3D-kolonoskopian adenooman havaitsemisnopeus
Adenooman havaitsemisnopeuden vertailu perinteisen kolonoskopian ja 3D-kolonoskopian välillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kasvava joukko todisteita on osoittanut, että syöpää edeltävän adenooman havaitseminen ja poistaminen kolonoskopialla voisi tehokkaasti estää paksusuolensyövän (CRC) ja siihen liittyvän kuolleisuuden. Erilaisista kolonoskopian laatuindikaattoreista, kuten umpisuolen intubaationopeudesta, vetäytymisajasta ja adenooman havaitsemisnopeudesta (ADR), ADR on tärkein, ja se liittyy läheisimmin myöhempään CRC-riskiin. Äskettäinen tutkimus osoitti edelleen, että ADR:n parantaminen voisi vähentää myöhempää CRC-riskiä.
On huomattava, että kaikista kolorektaalisista kasvaimista ei-polypoidiset leesiot, kuten litteät tai masentuneet leesiot, ovat todennäköisemmin huomiotta tavanomaisen kolonoskopian aikana, ja nämä huomiotta jätetyt leesiot olivat kolonoskopian jälkeisen paksusuolensyövän (PCCRC) pääasiallinen etiologia. Nykyään on kehitetty useita kolonoskopiatekniikoita kolorektaalisen adenooman havaitsemisen tehostamiseksi, kuten käyttämällä digitaalista tai värisuihkekromoendoskopiaa tai lisälaitetta, kuten korkkiavusteista endoskopiaa. Heistä jotkut olivat osoittaneet potentiaalia parantaa ei-polypoidisen leesion havaitsemista, esimerkiksi seuraavan sukupolven NBI tai iSCAN.
3D-endoskopia on uusi tekniikka, joka tarjoaa kuvankäsittelytekniikalla enemmän tietoa kudosten syvyydestä verrattuna perinteiseen 2D-endoskopiaan. Ruoansulatuskanavan 3D-endoskopian käyttökelpoisuus oli pääasiassa ylemmän maha-suolikanavan ja sen osoitettiin parantavan pinnallisten mahalaukun kasvaimien diagnostista tarkkuutta ja lyhentävän toimenpideaikaa mahalaukun endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) aikana. Kuitenkin vain vähän tiedetään, voisiko 3D-kolonoskopia tehostaa adenooman havaitsemista, erityisesti ei-polypoidisten leesioiden havaitsemisessa, kolonoskopiatutkimuksen aikana. Siksi tämän prospektiivisen, satunnaistetun kontrollitutkimuksen tarkoituksena on osoittaa 3D-kolonoskopian tehokkuus adenooman havaitsemisessa verrattuna tavanomaiseen 2D-kolonoskopiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvava joukko todisteita on osoittanut, että syöpää edeltävän adenooman havaitseminen ja poistaminen kolonoskopialla voisi tehokkaasti estää paksusuolensyövän (CRC) ja siihen liittyvän kuolleisuuden. Erilaisista kolonoskopian laatuindikaattoreista, kuten umpisuolen intubaationopeudesta, vetäytymisajasta ja adenooman havaitsemisnopeudesta (ADR), ADR on tärkein, ja se liittyy läheisimmin myöhempään CRC-riskiin. Äskettäinen tutkimus osoitti edelleen, että ADR:n parantaminen voisi vähentää myöhempää CRC-riskiä.
On huomattava, että kaikista kolorektaalisista kasvaimista ei-polypoidiset leesiot, kuten litteät tai masentuneet leesiot, ovat todennäköisemmin huomiotta tavanomaisen kolonoskopian aikana, ja nämä huomiotta jätetyt leesiot olivat kolonoskopian jälkeisen paksusuolensyövän (PCCRC) pääasiallinen etiologia. Nykyään on kehitetty useita kolonoskopiatekniikoita kolorektaalisen adenooman havaitsemisen tehostamiseksi, kuten käyttämällä digitaalista tai värisuihkekromoendoskopiaa tai lisälaitetta, kuten korkkiavusteista endoskopiaa. Heistä jotkut olivat osoittaneet potentiaalia parantaa ei-polypoidisen leesion havaitsemista, esimerkiksi seuraavan sukupolven NBI tai iSCAN.
3D-endoskopia on uusi tekniikka, joka tarjoaa kuvankäsittelytekniikalla enemmän tietoa kudosten syvyydestä verrattuna perinteiseen 2D-endoskopiaan. Ruoansulatuskanavan 3D-endoskopian käyttökelpoisuus oli pääasiassa ylemmän maha-suolikanavan ja sen osoitettiin parantavan pinnallisten mahalaukun kasvaimien diagnostista tarkkuutta ja lyhentävän toimenpideaikaa mahalaukun endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) aikana. Kuitenkin vain vähän tiedetään, voisiko 3D-kolonoskopia tehostaa adenooman havaitsemista, erityisesti ei-polypoidisten leesioiden havaitsemisessa, kolonoskopiatutkimuksen aikana. Siksi tämän prospektiivisen, satunnaistetun kontrollitutkimuksen tarkoituksena on osoittaa 3D-kolonoskopian tehokkuus adenooman havaitsemisessa verrattuna tavanomaiseen 2D-kolonoskopiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 40 tai vanhempi
Kolonoskopian indikaatiot, mukaan lukien seulonta, seuranta, oireenmukainen jne
Poissulkemiskriteerit:
Huono ja riittämätön suolen valmistelu Epätäydellinen tutkimus obstruktiivisen leesion vuoksi, mukaan lukien syöpä, ahtauma jne.
Umpisuolen intuboinnin epäonnistuminen, vaikea asennus Tulehduksellinen suolistosairaus Perinnöllinen polypoosi (FAP, Lynchin oireyhtymä, hyperplastinen polypoosi jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D kolonoskopia
Kolonoskopia asetetaan tavallisella menetelmällä. Umpisuolen saavuttamisen jälkeen kohteet satunnaistetaan kolmiulotteiseen tai tavanomaiseen kolonoskopiaan. Kohteet 3D-kolonoskopiavarressa: Kolonoskopisti vaihtaa kuvan 3D-kuvausmuotoon ja käyttää erityisiä laseja parantaakseen 3D-kuvausta. 3D-tila säilyy koko kolonoskopian poistamisen ajan. Kun kolonoskopisti havaitsee epäilyttävän kasvaimen, hän voi käyttää mitä tahansa kuvaa parantavaa tekniikkaa (kuten NBI- tai indigokarmiiniväriä) auttamaan diagnoosia ja käyttää tavanomaista resektiomenettelyä (kuten polypektomiaa) leesion resektioon tarvittaessa. Toimenpideaika, poistumisaika ja adenooman havaitsemisnopeus tallennetaan kolonoskopian aikana. Patologinen näyte lähetetään histologiseen tutkimukseen, ja kaikki kolonoskopian jälkeiset haittatapahtumat (kuten verenvuoto tai perforaatio) kirjataan rutiinivalvonnan jälkeen. |
3D-kolonoskopia on uusi laite endoskooppisen kuvantamisen tehostamiseen.
|
|
Active Comparator: Perinteinen kolonoskopia
Kolonoskopia asetetaan tavallisella menetelmällä. Umpisuolen saavuttamisen jälkeen kohteet satunnaistetaan kolmiulotteiseen tai tavanomaiseen kolonoskopiaan. Koehenkilöt perinteisessä kolonoskopiahaarassa: Kolonoskopisti käyttää tavallista kolonoskopiakuvauslomaketta koko kolonoskopian vetäytymisen ajan. Kun kolonoskopisti havaitsee epäilyttävän kasvaimen, hän voi käyttää mitä tahansa kuvaa parantavaa tekniikkaa (kuten NBI- tai indigokarmiiniväriä) auttamaan diagnoosia ja käyttää tavanomaista resektiomenettelyä (kuten polypektomiaa) leesion resektioon tarvittaessa. Toimenpideaika, poistumisaika ja adenooman havaitsemisnopeus tallennetaan kolonoskopian aikana. Patologinen näyte lähetetään histologiseen tutkimukseen, ja kaikki kolonoskopian jälkeiset haittatapahtumat (kuten verenvuoto tai perforaatio) kirjataan rutiinivalvonnan jälkeen. |
3D-kolonoskopia on uusi laite endoskooppisen kuvantamisen tehostamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi adenomatoottinen polyyppi, joka löydettiin kolonoskopian aikana
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenoma per kolonoskopia (APC)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Keskimääräinen adenomatoottisten polyyppien lukumäärä jokaisessa kolonoskopiassa
|
1 viikko
|
|
Tasainen adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi litteä adenomatoottinen polyyppi, joka löydettiin kolonoskopian aikana
|
1 viikko
|
|
Proksimaalisen adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi adenomatoottinen polyyppi, joka löydettiin proksimaalisesta paksusuolesta (umpisuolesta, nousevasta paksusuolesta ja maksan koukistamisesta) kolonoskopian aikana
|
1 viikkoa
|
|
Istumattoman sahalaitaisen adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kolonoskopian aikana löydetty vähintään yksi istumaton hammastettu adenomatoottinen polyyppi
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Li-Chun Chang, AP, National Taiwan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Kaminski MF, Wieszczy P, Rupinski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Kraszewska E, Kobiela J, Franczyk R, Rupinska M, Kocot B, Chaber-Ciopinska A, Pachlewski J, Polkowski M, Regula J. Increased Rate of Adenoma Detection Associates With Reduced Risk of Colorectal Cancer and Death. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):98-105. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.006. Epub 2017 Apr 17.
- Winawer SJ, Zauber AG, O'Brien MJ, Geenen J, Waye JD. The National Polyp Study at 40: challenges then and now. Gastrointest Endosc. 2021 Mar;93(3):720-726. doi: 10.1016/j.gie.2020.09.044. Epub 2020 Sep 30. No abstract available.
- Matsuda T, Ono A, Sekiguchi M, Fujii T, Saito Y. Advances in image enhancement in colonoscopy for detection of adenomas. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 May;14(5):305-314. doi: 10.1038/nrgastro.2017.18. Epub 2017 Mar 15.
- Nomura K, Kaise M, Kikuchi D, Iizuka T, Fukuma Y, Kuribayashi Y, Tanaka M, Toba T, Furuhata T, Yamashita S, Matsui A, Mitani T, Hoteya S. Recognition Accuracy Using 3D Endoscopic Images for Superficial Gastrointestinal Cancer: A Crossover Study. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:4561468. doi: 10.1155/2016/4561468. Epub 2016 Aug 15.
- Nomura K, Kikuchi D, Kaise M, Iizuka T, Ochiai Y, Suzuki Y, Fukuma Y, Tanaka M, Okamoto Y, Yamashita S, Matsui A, Mitani T, Hoteya S. Comparison of 3D endoscopy and conventional 2D endoscopy in gastric endoscopic submucosal dissection: an ex vivo animal study. Surg Endosc. 2019 Dec;33(12):4164-4170. doi: 10.1007/s00464-019-06726-w. Epub 2019 Mar 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202109112DIPB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .