Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adenomdetektionsfrekvens vid 3D-koloskopi

13 augusti 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Jämförelse av adenomdetektionsfrekvens mellan konventionell koloskopi och 3D-koloskopi: en randomiserad kontrollerad studie

En ackumulerande mängd bevis har visat att upptäckt och resektion av pre-canceröst adenom genom koloskopi effektivt kan förhindra kolorektal cancer (CRC) och dess relaterade dödlighet. Bland olika kvalitetsindikatorer för koloskopi, såsom cekal intubationshastighet, utsättningstid och adenomdetektionsfrekvens (ADR), är ADR den viktigaste och närmast förknippad med den efterföljande risken för CRC. En nyligen genomförd studie visade ytterligare att förbättringen av biverkningar kan minska efterföljande risk för CRC.

Att notera, bland alla kolorektala neoplasmer, har icke-polypoida lesioner, såsom platta eller deprimerade lesioner, högre sannolikhet att förbises under konventionell koloskopi och dessa förbisedda lesioner var den huvudsakliga etiologin för post-koloskopi kolorektal cancer (PCCRC). Nuförtiden har flera koloskopitekniker utvecklats för att förbättra upptäckten av kolorektalt adenom som att använda digital eller färgspraykromoendoskopi eller tilläggsanordning som Cap-assisterad endoskopi. Bland dem hade några visat potential att förbättra upptäckten av icke-polypoida lesioner, till exempel nästa generations NBI eller iSCAN.

3D-endoskopi är en ny teknik som använder bildbehandlingsteknik för att ge mer information om vävnadsdjup jämfört med konventionell 2D-endoskopi. Användbarheten av 3D-endoskopi på mag-tarmkanalen var huvudsakligen från övre mag-tarmkanalen och det visade sig förbättra den diagnostiska noggrannheten på ytliga gastriska tumörer och förkortade ingreppstiden under utförandet av gastrisk endoskopisk submukosal dissektion (ESD). Det är dock få som vet om huruvida 3D-koloskopi kan förbättra adenomdetekteringen, särskilt för icke-polypoida lesionsdetektering, under koloskopiundersökning. Därför syftar denna prospektiva, randomiserade kontrollstudie till att visa effektiviteten av 3D-koloskopi på adenomdetektion i jämförelse med konventionell 2D-koloskopi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En ackumulerande mängd bevis har visat att upptäckt och resektion av pre-canceröst adenom genom koloskopi effektivt kan förhindra kolorektal cancer (CRC) och dess relaterade dödlighet. Bland olika kvalitetsindikatorer för koloskopi, såsom cekal intubationshastighet, utsättningstid och adenomdetektionsfrekvens (ADR), är ADR den viktigaste och närmast förknippad med den efterföljande risken för CRC. En nyligen genomförd studie visade ytterligare att förbättringen av biverkningar kan minska efterföljande risk för CRC.

Att notera, bland alla kolorektala neoplasmer, har icke-polypoida lesioner, såsom platta eller deprimerade lesioner, högre sannolikhet att förbises under konventionell koloskopi och dessa förbisedda lesioner var den huvudsakliga etiologin för post-koloskopi kolorektal cancer (PCCRC). Nuförtiden har flera koloskopitekniker utvecklats för att förbättra upptäckten av kolorektalt adenom som att använda digital eller färgspraykromoendoskopi eller tilläggsanordning som Cap-assisterad endoskopi. Bland dem hade några visat potential att förbättra upptäckten av icke-polypoida lesioner, till exempel nästa generations NBI eller iSCAN.

3D-endoskopi är en ny teknik som använder bildbehandlingsteknik för att ge mer information om vävnadsdjup i jämförelse med konventionell 2D-endoskopi. Användbarheten av 3D-endoskopi på mag-tarmkanalen var huvudsakligen från övre mag-tarmkanalen och det visade sig förbättra den diagnostiska noggrannheten på ytliga gastriska tumörer och förkortade ingreppstiden under utförandet av gastrisk endoskopisk submukosal dissektion (ESD). Men få är kända om huruvida 3D-koloskopi kan förbättra adenomdetekteringen, särskilt för icke-polypoida lesionsdetektering, under koloskopiundersökning. Därför syftar denna prospektiva, randomiserade kontrollstudie till att visa effektiviteten av 3D-koloskopi på adenomdetektion i jämförelse med konventionell 2D-koloskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 40 eller äldre

Indikation för koloskopi, inklusive screening, övervakning, symptomatisk, etc

Exklusions kriterier:

Dålig och otillräcklig tarmförberedelse Ofullständig studie på grund av obstruktiv lesion, inklusive cancer, stenos, etc.

Misslyckande med cekal intubation, svår insättning Inflammatorisk tarmsjukdom Ärftlig polypos, (FAP, Lynch syndrom, hyperplastisk polypos, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3D koloskopi

Koloskopi införande enligt vanlig metod. Efter att ha nått blindtarmen kommer försökspersonerna att randomiseras till 3D eller konventionell koloskopi.

Försökspersoner i 3D-koloskopiarm:

Colonoscopist kommer att byta bilden till 3D-avbildningsform och bär speciella glasögon för att förbättra 3D-avbildningen. 3D-läget kommer att bibehållas under hela borttagningen av koloskopi. Vid möte med misstänkt neoplasm kan koloskopisten använda vilken bildförbättrande teknik som helst (som NBI eller indigokarminfärg) för att hjälpa diagnosen och använda standardresektionsprocedur (såsom polypektomi) för att slutföra lesionsresektion om det behövs. Procedurtiden, utsättningstiden, adenomdetektionshastigheten kommer att registreras under koloskopin. Patologiprovet kommer att skickas för histologisk undersökning och alla biverkningar efter koloskopi (såsom blödning eller perforation) kommer att registreras efter rutinövervakning.
Enhet: 3D koloskopi
3D-koloskopi är en ny enhet för att förbättra endoskopisk avbildning.
Aktiv komparator: Konventionell koloskopi

Koloskopi införande enligt vanlig metod. Efter att ha nått blindtarmen kommer försökspersonerna att randomiseras till 3D eller konventionell koloskopi.

Försökspersoner i konventionell koloskopiarm:

Colonoscopist kommer att använda vanlig koloskopi bildbehandling form under hela koloskopi tillbakadragande. Vid möte med misstänkt neoplasm kan koloskopisten använda vilken bildförbättrande teknik som helst (som NBI eller indigokarminfärg) för att hjälpa diagnosen och använda standardresektionsprocedur (såsom polypektomi) för att slutföra lesionsresektion om det behövs. Procedurtiden, utsättningstiden, adenomdetektionshastigheten kommer att registreras under koloskopin. Patologiprovet kommer att skickas för histologisk undersökning och alla biverkningar efter koloskopi (såsom blödning eller perforation) kommer att registreras efter rutinövervakning.
Enhet: 3D koloskopi
3D-koloskopi är en ny enhet för att förbättra endoskopisk avbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: 1 vecka
Antalet försökspersoner med minst en adenomatös polyp som hittades under koloskopin
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenom per koloskopi (APC)
Tidsram: 1 vecka
Genomsnittligt antal adenomatösa polyper som finns i varje koloskopi
1 vecka
Detektionshastighet för platt adenom
Tidsram: 1 vecka
Antalet försökspersoner med minst en platt adenomatös polyp som hittades under koloskopin
1 vecka
Detektionshastighet för proximal adenom
Tidsram: 1 vecka
Antalet försökspersoner med minst en adenomatös polyp som hittats vid proximal kolon (cecum, ascendens kolon och leverböjning) under koloskopin
1 vecka
Detektionshastighet för fastsittande tandad adenom
Tidsram: 1 vecka
Antalet försökspersoner med minst en sittande tandad adenomatös polyp som hittades under koloskopin
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Li-Chun Chang, AP, National Taiwan University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2021

Första postat (Faktisk)

10 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202109112DIPB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD-delningsplan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på 3D koloskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera