- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05153746
Adenomdetektionshastighed ved 3D-koloskopi
Sammenligning af adenomdetektionsrate mellem konventionel koloskopi og 3D koloskopi: et randomiseret kontrolleret forsøg
En akkumulerende mængde af beviser har vist, at påvisning og resektion af præ-cancerøst adenom ved koloskopi effektivt kunne forhindre kolorektal cancer (CRC) og dens relaterede dødelighed. Blandt forskellige kvalitetsindikatorer for koloskopi, såsom cecal intubationshastighed, tilbagetrækningstid og adenomdetektionshastighed (ADR), er ADR den vigtigste og tættest forbundet med den efterfølgende risiko for CRC. En nylig undersøgelse viste yderligere, at forbedring af ADR kunne reducere efterfølgende risiko for CRC.
Det skal bemærkes, at blandt alle kolorektale neoplasmer har ikke-polypoide læsioner, såsom flade eller deprimerede læsioner, større sandsynlighed for at blive overset under konventionel koloskopi, og disse oversete læsioner var hovedårsagen til post-koloskopi kolorektal cancer (PCCRC). I dag var der udviklet adskillige koloskopiteknologier for at forbedre påvisningen af kolorektalt adenom, såsom brug af digital eller farvespray-kromoendoskopi eller tilføjelsesenhed såsom Cap-assisteret endoskopi. Blandt dem havde nogle vist potentialet til at forbedre påvisningen af ikke-polypoid læsion, for eksempel næste generations NBI eller iSCAN.
3D-endoskopi er en ny teknologi, der ved hjælp af billedbehandlingsteknik giver mere information om vævsdybde i sammenligning med konventionel 2D-endoskopi. Nytten af 3D-endoskopi på GI-kanalen var hovedsageligt fra den øvre GI-kanal, og det viste sig at forbedre den diagnostiske nøjagtighed på overfladiske gastriske tumorer og forkorte proceduretiden under udførelse af gastrisk endoskopisk submucosal dissektion (ESD). Det ved dog kun få, om 3D-koloskopi kunne forbedre adenomdetektionen, især for ikke-polypoid læsionspåvisning, under koloskopiundersøgelse. Derfor har denne prospektive, randomiserede kontrolundersøgelse til formål at demonstrere effektiviteten af 3D-koloskopi på adenomdetektion sammenlignet med konventionel 2D-koloskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En akkumulerende mængde af beviser har vist, at påvisning og resektion af præ-cancerøst adenom ved koloskopi effektivt kunne forhindre kolorektal cancer (CRC) og dens relaterede dødelighed. Blandt forskellige kvalitetsindikatorer for koloskopi, såsom cecal intubationshastighed, tilbagetrækningstid og adenomdetektionshastighed (ADR), er ADR den vigtigste og tættest forbundet med den efterfølgende risiko for CRC. En nylig undersøgelse viste yderligere, at forbedring af ADR kunne reducere efterfølgende risiko for CRC.
Det skal bemærkes, at blandt alle kolorektale neoplasmer har ikke-polypoide læsioner, såsom flade eller deprimerede læsioner, større sandsynlighed for at blive overset under konventionel koloskopi, og disse oversete læsioner var hovedårsagen til post-koloskopi kolorektal cancer (PCCRC). I dag var der udviklet adskillige koloskopiteknologier for at forbedre påvisningen af kolorektalt adenom, såsom brug af digital eller farvespray-kromoendoskopi eller tilføjelsesenhed såsom Cap-assisteret endoskopi. Blandt dem havde nogle vist potentialet til at forbedre påvisningen af ikke-polypoid læsion, for eksempel næste generations NBI eller iSCAN.
3D-endoskopi er en ny teknologi, der ved hjælp af billedbehandlingsteknik giver mere information om vævsdybde i sammenligning med konventionel 2D-endoskopi. Nytten af 3D-endoskopi på GI-kanalen var hovedsageligt fra den øvre GI-kanal, og det viste sig at forbedre den diagnostiske nøjagtighed på overfladiske gastriske tumorer og forkorte proceduretiden under udførelse af gastrisk endoskopisk submucosal dissektion (ESD). Det ved dog kun få, om 3D-koloskopi kunne forbedre adenomdetektionen, især for ikke-polypoid læsionspåvisning, under koloskopiundersøgelse. Derfor har denne prospektive, randomiserede kontrolundersøgelse til formål at demonstrere effektiviteten af 3D-koloskopi på adenomdetektion sammenlignet med konventionel 2D-koloskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Li-Chun Chang, AP
- Telefonnummer: 09726-51258
- E-mail: lichunchang@ntu.edu.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wei-Yuan Chang, Lecturer
- Telefonnummer: 09726-52906
- E-mail: wychang1005@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Li-Chun Chang, AP
- Telefonnummer: 097261258
- E-mail: lichunchang@ntu.edu.tw
-
Kontakt:
- Wei-Yuan Chang, Lecturer
- Telefonnummer: 0972652906
- E-mail: wychang1005@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 40 eller derover
Indikation for koloskopi, herunder screening, overvågning, symptomatisk mv
Ekskluderingskriterier:
Dårlig og utilstrækkelig tarmforberedelse Ufuldstændig undersøgelse på grund af obstruktiv læsion, herunder cancer, stenose osv.
Svigt af cecal intubation, vanskelig indsættelse Inflammatorisk tarmsygdom Arvelig polypose, (FAP, Lynch syndrom, hyperplastisk polypose, etc.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 3D koloskopi
Koloskopi indsættelse under almindelig metode. Efter at have nået blindtarmen, vil forsøgspersonerne blive randomiseret til 3D eller konventionel koloskopi. Forsøgspersoner i 3D koloskopi arm: Colonoscopist vil skifte billedet til 3D-billeddannelsesform og bære specielle briller for at forbedre 3D-billeddannelsen. 3D-tilstanden vil blive opretholdt under hele koloskopi-tilbagetrækningen. Når man støder på mistænkelig neoplasma, kan koloskopisten bruge enhver billedforbedrende teknik (såsom NBI eller indigokarminfarve) til at hjælpe med diagnosen og bruge standardresektionsproceduren (såsom polypektomi) til at fuldføre læsionsresektionen, hvis det er nødvendigt. Proceduretiden, tilbagetrækningstiden, adenomdetektionshastigheden vil blive registreret under koloskopien. Patologiprøven vil blive sendt til histologisk undersøgelse, og enhver uønsket hændelse efter koloskopi (såsom blødning eller perforation) vil blive registreret efter rutinemæssig overvågning. |
3D koloskopi er en ny enhed til at forbedre endoskopisk billeddannelse.
|
Aktiv komparator: Konventionel koloskopi
Koloskopi indsættelse under almindelig metode. Efter at have nået blindtarmen, vil forsøgspersonerne blive randomiseret til 3D eller konventionel koloskopi. Forsøgspersoner i konventionel koloskopi-arm: Colonoscopist vil bruge almindelig koloskopi billeddannelse form under hele koloskopi tilbagetrækning. Når man støder på mistænkelig neoplasma, kan koloskopisten bruge enhver billedforbedrende teknik (såsom NBI eller indigokarminfarve) til at hjælpe med diagnosen og bruge standardresektionsproceduren (såsom polypektomi) til at fuldføre læsionsresektionen, hvis det er nødvendigt. Proceduretiden, tilbagetrækningstiden, adenomdetektionshastigheden vil blive registreret under koloskopien. Patologiprøven vil blive sendt til histologisk undersøgelse, og enhver uønsket hændelse efter koloskopi (såsom blødning eller perforation) vil blive registreret efter rutinemæssig overvågning. |
3D koloskopi er en ny enhed til at forbedre endoskopisk billeddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adenoma detektionshastighed
Tidsramme: En uge
|
Antallet af forsøgspersoner med mindst én adenomatøs polyp fundet under koloskopien
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adenom per koloskopi (APC)
Tidsramme: En uge
|
Gennemsnitligt antal adenomatøse polypper fundet i hver koloskopi
|
En uge
|
Påvisningshastighed for fladt adenom
Tidsramme: En uge
|
Antallet af forsøgspersoner med mindst én flad adenomatøs polyp fundet under koloskopien
|
En uge
|
Proksimal adenom detektionshastighed
Tidsramme: 1 uge
|
Antallet af forsøgspersoner med mindst én adenomatøs polyp fundet ved proksimal colon (cecum, ascendens colon og hepatisk flexur) under koloskopien
|
1 uge
|
Fastsiddende takket adenom detektionshastighed
Tidsramme: En uge
|
Antallet af forsøgspersoner med mindst én siddende takket adenomatøs polyp fundet under koloskopien
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Li-Chun Chang, AP, National Taiwan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Kaminski MF, Wieszczy P, Rupinski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Kraszewska E, Kobiela J, Franczyk R, Rupinska M, Kocot B, Chaber-Ciopinska A, Pachlewski J, Polkowski M, Regula J. Increased Rate of Adenoma Detection Associates With Reduced Risk of Colorectal Cancer and Death. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):98-105. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.006. Epub 2017 Apr 17.
- Winawer SJ, Zauber AG, O'Brien MJ, Geenen J, Waye JD. The National Polyp Study at 40: challenges then and now. Gastrointest Endosc. 2021 Mar;93(3):720-726. doi: 10.1016/j.gie.2020.09.044. Epub 2020 Sep 30. No abstract available.
- Matsuda T, Ono A, Sekiguchi M, Fujii T, Saito Y. Advances in image enhancement in colonoscopy for detection of adenomas. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 May;14(5):305-314. doi: 10.1038/nrgastro.2017.18. Epub 2017 Mar 15.
- Nomura K, Kaise M, Kikuchi D, Iizuka T, Fukuma Y, Kuribayashi Y, Tanaka M, Toba T, Furuhata T, Yamashita S, Matsui A, Mitani T, Hoteya S. Recognition Accuracy Using 3D Endoscopic Images for Superficial Gastrointestinal Cancer: A Crossover Study. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:4561468. doi: 10.1155/2016/4561468. Epub 2016 Aug 15.
- Nomura K, Kikuchi D, Kaise M, Iizuka T, Ochiai Y, Suzuki Y, Fukuma Y, Tanaka M, Okamoto Y, Yamashita S, Matsui A, Mitani T, Hoteya S. Comparison of 3D endoscopy and conventional 2D endoscopy in gastric endoscopic submucosal dissection: an ex vivo animal study. Surg Endosc. 2019 Dec;33(12):4164-4170. doi: 10.1007/s00464-019-06726-w. Epub 2019 Mar 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
Andre undersøgelses-id-numre
- 202109112DIPB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med 3D koloskopi
-
Chinese Medical AssociationUkendtAkut nedre gastrointestinal dysfunktionKina
-
Washington University School of MedicineAllerganAfsluttetHypomasti | Primær brystforstørrelseForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkendt
-
Zhujiang HospitalUkendtLeversygdomme | Galdevejssygdomme | PancreassygdommeKina
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkAfsluttet
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesAfsluttetProlaps af bækkenorganer | CystoceleForenede Stater
-
Smart Medical Systems Ltd.Ikke rekrutterer endnuAdenom | Kolon- eller rektalkræftForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
University of PecsAfsluttet