Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra detekce adenomu 3D kolonoskopie

13. srpna 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Srovnání míry detekce adenomu mezi konvenční kolonoskopií a 3D kolonoskopií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hromadné množství důkazů ukázalo, že detekce a resekce prekancerózního adenomu pomocí kolonoskopie by mohla účinně zabránit kolorektálnímu karcinomu (CRC) a související úmrtnosti. Mezi různými indikátory kvality kolonoskopie, jako je rychlost intubace slepého střeva, doba vysazení a míra detekce adenomu (ADR), je ADR nejdůležitější a nejtěsněji spojena s následným rizikem CRC. Nedávná studie dále prokázala, že zlepšení ADR by mohlo snížit následné riziko CRC.

Je třeba poznamenat, že ze všech kolorektálních novotvarů mají nepolypoidní léze, jako jsou ploché nebo depresivní léze, vyšší pravděpodobnost, že budou přehlédnuty během konvenční kolonoskopie, a tyto přehlížené léze byly hlavní etiologií postkolonoskopického kolorektálního karcinomu (PCCRC). V současné době bylo vyvinuto několik kolonoskopických technologií pro zlepšení detekce kolorektálního adenomu, jako je použití digitální chromoendoskopie nebo chromoendoskopie s barevným sprejem nebo přídavného zařízení, jako je endoskopie s podporou Cap. Některé z nich ukázaly potenciál zlepšit detekci nepolypoidních lézí, například NBI nebo iSCAN nové generace.

3D endoskopie je nová technologie, která pomocí techniky zpracování obrazu nabízí více informací o hloubce tkáně ve srovnání s konvenční 2D endoskopií. Využitelnost 3D endoskopie na GI traktu byla především z horní části GI traktu a bylo prokázáno, že zvyšuje diagnostickou přesnost u povrchových nádorů žaludku a zkracuje dobu výkonu při provádění endoskopické submukózní disekce žaludku (ESD). Málo je však známo, že by 3D kolonoskopie mohla zlepšit detekci adenomu, zejména pro detekci nepolypoidních lézí, během kolonoskopického vyšetření. Cílem této prospektivní, randomizované kontrolní studie je proto prokázat účinnost 3D kolonoskopie na detekci adenomu ve srovnání s konvenční 2D kolonoskopií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hromadné množství důkazů ukázalo, že detekce a resekce prekancerózního adenomu pomocí kolonoskopie by mohla účinně zabránit kolorektálnímu karcinomu (CRC) a související úmrtnosti. Mezi různými indikátory kvality kolonoskopie, jako je rychlost intubace slepého střeva, doba vysazení a míra detekce adenomu (ADR), je ADR nejdůležitější a nejtěsněji spojena s následným rizikem CRC. Nedávná studie dále prokázala, že zlepšení ADR by mohlo snížit následné riziko CRC.

Je třeba poznamenat, že ze všech kolorektálních novotvarů mají nepolypoidní léze, jako jsou ploché nebo depresivní léze, vyšší pravděpodobnost, že budou přehlédnuty během konvenční kolonoskopie, a tyto přehlížené léze byly hlavní etiologií postkolonoskopického kolorektálního karcinomu (PCCRC). V současné době bylo vyvinuto několik kolonoskopických technologií pro zlepšení detekce kolorektálního adenomu, jako je použití digitální chromoendoskopie nebo chromoendoskopie s barevným sprejem nebo přídavného zařízení, jako je endoskopie s podporou Cap. Některé z nich ukázaly potenciál zlepšit detekci nepolypoidních lézí, například NBI nebo iSCAN nové generace.

3D endoskopie je nová technologie, která pomocí techniky zpracování obrazu nabízí více informací o hloubce tkáně ve srovnání s konvenční 2D endoskopií. Využitelnost 3D endoskopie na GI traktu byla především z horní části GI traktu a bylo prokázáno, že zvyšuje diagnostickou přesnost u povrchových nádorů žaludku a zkracuje dobu výkonu při provádění endoskopické submukózní disekce žaludku (ESD). Málo je však známo, že by 3D kolonoskopie mohla zlepšit detekci adenomu, zejména pro detekci nepolypoidních lézí, během kolonoskopického vyšetření. Cílem této prospektivní, randomizované kontrolní studie je proto prokázat účinnost 3D kolonoskopie na detekci adenomu ve srovnání s konvenční 2D kolonoskopií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 40 a více

Indikace ke kolonoskopii včetně screeningu, sledování, symptomatické atd

Kritéria vyloučení:

Špatná a nedostatečná příprava střeva Neúplná studie z důvodu obstrukční léze, včetně rakoviny, stenózy atd.

Selhání cekální intubace, obtížné zavádění Zánětlivá onemocnění střev Dědičná polypóza (FAP, Lynchův syndrom, hyperplastická polypóza atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D kolonoskopie

Zavedení kolonoskopie běžným způsobem. Po dosažení céka budou subjekty randomizovány do 3D nebo konvenční kolonoskopie.

Subjekty v rameni 3D kolonoskopie:

Kolonoskopista přepne obraz do 3D zobrazovací formy a nasadí si speciální brýle pro vylepšení 3D zobrazení. 3D režim bude zachován po celou dobu odběru kolonoskopie. Když se setká s podezřelým novotvarem, může kolonoskop použít jakoukoli techniku ​​zlepšující obraz (jako je NBI nebo indigokarmínové barvivo) k usnadnění diagnózy a v případě potřeby použít standardní resekční postup (jako je polypektomie) k dokončení resekce léze. Během kolonoskopie se zaznamená čas výkonu, doba vyjmutí a míra detekce adenomu. Patologický vzorek bude odeslán k histologickému vyšetření a jakákoli nežádoucí příhoda po kolonoskopii (jako je krvácení nebo perforace) bude po rutinním sledování zaznamenána.

3D kolonoskopie je nové zařízení pro zlepšení endoskopického zobrazování.
Aktivní komparátor: Konvenční kolonoskopie

Zavedení kolonoskopie běžným způsobem. Po dosažení céka budou subjekty randomizovány do 3D nebo konvenční kolonoskopie.

Subjekty v rameni konvenční kolonoskopie:

Kolonoskopista bude během celého odběru kolonoskopie používat běžnou kolonoskopickou zobrazovací formu. Když se setká s podezřelým novotvarem, může kolonoskop použít jakoukoli techniku ​​zlepšující obraz (jako je NBI nebo indigokarmínové barvivo) k usnadnění diagnózy a v případě potřeby použít standardní resekční postup (jako je polypektomie) k dokončení resekce léze. Během kolonoskopie se zaznamená čas výkonu, doba vyjmutí a míra detekce adenomu. Patologický vzorek bude odeslán k histologickému vyšetření a jakákoli nežádoucí příhoda po kolonoskopii (jako je krvácení nebo perforace) bude po rutinním sledování zaznamenána.

3D kolonoskopie je nové zařízení pro zlepšení endoskopického zobrazování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: 1 týden
Počet subjektů s alespoň jedním adenomatózním polypem nalezeným během kolonoskopie
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adenom na kolonoskopii (APC)
Časové okno: 1 týden
Průměrný počet adenomatózních polypů zjištěný při každé kolonoskopii
1 týden
Míra detekce plochého adenomu
Časové okno: 1 týden
Počet subjektů s alespoň jedním plochým adenomatózním polypem nalezeným během kolonoskopie
1 týden
Míra detekce proximálního adenomu
Časové okno: 1 týden
Počet subjektů s alespoň jedním adenomatózním polypem nalezeným v proximálním tračníku (cékum, vzestupný tračník a jaterní flexura) během kolonoskopie
1 týden
Míra detekce přisedlého vroubkovaného adenomu
Časové okno: 1 týden
Počet subjektů s alespoň jedním přisedlým vroubkovaným adenomatózním polypem nalezeným během kolonoskopie
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Li-Chun Chang, AP, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D kolonoskopie

3
Předplatit