Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adenomdetektionshastighed ved 3D-koloskopi

13. august 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenligning af adenomdetektionsrate mellem konventionel koloskopi og 3D koloskopi: et randomiseret kontrolleret forsøg

En akkumulerende mængde af beviser har vist, at påvisning og resektion af præ-cancerøst adenom ved koloskopi effektivt kunne forhindre kolorektal cancer (CRC) og dens relaterede dødelighed. Blandt forskellige kvalitetsindikatorer for koloskopi, såsom cecal intubationshastighed, tilbagetrækningstid og adenomdetektionshastighed (ADR), er ADR den vigtigste og tættest forbundet med den efterfølgende risiko for CRC. En nylig undersøgelse viste yderligere, at forbedring af ADR kunne reducere efterfølgende risiko for CRC.

Det skal bemærkes, at blandt alle kolorektale neoplasmer har ikke-polypoide læsioner, såsom flade eller deprimerede læsioner, større sandsynlighed for at blive overset under konventionel koloskopi, og disse oversete læsioner var hovedårsagen til post-koloskopi kolorektal cancer (PCCRC). I dag var der udviklet adskillige koloskopiteknologier for at forbedre påvisningen af ​​kolorektalt adenom, såsom brug af digital eller farvespray-kromoendoskopi eller tilføjelsesenhed såsom Cap-assisteret endoskopi. Blandt dem havde nogle vist potentialet til at forbedre påvisningen af ​​ikke-polypoid læsion, for eksempel næste generations NBI eller iSCAN.

3D-endoskopi er en ny teknologi, der ved hjælp af billedbehandlingsteknik giver mere information om vævsdybde i sammenligning med konventionel 2D-endoskopi. Nytten af ​​3D-endoskopi på GI-kanalen var hovedsageligt fra den øvre GI-kanal, og det viste sig at forbedre den diagnostiske nøjagtighed på overfladiske gastriske tumorer og forkorte proceduretiden under udførelse af gastrisk endoskopisk submucosal dissektion (ESD). Det ved dog kun få, om 3D-koloskopi kunne forbedre adenomdetektionen, især for ikke-polypoid læsionspåvisning, under koloskopiundersøgelse. Derfor har denne prospektive, randomiserede kontrolundersøgelse til formål at demonstrere effektiviteten af ​​3D-koloskopi på adenomdetektion sammenlignet med konventionel 2D-koloskopi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En akkumulerende mængde af beviser har vist, at påvisning og resektion af præ-cancerøst adenom ved koloskopi effektivt kunne forhindre kolorektal cancer (CRC) og dens relaterede dødelighed. Blandt forskellige kvalitetsindikatorer for koloskopi, såsom cecal intubationshastighed, tilbagetrækningstid og adenomdetektionshastighed (ADR), er ADR den vigtigste og tættest forbundet med den efterfølgende risiko for CRC. En nylig undersøgelse viste yderligere, at forbedring af ADR kunne reducere efterfølgende risiko for CRC.

Det skal bemærkes, at blandt alle kolorektale neoplasmer har ikke-polypoide læsioner, såsom flade eller deprimerede læsioner, større sandsynlighed for at blive overset under konventionel koloskopi, og disse oversete læsioner var hovedårsagen til post-koloskopi kolorektal cancer (PCCRC). I dag var der udviklet adskillige koloskopiteknologier for at forbedre påvisningen af ​​kolorektalt adenom, såsom brug af digital eller farvespray-kromoendoskopi eller tilføjelsesenhed såsom Cap-assisteret endoskopi. Blandt dem havde nogle vist potentialet til at forbedre påvisningen af ​​ikke-polypoid læsion, for eksempel næste generations NBI eller iSCAN.

3D-endoskopi er en ny teknologi, der ved hjælp af billedbehandlingsteknik giver mere information om vævsdybde i sammenligning med konventionel 2D-endoskopi. Nytten af ​​3D-endoskopi på GI-kanalen var hovedsageligt fra den øvre GI-kanal, og det viste sig at forbedre den diagnostiske nøjagtighed på overfladiske gastriske tumorer og forkorte proceduretiden under udførelse af gastrisk endoskopisk submucosal dissektion (ESD). Det ved dog kun få, om 3D-koloskopi kunne forbedre adenomdetektionen, især for ikke-polypoid læsionspåvisning, under koloskopiundersøgelse. Derfor har denne prospektive, randomiserede kontrolundersøgelse til formål at demonstrere effektiviteten af ​​3D-koloskopi på adenomdetektion sammenlignet med konventionel 2D-koloskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 40 eller derover

Indikation for koloskopi, herunder screening, overvågning, symptomatisk mv

Ekskluderingskriterier:

Dårlig og utilstrækkelig tarmforberedelse Ufuldstændig undersøgelse på grund af obstruktiv læsion, herunder cancer, stenose osv.

Svigt af cecal intubation, vanskelig indsættelse Inflammatorisk tarmsygdom Arvelig polypose, (FAP, Lynch syndrom, hyperplastisk polypose, etc.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D koloskopi

Koloskopi indsættelse under almindelig metode. Efter at have nået blindtarmen, vil forsøgspersonerne blive randomiseret til 3D eller konventionel koloskopi.

Forsøgspersoner i 3D koloskopi arm:

Colonoscopist vil skifte billedet til 3D-billeddannelsesform og bære specielle briller for at forbedre 3D-billeddannelsen. 3D-tilstanden vil blive opretholdt under hele koloskopi-tilbagetrækningen. Når man støder på mistænkelig neoplasma, kan koloskopisten bruge enhver billedforbedrende teknik (såsom NBI eller indigokarminfarve) til at hjælpe med diagnosen og bruge standardresektionsproceduren (såsom polypektomi) til at fuldføre læsionsresektionen, hvis det er nødvendigt. Proceduretiden, tilbagetrækningstiden, adenomdetektionshastigheden vil blive registreret under koloskopien. Patologiprøven vil blive sendt til histologisk undersøgelse, og enhver uønsket hændelse efter koloskopi (såsom blødning eller perforation) vil blive registreret efter rutinemæssig overvågning.

3D koloskopi er en ny enhed til at forbedre endoskopisk billeddannelse.
Aktiv komparator: Konventionel koloskopi

Koloskopi indsættelse under almindelig metode. Efter at have nået blindtarmen, vil forsøgspersonerne blive randomiseret til 3D eller konventionel koloskopi.

Forsøgspersoner i konventionel koloskopi-arm:

Colonoscopist vil bruge almindelig koloskopi billeddannelse form under hele koloskopi tilbagetrækning. Når man støder på mistænkelig neoplasma, kan koloskopisten bruge enhver billedforbedrende teknik (såsom NBI eller indigokarminfarve) til at hjælpe med diagnosen og bruge standardresektionsproceduren (såsom polypektomi) til at fuldføre læsionsresektionen, hvis det er nødvendigt. Proceduretiden, tilbagetrækningstiden, adenomdetektionshastigheden vil blive registreret under koloskopien. Patologiprøven vil blive sendt til histologisk undersøgelse, og enhver uønsket hændelse efter koloskopi (såsom blødning eller perforation) vil blive registreret efter rutinemæssig overvågning.

3D koloskopi er en ny enhed til at forbedre endoskopisk billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma detektionshastighed
Tidsramme: En uge
Antallet af forsøgspersoner med mindst én adenomatøs polyp fundet under koloskopien
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenom per koloskopi (APC)
Tidsramme: En uge
Gennemsnitligt antal adenomatøse polypper fundet i hver koloskopi
En uge
Påvisningshastighed for fladt adenom
Tidsramme: En uge
Antallet af forsøgspersoner med mindst én flad adenomatøs polyp fundet under koloskopien
En uge
Proksimal adenom detektionshastighed
Tidsramme: 1 uge
Antallet af forsøgspersoner med mindst én adenomatøs polyp fundet ved proksimal colon (cecum, ascendens colon og hepatisk flexur) under koloskopien
1 uge
Fastsiddende takket adenom detektionshastighed
Tidsramme: En uge
Antallet af forsøgspersoner med mindst én siddende takket adenomatøs polyp fundet under koloskopien
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Li-Chun Chang, AP, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-delingsplan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med 3D koloskopi

3
Abonner