Taxa de Detecção de Adenoma da Colonoscopia 3D
Comparação da taxa de detecção de adenomas entre a colonoscopia convencional e a colonoscopia 3D: um estudo controlado randomizado
Um conjunto crescente de evidências mostrou que a detecção e ressecção de adenoma pré-cancerígeno por colonoscopia pode efetivamente prevenir o câncer colorretal (CRC) e sua mortalidade relacionada. Entre vários indicadores de qualidade da colonoscopia, como taxa de intubação cecal, tempo de retirada e taxa de detecção de adenoma (ADR), ADR é o mais importante e mais intimamente associado ao risco subsequente de CCR. Um estudo recente demonstrou ainda que a melhoria da RAM pode reduzir o risco subsequente de CRC.
Deve-se notar que, entre todas as neoplasias colorretais, as lesões não polipóides, como lesões planas ou deprimidas, têm maior probabilidade de passar despercebidas durante a colonoscopia convencional e essas lesões negligenciadas foram a principal etiologia do câncer colorretal pós-colonoscopia (PCCRC). Atualmente, várias tecnologias de colonoscopia foram desenvolvidas para aprimorar a detecção de adenoma colorretal, como o uso de cromoendoscopia digital ou de spray de corante ou dispositivo complementar, como a endoscopia assistida por Cap. Entre eles, alguns mostraram potencial para aprimorar a detecção de lesões não polipóides, por exemplo, o NBI ou iSCAN de próxima geração.
A endoscopia 3D é uma nova tecnologia que utiliza a técnica de processamento de imagem para oferecer mais informações sobre a profundidade do tecido em comparação com a endoscopia 2D convencional. A utilidade da endoscopia 3D no trato GI foi principalmente do trato GI superior e provou aumentar a precisão diagnóstica em tumores gástricos superficiais e encurtou o tempo do procedimento durante a realização da dissecção endoscópica da submucosa gástrica (ESD). No entanto, pouco se sabe se a colonoscopia 3D pode melhorar a detecção de adenomas, especialmente para detecção de lesões não polipóides, durante o exame de colonoscopia. Portanto, este estudo de controle prospectivo e randomizado tem como objetivo demonstrar a eficácia da colonoscopia 3D na detecção de adenomas em comparação com a colonoscopia 2D convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um conjunto crescente de evidências mostrou que a detecção e ressecção de adenoma pré-cancerígeno por colonoscopia pode efetivamente prevenir o câncer colorretal (CRC) e sua mortalidade relacionada. Entre vários indicadores de qualidade da colonoscopia, como taxa de intubação cecal, tempo de retirada e taxa de detecção de adenoma (ADR), ADR é o mais importante e mais intimamente associado ao risco subsequente de CCR. Um estudo recente demonstrou ainda que a melhoria da RAM pode reduzir o risco subsequente de CRC.
Deve-se notar que, entre todas as neoplasias colorretais, as lesões não polipóides, como lesões planas ou deprimidas, têm maior probabilidade de passar despercebidas durante a colonoscopia convencional e essas lesões negligenciadas foram a principal etiologia do câncer colorretal pós-colonoscopia (PCCRC). Atualmente, várias tecnologias de colonoscopia foram desenvolvidas para aprimorar a detecção de adenoma colorretal, como o uso de cromoendoscopia digital ou de spray de corante ou dispositivo complementar, como a endoscopia assistida por Cap. Entre eles, alguns mostraram potencial para melhorar a detecção de lesões não polipóides, por exemplo, o NBI de próxima geração ou iSCAN.
A endoscopia 3D é uma nova tecnologia que utiliza a técnica de processamento de imagem para oferecer mais informações sobre a profundidade do tecido em comparação com a endoscopia 2D convencional. A utilidade da endoscopia 3D no trato GI foi principalmente do trato GI superior e provou aumentar a precisão diagnóstica em tumores gástricos superficiais e encurtou o tempo do procedimento durante a realização da dissecção endoscópica da submucosa gástrica (ESD). No entanto, pouco se sabe se a colonoscopia 3D pode melhorar a detecção de adenomas, especialmente para detecção de lesões não polipóides, durante o exame de colonoscopia. Portanto, este estudo de controle prospectivo e randomizado tem como objetivo demonstrar a eficácia da colonoscopia 3D na detecção de adenomas em comparação com a colonoscopia 2D convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
40 anos ou mais
Indicação para colonoscopia, incluindo rastreio, vigilância, sintomático, etc.
Critério de exclusão:
Preparação intestinal pobre e inadequada Estudo incompleto devido a lesão obstrutiva, incluindo câncer, estenose, etc.
Falha na intubação cecal, inserção difícil Doença inflamatória intestinal Polipose hereditária (PAF, síndrome de Lynch, polipose hiperplásica, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colonoscopia 3D
Inserção de colonoscopia sob método regular. Após atingir o ceco, os indivíduos serão randomizados para colonoscopia 3D ou convencional. Assuntos no braço de colonoscopia 3D: O colonoscopista mudará a imagem para a forma de imagem 3D e usará óculos especiais para aprimorar a imagem 3D. O modo 3D será mantido durante toda a retirada da colonoscopia. Ao encontrar neoplasia suspeita, o colonoscopista pode usar qualquer técnica de aprimoramento de imagem (como NBI ou corante índigo carmim) para auxiliar no diagnóstico e usar o procedimento de ressecção padrão (como polipectomia) para concluir a ressecção da lesão, se necessário. O tempo do procedimento, tempo de retirada, taxa de detecção de adenoma serão registrados durante a colonoscopia. A amostra da patologia será enviada para exame histológico e qualquer evento adverso após a colonoscopia (como sangramento ou perfuração) será registrado após vigilância de rotina. |
A colonoscopia 3D é um novo dispositivo para melhorar a imagem endoscópica.
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Comparador Ativo: Colonoscopia convencional
Inserção de colonoscopia sob método regular. Após atingir o ceco, os indivíduos serão randomizados para colonoscopia 3D ou convencional. Sujeitos no braço de colonoscopia convencional: O colonoscopista usará o formulário de imagem de colonoscopia regular durante toda a retirada da colonoscopia. Ao encontrar neoplasia suspeita, o colonoscopista pode usar qualquer técnica de aprimoramento de imagem (como NBI ou corante índigo carmim) para auxiliar no diagnóstico e usar o procedimento de ressecção padrão (como polipectomia) para concluir a ressecção da lesão, se necessário. O tempo do procedimento, tempo de retirada, taxa de detecção de adenoma serão registrados durante a colonoscopia. A amostra da patologia será enviada para exame histológico e qualquer evento adverso após a colonoscopia (como sangramento ou perfuração) será registrado após vigilância de rotina. |
A colonoscopia 3D é um novo dispositivo para melhorar a imagem endoscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 1 semana
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O número de indivíduos com pelo menos um pólipo adenomatoso encontrado durante a colonoscopia
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adenoma por colonoscopia (APC)
Prazo: 1 semana
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Número médio de pólipos adenomatosos encontrados em cada colonoscopia
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1 semana
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Taxa de detecção de adenoma plano
Prazo: 1 semana
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O número de indivíduos com pelo menos um pólipo adenomatoso plano encontrado durante a colonoscopia
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1 semana
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Taxa de detecção de adenoma proximal
Prazo: 1 semana
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O número de indivíduos com pelo menos um pólipo adenomatoso encontrado no cólon proximal (ceco, cólon ascendente e flexura hepática) durante a colonoscopia
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1 semana
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Taxa de detecção de adenoma serrilhado séssil
Prazo: 1 semana
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O número de indivíduos com pelo menos um pólipo adenomatoso serrilhado séssil encontrado durante a colonoscopia
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Li-Chun Chang, AP, National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Kaminski MF, Wieszczy P, Rupinski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Kraszewska E, Kobiela J, Franczyk R, Rupinska M, Kocot B, Chaber-Ciopinska A, Pachlewski J, Polkowski M, Regula J. Increased Rate of Adenoma Detection Associates With Reduced Risk of Colorectal Cancer and Death. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):98-105. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.006. Epub 2017 Apr 17.
- Winawer SJ, Zauber AG, O'Brien MJ, Geenen J, Waye JD. The National Polyp Study at 40: challenges then and now. Gastrointest Endosc. 2021 Mar;93(3):720-726. doi: 10.1016/j.gie.2020.09.044. Epub 2020 Sep 30. No abstract available.
- Matsuda T, Ono A, Sekiguchi M, Fujii T, Saito Y. Advances in image enhancement in colonoscopy for detection of adenomas. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 May;14(5):305-314. doi: 10.1038/nrgastro.2017.18. Epub 2017 Mar 15.
- Nomura K, Kaise M, Kikuchi D, Iizuka T, Fukuma Y, Kuribayashi Y, Tanaka M, Toba T, Furuhata T, Yamashita S, Matsui A, Mitani T, Hoteya S. Recognition Accuracy Using 3D Endoscopic Images for Superficial Gastrointestinal Cancer: A Crossover Study. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:4561468. doi: 10.1155/2016/4561468. Epub 2016 Aug 15.
- Nomura K, Kikuchi D, Kaise M, Iizuka T, Ochiai Y, Suzuki Y, Fukuma Y, Tanaka M, Okamoto Y, Yamashita S, Matsui A, Mitani T, Hoteya S. Comparison of 3D endoscopy and conventional 2D endoscopy in gastric endoscopic submucosal dissection: an ex vivo animal study. Surg Endosc. 2019 Dec;33(12):4164-4170. doi: 10.1007/s00464-019-06726-w. Epub 2019 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
Outros números de identificação do estudo
- 202109112DIPB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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