- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05153746
Adenomdeteksjonsfrekvens ved 3D-koloskopi
Sammenligning av adenomdeteksjonsfrekvens mellom konvensjonell koloskopi og 3D-koloskopi: en randomisert kontrollert prøvelse
En akkumulerende mengde bevis har vist at påvisning og reseksjon av pre-cancerøst adenom ved koloskopi effektivt kan forhindre kolorektal kreft (CRC) og dens relaterte dødelighet. Blant ulike kvalitetsindikatorer for koloskopi, som for eksempel cecal intubasjonshastighet, tilbaketrekningstid og adenomdeteksjonsrate (ADR), er ADR den viktigste og mest assosiert med den påfølgende risikoen for CRC. En fersk studie viste videre at forbedring av ADR kan redusere påfølgende risiko for CRC.
Å merke seg, blant alle kolorektale neoplasmer, har ikke-polypoide lesjoner, som flate eller deprimerte lesjoner, større sannsynlighet for å bli oversett under konvensjonell koloskopi, og disse oversett lesjonene var hovedetiologien til post-koloskopi kolorektal kreft (PCCRC). I dag hadde flere koloskopiteknologier blitt utviklet for å forbedre påvisningen av kolorektalt adenom, for eksempel bruk av digital eller fargespraykromoendoskopi eller tilleggsutstyr som Cap-assistert endoskopi. Blant dem hadde noen vist potensialet til å forbedre påvisningen av ikke-polypoid lesjon, for eksempel neste generasjons NBI eller iSCAN.
3D-endoskopi er en ny teknologi som bruker bildebehandlingsteknikk for å gi mer informasjon om vevsdybde sammenlignet med konvensjonell 2D-endoskopi. Nytten av 3D-endoskopi på GI-kanalen var hovedsakelig fra øvre GI-kanal, og det ble bevist å forbedre den diagnostiske nøyaktigheten på overfladiske gastriske svulster og forkortet prosedyretiden under utførelse av gastrisk endoskopisk submukosal disseksjon (ESD). Imidlertid er få kjent om hvorvidt 3D-koloskopi kan forbedre adenomdeteksjonen, spesielt for ikke-polypoide lesjonsdeteksjon, under koloskopiundersøkelse. Derfor har denne prospektive, randomiserte kontrollstudien som mål å demonstrere effekten av 3D-koloskopi på adenomdeteksjon sammenlignet med konvensjonell 2D-koloskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En akkumulerende mengde bevis har vist at påvisning og reseksjon av pre-cancerøst adenom ved koloskopi effektivt kan forhindre kolorektal kreft (CRC) og dens relaterte dødelighet. Blant ulike kvalitetsindikatorer for koloskopi, som for eksempel cecal intubasjonshastighet, tilbaketrekningstid og adenomdeteksjonsrate (ADR), er ADR den viktigste og mest assosiert med den påfølgende risikoen for CRC. En fersk studie viste videre at forbedring av ADR kan redusere påfølgende risiko for CRC.
Å merke seg, blant alle kolorektale neoplasmer, har ikke-polypoide lesjoner, som flate eller deprimerte lesjoner, større sannsynlighet for å bli oversett under konvensjonell koloskopi, og disse oversett lesjonene var hovedetiologien til post-koloskopi kolorektal kreft (PCCRC). I dag hadde flere koloskopiteknologier blitt utviklet for å forbedre påvisningen av kolorektalt adenom, for eksempel bruk av digital eller fargespraykromoendoskopi eller tilleggsutstyr som Cap-assistert endoskopi. Blant dem hadde noen vist potensialet til å forbedre påvisningen av ikke-polypoid lesjon, for eksempel neste generasjons NBI eller iSCAN.
3D-endoskopi er en ny teknologi som bruker bildebehandlingsteknikk for å gi mer informasjon om vevsdybde sammenlignet med konvensjonell 2D-endoskopi. Nytten av 3D-endoskopi på GI-kanalen var hovedsakelig fra øvre GI-kanal, og det ble bevist å forbedre den diagnostiske nøyaktigheten på overfladiske gastriske svulster og forkortet prosedyretiden under utførelse av gastrisk endoskopisk submukosal disseksjon (ESD). Imidlertid er få kjent om hvorvidt 3D-koloskopi kan forbedre adenomdeteksjonen, spesielt for ikke-polypoid lesjonsdeteksjon, under koloskopiundersøkelse. Derfor har denne prospektive, randomiserte kontrollstudien som mål å demonstrere effekten av 3D-koloskopi på adenomdeteksjon sammenlignet med konvensjonell 2D-koloskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 40 eller eldre
Indikasjon for koloskopi, inkludert screening, overvåking, symptomatisk, etc
Ekskluderingskriterier:
Dårlig og utilstrekkelig tarmforberedelse Ufullstendig studie på grunn av obstruktiv lesjon, inkludert kreft, stenose, etc.
Svikt i cecal intubasjon, vanskelig innsetting Inflammatorisk tarmsykdom Arvelig polypose, (FAP, Lynch syndrom, hyperplastisk polypose, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D koloskopi
Koloskopi innsetting under vanlig metode. Etter å ha nådd blindtarmen, vil forsøkspersonene bli randomisert til 3D eller konvensjonell koloskopi. Forsøkspersoner i 3D-koloskopiarm: Colonoscopist vil bytte bildet til 3D-bildeform og bruke spesielle briller for å forbedre 3D-bildet. 3D-modusen vil opprettholdes under hele uttak av koloskopi. Når han møter mistenkelig neoplasma, kan koloskopisten bruke hvilken som helst bildeforbedrende teknikk (som NBI eller indigokarminfarge) for å hjelpe diagnosen og bruke standard reseksjonsprosedyre (som polypektomi) for å fullføre lesjonsreseksjon om nødvendig. Prosedyretiden, tilbaketrekningstiden, adenomdeteksjonshastigheten vil bli registrert under koloskopien. Patologiprøven vil bli sendt til histologisk undersøkelse og enhver uønsket hendelse etter koloskopi (som blødning eller perforering) vil bli registrert etter rutinemessig overvåking. |
3D koloskopi er en ny enhet for å forbedre endoskopisk avbildning.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell koloskopi
Koloskopi innsetting under vanlig metode. Etter å ha nådd blindtarmen, vil forsøkspersonene bli randomisert til 3D eller konvensjonell koloskopi. Forsøkspersoner i konvensjonell koloskopiarm: Colonoscopist vil bruke vanlig koloskopi bildediagnostikk form under hele koloskopi uttak. Når han møter mistenkelig neoplasma, kan koloskopisten bruke hvilken som helst bildeforbedrende teknikk (som NBI eller indigokarminfarge) for å hjelpe diagnosen og bruke standard reseksjonsprosedyre (som polypektomi) for å fullføre lesjonsreseksjon om nødvendig. Prosedyretiden, tilbaketrekningstiden, adenomdeteksjonshastigheten vil bli registrert under koloskopien. Patologiprøven vil bli sendt til histologisk undersøkelse og enhver uønsket hendelse etter koloskopi (som blødning eller perforering) vil bli registrert etter rutinemessig overvåking. |
3D koloskopi er en ny enhet for å forbedre endoskopisk avbildning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: 1 uke
|
Antall personer med minst én adenomatøs polypp funnet under koloskopien
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenom per koloskopi (APC)
Tidsramme: 1 uke
|
Gjennomsnittlig antall adenomatøse polypper funnet i hver koloskopi
|
1 uke
|
|
Deteksjonshastighet for flat adenom
Tidsramme: 1 uke
|
Antall personer med minst én flat adenomatøs polypp funnet under koloskopien
|
1 uke
|
|
Proksimal adenomdeteksjonsrate
Tidsramme: 1 uke
|
Antall individer med minst én adenomatøs polypp funnet ved proksimal kolon (cecum, ascendens colon og leverbøyning) under koloskopien
|
1 uke
|
|
Fastsittende serrated adenom deteksjonshastighet
Tidsramme: 1 uke
|
Antall individer med minst én sittende taggete adenomatøs polypp funnet under koloskopien
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Li-Chun Chang, AP, National Taiwan University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Kaminski MF, Wieszczy P, Rupinski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Kraszewska E, Kobiela J, Franczyk R, Rupinska M, Kocot B, Chaber-Ciopinska A, Pachlewski J, Polkowski M, Regula J. Increased Rate of Adenoma Detection Associates With Reduced Risk of Colorectal Cancer and Death. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):98-105. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.006. Epub 2017 Apr 17.
- Winawer SJ, Zauber AG, O'Brien MJ, Geenen J, Waye JD. The National Polyp Study at 40: challenges then and now. Gastrointest Endosc. 2021 Mar;93(3):720-726. doi: 10.1016/j.gie.2020.09.044. Epub 2020 Sep 30. No abstract available.
- Matsuda T, Ono A, Sekiguchi M, Fujii T, Saito Y. Advances in image enhancement in colonoscopy for detection of adenomas. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 May;14(5):305-314. doi: 10.1038/nrgastro.2017.18. Epub 2017 Mar 15.
- Nomura K, Kaise M, Kikuchi D, Iizuka T, Fukuma Y, Kuribayashi Y, Tanaka M, Toba T, Furuhata T, Yamashita S, Matsui A, Mitani T, Hoteya S. Recognition Accuracy Using 3D Endoscopic Images for Superficial Gastrointestinal Cancer: A Crossover Study. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:4561468. doi: 10.1155/2016/4561468. Epub 2016 Aug 15.
- Nomura K, Kikuchi D, Kaise M, Iizuka T, Ochiai Y, Suzuki Y, Fukuma Y, Tanaka M, Okamoto Y, Yamashita S, Matsui A, Mitani T, Hoteya S. Comparison of 3D endoscopy and conventional 2D endoscopy in gastric endoscopic submucosal dissection: an ex vivo animal study. Surg Endosc. 2019 Dec;33(12):4164-4170. doi: 10.1007/s00464-019-06726-w. Epub 2019 Mar 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
Andre studie-ID-numre
- 202109112DIPB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .