- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05153746
Частота обнаружения аденомы при 3D-колоноскопии
Сравнение частоты обнаружения аденомы между обычной колоноскопией и 3D-колоноскопией: рандомизированное контролируемое исследование
Накапливающийся объем данных показал, что обнаружение и резекция предраковой аденомы с помощью колоноскопии может эффективно предотвращать колоректальный рак (КРР) и связанную с ним смертность. Среди различных показателей качества колоноскопии, таких как частота интубации слепой кишки, время вывода и частота обнаружения аденомы (ADR), ADR является наиболее важным и наиболее тесно связан с последующим риском CRC. Недавнее исследование также продемонстрировало, что улучшение ADR может снизить последующий риск CRC.
Следует отметить, что среди всех колоректальных новообразований неполипоидные поражения, такие как плоские или вдавленные поражения, с большей вероятностью могут быть пропущены во время обычной колоноскопии, и эти пропущенные поражения были основной этиологией колоректального рака после колоноскопии (PCCRC). В настоящее время было разработано несколько технологий колоноскопии для улучшения обнаружения колоректальной аденомы, например, с использованием цифровой хромоэндоскопии или хромоэндоскопии с распылением красителя или дополнительного устройства, такого как эндоскопия с помощью Cap. Среди них некоторые продемонстрировали потенциал для улучшения обнаружения неполипоидных поражений, например, NBI нового поколения или iSCAN.
3D-эндоскопия — это новая технология, использующая технику обработки изображений для получения большей информации о глубине ткани по сравнению с обычной 2D-эндоскопией. Полезность 3D-эндоскопии желудочно-кишечного тракта была в основном из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, и было доказано, что она повышает точность диагностики поверхностных опухолей желудка и сокращает время процедуры при выполнении эндоскопической подслизистой диссекции желудка (ESD). Однако мало известно, может ли 3D-колоноскопия улучшить обнаружение аденомы, особенно неполипоидного поражения, во время колоноскопического исследования. Таким образом, это проспективное рандомизированное контрольное исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать эффективность 3D-колоноскопии при обнаружении аденомы по сравнению с обычной 2D-колоноскопией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Накапливающийся объем данных показал, что обнаружение и резекция предраковой аденомы с помощью колоноскопии может эффективно предотвращать колоректальный рак (КРР) и связанную с ним смертность. Среди различных показателей качества колоноскопии, таких как частота интубации слепой кишки, время вывода и частота обнаружения аденомы (ADR), ADR является наиболее важным и наиболее тесно связан с последующим риском CRC. Недавнее исследование также продемонстрировало, что улучшение ADR может снизить последующий риск CRC.
Следует отметить, что среди всех колоректальных новообразований неполипоидные поражения, такие как плоские или вдавленные поражения, с большей вероятностью могут быть пропущены во время обычной колоноскопии, и эти пропущенные поражения были основной этиологией колоректального рака после колоноскопии (PCCRC). В настоящее время было разработано несколько технологий колоноскопии для улучшения обнаружения колоректальной аденомы, например, с использованием цифровой хромоэндоскопии или хромоэндоскопии с распылением красителя или дополнительного устройства, такого как эндоскопия с помощью Cap. Среди них некоторые продемонстрировали потенциал для улучшения обнаружения неполипоидных поражений, например, NBI нового поколения или iSCAN.
3D-эндоскопия — это новая технология, использующая технику обработки изображений для получения большей информации о глубине ткани по сравнению с обычной 2D-эндоскопией. Полезность 3D-эндоскопии желудочно-кишечного тракта была в основном из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, и было доказано, что она повышает точность диагностики поверхностных опухолей желудка и сокращает время процедуры при выполнении эндоскопической подслизистой диссекции желудка (ESD). Однако мало известно, может ли 3D-колоноскопия улучшить обнаружение аденомы, особенно неполипоидного поражения, во время колоноскопического исследования. Таким образом, это проспективное рандомизированное контрольное исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать эффективность 3D-колоноскопии при обнаружении аденомы по сравнению с обычной 2D-колоноскопией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст 40 лет и старше
Показания к колоноскопии, включая скрининг, наблюдение, симптоматическое и т. д.
Критерий исключения:
Плохая и неадекватная подготовка кишечника Неполное исследование из-за обструктивного поражения, включая рак, стеноз и др.
Неудачная интубация слепой кишки, затрудненное введение Воспалительные заболевания кишечника Наследственный полипоз (САП, синдром Линча, гиперпластический полипоз и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D колоноскопия
Постановка колоноскопии по обычной методике. После достижения слепой кишки субъекты будут рандомизированы для трехмерной или обычной колоноскопии. Субъекты в группе 3D-колоноскопии: Колоноскопист переключит изображение в форму 3D-изображения и наденет специальные очки для улучшения 3D-изображения. Режим 3D будет поддерживаться в течение всего периода отмены колоноскопии. При обнаружении подозрительного новообразования колоноскопист может использовать любой метод улучшения изображения (например, NBI или краситель индигокармин), чтобы помочь в диагностике, и использовать стандартную процедуру резекции (например, полипэктомию) для завершения резекции поражения, если это необходимо. Во время колоноскопии будет фиксироваться время процедуры, время вывода, частота обнаружения аденомы. Образец патологии будет отправлен на гистологическое исследование, и любые нежелательные явления после колоноскопии (такие как кровотечение или перфорация) будут зарегистрированы после обычного наблюдения. |
Трехмерная колоноскопия — это новое устройство для улучшения эндоскопической визуализации.
|
|
Активный компаратор: Обычная колоноскопия
Постановка колоноскопии по обычной методике. После достижения слепой кишки субъекты будут рандомизированы для трехмерной или обычной колоноскопии. Субъекты в группе обычной колоноскопии: Колоноскопист будет использовать обычную форму визуализации колоноскопии в течение всего периода отмены колоноскопии. При обнаружении подозрительного новообразования колоноскопист может использовать любой метод улучшения изображения (например, NBI или краситель индигокармин), чтобы помочь в диагностике, и использовать стандартную процедуру резекции (например, полипэктомию) для завершения резекции поражения, если это необходимо. Во время колоноскопии будет фиксироваться время процедуры, время вывода, частота обнаружения аденомы. Патологический образец будет отправлен на гистологическое исследование, и любое нежелательное явление после колоноскопии (например, кровотечение или перфорация) будет зарегистрировано после обычного наблюдения. |
Трехмерная колоноскопия — это новое устройство для улучшения эндоскопической визуализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество субъектов, у которых хотя бы один аденоматозный полип обнаружен во время колоноскопии.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аденома при колоноскопии (APC)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Среднее количество аденоматозных полипов, обнаруженных при каждой колоноскопии
|
1 неделя
|
|
Частота выявления плоской аденомы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество субъектов, у которых хотя бы один плоский аденоматозный полип обнаружен во время колоноскопии.
|
1 неделя
|
|
Частота выявления проксимальной аденомы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество субъектов с хотя бы одним аденоматозным полипом, обнаруженным в проксимальном отделе толстой кишки (слепая кишка, восходящая ободочная кишка и печеночный изгиб) во время колоноскопии
|
1 неделя
|
|
Частота выявления сидячих зубчатых аденом
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество субъектов с хотя бы одним сидячим зазубренным аденоматозным полипом, обнаруженным во время колоноскопии.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Li-Chun Chang, AP, National Taiwan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Kaminski MF, Wieszczy P, Rupinski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Kraszewska E, Kobiela J, Franczyk R, Rupinska M, Kocot B, Chaber-Ciopinska A, Pachlewski J, Polkowski M, Regula J. Increased Rate of Adenoma Detection Associates With Reduced Risk of Colorectal Cancer and Death. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):98-105. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.006. Epub 2017 Apr 17.
- Winawer SJ, Zauber AG, O'Brien MJ, Geenen J, Waye JD. The National Polyp Study at 40: challenges then and now. Gastrointest Endosc. 2021 Mar;93(3):720-726. doi: 10.1016/j.gie.2020.09.044. Epub 2020 Sep 30. No abstract available.
- Matsuda T, Ono A, Sekiguchi M, Fujii T, Saito Y. Advances in image enhancement in colonoscopy for detection of adenomas. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 May;14(5):305-314. doi: 10.1038/nrgastro.2017.18. Epub 2017 Mar 15.
- Nomura K, Kaise M, Kikuchi D, Iizuka T, Fukuma Y, Kuribayashi Y, Tanaka M, Toba T, Furuhata T, Yamashita S, Matsui A, Mitani T, Hoteya S. Recognition Accuracy Using 3D Endoscopic Images for Superficial Gastrointestinal Cancer: A Crossover Study. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:4561468. doi: 10.1155/2016/4561468. Epub 2016 Aug 15.
- Nomura K, Kikuchi D, Kaise M, Iizuka T, Ochiai Y, Suzuki Y, Fukuma Y, Tanaka M, Okamoto Y, Yamashita S, Matsui A, Mitani T, Hoteya S. Comparison of 3D endoscopy and conventional 2D endoscopy in gastric endoscopic submucosal dissection: an ex vivo animal study. Surg Endosc. 2019 Dec;33(12):4164-4170. doi: 10.1007/s00464-019-06726-w. Epub 2019 Mar 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аденома
Другие идентификационные номера исследования
- 202109112DIPB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .