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3차원 대장내시경의 선종 발견율

2023년 8월 13일 업데이트: National Taiwan University Hospital

기존 대장내시경과 3차원 대장내시경의 선종 발견율 비교: 무작위대조시험

대장내시경 검사를 통한 전암성 선종의 검출 및 절제가 대장암(CRC) 및 관련 사망률을 효과적으로 예방할 수 있다는 증거가 축적되고 있습니다. 맹장 삽관률, 철수 시간, 선종 발견률(ADR)과 같은 다양한 대장내시경 품질 지표 중에서 ADR은 가장 중요한 지표이며 후속 CRC 위험과 가장 밀접하게 관련되어 있습니다. 최근 연구에서는 ADR의 개선이 CRC의 후속 위험을 감소시킬 수 있음을 추가로 입증했습니다.

주목해야 할 것은 모든 대장암 신생물 중에서 편평하거나 함몰된 병변과 같은 비폴립양 병변은 기존의 대장내시경 검사에서 간과될 가능성이 더 높으며 이러한 간과된 병변이 대장내시경 후 대장암(PCCRC)의 주요 원인이었습니다. 요즘에는 디지털 또는 염료 스프레이 색소내시경 또는 캡 보조 내시경과 같은 추가 장치를 사용하는 등 대장 선종의 발견을 향상시키기 위해 여러 대장내시경 기술이 개발되었습니다. 그 중 일부는 예를 들어 차세대 NBI 또는 iSCAN과 같이 비 폴립양 병변의 탐지를 향상시킬 수 있는 가능성을 보여주었습니다.

3차원 내시경은 기존의 2차원 내시경에 비해 영상처리 기술을 이용하여 조직 깊이에 대한 정보를 더 많이 제공하는 신기술이다. 위장관에 대한 3D 내시경의 유용성은 주로 상부 위장관에서 이루어졌으며 위내시경적 점막하 절제술(ESD)을 시행할 때 표재성 위 종양에 대한 진단 정확도를 높이고 시술 시간을 단축시키는 것으로 입증되었습니다. 그러나 3D 대장내시경 검사가 대장내시경 검사 중 선종, 특히 비폴립양 병변 검출을 향상시킬 수 있는지 여부는 거의 알려져 있지 않습니다. 따라서 이 전향적 무작위 대조군 연구는 기존의 2D 대장내시경과 비교하여 샘종 발견에 대한 3D 대장내시경의 효능을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

대장내시경 검사를 통한 전암성 선종의 검출 및 절제가 대장암(CRC) 및 관련 사망률을 효과적으로 예방할 수 있다는 증거가 축적되고 있습니다. 맹장 삽관률, 철수 시간, 선종 발견률(ADR)과 같은 다양한 대장내시경 품질 지표 중에서 ADR은 가장 중요한 지표이며 후속 CRC 위험과 가장 밀접하게 관련되어 있습니다. 최근 연구에서는 ADR의 개선이 CRC의 후속 위험을 감소시킬 수 있음을 추가로 입증했습니다.

주목해야 할 것은 모든 대장암 신생물 중에서 편평하거나 함몰된 병변과 같은 비폴립양 병변은 기존의 대장내시경 검사에서 간과될 가능성이 더 높으며 이러한 간과된 병변이 대장내시경 후 대장암(PCCRC)의 주요 원인이었습니다. 요즘에는 디지털 또는 염료 스프레이 색소내시경 또는 캡 보조 내시경과 같은 추가 장치를 사용하는 등 대장 선종의 발견을 향상시키기 위해 여러 대장내시경 기술이 개발되었습니다. 그 중 일부는 예를 들어 차세대 NBI 또는 iSCAN과 같이 비 폴립양 병변의 탐지를 향상시킬 수 있는 가능성을 보여주었습니다.

3차원 내시경은 기존의 2차원 내시경에 비해 영상처리 기술을 이용하여 조직 깊이에 대한 정보를 더 많이 제공하는 신기술이다. 위장관에 대한 3D 내시경의 유용성은 주로 상부 위장관에서 이루어졌으며 위내시경적 점막하 절제술(ESD)을 시행할 때 표재성 위 종양에 대한 진단 정확도를 높이고 시술 시간을 단축시키는 것으로 입증되었습니다. 그러나 3D 대장내시경 검사가 대장내시경 검사 중 선종, 특히 비폴립양 병변 검출을 향상시킬 수 있는지 여부는 거의 알려져 있지 않습니다. 따라서 이 전향적 무작위 대조군 연구는 기존의 2D 대장내시경과 비교하여 샘종 발견에 대한 3D 대장내시경의 효능을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

40세 이상

선별검사, 감시, 증상 등을 포함한 대장내시경의 적응증

제외 기준:

불량하고 부적절한 장 준비 암, 협착증 등을 포함한 폐쇄성 병변으로 인한 불완전한 연구

맹장 삽관 실패, 삽입 곤란 염증성 장질환 유전성 용종증(FAP, 린치 증후군, 과형성 용종증 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3D 대장내시경

일반적인 방법으로 대장내시경 삽입 맹장에 도달한 후 피험자는 무작위로 3D 또는 기존 대장 내시경 검사로 배정됩니다.

3D 대장내시경 암의 피험자:

Colonoscopist는 이미지를 3D 이미징 형식으로 전환하고 특수 안경을 착용하여 3D 이미징을 향상시킵니다. 3D 모드는 전체 대장 내시경 철수 동안 유지됩니다. 의심스러운 신생물이 발견되면 대장내시경 의사는 이미지 향상 기술(예: NBI 또는 인디고 카민 염료)을 사용하여 진단을 돕고 표준 절제 절차(예: 용종 절제술)를 사용하여 필요한 경우 병변 절제를 완료할 수 있습니다. 시술시간, 중단시간, 선종 발견율은 대장내시경 시 기록됩니다. 병리학 표본은 조직학 검사를 위해 보내지며 대장 내시경 검사 후 부작용(예: 출혈 또는 천공)은 일상적인 감시 후에 기록됩니다.

3D 대장내시경은 내시경 영상을 향상시키는 새로운 장치입니다.
활성 비교기: 기존 대장내시경

일반적인 방법으로 대장내시경 삽입 맹장에 도달한 후 피험자는 무작위로 3D 또는 기존 대장 내시경 검사로 배정됩니다.

기존 대장내시경 암의 피험자:

Colonoscopist는 전체 대장 내시경 검사 중단 중에 정기적인 대장 내시경 영상 형식을 사용합니다. 의심스러운 신생물이 발견되면 대장내시경 의사는 이미지 향상 기술(예: NBI 또는 인디고 카민 염료)을 사용하여 진단을 돕고 표준 절제 절차(예: 용종 절제술)를 사용하여 필요한 경우 병변 절제를 완료할 수 있습니다. 시술시간, 중단시간, 선종 발견율은 대장내시경 시 기록됩니다. 병리학 표본은 조직학 검사를 위해 보내지며 대장 내시경 검사 후 부작용(예: 출혈 또는 천공)은 일상적인 감시 후에 기록됩니다.

3D 대장내시경은 내시경 영상을 향상시키는 새로운 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선종 발견율
기간: 일주
대장내시경 검사 중 발견된 선종 폴립이 하나 이상 있는 피험자의 수
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장내시경 검사당 선종(APC)
기간: 일주
각 대장 내시경 검사에서 발견된 평균 선종 폴립 수
일주
편평 선종 검출율
기간: 일주
대장내시경 검사 중에 발견된 적어도 하나의 편평 선종 폴립이 있는 피험자의 수
일주
근위 선종 발견율
기간: 1주
대장 내시경 검사 중 근위 결장(맹장, 상행 결장 및 간 굴곡)에서 적어도 하나의 선종 폴립이 발견된 대상자의 수
1주
Sessile 톱니 모양의 선종 발견 비율
기간: 일주
대장내시경 검사 중 발견된 적어도 하나의 무정형 톱니모양 선종 폴립이 있는 피험자의 수
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Li-Chun Chang, AP, National Taiwan University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 공유 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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3D 대장내시경에 대한 임상 시험

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