Tasso di rilevamento dell'adenoma della colonscopia 3D
Confronto del tasso di rilevamento dell'adenoma tra colonscopia convenzionale e colonscopia 3D: uno studio controllato randomizzato
Un numero crescente di prove ha dimostrato che il rilevamento e la resezione dell'adenoma precanceroso mediante colonscopia potrebbero prevenire efficacemente il cancro del colon-retto (CRC) e la relativa mortalità. Tra i vari indicatori di qualità della colonscopia, come il tasso di intubazione cecale, il tempo di sospensione e il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR), l'ADR è il più importante e il più strettamente associato al successivo rischio di CRC. Uno studio recente ha ulteriormente dimostrato che il miglioramento delle ADR potrebbe ridurre il successivo rischio di CRC.
Da notare, tra tutte le neoplasie del colon-retto, le lesioni non polipoidi, come le lesioni piatte o depresse, hanno una maggiore probabilità di essere trascurate durante la colonscopia convenzionale e queste lesioni trascurate erano la principale eziologia del cancro del colon-retto post-colonscopico (PCCRC). Al giorno d'oggi, sono state sviluppate diverse tecnologie di colonscopia per migliorare il rilevamento dell'adenoma colorettale, come l'utilizzo di cromoendoscopia digitale o spray colorante o un dispositivo aggiuntivo come l'endoscopia assistita da cappuccio. Tra questi, alcuni avevano mostrato il potenziale per migliorare il rilevamento di lesioni non polipoidi, ad esempio l'NBI o iSCAN di nuova generazione.
L'endoscopia 3D è una nuova tecnologia che utilizza la tecnica di elaborazione delle immagini per offrire maggiori informazioni sulla profondità del tessuto rispetto all'endoscopia 2D convenzionale. L'utilità dell'endoscopia 3D sul tratto gastrointestinale era principalmente dal tratto gastrointestinale superiore ed è stato dimostrato che migliora l'accuratezza diagnostica sui tumori gastrici superficiali e riduce il tempo della procedura durante l'esecuzione della dissezione sottomucosa endoscopica gastrica (ESD). Tuttavia, pochi sanno se la colonscopia 3D potrebbe migliorare il rilevamento dell'adenoma, in particolare per il rilevamento di lesioni non polipoidi, durante l'esame colonscopico. Pertanto, questo studio di controllo prospettico randomizzato ha lo scopo di dimostrare l'efficacia della colonscopia 3D sul rilevamento dell'adenoma rispetto alla colonscopia 2D convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un numero crescente di prove ha dimostrato che il rilevamento e la resezione dell'adenoma precanceroso mediante colonscopia potrebbero prevenire efficacemente il cancro del colon-retto (CRC) e la relativa mortalità. Tra i vari indicatori di qualità della colonscopia, come il tasso di intubazione cecale, il tempo di sospensione e il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR), l'ADR è il più importante e il più strettamente associato al successivo rischio di CRC. Uno studio recente ha ulteriormente dimostrato che il miglioramento delle ADR potrebbe ridurre il successivo rischio di CRC.
Da notare, tra tutte le neoplasie del colon-retto, le lesioni non polipoidi, come le lesioni piatte o depresse, hanno una maggiore probabilità di essere trascurate durante la colonscopia convenzionale e queste lesioni trascurate erano la principale eziologia del cancro del colon-retto post-colonscopico (PCCRC). Al giorno d'oggi, sono state sviluppate diverse tecnologie di colonscopia per migliorare il rilevamento dell'adenoma colorettale, come l'utilizzo di cromoendoscopia digitale o spray colorante o un dispositivo aggiuntivo come l'endoscopia assistita da cappuccio. Tra questi, alcuni avevano mostrato il potenziale per migliorare il rilevamento di lesioni non polipoidi, ad esempio l'NBI o iSCAN di nuova generazione.
L'endoscopia 3D è una nuova tecnologia che utilizza la tecnica di elaborazione delle immagini per offrire maggiori informazioni sulla profondità del tessuto rispetto all'endoscopia 2D convenzionale. L'utilità dell'endoscopia 3D sul tratto gastrointestinale era principalmente dal tratto gastrointestinale superiore ed è stato dimostrato che migliora l'accuratezza diagnostica sui tumori gastrici superficiali e riduce il tempo della procedura durante l'esecuzione della dissezione sottomucosa endoscopica gastrica (ESD). Tuttavia, pochi sanno se la colonscopia 3D potrebbe migliorare il rilevamento dell'adenoma, in particolare per il rilevamento di lesioni non polipoidi, durante l'esame colonscopico. Pertanto, questo studio di controllo prospettico randomizzato ha lo scopo di dimostrare l'efficacia della colonscopia 3D sul rilevamento dell'adenoma rispetto alla colonscopia 2D convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 40 o superiore
Indicazione per colonscopia, inclusi screening, sorveglianza, sintomatica, ecc
Criteri di esclusione:
Scarsa e inadeguata preparazione intestinale Studio incompleto a causa di lesioni ostruttive, tra cui cancro, stenosi, ecc.
Fallimento dell'intubazione cecale, inserimento difficile Malattia infiammatoria intestinale Poliposi ereditaria, (FAP, sindrome di Lynch, poliposi iperplastica, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colonscopia 3D
Inserimento della colonscopia con metodo regolare. Dopo aver raggiunto il cieco, i soggetti verranno randomizzati in colonscopia 3D o convenzionale. Soggetti nel braccio di colonscopia 3D: Il colonscopista passerà l'immagine alla forma di imaging 3D e indosserà occhiali speciali per migliorare l'imaging 3D. La modalità 3D verrà mantenuta durante l'intero ritiro della colonscopia. Quando incontra una neoplasia sospetta, il colonscopista può utilizzare qualsiasi tecnica di miglioramento dell'immagine (come NBI o colorante indaco carminio) per aiutare la diagnosi e utilizzare la procedura di resezione standard (come la polipectomia) per completare la resezione della lesione, se necessario. Il tempo della procedura, il tempo di sospensione, il tasso di rilevamento dell'adenoma verranno registrati durante la colonscopia. Il campione patologico verrà inviato per l'esame istologico e qualsiasi evento avverso dopo la colonscopia (come sanguinamento o perforazione) verrà registrato dopo la sorveglianza di routine. |
La colonscopia 3D è un nuovo dispositivo per migliorare l'imaging endoscopico.
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Comparatore attivo: Colonscopia convenzionale
Inserimento della colonscopia con metodo regolare. Dopo aver raggiunto il cieco, i soggetti verranno randomizzati in colonscopia 3D o convenzionale. Soggetti nel braccio di colonscopia convenzionale: Il colonscopista utilizzerà il normale modulo di imaging della colonscopia durante l'intero ritiro della colonscopia. Quando incontra una neoplasia sospetta, il colonscopista può utilizzare qualsiasi tecnica di miglioramento dell'immagine (come NBI o colorante indaco carminio) per aiutare la diagnosi e utilizzare la procedura di resezione standard (come la polipectomia) per completare la resezione della lesione, se necessario. Il tempo della procedura, il tempo di sospensione, il tasso di rilevamento dell'adenoma verranno registrati durante la colonscopia. Il campione patologico verrà inviato per l'esame istologico e qualsiasi evento avverso dopo la colonscopia (come sanguinamento o perforazione) verrà registrato dopo la sorveglianza di routine. |
La colonscopia 3D è un nuovo dispositivo per migliorare l'imaging endoscopico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il numero di soggetti con almeno un polipo adenomatoso riscontrato durante la colonscopia
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adenoma per colonscopia (APC)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Numero medio di polipi adenomatosi trovati in ciascuna colonscopia
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1 settimana
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Tasso di rilevamento dell'adenoma piatto
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il numero di soggetti con almeno un polipo adenomatoso piatto riscontrato durante la colonscopia
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1 settimana
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Tasso di rilevamento dell'adenoma prossimale
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il numero di soggetti con almeno un polipo adenomatoso riscontrato al colon prossimale (cieco, colon ascendente e flessura epatica) durante la colonscopia
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1 settimana
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Tasso di rilevamento dell'adenoma dentellato sessile
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il numero di soggetti con almeno un polipo adenomatoso dentato sessile trovato durante la colonscopia
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Li-Chun Chang, AP, National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Kaminski MF, Wieszczy P, Rupinski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Kraszewska E, Kobiela J, Franczyk R, Rupinska M, Kocot B, Chaber-Ciopinska A, Pachlewski J, Polkowski M, Regula J. Increased Rate of Adenoma Detection Associates With Reduced Risk of Colorectal Cancer and Death. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):98-105. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.006. Epub 2017 Apr 17.
- Winawer SJ, Zauber AG, O'Brien MJ, Geenen J, Waye JD. The National Polyp Study at 40: challenges then and now. Gastrointest Endosc. 2021 Mar;93(3):720-726. doi: 10.1016/j.gie.2020.09.044. Epub 2020 Sep 30. No abstract available.
- Matsuda T, Ono A, Sekiguchi M, Fujii T, Saito Y. Advances in image enhancement in colonoscopy for detection of adenomas. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 May;14(5):305-314. doi: 10.1038/nrgastro.2017.18. Epub 2017 Mar 15.
- Nomura K, Kaise M, Kikuchi D, Iizuka T, Fukuma Y, Kuribayashi Y, Tanaka M, Toba T, Furuhata T, Yamashita S, Matsui A, Mitani T, Hoteya S. Recognition Accuracy Using 3D Endoscopic Images for Superficial Gastrointestinal Cancer: A Crossover Study. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:4561468. doi: 10.1155/2016/4561468. Epub 2016 Aug 15.
- Nomura K, Kikuchi D, Kaise M, Iizuka T, Ochiai Y, Suzuki Y, Fukuma Y, Tanaka M, Okamoto Y, Yamashita S, Matsui A, Mitani T, Hoteya S. Comparison of 3D endoscopy and conventional 2D endoscopy in gastric endoscopic submucosal dissection: an ex vivo animal study. Surg Endosc. 2019 Dec;33(12):4164-4170. doi: 10.1007/s00464-019-06726-w. Epub 2019 Mar 6.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Adenoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202109112DIPB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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