Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота обнаружения аденомы при 3D-колоноскопии

17 сентября 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Сравнение частоты обнаружения аденомы между обычной колоноскопией и 3D-колоноскопией: рандомизированное контролируемое исследование

Накапливающийся объем данных показал, что обнаружение и резекция предраковой аденомы с помощью колоноскопии может эффективно предотвращать колоректальный рак (КРР) и связанную с ним смертность. Среди различных показателей качества колоноскопии, таких как частота интубации слепой кишки, время вывода и частота обнаружения аденомы (ADR), ADR является наиболее важным и наиболее тесно связан с последующим риском CRC. Недавнее исследование также продемонстрировало, что улучшение ADR может снизить последующий риск CRC.

Следует отметить, что среди всех колоректальных новообразований неполипоидные поражения, такие как плоские или вдавленные поражения, с большей вероятностью могут быть пропущены во время обычной колоноскопии, и эти пропущенные поражения были основной этиологией колоректального рака после колоноскопии (PCCRC). В настоящее время было разработано несколько технологий колоноскопии для улучшения обнаружения колоректальной аденомы, например, с использованием цифровой хромоэндоскопии или хромоэндоскопии с распылением красителя или дополнительного устройства, такого как эндоскопия с помощью Cap. Среди них некоторые продемонстрировали потенциал для улучшения обнаружения неполипоидных поражений, например, NBI нового поколения или iSCAN.

3D-эндоскопия — это новая технология, использующая технику обработки изображений для получения большей информации о глубине ткани по сравнению с обычной 2D-эндоскопией. Полезность 3D-эндоскопии желудочно-кишечного тракта была в основном из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, и было доказано, что она повышает точность диагностики поверхностных опухолей желудка и сокращает время процедуры при выполнении эндоскопической подслизистой диссекции желудка (ESD). Однако мало известно, может ли 3D-колоноскопия улучшить обнаружение аденомы, особенно неполипоидного поражения, во время колоноскопического исследования. Таким образом, это проспективное рандомизированное контрольное исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать эффективность 3D-колоноскопии при обнаружении аденомы по сравнению с обычной 2D-колоноскопией.

Обзор исследования

Подробное описание

Накапливающийся объем данных показал, что обнаружение и резекция предраковой аденомы с помощью колоноскопии может эффективно предотвращать колоректальный рак (КРР) и связанную с ним смертность. Среди различных показателей качества колоноскопии, таких как частота интубации слепой кишки, время вывода и частота обнаружения аденомы (ADR), ADR является наиболее важным и наиболее тесно связан с последующим риском CRC. Недавнее исследование также продемонстрировало, что улучшение ADR может снизить последующий риск CRC.

Следует отметить, что среди всех колоректальных новообразований неполипоидные поражения, такие как плоские или вдавленные поражения, с большей вероятностью могут быть пропущены во время обычной колоноскопии, и эти пропущенные поражения были основной этиологией колоректального рака после колоноскопии (PCCRC). В настоящее время было разработано несколько технологий колоноскопии для улучшения обнаружения колоректальной аденомы, например, с использованием цифровой хромоэндоскопии или хромоэндоскопии с распылением красителя или дополнительного устройства, такого как эндоскопия с помощью Cap. Среди них некоторые продемонстрировали потенциал для улучшения обнаружения неполипоидных поражений, например, NBI нового поколения или iSCAN.

3D-эндоскопия — это новая технология, использующая технику обработки изображений для получения большей информации о глубине ткани по сравнению с обычной 2D-эндоскопией. Полезность 3D-эндоскопии желудочно-кишечного тракта была в основном из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, и было доказано, что она повышает точность диагностики поверхностных опухолей желудка и сокращает время процедуры при выполнении эндоскопической подслизистой диссекции желудка (ESD). Однако мало известно, может ли 3D-колоноскопия улучшить обнаружение аденомы, особенно неполипоидного поражения, во время колоноскопического исследования. Таким образом, это проспективное рандомизированное контрольное исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать эффективность 3D-колоноскопии при обнаружении аденомы по сравнению с обычной 2D-колоноскопией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

318

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст 40 лет и старше

Показания к колоноскопии, включая скрининг, наблюдение, симптоматическое и т. д.

Критерий исключения:

Плохая и неадекватная подготовка кишечника Неполное исследование из-за обструктивного поражения, включая рак, стеноз и др.

Неудачная интубация слепой кишки, затрудненное введение Воспалительные заболевания кишечника Наследственный полипоз (САП, синдром Линча, гиперпластический полипоз и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3D колоноскопия

Постановка колоноскопии по обычной методике. После достижения слепой кишки субъекты будут рандомизированы для трехмерной или обычной колоноскопии.

Субъекты в группе 3D-колоноскопии:

Колоноскопист переключит изображение в форму 3D-изображения и наденет специальные очки для улучшения 3D-изображения. Режим 3D будет поддерживаться в течение всего периода отмены колоноскопии. При обнаружении подозрительного новообразования колоноскопист может использовать любой метод улучшения изображения (например, NBI или краситель индигокармин), чтобы помочь в диагностике, и использовать стандартную процедуру резекции (например, полипэктомию) для завершения резекции поражения, если это необходимо. Во время колоноскопии будет фиксироваться время процедуры, время вывода, частота обнаружения аденомы. Образец патологии будет отправлен на гистологическое исследование, и любые нежелательные явления после колоноскопии (такие как кровотечение или перфорация) будут зарегистрированы после обычного наблюдения.

Трехмерная колоноскопия — это новое устройство для улучшения эндоскопической визуализации.
Активный компаратор: Обычная колоноскопия

Постановка колоноскопии по обычной методике. После достижения слепой кишки субъекты будут рандомизированы для трехмерной или обычной колоноскопии.

Субъекты в группе обычной колоноскопии:

Колоноскопист будет использовать обычную форму визуализации колоноскопии в течение всего периода отмены колоноскопии. При обнаружении подозрительного новообразования колоноскопист может использовать любой метод улучшения изображения (например, NBI или краситель индигокармин), чтобы помочь в диагностике, и использовать стандартную процедуру резекции (например, полипэктомию) для завершения резекции поражения, если это необходимо. Во время колоноскопии будет фиксироваться время процедуры, время вывода, частота обнаружения аденомы. Патологический образец будет отправлен на гистологическое исследование, и любое нежелательное явление после колоноскопии (например, кровотечение или перфорация) будет зарегистрировано после обычного наблюдения.

Трехмерная колоноскопия — это новое устройство для улучшения эндоскопической визуализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: 1 неделя
Количество субъектов, у которых хотя бы один аденоматозный полип обнаружен во время колоноскопии.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аденома при колоноскопии (APC)
Временное ограничение: 1 неделя
Среднее количество аденоматозных полипов, обнаруженных при каждой колоноскопии
1 неделя
Частота выявления плоской аденомы
Временное ограничение: 1 неделя
Количество субъектов, у которых хотя бы один плоский аденоматозный полип обнаружен во время колоноскопии.
1 неделя
Частота выявления проксимальной аденомы
Временное ограничение: 1 неделя
Количество субъектов с хотя бы одним аденоматозным полипом, обнаруженным в проксимальном отделе толстой кишки (слепая кишка, восходящая ободочная кишка и печеночный изгиб) во время колоноскопии
1 неделя
Частота выявления сидячих зубчатых аденом
Временное ограничение: 1 неделя
Количество субъектов с хотя бы одним сидячим зазубренным аденоматозным полипом, обнаруженным во время колоноскопии.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Li-Chun Chang, AP, National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана обмена IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться