- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05153746
3차원 대장내시경의 선종 발견율
기존 대장내시경과 3차원 대장내시경의 선종 발견율 비교: 무작위대조시험
대장내시경 검사를 통한 전암성 선종의 검출 및 절제가 대장암(CRC) 및 관련 사망률을 효과적으로 예방할 수 있다는 증거가 축적되고 있습니다. 맹장 삽관률, 철수 시간, 선종 발견률(ADR)과 같은 다양한 대장내시경 품질 지표 중에서 ADR은 가장 중요한 지표이며 후속 CRC 위험과 가장 밀접하게 관련되어 있습니다. 최근 연구에서는 ADR의 개선이 CRC의 후속 위험을 감소시킬 수 있음을 추가로 입증했습니다.
주목해야 할 것은 모든 대장암 신생물 중에서 편평하거나 함몰된 병변과 같은 비폴립양 병변은 기존의 대장내시경 검사에서 간과될 가능성이 더 높으며 이러한 간과된 병변이 대장내시경 후 대장암(PCCRC)의 주요 원인이었습니다. 요즘에는 디지털 또는 염료 스프레이 색소내시경 또는 캡 보조 내시경과 같은 추가 장치를 사용하는 등 대장 선종의 발견을 향상시키기 위해 여러 대장내시경 기술이 개발되었습니다. 그 중 일부는 예를 들어 차세대 NBI 또는 iSCAN과 같이 비 폴립양 병변의 탐지를 향상시킬 수 있는 가능성을 보여주었습니다.
3차원 내시경은 기존의 2차원 내시경에 비해 영상처리 기술을 이용하여 조직 깊이에 대한 정보를 더 많이 제공하는 신기술이다. 위장관에 대한 3D 내시경의 유용성은 주로 상부 위장관에서 이루어졌으며 위내시경적 점막하 절제술(ESD)을 시행할 때 표재성 위 종양에 대한 진단 정확도를 높이고 시술 시간을 단축시키는 것으로 입증되었습니다. 그러나 3D 대장내시경 검사가 대장내시경 검사 중 선종, 특히 비폴립양 병변 검출을 향상시킬 수 있는지 여부는 거의 알려져 있지 않습니다. 따라서 이 전향적 무작위 대조군 연구는 기존의 2D 대장내시경과 비교하여 샘종 발견에 대한 3D 대장내시경의 효능을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
대장내시경 검사를 통한 전암성 선종의 검출 및 절제가 대장암(CRC) 및 관련 사망률을 효과적으로 예방할 수 있다는 증거가 축적되고 있습니다. 맹장 삽관률, 철수 시간, 선종 발견률(ADR)과 같은 다양한 대장내시경 품질 지표 중에서 ADR은 가장 중요한 지표이며 후속 CRC 위험과 가장 밀접하게 관련되어 있습니다. 최근 연구에서는 ADR의 개선이 CRC의 후속 위험을 감소시킬 수 있음을 추가로 입증했습니다.
주목해야 할 것은 모든 대장암 신생물 중에서 편평하거나 함몰된 병변과 같은 비폴립양 병변은 기존의 대장내시경 검사에서 간과될 가능성이 더 높으며 이러한 간과된 병변이 대장내시경 후 대장암(PCCRC)의 주요 원인이었습니다. 요즘에는 디지털 또는 염료 스프레이 색소내시경 또는 캡 보조 내시경과 같은 추가 장치를 사용하는 등 대장 선종의 발견을 향상시키기 위해 여러 대장내시경 기술이 개발되었습니다. 그 중 일부는 예를 들어 차세대 NBI 또는 iSCAN과 같이 비 폴립양 병변의 탐지를 향상시킬 수 있는 가능성을 보여주었습니다.
3차원 내시경은 기존의 2차원 내시경에 비해 영상처리 기술을 이용하여 조직 깊이에 대한 정보를 더 많이 제공하는 신기술이다. 위장관에 대한 3D 내시경의 유용성은 주로 상부 위장관에서 이루어졌으며 위내시경적 점막하 절제술(ESD)을 시행할 때 표재성 위 종양에 대한 진단 정확도를 높이고 시술 시간을 단축시키는 것으로 입증되었습니다. 그러나 3D 대장내시경 검사가 대장내시경 검사 중 선종, 특히 비폴립양 병변 검출을 향상시킬 수 있는지 여부는 거의 알려져 있지 않습니다. 따라서 이 전향적 무작위 대조군 연구는 기존의 2D 대장내시경과 비교하여 샘종 발견에 대한 3D 대장내시경의 효능을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Li-Chun Chang, AP
- 전화번호: 09726-51258
- 이메일: lichunchang@ntu.edu.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Wei-Yuan Chang, Lecturer
- 전화번호: 09726-52906
- 이메일: wychang1005@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Li-Chun Chang, AP
- 전화번호: 097261258
- 이메일: lichunchang@ntu.edu.tw
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연락하다:
- Wei-Yuan Chang, Lecturer
- 전화번호: 0972652906
- 이메일: wychang1005@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
40세 이상
선별검사, 감시, 증상 등을 포함한 대장내시경의 적응증
제외 기준:
불량하고 부적절한 장 준비 암, 협착증 등을 포함한 폐쇄성 병변으로 인한 불완전한 연구
맹장 삽관 실패, 삽입 곤란 염증성 장질환 유전성 용종증(FAP, 린치 증후군, 과형성 용종증 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D 대장내시경
일반적인 방법으로 대장내시경 삽입 맹장에 도달한 후 피험자는 무작위로 3D 또는 기존 대장 내시경 검사로 배정됩니다. 3D 대장내시경 암의 피험자: Colonoscopist는 이미지를 3D 이미징 형식으로 전환하고 특수 안경을 착용하여 3D 이미징을 향상시킵니다. 3D 모드는 전체 대장 내시경 철수 동안 유지됩니다. 의심스러운 신생물이 발견되면 대장내시경 의사는 이미지 향상 기술(예: NBI 또는 인디고 카민 염료)을 사용하여 진단을 돕고 표준 절제 절차(예: 용종 절제술)를 사용하여 필요한 경우 병변 절제를 완료할 수 있습니다. 시술시간, 중단시간, 선종 발견율은 대장내시경 시 기록됩니다. 병리학 표본은 조직학 검사를 위해 보내지며 대장 내시경 검사 후 부작용(예: 출혈 또는 천공)은 일상적인 감시 후에 기록됩니다. |
3D 대장내시경은 내시경 영상을 향상시키는 새로운 장치입니다.
|
활성 비교기: 기존 대장내시경
일반적인 방법으로 대장내시경 삽입 맹장에 도달한 후 피험자는 무작위로 3D 또는 기존 대장 내시경 검사로 배정됩니다. 기존 대장내시경 암의 피험자: Colonoscopist는 전체 대장 내시경 검사 중단 중에 정기적인 대장 내시경 영상 형식을 사용합니다. 의심스러운 신생물이 발견되면 대장내시경 의사는 이미지 향상 기술(예: NBI 또는 인디고 카민 염료)을 사용하여 진단을 돕고 표준 절제 절차(예: 용종 절제술)를 사용하여 필요한 경우 병변 절제를 완료할 수 있습니다. 시술시간, 중단시간, 선종 발견율은 대장내시경 시 기록됩니다. 병리학 표본은 조직학 검사를 위해 보내지며 대장 내시경 검사 후 부작용(예: 출혈 또는 천공)은 일상적인 감시 후에 기록됩니다. |
3D 대장내시경은 내시경 영상을 향상시키는 새로운 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 발견율
기간: 일주
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대장내시경 검사 중 발견된 선종 폴립이 하나 이상 있는 피험자의 수
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장내시경 검사당 선종(APC)
기간: 일주
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각 대장 내시경 검사에서 발견된 평균 선종 폴립 수
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일주
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편평 선종 검출율
기간: 일주
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대장내시경 검사 중에 발견된 적어도 하나의 편평 선종 폴립이 있는 피험자의 수
|
일주
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근위 선종 발견율
기간: 1주
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대장 내시경 검사 중 근위 결장(맹장, 상행 결장 및 간 굴곡)에서 적어도 하나의 선종 폴립이 발견된 대상자의 수
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1주
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Sessile 톱니 모양의 선종 발견 비율
기간: 일주
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대장내시경 검사 중 발견된 적어도 하나의 무정형 톱니모양 선종 폴립이 있는 피험자의 수
|
일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Li-Chun Chang, AP, National Taiwan University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Kaminski MF, Wieszczy P, Rupinski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Kraszewska E, Kobiela J, Franczyk R, Rupinska M, Kocot B, Chaber-Ciopinska A, Pachlewski J, Polkowski M, Regula J. Increased Rate of Adenoma Detection Associates With Reduced Risk of Colorectal Cancer and Death. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):98-105. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.006. Epub 2017 Apr 17.
- Winawer SJ, Zauber AG, O'Brien MJ, Geenen J, Waye JD. The National Polyp Study at 40: challenges then and now. Gastrointest Endosc. 2021 Mar;93(3):720-726. doi: 10.1016/j.gie.2020.09.044. Epub 2020 Sep 30. No abstract available.
- Matsuda T, Ono A, Sekiguchi M, Fujii T, Saito Y. Advances in image enhancement in colonoscopy for detection of adenomas. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 May;14(5):305-314. doi: 10.1038/nrgastro.2017.18. Epub 2017 Mar 15.
- Nomura K, Kaise M, Kikuchi D, Iizuka T, Fukuma Y, Kuribayashi Y, Tanaka M, Toba T, Furuhata T, Yamashita S, Matsui A, Mitani T, Hoteya S. Recognition Accuracy Using 3D Endoscopic Images for Superficial Gastrointestinal Cancer: A Crossover Study. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:4561468. doi: 10.1155/2016/4561468. Epub 2016 Aug 15.
- Nomura K, Kikuchi D, Kaise M, Iizuka T, Ochiai Y, Suzuki Y, Fukuma Y, Tanaka M, Okamoto Y, Yamashita S, Matsui A, Mitani T, Hoteya S. Comparison of 3D endoscopy and conventional 2D endoscopy in gastric endoscopic submucosal dissection: an ex vivo animal study. Surg Endosc. 2019 Dec;33(12):4164-4170. doi: 10.1007/s00464-019-06726-w. Epub 2019 Mar 6.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202109112DIPB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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3D 대장내시경에 대한 임상 시험
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Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology Associates완전한
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London아직 모집하지 않음
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Delphinus Medical Technologies, Inc.완전한
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