Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adenoomdetectiepercentage van 3D-colonoscopie

13 augustus 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Vergelijking van het detectiepercentage van adenoom tussen conventionele colonoscopie en 3D-colonoscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Steeds meer bewijsmateriaal heeft aangetoond dat detectie en resectie van precancereus adenoom door colonoscopie effectief colorectale kanker (CRC) en de daarmee samenhangende mortaliteit kan voorkomen. Van de verschillende kwaliteitsindicatoren voor colonoscopie, zoals de intubatiesnelheid van de blindedarm, de wachttijd en het aantal adenoomdetectie (ADR), is ADR de belangrijkste en nauwst geassocieerd met het daaropvolgende risico op CRC. Een recente studie toonde verder aan dat de verbetering van ADR het daaropvolgende risico op CRC zou kunnen verminderen.

Opgemerkt moet worden dat van alle colorectale neoplasmata niet-polypoïde laesies, zoals platte of depressieve laesies, een grotere kans hebben om over het hoofd te worden gezien tijdens conventionele colonoscopie en deze over het hoofd geziene laesies waren de belangrijkste etiologie van post-colonoscopie colorectale kanker (PCCRC). Tegenwoordig zijn er verschillende colonoscopietechnologieën ontwikkeld om de detectie van colorectaal adenoom te verbeteren, zoals het gebruik van digitale of dye-spray chromo-endoscopie of add-on-apparatuur zoals Cap-geassisteerde endoscopie. Onder hen hadden sommigen het potentieel getoond om de detectie van niet-polypoïde laesies te verbeteren, bijvoorbeeld de volgende generatie NBI of iSCAN.

3D-endoscopie is een nieuwe technologie die met behulp van beeldverwerkingstechniek meer informatie over weefseldiepte biedt in vergelijking met conventionele 2D-endoscopie. Het nut van 3D-endoscopie op het maagdarmkanaal was voornamelijk van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en het is bewezen dat het de diagnostische nauwkeurigheid van oppervlakkige maagtumoren verbetert en de proceduretijd verkort tijdens het uitvoeren van maag-endoscopische submucosale dissectie (ESD). Er zijn echter maar weinigen bekend of 3D-coloscopie de detectie van adenoom zou kunnen verbeteren, met name voor niet-polypoïde laesiedetectie, tijdens colonoscopie-onderzoek. Daarom is deze prospectieve, gerandomiseerde controlestudie bedoeld om de werkzaamheid van 3D-coloscopie op adenoomdetectie aan te tonen in vergelijking met conventionele 2D-coloscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Steeds meer bewijsmateriaal heeft aangetoond dat detectie en resectie van precancereus adenoom door colonoscopie effectief colorectale kanker (CRC) en de daarmee samenhangende mortaliteit kan voorkomen. Van de verschillende kwaliteitsindicatoren voor colonoscopie, zoals de intubatiesnelheid van de blindedarm, de wachttijd en het aantal adenoomdetectie (ADR), is ADR de belangrijkste en nauwst geassocieerd met het daaropvolgende risico op CRC. Een recente studie toonde verder aan dat de verbetering van ADR het daaropvolgende risico op CRC zou kunnen verminderen.

Opgemerkt moet worden dat van alle colorectale neoplasmata niet-polypoïde laesies, zoals platte of depressieve laesies, een grotere kans hebben om over het hoofd te worden gezien tijdens conventionele colonoscopie en deze over het hoofd geziene laesies waren de belangrijkste etiologie van post-colonoscopie colorectale kanker (PCCRC). Tegenwoordig zijn er verschillende colonoscopietechnologieën ontwikkeld om de detectie van colorectaal adenoom te verbeteren, zoals het gebruik van digitale of dye-spray chromo-endoscopie of add-on-apparatuur zoals Cap-geassisteerde endoscopie. Onder hen hadden sommigen het potentieel getoond om de detectie van niet-polypoïde laesies te verbeteren, bijvoorbeeld de volgende generatie NBI of iSCAN.

3D-endoscopie is een nieuwe technologie die met behulp van beeldverwerkingstechniek meer informatie over weefseldiepte biedt in vergelijking met conventionele 2D-endoscopie. Het nut van 3D-endoscopie op het maagdarmkanaal was voornamelijk van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en het is bewezen dat het de diagnostische nauwkeurigheid van oppervlakkige maagtumoren verbetert en de proceduretijd verkort tijdens het uitvoeren van maag-endoscopische submucosale dissectie (ESD). Er zijn echter maar weinigen bekend of 3D-coloscopie de detectie van adenoom zou kunnen verbeteren, met name voor niet-polypoïde laesiedetectie, tijdens colonoscopie-onderzoek. Daarom is deze prospectieve, gerandomiseerde controlestudie bedoeld om de werkzaamheid van 3D-coloscopie op adenoomdetectie aan te tonen in vergelijking met conventionele 2D-coloscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 40 of ouder

Indicatie voor coloscopie, inclusief screening, surveillance, symptomatisch, etc

Uitsluitingscriteria:

Slechte en onvoldoende darmvoorbereiding Onvolledig onderzoek vanwege obstructieve laesie, waaronder kanker, stenose, etc.

Falen van cecale intubatie, moeilijke insertie Inflammatoire darmaandoening Erfelijke polyposis, (FAP, Lynch syndroom, hyperplastische polyposis, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3D colonoscopie

Colonoscopie-insertie volgens de reguliere methode. Nadat ze de blindedarm hebben bereikt, worden de proefpersonen gerandomiseerd in 3D of conventionele colonoscopie.

Onderwerpen in 3D colonoscopie-arm:

Colonoscopist schakelt het beeld over naar 3D-beeldvorming en draagt ​​een speciale bril om de 3D-beeldvorming te verbeteren. De 3D-modus blijft behouden tijdens de gehele terugtrekking van de colonoscopie. Wanneer een verdacht neoplasma wordt aangetroffen, kan de colonoscopist elke beeldverbeterende techniek (zoals NBI of indigokarmijnkleurstof) gebruiken om de diagnose te ondersteunen en, indien nodig, een standaard resectieprocedure (zoals polypectomie) gebruiken om de resectie van de laesie te voltooien. De proceduretijd, wachttijd, adenoomdetectiesnelheid worden tijdens de colonoscopie geregistreerd. Het pathologiespecimen wordt opgestuurd voor histologisch onderzoek en eventuele bijwerkingen na colonoscopie (zoals bloeding of perforatie) worden geregistreerd na routinematige bewaking.
Apparaat: 3D colonoscopie
3D colonoscopie is een nieuw apparaat om endoscopische beeldvorming te verbeteren.
Actieve vergelijker: Conventionele colonoscopie

Colonoscopie-insertie volgens de reguliere methode. Nadat ze de blindedarm hebben bereikt, worden de proefpersonen gerandomiseerd in 3D of conventionele colonoscopie.

Proefpersonen in conventionele colonoscopie-arm:

De colonoscopie-arts zal tijdens de gehele terugtrekking van de colonoscopie een normaal beeldvormingsformulier voor colonoscopie gebruiken. Wanneer een verdacht neoplasma wordt aangetroffen, kan de colonoscopist elke beeldverbeterende techniek (zoals NBI of indigokarmijnkleurstof) gebruiken om de diagnose te ondersteunen en, indien nodig, een standaard resectieprocedure (zoals polypectomie) gebruiken om de resectie van de laesie te voltooien. De proceduretijd, wachttijd, adenoomdetectiesnelheid worden tijdens de colonoscopie geregistreerd. Het pathologiespecimen wordt opgestuurd voor histologisch onderzoek en eventuele bijwerkingen na colonoscopie (zoals bloeding of perforatie) worden geregistreerd na routinematige bewaking.
Apparaat: 3D colonoscopie
3D colonoscopie is een nieuw apparaat om endoscopische beeldvorming te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 1 week
Het aantal proefpersonen met ten minste één adenomateuze poliep gevonden tijdens de colonoscopie
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adenoom per colonoscopie (APC)
Tijdsspanne: 1 week
Gemiddeld aantal adenomateuze poliepen gevonden in elke colonoscopie
1 week
Detectiepercentage vlak adenoom
Tijdsspanne: 1 week
Het aantal proefpersonen met ten minste één platte adenomateuze poliep gevonden tijdens de colonoscopie
1 week
Detectiepercentage proximaal adenoom
Tijdsspanne: 1 weken
Het aantal proefpersonen met ten minste één adenomateuze poliep gevonden in het proximale colon (blindedarm, colon ascendens en leverbuiging) tijdens de colonoscopie
1 weken
Sessiel gekarteld adenoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: 1 week
Het aantal proefpersonen met ten minste één zittend gekartelde adenomateuze poliep gevonden tijdens de colonoscopie
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Li-Chun Chang, AP, National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202109112DIPB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen IPD-deelplan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3D colonoscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren