Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adenomdeteksjonsfrekvens ved 3D-koloskopi

17. september 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Sammenligning av adenomdeteksjonsfrekvens mellom konvensjonell koloskopi og 3D-koloskopi: en randomisert kontrollert prøvelse

En akkumulerende mengde bevis har vist at påvisning og reseksjon av pre-cancerøst adenom ved koloskopi effektivt kan forhindre kolorektal kreft (CRC) og dens relaterte dødelighet. Blant ulike kvalitetsindikatorer for koloskopi, som for eksempel cecal intubasjonshastighet, tilbaketrekningstid og adenomdeteksjonsrate (ADR), er ADR den viktigste og mest assosiert med den påfølgende risikoen for CRC. En fersk studie viste videre at forbedring av ADR kan redusere påfølgende risiko for CRC.

Å merke seg, blant alle kolorektale neoplasmer, har ikke-polypoide lesjoner, som flate eller deprimerte lesjoner, større sannsynlighet for å bli oversett under konvensjonell koloskopi, og disse oversett lesjonene var hovedetiologien til post-koloskopi kolorektal kreft (PCCRC). I dag hadde flere koloskopiteknologier blitt utviklet for å forbedre påvisningen av kolorektalt adenom, for eksempel bruk av digital eller fargespraykromoendoskopi eller tilleggsutstyr som Cap-assistert endoskopi. Blant dem hadde noen vist potensialet til å forbedre påvisningen av ikke-polypoid lesjon, for eksempel neste generasjons NBI eller iSCAN.

3D-endoskopi er en ny teknologi som bruker bildebehandlingsteknikk for å gi mer informasjon om vevsdybde sammenlignet med konvensjonell 2D-endoskopi. Nytten av 3D-endoskopi på GI-kanalen var hovedsakelig fra øvre GI-kanal, og det ble bevist å forbedre den diagnostiske nøyaktigheten på overfladiske gastriske svulster og forkortet prosedyretiden under utførelse av gastrisk endoskopisk submukosal disseksjon (ESD). Imidlertid er få kjent om hvorvidt 3D-koloskopi kan forbedre adenomdeteksjonen, spesielt for ikke-polypoide lesjonsdeteksjon, under koloskopiundersøkelse. Derfor har denne prospektive, randomiserte kontrollstudien som mål å demonstrere effekten av 3D-koloskopi på adenomdeteksjon sammenlignet med konvensjonell 2D-koloskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En akkumulerende mengde bevis har vist at påvisning og reseksjon av pre-cancerøst adenom ved koloskopi effektivt kan forhindre kolorektal kreft (CRC) og dens relaterte dødelighet. Blant ulike kvalitetsindikatorer for koloskopi, som for eksempel cecal intubasjonshastighet, tilbaketrekningstid og adenomdeteksjonsrate (ADR), er ADR den viktigste og mest assosiert med den påfølgende risikoen for CRC. En fersk studie viste videre at forbedring av ADR kan redusere påfølgende risiko for CRC.

Å merke seg, blant alle kolorektale neoplasmer, har ikke-polypoide lesjoner, som flate eller deprimerte lesjoner, større sannsynlighet for å bli oversett under konvensjonell koloskopi, og disse oversett lesjonene var hovedetiologien til post-koloskopi kolorektal kreft (PCCRC). I dag hadde flere koloskopiteknologier blitt utviklet for å forbedre påvisningen av kolorektalt adenom, for eksempel bruk av digital eller fargespraykromoendoskopi eller tilleggsutstyr som Cap-assistert endoskopi. Blant dem hadde noen vist potensialet til å forbedre påvisningen av ikke-polypoid lesjon, for eksempel neste generasjons NBI eller iSCAN.

3D-endoskopi er en ny teknologi som bruker bildebehandlingsteknikk for å gi mer informasjon om vevsdybde sammenlignet med konvensjonell 2D-endoskopi. Nytten av 3D-endoskopi på GI-kanalen var hovedsakelig fra øvre GI-kanal, og det ble bevist å forbedre den diagnostiske nøyaktigheten på overfladiske gastriske svulster og forkortet prosedyretiden under utførelse av gastrisk endoskopisk submukosal disseksjon (ESD). Imidlertid er få kjent om hvorvidt 3D-koloskopi kan forbedre adenomdeteksjonen, spesielt for ikke-polypoid lesjonsdeteksjon, under koloskopiundersøkelse. Derfor har denne prospektive, randomiserte kontrollstudien som mål å demonstrere effekten av 3D-koloskopi på adenomdeteksjon sammenlignet med konvensjonell 2D-koloskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

318

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 40 eller eldre

Indikasjon for koloskopi, inkludert screening, overvåking, symptomatisk, etc

Ekskluderingskriterier:

Dårlig og utilstrekkelig tarmforberedelse Ufullstendig studie på grunn av obstruktiv lesjon, inkludert kreft, stenose, etc.

Svikt i cecal intubasjon, vanskelig innsetting Inflammatorisk tarmsykdom Arvelig polypose, (FAP, Lynch syndrom, hyperplastisk polypose, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D koloskopi

Koloskopi innsetting under vanlig metode. Etter å ha nådd blindtarmen, vil forsøkspersonene bli randomisert til 3D eller konvensjonell koloskopi.

Forsøkspersoner i 3D-koloskopiarm:

Colonoscopist vil bytte bildet til 3D-bildeform og bruke spesielle briller for å forbedre 3D-bildet. 3D-modusen vil opprettholdes under hele uttak av koloskopi. Når han møter mistenkelig neoplasma, kan koloskopisten bruke hvilken som helst bildeforbedrende teknikk (som NBI eller indigokarminfarge) for å hjelpe diagnosen og bruke standard reseksjonsprosedyre (som polypektomi) for å fullføre lesjonsreseksjon om nødvendig. Prosedyretiden, tilbaketrekningstiden, adenomdeteksjonshastigheten vil bli registrert under koloskopien. Patologiprøven vil bli sendt til histologisk undersøkelse og enhver uønsket hendelse etter koloskopi (som blødning eller perforering) vil bli registrert etter rutinemessig overvåking.

3D koloskopi er en ny enhet for å forbedre endoskopisk avbildning.
Aktiv komparator: Konvensjonell koloskopi

Koloskopi innsetting under vanlig metode. Etter å ha nådd blindtarmen, vil forsøkspersonene bli randomisert til 3D eller konvensjonell koloskopi.

Forsøkspersoner i konvensjonell koloskopiarm:

Colonoscopist vil bruke vanlig koloskopi bildediagnostikk form under hele koloskopi uttak. Når han møter mistenkelig neoplasma, kan koloskopisten bruke hvilken som helst bildeforbedrende teknikk (som NBI eller indigokarminfarge) for å hjelpe diagnosen og bruke standard reseksjonsprosedyre (som polypektomi) for å fullføre lesjonsreseksjon om nødvendig. Prosedyretiden, tilbaketrekningstiden, adenomdeteksjonshastigheten vil bli registrert under koloskopien. Patologiprøven vil bli sendt til histologisk undersøkelse og enhver uønsket hendelse etter koloskopi (som blødning eller perforering) vil bli registrert etter rutinemessig overvåking.

3D koloskopi er en ny enhet for å forbedre endoskopisk avbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: 1 uke
Antall personer med minst én adenomatøs polypp funnet under koloskopien
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenom per koloskopi (APC)
Tidsramme: 1 uke
Gjennomsnittlig antall adenomatøse polypper funnet i hver koloskopi
1 uke
Deteksjonshastighet for flat adenom
Tidsramme: 1 uke
Antall personer med minst én flat adenomatøs polypp funnet under koloskopien
1 uke
Proksimal adenomdeteksjonsrate
Tidsramme: 1 uke
Antall individer med minst én adenomatøs polypp funnet ved proksimal kolon (cecum, ascendens colon og leverbøyning) under koloskopien
1 uke
Fastsittende serrated adenom deteksjonshastighet
Tidsramme: 1 uke
Antall individer med minst én sittende taggete adenomatøs polypp funnet under koloskopien
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Li-Chun Chang, AP, National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-delingsplan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere