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Adenomerkennungsrate der 3D-Koloskopie

17. September 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleich der Adenomerkennungsrate zwischen konventioneller Koloskopie und 3D-Koloskopie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Es gibt immer mehr Belege dafür, dass die Erkennung und Resektion präkanzeröser Adenome mittels Koloskopie Darmkrebs (CRC) und die damit verbundene Mortalität wirksam verhindern könnte. Unter den verschiedenen Qualitätsindikatoren der Koloskopie, wie z. B. der Intubationsrate des Blinddarms, der Rückzugszeit und der Adenomerkennungsrate (ADR), ist die ADR der wichtigste und am engsten mit dem anschließenden Darmkrebsrisiko verbunden. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat außerdem gezeigt, dass eine Verbesserung der UAW das spätere Darmkrebsrisiko verringern könnte.

Zu beachten ist, dass unter allen kolorektalen Neoplasien bei nicht-polypoiden Läsionen, wie z. B. flachen oder vertieften Läsionen, die Wahrscheinlichkeit höher ist, dass sie bei der konventionellen Koloskopie übersehen werden, und dass diese übersehenen Läsionen die Hauptursache für kolorektales Karzinom nach der Koloskopie (PCCRC) waren. Heutzutage wurden mehrere Koloskopietechnologien entwickelt, um die Erkennung von kolorektalen Adenomen zu verbessern, beispielsweise die Verwendung digitaler oder Farbstoffspray-Chromoendoskopie oder Zusatzgeräte wie die kappengestützte Endoskopie. Einige davon zeigten das Potenzial, die Erkennung nicht-polypoider Läsionen zu verbessern, beispielsweise NBI oder iSCAN der nächsten Generation.

Die 3D-Endoskopie ist eine neue Technologie, die mithilfe von Bildverarbeitungstechniken im Vergleich zur herkömmlichen 2D-Endoskopie mehr Informationen über die Gewebetiefe liefert. Der Nutzen der 3D-Endoskopie am Gastrointestinaltrakt bezog sich hauptsächlich auf den oberen Gastrointestinaltrakt. Es wurde nachgewiesen, dass sie die diagnostische Genauigkeit bei oberflächlichen Magentumoren verbessert und die Eingriffszeit bei der Durchführung einer endoskopischen submukösen Dissektion des Magens (ESD) verkürzt. Es ist jedoch nur wenig darüber bekannt, ob die 3D-Koloskopie die Erkennung von Adenomen, insbesondere für die Erkennung nichtpolypoider Läsionen, während der Koloskopieuntersuchung verbessern könnte. Ziel dieser prospektiven, randomisierten Kontrollstudie ist es daher, die Wirksamkeit der 3D-Koloskopie bei der Adenomerkennung im Vergleich zur konventionellen 2D-Koloskopie zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt immer mehr Belege dafür, dass die Erkennung und Resektion präkanzeröser Adenome mittels Koloskopie Darmkrebs (CRC) und die damit verbundene Mortalität wirksam verhindern könnte. Unter den verschiedenen Qualitätsindikatoren der Koloskopie, wie z. B. der Intubationsrate des Blinddarms, der Rückzugszeit und der Adenomerkennungsrate (ADR), ist die ADR der wichtigste und am engsten mit dem anschließenden Darmkrebsrisiko verbunden. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat außerdem gezeigt, dass eine Verbesserung der UAW das spätere Darmkrebsrisiko verringern könnte.

Zu beachten ist, dass unter allen kolorektalen Neoplasien bei nicht-polypoiden Läsionen, wie z. B. flachen oder vertieften Läsionen, die Wahrscheinlichkeit höher ist, dass sie bei der konventionellen Koloskopie übersehen werden, und dass diese übersehenen Läsionen die Hauptursache für kolorektales Karzinom nach der Koloskopie (PCCRC) waren. Heutzutage wurden mehrere Koloskopietechnologien entwickelt, um die Erkennung von kolorektalen Adenomen zu verbessern, beispielsweise die Verwendung digitaler oder Farbstoffspray-Chromoendoskopie oder Zusatzgeräte wie die kappengestützte Endoskopie. Einige davon zeigten das Potenzial, die Erkennung nicht-polypoider Läsionen zu verbessern, beispielsweise NBI oder iSCAN der nächsten Generation.

Die 3D-Endoskopie ist eine neue Technologie, die mithilfe von Bildverarbeitungstechniken im Vergleich zur herkömmlichen 2D-Endoskopie mehr Informationen über die Gewebetiefe liefert. Der Nutzen der 3D-Endoskopie am Gastrointestinaltrakt bezog sich hauptsächlich auf den oberen Gastrointestinaltrakt. Es wurde nachgewiesen, dass sie die diagnostische Genauigkeit bei oberflächlichen Magentumoren verbessert und die Eingriffszeit bei der Durchführung einer endoskopischen Submukosadissektion (ESD) des Magens verkürzt. Es ist jedoch nur wenig darüber bekannt, ob die 3D-Koloskopie die Erkennung von Adenomen, insbesondere für die Erkennung nicht-polypoider Läsionen, während der Koloskopieuntersuchung verbessern könnte. Ziel dieser prospektiven, randomisierten Kontrollstudie ist es daher, die Wirksamkeit der 3D-Koloskopie bei der Adenomerkennung im Vergleich zur konventionellen 2D-Koloskopie zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 40 oder älter

Indikation zur Koloskopie, einschließlich Screening, Überwachung, Symptomatik usw

Ausschlusskriterien:

Schlechte und unzureichende Darmvorbereitung. Unvollständige Studie aufgrund obstruktiver Läsionen, einschließlich Krebs, Stenose usw.

Versagen der Blinddarmintubation, schwierige Einführung. Entzündliche Darmerkrankung. Hereditäre Polyposis (FAP, Lynch-Syndrom, hyperplastische Polyposis usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-Koloskopie

Einsetzen einer Koloskopie nach der regulären Methode. Nach Erreichen des Blinddarms werden die Probanden randomisiert einer 3D- oder konventionellen Koloskopie zugeteilt.

Probanden im 3D-Koloskopie-Arm:

Der Koloskopiker wird das Bild auf eine 3D-Bildgebung umstellen und eine spezielle Brille tragen, um die 3D-Bildgebung zu verbessern. Der 3D-Modus bleibt während des gesamten Koloskopie-Entzugs erhalten. Bei verdächtigen Neoplasien kann der Koloskopiker jede bildverstärkende Technik (z. B. NBI oder Indigokarmin-Farbstoff) zur Unterstützung der Diagnose einsetzen und bei Bedarf Standardresektionsverfahren (z. B. Polypektomie) anwenden, um die Resektion der Läsion abzuschließen. Die Eingriffszeit, die Rückzugszeit und die Adenomerkennungsrate werden während der Koloskopie aufgezeichnet. Die pathologische Probe wird zur histologischen Untersuchung geschickt und alle unerwünschten Ereignisse nach der Koloskopie (wie Blutungen oder Perforationen) werden nach routinemäßiger Überwachung aufgezeichnet.
Gerät: 3D-Koloskopie
Die 3D-Koloskopie ist ein neues Gerät zur Verbesserung der endoskopischen Bildgebung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Koloskopie

Einsetzen einer Koloskopie nach der regulären Methode. Nach Erreichen des Blinddarms werden die Probanden randomisiert einer 3D- oder konventionellen Koloskopie zugeteilt.

Probanden im konventionellen Koloskopie-Arm:

Der Koloskopiker wird während des gesamten Koloskopie-Entzugs das reguläre Koloskopie-Bildgebungsformular verwenden. Bei verdächtigen Neoplasien kann der Koloskopiker jede bildverstärkende Technik (z. B. NBI oder Indigokarmin-Farbstoff) zur Unterstützung der Diagnose einsetzen und bei Bedarf Standardresektionsverfahren (z. B. Polypektomie) anwenden, um die Resektion der Läsion abzuschließen. Die Eingriffszeit, die Rückzugszeit und die Adenomerkennungsrate werden während der Koloskopie aufgezeichnet. Die pathologische Probe wird zur histologischen Untersuchung geschickt und alle unerwünschten Ereignisse nach der Koloskopie (wie Blutungen oder Perforationen) werden nach routinemäßiger Überwachung aufgezeichnet.
Gerät: 3D-Koloskopie
Die 3D-Koloskopie ist ein neues Gerät zur Verbesserung der endoskopischen Bildgebung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: 1 Woche
Die Anzahl der Probanden, bei denen während der Koloskopie mindestens ein adenomatöser Polyp gefunden wurde
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom per Koloskopie (APC)
Zeitfenster: 1 Woche
Durchschnittliche Anzahl adenomatöser Polypen, die bei jeder Koloskopie gefunden wurden
1 Woche
Erkennungsrate von flachen Adenomen
Zeitfenster: 1 Woche
Die Anzahl der Probanden, bei denen während der Koloskopie mindestens ein flacher adenomatöser Polyp gefunden wurde
1 Woche
Erkennungsrate proximaler Adenome
Zeitfenster: 1 Woche
Die Anzahl der Probanden, bei denen während der Koloskopie mindestens ein adenomatöser Polyp im proximalen Dickdarm (Blinddarm, aufsteigender Dickdarm und Leberflexur) gefunden wurde
1 Woche
Erkennungsrate des sessilen gezackten Adenoms
Zeitfenster: 1 Woche
Die Anzahl der Probanden mit mindestens einem sitzenden, gezackten adenomatösen Polypen, der während der Koloskopie gefunden wurde
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Li-Chun Chang, AP, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202109112DIPB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD-Sharing-Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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