- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05153746
Míra detekce adenomu 3D kolonoskopie
Srovnání míry detekce adenomu mezi konvenční kolonoskopií a 3D kolonoskopií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hromadné množství důkazů ukázalo, že detekce a resekce prekancerózního adenomu pomocí kolonoskopie by mohla účinně zabránit kolorektálnímu karcinomu (CRC) a související úmrtnosti. Mezi různými indikátory kvality kolonoskopie, jako je rychlost intubace slepého střeva, doba vysazení a míra detekce adenomu (ADR), je ADR nejdůležitější a nejtěsněji spojena s následným rizikem CRC. Nedávná studie dále prokázala, že zlepšení ADR by mohlo snížit následné riziko CRC.
Je třeba poznamenat, že ze všech kolorektálních novotvarů mají nepolypoidní léze, jako jsou ploché nebo depresivní léze, vyšší pravděpodobnost, že budou přehlédnuty během konvenční kolonoskopie, a tyto přehlížené léze byly hlavní etiologií postkolonoskopického kolorektálního karcinomu (PCCRC). V současné době bylo vyvinuto několik kolonoskopických technologií pro zlepšení detekce kolorektálního adenomu, jako je použití digitální chromoendoskopie nebo chromoendoskopie s barevným sprejem nebo přídavného zařízení, jako je endoskopie s podporou Cap. Některé z nich ukázaly potenciál zlepšit detekci nepolypoidních lézí, například NBI nebo iSCAN nové generace.
3D endoskopie je nová technologie, která pomocí techniky zpracování obrazu nabízí více informací o hloubce tkáně ve srovnání s konvenční 2D endoskopií. Využitelnost 3D endoskopie na GI traktu byla především z horní části GI traktu a bylo prokázáno, že zvyšuje diagnostickou přesnost u povrchových nádorů žaludku a zkracuje dobu výkonu při provádění endoskopické submukózní disekce žaludku (ESD). Málo je však známo, že by 3D kolonoskopie mohla zlepšit detekci adenomu, zejména pro detekci nepolypoidních lézí, během kolonoskopického vyšetření. Cílem této prospektivní, randomizované kontrolní studie je proto prokázat účinnost 3D kolonoskopie na detekci adenomu ve srovnání s konvenční 2D kolonoskopií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hromadné množství důkazů ukázalo, že detekce a resekce prekancerózního adenomu pomocí kolonoskopie by mohla účinně zabránit kolorektálnímu karcinomu (CRC) a související úmrtnosti. Mezi různými indikátory kvality kolonoskopie, jako je rychlost intubace slepého střeva, doba vysazení a míra detekce adenomu (ADR), je ADR nejdůležitější a nejtěsněji spojena s následným rizikem CRC. Nedávná studie dále prokázala, že zlepšení ADR by mohlo snížit následné riziko CRC.
Je třeba poznamenat, že ze všech kolorektálních novotvarů mají nepolypoidní léze, jako jsou ploché nebo depresivní léze, vyšší pravděpodobnost, že budou přehlédnuty během konvenční kolonoskopie, a tyto přehlížené léze byly hlavní etiologií postkolonoskopického kolorektálního karcinomu (PCCRC). V současné době bylo vyvinuto několik kolonoskopických technologií pro zlepšení detekce kolorektálního adenomu, jako je použití digitální chromoendoskopie nebo chromoendoskopie s barevným sprejem nebo přídavného zařízení, jako je endoskopie s podporou Cap. Některé z nich ukázaly potenciál zlepšit detekci nepolypoidních lézí, například NBI nebo iSCAN nové generace.
3D endoskopie je nová technologie, která pomocí techniky zpracování obrazu nabízí více informací o hloubce tkáně ve srovnání s konvenční 2D endoskopií. Využitelnost 3D endoskopie na GI traktu byla především z horní části GI traktu a bylo prokázáno, že zvyšuje diagnostickou přesnost u povrchových nádorů žaludku a zkracuje dobu výkonu při provádění endoskopické submukózní disekce žaludku (ESD). Málo je však známo, že by 3D kolonoskopie mohla zlepšit detekci adenomu, zejména pro detekci nepolypoidních lézí, během kolonoskopického vyšetření. Cílem této prospektivní, randomizované kontrolní studie je proto prokázat účinnost 3D kolonoskopie na detekci adenomu ve srovnání s konvenční 2D kolonoskopií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Li-Chun Chang, AP
- Telefonní číslo: 09726-51258
- E-mail: lichunchang@ntu.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wei-Yuan Chang, Lecturer
- Telefonní číslo: 09726-52906
- E-mail: wychang1005@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Li-Chun Chang, AP
- Telefonní číslo: 097261258
- E-mail: lichunchang@ntu.edu.tw
-
Kontakt:
- Wei-Yuan Chang, Lecturer
- Telefonní číslo: 0972652906
- E-mail: wychang1005@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 40 a více
Indikace ke kolonoskopii včetně screeningu, sledování, symptomatické atd
Kritéria vyloučení:
Špatná a nedostatečná příprava střeva Neúplná studie z důvodu obstrukční léze, včetně rakoviny, stenózy atd.
Selhání cekální intubace, obtížné zavádění Zánětlivá onemocnění střev Dědičná polypóza (FAP, Lynchův syndrom, hyperplastická polypóza atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 3D kolonoskopie
Zavedení kolonoskopie běžným způsobem. Po dosažení céka budou subjekty randomizovány do 3D nebo konvenční kolonoskopie. Subjekty v rameni 3D kolonoskopie: Kolonoskopista přepne obraz do 3D zobrazovací formy a nasadí si speciální brýle pro vylepšení 3D zobrazení. 3D režim bude zachován po celou dobu odběru kolonoskopie. Když se setká s podezřelým novotvarem, může kolonoskop použít jakoukoli techniku zlepšující obraz (jako je NBI nebo indigokarmínové barvivo) k usnadnění diagnózy a v případě potřeby použít standardní resekční postup (jako je polypektomie) k dokončení resekce léze. Během kolonoskopie se zaznamená čas výkonu, doba vyjmutí a míra detekce adenomu. Patologický vzorek bude odeslán k histologickému vyšetření a jakákoli nežádoucí příhoda po kolonoskopii (jako je krvácení nebo perforace) bude po rutinním sledování zaznamenána. |
3D kolonoskopie je nové zařízení pro zlepšení endoskopického zobrazování.
|
Aktivní komparátor: Konvenční kolonoskopie
Zavedení kolonoskopie běžným způsobem. Po dosažení céka budou subjekty randomizovány do 3D nebo konvenční kolonoskopie. Subjekty v rameni konvenční kolonoskopie: Kolonoskopista bude během celého odběru kolonoskopie používat běžnou kolonoskopickou zobrazovací formu. Když se setká s podezřelým novotvarem, může kolonoskop použít jakoukoli techniku zlepšující obraz (jako je NBI nebo indigokarmínové barvivo) k usnadnění diagnózy a v případě potřeby použít standardní resekční postup (jako je polypektomie) k dokončení resekce léze. Během kolonoskopie se zaznamená čas výkonu, doba vyjmutí a míra detekce adenomu. Patologický vzorek bude odeslán k histologickému vyšetření a jakákoli nežádoucí příhoda po kolonoskopii (jako je krvácení nebo perforace) bude po rutinním sledování zaznamenána. |
3D kolonoskopie je nové zařízení pro zlepšení endoskopického zobrazování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra detekce adenomu
Časové okno: 1 týden
|
Počet subjektů s alespoň jedním adenomatózním polypem nalezeným během kolonoskopie
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Adenom na kolonoskopii (APC)
Časové okno: 1 týden
|
Průměrný počet adenomatózních polypů zjištěný při každé kolonoskopii
|
1 týden
|
Míra detekce plochého adenomu
Časové okno: 1 týden
|
Počet subjektů s alespoň jedním plochým adenomatózním polypem nalezeným během kolonoskopie
|
1 týden
|
Míra detekce proximálního adenomu
Časové okno: 1 týden
|
Počet subjektů s alespoň jedním adenomatózním polypem nalezeným v proximálním tračníku (cékum, vzestupný tračník a jaterní flexura) během kolonoskopie
|
1 týden
|
Míra detekce přisedlého vroubkovaného adenomu
Časové okno: 1 týden
|
Počet subjektů s alespoň jedním přisedlým vroubkovaným adenomatózním polypem nalezeným během kolonoskopie
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Li-Chun Chang, AP, National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Kaminski MF, Wieszczy P, Rupinski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Kraszewska E, Kobiela J, Franczyk R, Rupinska M, Kocot B, Chaber-Ciopinska A, Pachlewski J, Polkowski M, Regula J. Increased Rate of Adenoma Detection Associates With Reduced Risk of Colorectal Cancer and Death. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):98-105. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.006. Epub 2017 Apr 17.
- Winawer SJ, Zauber AG, O'Brien MJ, Geenen J, Waye JD. The National Polyp Study at 40: challenges then and now. Gastrointest Endosc. 2021 Mar;93(3):720-726. doi: 10.1016/j.gie.2020.09.044. Epub 2020 Sep 30. No abstract available.
- Matsuda T, Ono A, Sekiguchi M, Fujii T, Saito Y. Advances in image enhancement in colonoscopy for detection of adenomas. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 May;14(5):305-314. doi: 10.1038/nrgastro.2017.18. Epub 2017 Mar 15.
- Nomura K, Kaise M, Kikuchi D, Iizuka T, Fukuma Y, Kuribayashi Y, Tanaka M, Toba T, Furuhata T, Yamashita S, Matsui A, Mitani T, Hoteya S. Recognition Accuracy Using 3D Endoscopic Images for Superficial Gastrointestinal Cancer: A Crossover Study. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:4561468. doi: 10.1155/2016/4561468. Epub 2016 Aug 15.
- Nomura K, Kikuchi D, Kaise M, Iizuka T, Ochiai Y, Suzuki Y, Fukuma Y, Tanaka M, Okamoto Y, Yamashita S, Matsui A, Mitani T, Hoteya S. Comparison of 3D endoscopy and conventional 2D endoscopy in gastric endoscopic submucosal dissection: an ex vivo animal study. Surg Endosc. 2019 Dec;33(12):4164-4170. doi: 10.1007/s00464-019-06726-w. Epub 2019 Mar 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenom
Další identifikační čísla studie
- 202109112DIPB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3D kolonoskopie
-
Washington University School of MedicineAllerganDokončenoHypomastie | Primární zvětšení prsouSpojené státy
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesDokončenoProlaps pánevních orgánů | CystokélaSpojené státy
-
Zhujiang HospitalNeznámýOnemocnění jater | Nemoci žlučových cest | Onemocnění slinivky břišníČína
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNeznámý
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkDokončeno
-
University of PecsDokončeno
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.Dokončeno
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonZatím nenabíráme
-
Boston Children's HospitalNáborVrozená srdeční choroba | Fibróza myokardu | Fibróza; SrdceSpojené státy