Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkość wykrywania gruczolaka w kolonoskopii 3D

17 września 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Porównanie częstości wykrywania gruczolaka między konwencjonalną kolonoskopią a kolonoskopią 3D: randomizowana, kontrolowana próba

Coraz więcej dowodów wskazuje, że wykrywanie i resekcja gruczolaka przedrakowego za pomocą kolonoskopii może skutecznie zapobiegać rakowi jelita grubego (CRC) i związanej z nim śmiertelności. Spośród różnych wskaźników jakości kolonoskopii, takich jak częstość intubacji jelita ślepego, czas odstawienia i częstość wykrywania gruczolaka (ADR), ADR jest najważniejszym i najściślej związanym z późniejszym ryzykiem CRC. Niedawne badanie wykazało ponadto, że poprawa ADR może zmniejszyć późniejsze ryzyko CRC.

Należy zauważyć, że wśród wszystkich nowotworów jelita grubego, zmiany niepolipowate, takie jak zmiany płaskie lub wklęsłe, niosą ze sobą większe prawdopodobieństwo przeoczenia podczas konwencjonalnej kolonoskopii i te przeoczone zmiany były główną etiologią raka jelita grubego po kolonoskopii (PCCRC). Obecnie opracowano kilka technologii kolonoskopii w celu poprawy wykrywania gruczolaka jelita grubego, takich jak chromoendoskopia cyfrowa lub chromoendoskopia w sprayu lub dodatkowe urządzenie, takie jak endoskopia wspomagana nasadką. Wśród nich niektóre wykazały potencjał poprawy wykrywania zmian niepolipowatych, na przykład NBI lub iSCAN nowej generacji.

Endoskopia 3D to nowa technologia, która wykorzystuje technikę przetwarzania obrazu, aby dostarczyć więcej informacji na temat głębokości tkanki w porównaniu z konwencjonalną endoskopią 2D. Użyteczność endoskopii 3D w przewodzie pokarmowym dotyczyła głównie górnego odcinka przewodu pokarmowego i udowodniono, że zwiększa ona dokładność diagnostyczną powierzchownych guzów żołądka i skraca czas zabiegu podczas wykonywania endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej żołądka (ESD). Jednak niewiele wiadomo, czy kolonoskopia 3D może poprawić wykrywanie gruczolaka, zwłaszcza w wykrywaniu zmian innych niż polipowate, podczas badania kolonoskopowego. Dlatego to prospektywne, randomizowane badanie kontrolne ma na celu wykazanie skuteczności kolonoskopii 3D w wykrywaniu gruczolaka w porównaniu z konwencjonalną kolonoskopią 2D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz więcej dowodów wskazuje, że wykrywanie i resekcja gruczolaka przedrakowego za pomocą kolonoskopii może skutecznie zapobiegać rakowi jelita grubego (CRC) i związanej z nim śmiertelności. Wśród różnych wskaźników jakości kolonoskopii, takich jak częstość intubacji jelita ślepego, czas odstawienia i częstość wykrywania gruczolaka (ADR), ADR jest najważniejszym i najściślej związanym z późniejszym ryzykiem CRC. Niedawne badanie wykazało ponadto, że poprawa ADR może zmniejszyć późniejsze ryzyko CRC.

Należy zauważyć, że wśród wszystkich nowotworów jelita grubego, zmiany niepolipowate, takie jak zmiany płaskie lub wklęsłe, niosą ze sobą większe prawdopodobieństwo przeoczenia podczas konwencjonalnej kolonoskopii i te przeoczone zmiany były główną etiologią raka jelita grubego po kolonoskopii (PCCRC). Obecnie opracowano kilka technologii kolonoskopii w celu poprawy wykrywania gruczolaka jelita grubego, takich jak chromoendoskopia cyfrowa lub chromoendoskopia w sprayu lub dodatkowe urządzenie, takie jak endoskopia wspomagana nasadką. Wśród nich niektóre wykazały potencjał poprawy wykrywania zmian niepolipowatych, na przykład NBI lub iSCAN nowej generacji.

Endoskopia 3D to nowa technologia, która wykorzystuje technikę przetwarzania obrazu, aby dostarczyć więcej informacji na temat głębokości tkanki w porównaniu z konwencjonalną endoskopią 2D. Użyteczność endoskopii 3D w przewodzie pokarmowym dotyczyła głównie górnego odcinka przewodu pokarmowego i udowodniono, że zwiększa ona dokładność diagnostyczną powierzchownych guzów żołądka i skraca czas zabiegu podczas wykonywania endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej żołądka (ESD). Jednak niewiele wiadomo, czy kolonoskopia 3D może poprawić wykrywanie gruczolaka, zwłaszcza w wykrywaniu zmian innych niż polipowate, podczas badania kolonoskopowego. Dlatego to prospektywne, randomizowane badanie kontrolne ma na celu wykazanie skuteczności kolonoskopii 3D w wykrywaniu gruczolaka w porównaniu z konwencjonalną kolonoskopią 2D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

318

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 40 lat lub więcej

Wskazania do kolonoskopii, w tym badania przesiewowe, obserwacyjne, objawowe itp

Kryteria wyłączenia:

Słabe i nieodpowiednie przygotowanie jelita Niepełne badanie z powodu zmiany obturacyjnej, w tym raka, zwężenia itp.

Niepowodzenie intubacji do jelita ślepego, trudności z wprowadzeniem Zapalenie jelit Polipowatość dziedziczna (FAP, zespół Lyncha, polipowatość hiperplastyczna itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolonoskopia 3D

Wstawienie kolonoskopii metodą zwykłą. Po dotarciu do jelita ślepego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kolonoskopii 3D lub konwencjonalnej.

Pacjenci w ramieniu kolonoskopii 3D:

Kolonoskopista przełączy obraz na obraz 3D i założy specjalne okulary, aby poprawić obraz 3D. Tryb 3D będzie utrzymany przez cały okres wycofania kolonoskopii. W przypadku napotkania podejrzanego nowotworu kolonoskopista może zastosować dowolną technikę poprawiającą obraz (taką jak NBI lub barwnik indygokarminowy), aby pomóc w postawieniu diagnozy i zastosować standardową procedurę resekcji (taką jak polipektomia) w celu dokończenia resekcji zmiany, jeśli to konieczne. Czas zabiegu, czas wycofania, częstość wykrywania gruczolaka będą rejestrowane podczas kolonoskopii. Próbka patologiczna zostanie wysłana do badania histologicznego, a wszelkie zdarzenia niepożądane po kolonoskopii (takie jak krwawienie lub perforacja) zostaną zarejestrowane po rutynowym nadzorze.
Urządzenie: Kolonoskopia 3D
Kolonoskopia 3D to nowe urządzenie poprawiające obrazowanie endoskopowe.
Aktywny komparator: Konwencjonalna kolonoskopia

Wstawienie kolonoskopii metodą zwykłą. Po dotarciu do jelita ślepego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kolonoskopii 3D lub konwencjonalnej.

Pacjenci w grupie konwencjonalnej kolonoskopii:

Kolonoskopista będzie stosował standardową formę obrazowania do kolonoskopii podczas całego odstawienia kolonoskopii. W przypadku napotkania podejrzanego nowotworu kolonoskopista może zastosować dowolną technikę poprawiającą obraz (taką jak NBI lub barwnik indygokarminowy), aby pomóc w postawieniu diagnozy i zastosować standardową procedurę resekcji (taką jak polipektomia) w celu dokończenia resekcji zmiany, jeśli to konieczne. Czas zabiegu, czas wycofania, częstość wykrywania gruczolaka będą rejestrowane podczas kolonoskopii. Próbka patologiczna zostanie wysłana do badania histologicznego, a wszelkie zdarzenia niepożądane po kolonoskopii (takie jak krwawienie lub perforacja) zostaną zarejestrowane po rutynowym nadzorze.
Urządzenie: Kolonoskopia 3D
Kolonoskopia 3D to nowe urządzenie poprawiające obrazowanie endoskopowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba osób, u których podczas kolonoskopii wykryto co najmniej jeden polip gruczolakowaty
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gruczolak na kolonoskopię (APC)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Średnia liczba polipów gruczolakowatych stwierdzona w każdej kolonoskopii
1 tydzień
Wskaźnik wykrywania płaskiego gruczolaka
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba osób z co najmniej jednym płaskim polipem gruczolakowatym stwierdzonym podczas kolonoskopii
1 tydzień
Wskaźnik wykrywania proksymalnego gruczolaka
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba osób z co najmniej jednym polipem gruczolakowatym stwierdzonym w proksymalnej części okrężnicy (kątnicy, okrężnicy wstępującej i zgięciu wątroby) podczas kolonoskopii
1 tydzień
Szybkość wykrywania siedzącego gruczolaka ząbkowanego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba osób, u których podczas kolonoskopii wykryto co najmniej jednego siedzącego polipa ząbkowanego gruczolakowatego
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Li-Chun Chang, AP, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202109112DIPB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj