T0-T120) peptydu C w surowicy po teście tolerancji posiłku mieszanego w porównaniu z wartością wyjściową

2. Zmiana wartości HbA1c (w %) 3. Zmiana wyniku IDAA1c (wynik IDAA1c = HbA1c (w %) + [4 × dawka insuliny (w jednostkach międzynarodowych na kilogram na 24 h)].

4. Zmiana zapotrzebowania na insulinę (dawka insuliny w jednostkach międzynarodowych na kilogram na dobę 5. Zmiana wartości Tregs (w %/CD4+) w 3, 6, 9, 12 miesiącu i po przerwaniu leczenia w 18 i 18 miesiącu 24 w porównaniu z wartościami wyjściowymi i po podaniu cyklosporyny (dzień 63)
do 6 miesiąca
Zmiana pola pod krzywą (AUC (T0-T120) peptydu C w surowicy w 12. miesiącu
Ramy czasowe: do 12 miesiąca

Zmiana pola pod krzywą (AUC (T0-T120) peptydu C w surowicy po teście tolerancji posiłku mieszanego w porównaniu z wartością wyjściową

2. Zmiana wartości HbA1c (w %) 3. Zmiana wyniku IDAA1c (wynik IDAA1c = HbA1c (w %) + [4 × dawka insuliny (w jednostkach międzynarodowych na kilogram na 24 h)].

4. Zmiana zapotrzebowania na insulinę (dawka insuliny w jednostkach międzynarodowych na kilogram na dobę 5. Zmiana wartości Tregs (w %/CD4+) w 3, 6, 9, 12 miesiącu i po przerwaniu leczenia w 18 i 18 miesiącu 24 w porównaniu z wartościami wyjściowymi i po podaniu cyklosporyny (dzień 63)
do 12 miesiąca
Zmiana pola pod krzywą (AUC (T0-T120) peptydu C w surowicy w 24. miesiącu
Ramy czasowe: do 24 miesiąca

Zmiana pola pod krzywą (AUC (T0-T120) peptydu C w surowicy po teście tolerancji posiłku mieszanego w porównaniu z wartością wyjściową

2. Zmiana wartości HbA1c (w %) 3. Zmiana wyniku IDAA1c (wynik IDAA1c = HbA1c (w %) + [4 × dawka insuliny (w jednostkach międzynarodowych na kilogram na 24 h)].

4. Zmiana zapotrzebowania na insulinę (dawka insuliny w jednostkach międzynarodowych na kilogram na dobę 5. Zmiana wartości Tregs (w %/CD4+) w 3, 6, 9, 12 miesiącu i po przerwaniu leczenia w 18 i 18 miesiącu 24 w porównaniu z wartościami wyjściowymi i po podaniu cyklosporyny (dzień 63)
do 24 miesiąca
Zmienność wartości HbA1c (w %) w okresie leczenia i rocznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 63,
Ramy czasowe: do dnia 63
Zmienność wartości HbA1c (w %) w okresie leczenia i rocznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
do dnia 63
Zmiana wartości HbA1c (w %) w okresie leczenia i podczas rocznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową w 3. miesiącu
Ramy czasowe: do miesiąca 3
Zmienność wartości HbA1c (w %) w okresie leczenia i rocznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
do miesiąca 3
Zmiana wartości HbA1c (w %) w okresie leczenia i podczas rocznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową w 6. miesiącu
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
Zmienność wartości HbA1c (w %) w okresie leczenia i rocznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
do 6 miesiąca
Zmiana wartości HbA1c (w %) w okresie leczenia i podczas rocznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową w 9. miesiącu
Ramy czasowe: do 9 miesiąca
Zmienność wartości HbA1c (w %) w okresie leczenia i rocznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
do 9 miesiąca
Zmiana wartości HbA1c (w %) w okresie leczenia i podczas rocznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową w 12. miesiącu
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Zmienność wartości HbA1c (w %) w okresie leczenia i rocznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
do 12 miesiąca
Zmiana wartości HbA1c (w %) w okresie leczenia i podczas rocznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową w 18. miesiącu
Ramy czasowe: do 18 miesiąca
Zmienność wartości HbA1c (w %) w okresie leczenia i rocznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
do 18 miesiąca
Zmiana wartości HbA1c (w %) w okresie leczenia i podczas rocznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową w 24. miesiącu
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Zmienność wartości HbA1c (w %) w okresie leczenia i rocznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
do 24 miesiąca
Zmienność wyniku IDAA1c w okresie leczenia i podczas rocznej obserwacji w dniu 63
Ramy czasowe: do dnia 63
Zmiana wyniku IDAA1c (wynik IDAA1c = HbA1c (w %) + [4 × dawka insuliny (w jednostkach międzynarodowych na kilogram na 24 h)] w okresie leczenia i podczas 1-rocznego okresu obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowych
do dnia 63
Zmienność wyniku IDAA1c w okresie leczenia i podczas rocznej obserwacji do 3. miesiąca
Ramy czasowe: do miesiąca 3
Zmiana wyniku IDAA1c (wynik IDAA1c = HbA1c (w %) + [4 × dawka insuliny (w jednostkach międzynarodowych na kilogram na 24 h)] w okresie leczenia i podczas 1-rocznego okresu obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowych
do miesiąca 3
Zmienność wyniku IDAA1c w okresie leczenia i podczas rocznej obserwacji w miesiącu 6
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
Zmiana wyniku IDAA1c (wynik IDAA1c = HbA1c (w %) + [4 × dawka insuliny (w jednostkach międzynarodowych na kilogram na 24 h)] w okresie leczenia i podczas 1-rocznego okresu obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowych
do 6 miesiąca
Zmienność wyniku IDAA1c w okresie leczenia i podczas rocznej obserwacji w 9. miesiącu
Ramy czasowe: do 9 miesiąca
Zmiana wyniku IDAA1c (wynik IDAA1c = HbA1c (w %) + [4 × dawka insuliny (w jednostkach międzynarodowych na kilogram na 24 h)] w okresie leczenia i podczas 1-rocznego okresu obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowych
do 9 miesiąca
Zmienność wyniku IDAA1c w okresie leczenia i podczas rocznej obserwacji w 12. miesiącu
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Zmiana wyniku IDAA1c (wynik IDAA1c = HbA1c (w %) + [4 × dawka insuliny (w jednostkach międzynarodowych na kilogram na 24 h)] w okresie leczenia i podczas 1-rocznego okresu obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowych
do 12 miesiąca
Zmienność wyniku IDAA1c w okresie leczenia i podczas rocznej obserwacji w dniu 18. miesiącu
Ramy czasowe: do 18 miesiąca
Zmiana wyniku IDAA1c (wynik IDAA1c = HbA1c (w %) + [4 × dawka insuliny (w jednostkach międzynarodowych na kilogram na 24 h)] w okresie leczenia i podczas 1-rocznego okresu obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowych
do 18 miesiąca
Zmienność punktacji IDAA1c w okresie leczenia i podczas rocznej obserwacji w 24. miesiącu
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Zmiana wyniku IDAA1c (wynik IDAA1c = HbA1c (w %) + [4 × dawka insuliny (w jednostkach międzynarodowych na kilogram na 24 h)] w okresie leczenia i podczas 1-rocznego okresu obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowych
do 24 miesiąca
Zmiana zapotrzebowania na insulinę (dawka insuliny w jednostkach międzynarodowych na kilogram na 24 h) w okresie leczenia i podczas rocznej obserwacji w dniu 30
Ramy czasowe: do dnia 30
Zmiana zapotrzebowania na insulinę (dawka insuliny w jednostkach międzynarodowych na kilogram na 24 h) w okresie leczenia i podczas rocznej obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowych
do dnia 30
Zmiana zapotrzebowania na insulinę (dawka insuliny w jednostkach międzynarodowych na kilogram na 24 h) w okresie leczenia i podczas rocznej obserwacji w dniu 63
Ramy czasowe: do dnia 63
Zmiana zapotrzebowania na insulinę (dawka insuliny w jednostkach międzynarodowych na kilogram na 24 h) w okresie leczenia i podczas rocznej obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowych
do dnia 63
Zmiana zapotrzebowania na insulinę (dawka insuliny w jednostkach międzynarodowych na kilogram na 24 h) w okresie leczenia i podczas rocznej obserwacji w 3. miesiącu
Ramy czasowe: do miesiąca 3
Zmiana zapotrzebowania na insulinę (dawka insuliny w jednostkach międzynarodowych na kilogram na 24 h) w okresie leczenia i podczas rocznej obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowych
do miesiąca 3
Zmiana zapotrzebowania na insulinę (dawka insuliny w jednostkach międzynarodowych na kilogram na 24 h) w okresie leczenia i podczas rocznej obserwacji w 6. miesiącu
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
Zmiana zapotrzebowania na insulinę (dawka insuliny w jednostkach międzynarodowych na kilogram na 24 h) w okresie leczenia i podczas rocznej obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowych
do 6 miesiąca
Zmiana zapotrzebowania na insulinę (dawka insuliny w jednostkach międzynarodowych na kilogram na 24 h) w okresie leczenia i podczas rocznej obserwacji w 9. miesiącu
Ramy czasowe: do 9 miesiąca
Zmiana zapotrzebowania na insulinę (dawka insuliny w jednostkach międzynarodowych na kilogram na 24 h) w okresie leczenia i podczas rocznej obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowych
do 9 miesiąca
Zmiana zapotrzebowania na insulinę (dawka insuliny w jednostkach międzynarodowych na kilogram na 24 h) w okresie leczenia i podczas rocznej obserwacji w 12. miesiącu
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Zmiana zapotrzebowania na insulinę (dawka insuliny w jednostkach międzynarodowych na kilogram na 24 h) w okresie leczenia i podczas rocznej obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowych
do 12 miesiąca
Zmiana zapotrzebowania na insulinę (dawka insuliny w jednostkach międzynarodowych na kilogram na 24 h) w okresie leczenia i podczas rocznej obserwacji w 18. miesiącu
Ramy czasowe: do 18 miesiąca
Zmiana zapotrzebowania na insulinę (dawka insuliny w jednostkach międzynarodowych na kilogram na 24 h) w okresie leczenia i podczas rocznej obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowych
do 18 miesiąca
Zmiana zapotrzebowania na insulinę (dawka insuliny w jednostkach międzynarodowych na kilogram na 24 h) w okresie leczenia i podczas rocznej obserwacji w 24. miesiącu
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Zmiana zapotrzebowania na insulinę (dawka insuliny w jednostkach międzynarodowych na kilogram na 24 h) w okresie leczenia i podczas rocznej obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowych
do 24 miesiąca
Zmiana wartości Treg (w %/CD4+) po przerwaniu leczenia i wartości po podaniu cyklosporyny w dniu 30
Ramy czasowe: do dnia 30
Zmiana wartości Treg (w %/CD4+) po przerwaniu leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi i po podaniu cyklosporyny
do dnia 30
Zmiana wartości Treg (w %/CD4+) po przerwaniu leczenia i wartości po podaniu cyklosporyny w dniu 63
Ramy czasowe: do dnia 63
Zmiana wartości Treg (w %/CD4+) po przerwaniu leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi i po podaniu cyklosporyny
do dnia 63
Zmiana wartości Treg (w %/CD4+) po przerwaniu leczenia i wartości po podaniu cyklosporyny w 3. miesiącu
Ramy czasowe: do miesiąca 3
Zmiana wartości Treg (w %/CD4+) po przerwaniu leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi i po podaniu cyklosporyny
do miesiąca 3
Zmiana wartości Treg (w %/CD4+) po przerwaniu leczenia i wartości po podaniu cyklosporyny w 6. miesiącu
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
Zmiana wartości Treg (w %/CD4+) po przerwaniu leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi i po podaniu cyklosporyny
do 6 miesiąca
Zmiana wartości Treg (w %/CD4+) po przerwaniu leczenia i wartości po podaniu cyklosporyny w 9. miesiącu
Ramy czasowe: do 9 miesiąca
Zmiana wartości Treg (w %/CD4+) po przerwaniu leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi i po podaniu cyklosporyny
do 9 miesiąca
Zmiana wartości Treg (w %/CD4+) po przerwaniu leczenia i wartości po podaniu cyklosporyny w 12. miesiącu
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Zmiana wartości Treg (w %/CD4+) po przerwaniu leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi i po podaniu cyklosporyny
do 12 miesiąca
Zmiana wartości Treg (w %/CD4+) po przerwaniu leczenia i wartości po podaniu cyklosporyny w 18. miesiącu
Ramy czasowe: do 18 miesiąca
Zmiana wartości Treg (w %/CD4+) po przerwaniu leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi i po podaniu cyklosporyny
do 18 miesiąca
Zmiana wartości Treg (w %/CD4+) po przerwaniu leczenia i wartości po podaniu cyklosporyny w 24. miesiącu
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Zmiana wartości Treg (w %/CD4+) po przerwaniu leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi i po podaniu cyklosporyny
do 24 miesiąca
częstość występowania działań niepożądanych w dniu 30
Ramy czasowe: do dnia 30
częstość występowania zdarzeń niepożądanych w całym badaniu (zgodnie z klasyfikacją NCI-CTC AE) do poziomu wyjściowego do 24 miesiąca
do dnia 30
częstość występowania zdarzeń niepożądanych w dniu 63
Ramy czasowe: do dnia 63
częstość występowania zdarzeń niepożądanych w całym badaniu (zgodnie z klasyfikacją NCI-CTC AE) do poziomu wyjściowego do 24 miesiąca
do dnia 63
częstość występowania działań niepożądanych w 3
Ramy czasowe: do miesiąca 3
częstość występowania zdarzeń niepożądanych w całym badaniu (zgodnie z klasyfikacją NCI-CTC AE) do poziomu wyjściowego do 24 miesiąca
do miesiąca 3
częstość występowania działań niepożądanych w 6
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
częstość występowania zdarzeń niepożądanych w całym badaniu (zgodnie z klasyfikacją NCI-CTC AE) do poziomu wyjściowego do 24 miesiąca
do 6 miesiąca
częstość występowania działań niepożądanych w 9
Ramy czasowe: do 9 miesiąca
częstość występowania zdarzeń niepożądanych w całym badaniu (zgodnie z klasyfikacją NCI-CTC AE) do poziomu wyjściowego do 24 miesiąca
do 9 miesiąca
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w 12 miesiącu
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
częstość występowania zdarzeń niepożądanych w całym badaniu (zgodnie z klasyfikacją NCI-CTC AE) do poziomu wyjściowego do 24 miesiąca
do 12 miesiąca
częstość występowania działań niepożądanych w 18
Ramy czasowe: do 18 miesiąca
częstość występowania zdarzeń niepożądanych w całym badaniu (zgodnie z klasyfikacją NCI-CTC AE) do poziomu wyjściowego do 24 miesiąca
do 18 miesiąca
częstość występowania działań niepożądanych w 24
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
częstość występowania zdarzeń niepożądanych w całym badaniu (zgodnie z klasyfikacją NCI-CTC AE) do poziomu wyjściowego do 24 miesiąca
do 24 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Iltoo Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Klatzmann, MD, Ph.D, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
  • Główny śledczy: Agnès Hartmann, MD, Ph.D, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P120142

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj