Tasa de detección de adenomas de la colonoscopia 3D
Comparación de la tasa de detección de adenomas entre la colonoscopia convencional y la colonoscopia 3D: un ensayo controlado aleatorio
Un conjunto creciente de pruebas ha demostrado que la detección y resección de adenomas precancerosos mediante colonoscopia podría prevenir eficazmente el cáncer colorrectal (CCR) y la mortalidad relacionada. Entre varios indicadores de calidad de la colonoscopia, como la tasa de intubación cecal, el tiempo de retiro y la tasa de detección de adenomas (ADR), la ADR es la más importante y la más estrechamente asociada con el riesgo posterior de CCR. Un estudio reciente demostró además que la mejora de ADR podría reducir el riesgo posterior de CRC.
Cabe señalar que, entre todas las neoplasias colorrectales, las lesiones no polipoides, como las lesiones planas o deprimidas, tienen una mayor probabilidad de pasarse por alto durante la colonoscopia convencional y estas lesiones pasadas por alto fueron la principal etiología del cáncer colorrectal poscolonoscopia (PCCRC). En la actualidad, se han desarrollado varias tecnologías de colonoscopia para mejorar la detección del adenoma colorrectal, como el uso de cromoendoscopia digital o de rociado de colorante o un dispositivo adicional, como la endoscopia asistida por capuchón. Entre ellos, algunos habían mostrado el potencial para mejorar la detección de lesiones no polipoides, por ejemplo, el NBI de próxima generación o iSCAN.
La endoscopia 3D es una nueva tecnología que utiliza la técnica de procesamiento de imágenes para ofrecer más información sobre la profundidad del tejido en comparación con la endoscopia 2D convencional. La utilidad de la endoscopia 3D en el tracto GI fue principalmente del tracto GI superior y se demostró que mejora la precisión diagnóstica en los tumores gástricos superficiales y acorta el tiempo del procedimiento durante la realización de la disección submucosa endoscópica gástrica (ESD). Sin embargo, se sabe poco si la colonoscopia 3D podría mejorar la detección de adenomas, especialmente para la detección de lesiones no polipoides, durante el examen de colonoscopia. Por lo tanto, este estudio de control aleatorio prospectivo tiene como objetivo demostrar la eficacia de la colonoscopia 3D en la detección de adenomas en comparación con la colonoscopia 2D convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un conjunto creciente de pruebas ha demostrado que la detección y resección de adenomas precancerosos mediante colonoscopia podría prevenir eficazmente el cáncer colorrectal (CCR) y la mortalidad relacionada. Entre varios indicadores de calidad de la colonoscopia, como la tasa de intubación cecal, el tiempo de retiro y la tasa de detección de adenomas (ADR), la ADR es la más importante y la más estrechamente asociada con el riesgo posterior de CCR. Un estudio reciente demostró además que la mejora de ADR podría reducir el riesgo posterior de CCR.
Cabe señalar que, entre todas las neoplasias colorrectales, las lesiones no polipoides, como las lesiones planas o deprimidas, tienen una mayor probabilidad de pasarse por alto durante la colonoscopia convencional y estas lesiones pasadas por alto fueron la principal etiología del cáncer colorrectal poscolonoscopia (PCCRC). En la actualidad, se han desarrollado varias tecnologías de colonoscopia para mejorar la detección del adenoma colorrectal, como el uso de cromoendoscopia digital o de rociado de colorante o un dispositivo adicional, como la endoscopia asistida por capuchón. Entre ellos, algunos habían mostrado el potencial para mejorar la detección de lesiones no polipoides, por ejemplo, el NBI de próxima generación o iSCAN.
La endoscopia 3D es una nueva tecnología que utiliza la técnica de procesamiento de imágenes para ofrecer más información sobre la profundidad del tejido en comparación con la endoscopia 2D convencional. La utilidad de la endoscopia 3D en el tracto GI fue principalmente del tracto GI superior y se demostró que mejora la precisión diagnóstica en los tumores gástricos superficiales y acorta el tiempo del procedimiento durante la realización de la disección submucosa endoscópica gástrica (ESD). Sin embargo, se sabe poco si la colonoscopia 3D podría mejorar la detección de adenomas, especialmente para la detección de lesiones no polipoides, durante el examen de colonoscopia. Por lo tanto, este estudio de control aleatorio prospectivo tiene como objetivo demostrar la eficacia de la colonoscopia 3D en la detección de adenomas en comparación con la colonoscopia 2D convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
40 años o más
Indicación de colonoscopia, incluyendo cribado, vigilancia, sintomática, etc.
Criterio de exclusión:
Preparación intestinal deficiente e inadecuada Estudio incompleto por lesión obstructiva, incluyendo cáncer, estenosis, etc.
Intubación cecal fallida, inserción difícil Enfermedad inflamatoria intestinal Poliposis hereditaria, (PAF, síndrome de Lynch, poliposis hiperplásica, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colonoscopia 3D
Inserción de colonoscopia bajo método regular. Después de llegar al ciego, los sujetos serán asignados aleatoriamente a una colonoscopia 3D o convencional. Sujetos en el brazo de colonoscopia 3D: Colonoscopist cambiará la imagen a la forma de imagen 3D y usará anteojos especiales para mejorar la imagen 3D. El modo 3D se mantendrá durante toda la retirada de la colonoscopia. Cuando se encuentra con una neoplasia sospechosa, el colonoscopista puede usar cualquier técnica de mejora de imágenes (como NBI o colorante índigo carmín) para ayudar en el diagnóstico y usar el procedimiento de resección estándar (como la polipectomía) para completar la resección de la lesión si es necesario. El tiempo del procedimiento, el tiempo de retiro y la tasa de detección de adenomas se registrarán durante la colonoscopia. La muestra de patología se enviará para un examen histológico y cualquier evento adverso después de la colonoscopia (como sangrado o perforación) se registrará después de la vigilancia de rutina. |
La colonoscopia 3D es un nuevo dispositivo para mejorar las imágenes endoscópicas.
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Comparador activo: Colonoscopia convencional
Inserción de colonoscopia bajo método regular. Después de llegar al ciego, los sujetos serán asignados aleatoriamente a una colonoscopia 3D o convencional. Sujetos en el brazo de colonoscopia convencional: El colonoscopista utilizará el formulario de imágenes de colonoscopia regular durante todo el retiro de la colonoscopia. Cuando se encuentra con una neoplasia sospechosa, el colonoscopista puede usar cualquier técnica de mejora de imágenes (como NBI o colorante índigo carmín) para ayudar en el diagnóstico y usar el procedimiento de resección estándar (como la polipectomía) para completar la resección de la lesión si es necesario. El tiempo del procedimiento, el tiempo de retiro y la tasa de detección de adenomas se registrarán durante la colonoscopia. La muestra de patología se enviará para un examen histológico y cualquier evento adverso después de la colonoscopia (como sangrado o perforación) se registrará después de la vigilancia de rutina. |
La colonoscopia 3D es un nuevo dispositivo para mejorar las imágenes endoscópicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 1 semana
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El número de sujetos con al menos un pólipo adenomatoso encontrado durante la colonoscopia
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adenoma por colonoscopia (APC)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Promedio de pólipos adenomatosos encontrados en cada colonoscopia
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1 semana
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Tasa de detección de adenoma plano
Periodo de tiempo: 1 semana
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El número de sujetos con al menos un pólipo adenomatoso plano encontrado durante la colonoscopia
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1 semana
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Tasa de detección de adenoma proximal
Periodo de tiempo: 1 semana
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El número de sujetos con al menos un pólipo adenomatoso encontrado en el colon proximal (ciego, colon ascendente y ángulo hepático) durante la colonoscopia
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1 semana
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Tasa de detección de adenoma serrado sésil
Periodo de tiempo: 1 semana
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El número de sujetos con al menos un pólipo adenomatoso serrado sésil encontrado durante la colonoscopia
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Li-Chun Chang, AP, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Kaminski MF, Wieszczy P, Rupinski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Kraszewska E, Kobiela J, Franczyk R, Rupinska M, Kocot B, Chaber-Ciopinska A, Pachlewski J, Polkowski M, Regula J. Increased Rate of Adenoma Detection Associates With Reduced Risk of Colorectal Cancer and Death. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):98-105. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.006. Epub 2017 Apr 17.
- Winawer SJ, Zauber AG, O'Brien MJ, Geenen J, Waye JD. The National Polyp Study at 40: challenges then and now. Gastrointest Endosc. 2021 Mar;93(3):720-726. doi: 10.1016/j.gie.2020.09.044. Epub 2020 Sep 30. No abstract available.
- Matsuda T, Ono A, Sekiguchi M, Fujii T, Saito Y. Advances in image enhancement in colonoscopy for detection of adenomas. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 May;14(5):305-314. doi: 10.1038/nrgastro.2017.18. Epub 2017 Mar 15.
- Nomura K, Kaise M, Kikuchi D, Iizuka T, Fukuma Y, Kuribayashi Y, Tanaka M, Toba T, Furuhata T, Yamashita S, Matsui A, Mitani T, Hoteya S. Recognition Accuracy Using 3D Endoscopic Images for Superficial Gastrointestinal Cancer: A Crossover Study. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:4561468. doi: 10.1155/2016/4561468. Epub 2016 Aug 15.
- Nomura K, Kikuchi D, Kaise M, Iizuka T, Ochiai Y, Suzuki Y, Fukuma Y, Tanaka M, Okamoto Y, Yamashita S, Matsui A, Mitani T, Hoteya S. Comparison of 3D endoscopy and conventional 2D endoscopy in gastric endoscopic submucosal dissection: an ex vivo animal study. Surg Endosc. 2019 Dec;33(12):4164-4170. doi: 10.1007/s00464-019-06726-w. Epub 2019 Mar 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
Otros números de identificación del estudio
- 202109112DIPB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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