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Taux de détection d'adénome de la coloscopie 3D

13 août 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Comparaison du taux de détection d'adénome entre la coloscopie conventionnelle et la coloscopie 3D : un essai contrôlé randomisé

Un nombre croissant de preuves a montré que la détection et la résection d'un adénome précancéreux par coloscopie pourraient prévenir efficacement le cancer colorectal (CCR) et la mortalité qui y est associée. Parmi les divers indicateurs de qualité de la coloscopie, tels que le taux d'intubation caecale, le temps d'attente et le taux de détection d'adénome (ADR), l'ADR est le plus important et le plus étroitement associé au risque ultérieur de CCR. Une étude récente a en outre démontré que l'amélioration de l'ADR pourrait réduire le risque ultérieur de CCR.

À noter, parmi tous les néoplasmes colorectaux, les lésions non polypoïdes, telles que les lésions plates ou déprimées, présentent une probabilité plus élevée d'être négligées lors de la coloscopie conventionnelle et ces lésions négligées étaient la principale étiologie du cancer colorectal post-coloscopie (PCCRC). De nos jours, plusieurs technologies de coloscopie ont été développées pour améliorer la détection de l'adénome colorectal, telles que l'utilisation de la chromoendoscopie numérique ou par pulvérisation de colorant ou d'un dispositif complémentaire tel que l'endoscopie assistée par capuchon. Parmi eux, certains avaient montré le potentiel d'améliorer la détection des lésions non polypoïdes, par exemple, le NBI de nouvelle génération ou l'iSCAN.

L'endoscopie 3D est une nouvelle technologie qui utilise une technique de traitement d'image pour offrir plus d'informations sur la profondeur des tissus par rapport à l'endoscopie 2D conventionnelle. L'utilité de l'endoscopie 3D sur le tractus gastro-intestinal provenait principalement du tractus gastro-intestinal supérieur et il a été prouvé qu'elle améliorait la précision du diagnostic sur les tumeurs gastriques superficielles et raccourcissait la durée de la procédure lors de la dissection endoscopique sous-muqueuse gastrique (ESD). Cependant, on sait peu que si la coloscopie 3D pourrait améliorer la détection de l'adénome, en particulier pour la détection des lésions non polypoïdes, lors de l'examen de la coloscopie. Par conséquent, cette étude prospective, randomisée et contrôlée vise à démontrer l'efficacité de la coloscopie 3D sur la détection des adénomes par rapport à la coloscopie 2D conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un nombre croissant de preuves a montré que la détection et la résection d'un adénome précancéreux par coloscopie pourraient prévenir efficacement le cancer colorectal (CCR) et la mortalité qui y est associée. Parmi les divers indicateurs de qualité de la coloscopie, tels que le taux d'intubation caecale, le temps d'attente et le taux de détection d'adénome (ADR), l'ADR est le plus important et le plus étroitement associé au risque ultérieur de CCR. Une étude récente a en outre démontré que l'amélioration de l'ADR pourrait réduire le risque ultérieur de CCR.

À noter, parmi tous les néoplasmes colorectaux, les lésions non polypoïdes, telles que les lésions plates ou déprimées, présentent une probabilité plus élevée d'être négligées lors de la coloscopie conventionnelle et ces lésions négligées étaient la principale étiologie du cancer colorectal post-coloscopie (PCCRC). De nos jours, plusieurs technologies de coloscopie ont été développées pour améliorer la détection de l'adénome colorectal, telles que l'utilisation de la chromoendoscopie numérique ou par pulvérisation de colorant ou d'un dispositif complémentaire tel que l'endoscopie assistée par capuchon. Parmi eux, certains avaient montré le potentiel d'améliorer la détection des lésions non polypoïdes, par exemple, le NBI de nouvelle génération ou l'iSCAN.

L'endoscopie 3D est une nouvelle technologie qui utilise une technique de traitement d'image pour offrir plus d'informations sur la profondeur des tissus par rapport à l'endoscopie 2D conventionnelle. L'utilité de l'endoscopie 3D sur le tractus gastro-intestinal provenait principalement du tractus gastro-intestinal supérieur et il a été prouvé qu'elle améliorait la précision du diagnostic sur les tumeurs gastriques superficielles et raccourcissait la durée de la procédure lors de la dissection endoscopique sous-muqueuse gastrique (ESD). Cependant, on sait peu que si la coloscopie 3D pourrait améliorer la détection de l'adénome, en particulier pour la détection des lésions non polypoïdes, lors de l'examen de la coloscopie. Par conséquent, cette étude prospective, randomisée et contrôlée vise à démontrer l'efficacité de la coloscopie 3D sur la détection des adénomes par rapport à la coloscopie 2D conventionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

40 ans ou plus

Indication pour la coloscopie, y compris dépistage, surveillance, symptomatique, etc.

Critère d'exclusion:

Préparation intestinale médiocre et inadéquate Étude incomplète en raison d'une lésion obstructive, notamment cancer, sténose, etc.

Échec de l'intubation cæcale, insertion difficile Maladie inflammatoire de l'intestin Polypose héréditaire, (FAP, syndrome de Lynch, polypose hyperplasique, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coloscopie 3D

Insertion de la coloscopie selon la méthode habituelle. Après avoir atteint le caecum, les sujets seront randomisés en coloscopie 3D ou conventionnelle.

Sujets dans le bras coloscopie 3D :

Le coloscopiste transformera l'image en forme d'imagerie 3D et portera des lunettes spéciales pour améliorer l'imagerie 3D. Le mode 3D sera maintenu pendant tout le retrait de la coloscopie. Lorsqu'il rencontre un néoplasme suspect, le coloscopiste peut utiliser n'importe quelle technique d'amélioration de l'image (telle que le NBI ou le colorant carmin indigo) pour faciliter le diagnostic et utiliser la procédure de résection standard (telle que la polypectomie) pour compléter la résection de la lésion si nécessaire. Le temps de procédure, le temps de retrait, le taux de détection d'adénome seront enregistrés lors de la coloscopie. L'échantillon pathologique sera envoyé pour examen histologique et tout événement indésirable après la coloscopie (comme un saignement ou une perforation) sera enregistré après une surveillance de routine.
Dispositif: Coloscopie 3D
La coloscopie 3D est un nouveau dispositif pour améliorer l'imagerie endoscopique.
Comparateur actif: Coloscopie conventionnelle

Insertion de la coloscopie selon la méthode habituelle. Après avoir atteint le caecum, les sujets seront randomisés en coloscopie 3D ou conventionnelle.

Sujets dans le bras coloscopie conventionnelle :

Le coloscopiste utilisera le formulaire d'imagerie de coloscopie régulier pendant tout le retrait de la coloscopie. Lorsqu'il rencontre un néoplasme suspect, le coloscopiste peut utiliser n'importe quelle technique d'amélioration de l'image (telle que le NBI ou le colorant carmin indigo) pour faciliter le diagnostic et utiliser la procédure de résection standard (telle que la polypectomie) pour compléter la résection de la lésion si nécessaire. Le temps de procédure, le temps de retrait, le taux de détection d'adénome seront enregistrés lors de la coloscopie. L'échantillon pathologique sera envoyé pour examen histologique et tout événement indésirable après la coloscopie (comme un saignement ou une perforation) sera enregistré après une surveillance de routine.
Dispositif: Coloscopie 3D
La coloscopie 3D est un nouveau dispositif pour améliorer l'imagerie endoscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome
Délai: 1 semaine
Le nombre de sujets avec au moins un polype adénomateux découvert lors de la coloscopie
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adénome par coloscopie (APC)
Délai: 1 semaine
Nombre moyen de polypes adénomateux trouvés dans chaque coloscopie
1 semaine
Taux de détection des adénomes plats
Délai: 1 semaine
Le nombre de sujets avec au moins un polype adénomateux plat découvert lors de la coloscopie
1 semaine
Taux de détection d'adénome proximal
Délai: 1 semaines
Le nombre de sujets avec au moins un polype adénomateux trouvé au niveau du côlon proximal (caecum, côlon ascendant et flexion hépatique) lors de la coloscopie
1 semaines
Taux de détection des adénomes dentelés sessiles
Délai: 1 semaine
Le nombre de sujets avec au moins un polype adénomateux dentelé sessile découvert lors de la coloscopie
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Li-Chun Chang, AP, National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Première publication (Réel)

10 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202109112DIPB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan de partage IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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