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3D大腸内視鏡検査の腺腫検出率

2024年9月17日 更新者:National Taiwan University Hospital

従来の結腸内視鏡検査と 3D 結腸内視鏡検査の腺腫検出率の比較: ランダム化比較試験

結腸内視鏡検査による前癌性腺腫の検出と切除が、結腸直腸癌 (CRC) とそれに関連する死亡を効果的に予防できる可能性があることを示す一連の証拠が蓄積されている。 盲腸挿管率、抜管時間、腺腫検出率(ADR)などのさまざまな結腸内視鏡検査の品質指標の中で、ADR は最も重要なものであり、その後の大腸がんのリスクと最も密接に関連しています。 最近の研究では、ADR の改善によりその後の大腸がんのリスクが軽減される可能性があることがさらに実証されました。

すべての結腸直腸新生物の中で、平坦な病変や窪んだ病変などの非ポリープ状病変は、従来の結腸内視鏡検査では見落とされる可能性が高く、これらの見落とされた病変が結腸鏡検査後の結腸直腸がん(PCCRC)の主な病因であったことに注意してください。 現在、結腸直腸腺腫の検出を強化するために、デジタルまたは染料スプレー色内視鏡やキャップ補助内視鏡などの追加装置を使用するなど、いくつかの結腸内視鏡技術が開発されています。 その中には、次世代 NBI や iSCAN など、非ポリープ状病変の検出を強化する可能性を示したものもあります。

3D 内視鏡検査は、画像処理技術を使用して、従来の 2D 内視鏡検査と比較して組織の深さに関するより多くの情報を提供する新しい技術です。 消化管における 3D 内視鏡の有用性は主に上部消化管からであり、表在性胃腫瘍の診断精度の向上と胃内視鏡粘膜下層剥離術 (ESD) の手術時間の短縮が証明されました。 しかし、3D 結腸内視鏡検査が結腸内視鏡検査中の腺腫の検出、特に非ポリープ状病変の検出を強化できるかどうかはほとんど知られていません。 したがって、この前向きランダム化対照研究は、従来の 2D 結腸内視鏡検査と比較して、腺腫検出における 3D 結腸内視鏡検査の有効性を実証することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

結腸内視鏡検査による前癌性腺腫の検出と切除が、結腸直腸癌 (CRC) とそれに関連する死亡を効果的に予防できる可能性があることを示す一連の証拠が蓄積されている。 盲腸挿管率、抜管時間、腺腫検出率(ADR)などのさまざまな結腸内視鏡検査の品質指標の中で、ADR は最も重要なものであり、その後の大腸がんのリスクと最も密接に関連しています。 最近の研究では、ADR の改善によりその後の大腸がんのリスクが軽減される可能性があることがさらに実証されました。

すべての結腸直腸新生物の中で、平坦な病変や窪んだ病変などの非ポリープ状病変は、従来の結腸内視鏡検査では見落とされる可能性が高く、これらの見落とされた病変が結腸鏡検査後の結腸直腸がん(PCCRC)の主な病因であったことに注意してください。 現在、結腸直腸腺腫の検出を強化するために、デジタルまたは染料スプレー色内視鏡やキャップ補助内視鏡などの追加装置を使用するなど、いくつかの結腸内視鏡技術が開発されています。 その中には、次世代 NBI や iSCAN など、非ポリープ状病変の検出を強化する可能性を示したものもあります。

3D 内視鏡検査は、画像処理技術を使用して、従来の 2D 内視鏡検査と比較して組織の深さに関するより多くの情報を提供する新しい技術です。 消化管における 3D 内視鏡の有用性は主に上部消化管からであり、表在性胃腫瘍の診断精度の向上と胃内視鏡粘膜下層剥離術 (ESD) の手術時間の短縮が証明されました。 しかし、3D 結腸内視鏡検査が結腸内視鏡検査中の腺腫の検出、特に非ポリープ状病変の検出を強化できるかどうかはほとんど知られていません。 したがって、この前向きランダム化対照研究は、従来の 2D 結腸内視鏡検査と比較して、腺腫検出における 3D 結腸内視鏡検査の有効性を実証することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

318

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

40歳以上

スクリーニング、監視、対症療法などを含む結腸内視鏡検査の適応症

除外基準:

不十分かつ不十分な腸の準備 がん、狭窄などの閉塞性病変のため、研究が不完全

盲腸挿管の失敗、挿入困難 炎症性腸疾患 遺伝性ポリポーシス(FAP、リンチ症候群、過形成性ポリポーシスなど)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3D大腸内視鏡検査

通常の方法による結腸内視鏡検査の挿入。 盲腸に到達した後、被験者は無作為に3D結腸内視鏡検査または従来の結腸内視鏡検査を受けることになります。

3D 結腸内視鏡検査アームの被験者:

結腸内視鏡医は、画像を 3D 画像形式に切り替え、3D 画像を強化するために特別なメガネを着用します。 3D モードは結腸内視鏡検査の中止中ずっと維持されます。 疑わしい新生物に遭遇した場合、結腸内視鏡医は診断を補助するために任意の画像強調技術 (NBI やインジゴカルミン色素など) を使用し、必要に応じて標準的な切除手順 (ポリープ切除術など) を使用して病変切除を完了します。 結腸内視鏡検査中に、処置時間、撤回時間、腺腫検出率が記録されます。 病理標本は組織検査のために送られ、結腸内視鏡検査後の有害事象(出血や穿孔など)は定期的な監視の後に記録されます。

3D 結腸内視鏡検査は、内視鏡画像を強化するための新しいデバイスです。
アクティブコンパレータ:従来の結腸内視鏡検査

通常の方法による結腸内視鏡検査の挿入。 盲腸に到達した後、被験者は無作為に3D結腸内視鏡検査または従来の結腸内視鏡検査を受けることになります。

従来の結腸内視鏡検査部門の被験者:

結腸内視鏡医は、結腸内視鏡検査を中止する間、通常の結腸内視鏡画像形成フォームを使用します。 疑わしい新生物に遭遇した場合、結腸内視鏡医は診断を補助するために任意の画像強調技術 (NBI やインジゴカルミン色素など) を使用し、必要に応じて標準的な切除手順 (ポリープ切除術など) を使用して病変切除を完了します。 結腸内視鏡検査中に、処置時間、撤回時間、腺腫検出率が記録されます。 病理標本は組織検査のために送られ、結腸内視鏡検査後の有害事象(出血や穿孔など)は定期的な監視の後に記録されます。

3D 結腸内視鏡検査は、内視鏡画像を強化するための新しいデバイスです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫の検出率
時間枠:1週間
結腸内視鏡検査中に少なくとも1つの腺腫性ポリープが発見された被験者の数
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸内視鏡検査(APC)による腺腫
時間枠:1週間
各結腸内視鏡検査で見つかった腺腫性ポリープの平均数
1週間
扁平腺腫の検出率
時間枠:1週間
結腸内視鏡検査中に少なくとも1つの平坦な腺腫性ポリープが発見された被験者の数
1週間
近位腺腫の検出率
時間枠:1週間
結腸内視鏡検査中に近位結腸(盲腸、上行結腸、肝屈曲部)に少なくとも1つの腺腫性ポリープが見つかった被験者の数
1週間
無茎鋸歯状腺腫の検出率
時間枠:1週間
結腸内視鏡検査中に少なくとも1つの固着性鋸歯状腺腫性ポリープが見つかった被験者の数
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Li-Chun Chang, AP、National Taiwan University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月10日

一次修了 (実際)

2023年5月23日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月29日

最初の投稿 (実際)

2021年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月17日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD共有プランなし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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