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RESECT: TURBT 手術の品質の向上。 (RESECT)

膀胱がん治療(RESECT)における経尿道的切除術と単回膀胱内化学療法の評価 TURBT手術の質の向上

筋層非浸潤性膀胱がん(NMIBC)として知られる表層膀胱がんは、最も一般的なタイプの膀胱がんです。 管理には多額の費用がかかり、患者の生活の質に大きな影響を与えます。 これは、初期治療後の再発の負担が大きく、再発については長期的な監視が必要であるためです。

NMIBC の診断と治療における最も重要なステップは、経尿道的膀胱腫瘍切除術 (TURBT) と呼ばれる最初の外科手術です。 TURBT手術の質、および手術後の膀胱化学療法の単回投与により、がんの再発率とより浸潤性のがんへの進行が減少するという証拠があります。 TURBT 手術の質と膀胱内化学療法の使用方法は病院によって大きく異なり、そのため一部の患者にとってはより悪い転帰をもたらす可能性があるという事例証拠があります。

研究の主な目的は、監査とフィードバックによって TURBT 手術の質が向上するかどうか、またそれによって NMIBC の再発が減少するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

RESECTは、非筋層浸潤性膀胱がん(NMIBC)の管理における最初で最も重要なステップである経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT)を評価する、最大規模の多施設共同国際観察研究となることを目指しています。

「良質な」TURBT を達成すると、NMIBC 再発率が低下することが知られています。 この証拠は、欧州泌尿器科学会 (EAU)、米国泌尿器科学会 (AUA)、国立医療評価機構 (NICE) などの証拠に基づくガイドラインでの推奨事項の基礎となります。 RESECT 研究では、TURBT 後の NMIBC 患者の転帰変化に寄与する可能性のある、患者、病院、外科、外科医に関連するさまざまな要因の影響を評価します。

TURBT 手術の品質基準に関する全国的なデータ収集が知られているのはスコットランドだけです。 その目的は、NMIBC の管理のための泌尿器科診療に関する多施設共同の国際観察研究を実施することです。 現在の手術実践は病院、地域、国全体で測定され、証拠に基づいた推奨事項と比較されます。 病院、サービス、トレーニング、または技術的要因が品質指標の達成および/または早期再発率に影響を与えるかどうかが判断されます。 これらのデータは、質の向上を促進するための介入として、病院と外科医のパフォーマンスを外科医に提示するために使用されます。 さまざまな病院へのフィードバックのタイミングはランダムに変更されるため、フィードバックが監査パフォーマンスに影響を与えているかどうかを判断できます。

RESECT は、いくつかの重要な不明点に答えることを目的としています。

TURBT の品質を報告して比較すると、品質は向上しますか? TURBT の品質を判断するには何を測定する必要がありますか? 練習ではどの程度の達​​成率を目指すべきですか? TURBT の品質の向上にはどのような要因が関係していますか?

方法:

これは、TURBT のパフォーマンスに関する病院へのランダム化されたフィードバックと教育を含む観察研究です。

施設はまず通常の診療に関する調査データを提出し、次にその施設で以前に実施された連続した TURBT 手術に関する遡及データを提出します。

その後、サイトは、早期フィードバックを受け取るか、早期フィードバックを受け取らずに研究にのみ参加するかのどちらかにランダムに割り当てられます。 その後、各施設は、その施設で実施された連続的な TURBT 手術に関する将来のデータを収集します。

その後、研究中にフィードバックを受けた病院と受けなかった病院の間でパフォーマンスが比較されます。 すべての施設は研究終了時にフィードバック介入を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

19505

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サイト: 一次分析とランダム化はサイト レベルで行われます。 患者はランダム化されておらず、監査パフォーマンスの結果は施設レベルで分析されます。 推定合計 200 サイトのサンプル。

患者:手術時に非筋浸潤性であると推定される、初発または再発の移行上皮癌に対してTURBTを受けている患者。

説明

サイトの包含基準:

筋層非浸潤性膀胱癌に対して TURBT 手術を実施し、年間少なくとも 20 回の初回腫瘍 TURBT 手術を実施します。

ケースの包含基準:

● 確認された膀胱移行上皮癌に対して経尿道的外科的治療を受けている患者

ケースの除外基準

  • 術前に放射線学的に筋浸潤性膀胱癌が疑われた
  • 治癒目的で行われていない手術:診断目的のみ b.対症療法または緩和目的のみ c. TURBT手術では治癒できないびまん性病変
  • 緊急用TURBT
  • 事前定義された最小データセットが不足しているレコード
  • 研究の最低要件が満たされていないサイトからのすべての記録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
監査のみ
このグループのサイトは監査に参加します。 研究期間中はパフォーマンスに関するフィードバックは提供されません。 学習期間の終了時にフィードバックが提供されます。
フィードバックを伴う監査
この施設グループは監査に参加し、研究期間の開始前に行われた手術に関する遡及データに基づいて、その診療に関するフィードバック介入を受けます。
病院と外科医には、教育コンポーネントとともにオンラインのインタラクティブなパフォーマンス フィードバック ダッシュボードが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TURBTでの排尿筋サンプリング率
時間枠:手術の時点で、標本の病理レポートから評価されます。
組織学的評価で標本中に排尿筋が存在する、直径が 5 mm を超える腫瘍を伴う最初の腫瘍症例の割合。
手術の時点で、標本の病理レポートから評価されます。
24 時間以内の単回膀胱内化学療法 (SI-IVC) 注入率
時間枠:24時間。
SI-IVC が可能な部位で最初に腫瘍が発生し、TURBT から 24 時間以内に SI-IVC が投与された患者の割合。
24時間。
切除完了の文書化率
時間枠:手術時に患者記録から遡及的に評価。
切除完了の声明が患者の手術記録に含まれる最初の腫瘍症例の割合。
手術時に患者記録から遡及的に評価。
手術記録における腫瘍数、腫瘍サイズ、腫瘍位置のすべての記録率。
時間枠:手術時に患者記録から遡及的に評価。
腫瘍数、腫瘍サイズ、腫瘍位置のすべてが公式の手術記録に記録されている最初の腫瘍症例の割合。
手術時に患者記録から遡及的に評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
該当するすべての主要な TURBT 品質指標の達成率
時間枠:12ヶ月
該当するすべての副主要アウトカムを達成した最初の腫瘍症例の割合。 これは、単一の品質指標ががんの再発と関連しているかどうかを判断することを目的とした複合結果です。
12ヶ月
Clavien Dindo 3 つ以上の合併症の割合
時間枠:手術後1ヶ月
Clavien Dindo 3 つ以上の合併症の割合
手術後1ヶ月
TURBT 品質指標の達成と早期再発との関連性。
時間枠:12ヶ月。
TURBT 品質指標の実際の達成が早期再発率と関連しているかどうかを判断するために、プロトコルごとおよびプロトコルごとの分析が実行されます。
12ヶ月。
一括切除または視覚的診断補助具の使用と、TURBT 品質指標および早期再発率の達成との関連性
時間枠:12ヶ月
一括切除または視覚的診断補助具の使用により品質指標の達成が向上し、再発が減少するかどうかを判断するため
12ヶ月
外科医の経験年数と月当たりのTURBT実施回数と、TURBTの品質指標の達成および早期再発率との関連性
時間枠:12ヶ月
TURBT の品質において手術経験が重要かどうかを判断するため
12ヶ月
専用の TURBT リストと TURBT 品質指標および早期再発率の達成との関連性
時間枠:12ヶ月
専用の手術リスト内の 1 つの種類の手術 (TURBT) に焦点を当てることで転帰が改善されるかどうかを判断する
12ヶ月
早期再発率
時間枠:12ヶ月
TURBT 完了後の最初のフォローアップ検査での再発率。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月19日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月9日

最初の投稿 (実際)

2021年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月12日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

国固有のデータは、リクエストに応じて条件付きで地域リーダーに提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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