Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RESECT: Zlepšení kvality v chirurgii TURBT. (RESECT)

12. listopadu 2023 aktualizováno: British Urology Researchers in Surgical Training

Transuretrální resekce a jednorázová instilace Hodnocení intravezikální chemoterapie při léčbě rakoviny močového měchýře (RESECT) Zlepšení kvality v chirurgii TURBT

Povrchová rakovina močového měchýře, známá jako neinvazivní rakovina močového měchýře (NMIBC), je nejčastějším typem rakoviny močového měchýře. Jeho léčba je nákladná a významně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Důvodem je vysoká zátěž rekurentního onemocnění po počáteční léčbě a potřeba dlouhodobého sledování pro případ recidivy.

Nejdůležitějším krokem v diagnostice a léčbě NMIBC je první chirurgický výkon nazývaný transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT). Existují důkazy, že kvalita TURBT operace a použití jednoho podání chemoterapie močového měchýře po operaci může snížit míru recidivy rakoviny a progresi do invazivnější rakoviny. Existují neoficiální důkazy, že kvalita TURBT operace a použití intravezikální chemoterapie se mezi nemocnicemi značně liší, a proto může u některých pacientů vést k horším výsledkům.

Primárním cílem studie je zjistit, zda audit a zpětná vazba mohou zlepšit kvalitu operace TURBT a zda to sníží recidivu NMIBC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RESECT si klade za cíl být největší multicentrickou mezinárodní observační studií, která hodnotí první a nejdůležitější krok v léčbě ne svalově invazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC), transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT).

Je známo, že dosažení "dobré kvality" TURBT vede ke snížení míry opakování NMIBC. Tyto důkazy tvoří základ pro doporučení učiněná v doporučeních založených na důkazech, jako jsou Evropská asociace urologie (EAU), Americká urologická asociace (AUA) a Národní institut pro zdraví a péči Excellence (NICE). Studie RESECT vyhodnotí účinky různých faktorů souvisejících s pacientem, nemocnicí, chirurgickým zákrokem a chirurgem, které mohou přispět ke změně výsledku u pacientů s NMIBC po TURBT.

Jediný známý národní sběr dat o standardech kvality v chirurgii TURBT je ve Skotsku. Cílem je provést multicentrickou mezinárodní observační studii urologické praxe pro management NMIBC. Současná operační praxe bude měřena napříč nemocnicemi, regiony a zeměmi a porovnána s doporučeními založenými na důkazech. Bude stanoveno, zda některá nemocnice, služba, školení nebo technické faktory ovlivňují dosažení ukazatelů kvality a/nebo četnost časných recidiv. Tato data budou použita k prezentaci výkonu nemocnice a chirurga zpět chirurgům jako intervence ke zlepšení kvality. Načasování zpětné vazby do různých nemocnic se bude náhodně lišit, aby bylo možné určit, zda má zpětná vazba dopad na výkon auditu.

Cílem RESECT je odpovědět na některé klíčové NEZNÁMÉ:

Dělá nás reportování a porovnávání naší kvality TURBT lépe? Jaké věci by se měly měřit pro určení kvality TURBT? Na jakou míru úspěšnosti bychom se měli v naší praxi zaměřit? Jaké faktory jsou spojeny s lepším dosahováním kvality TURBT?

Metody:

Jedná se o observační studii, která bude zahrnovat randomizovanou zpětnou vazbu a vzdělávání nemocnic o jejich výkonu TURBT.

Místa nejprve předloží údaje z průzkumu o obvyklé praxi a poté retrospektivní údaje o po sobě jdoucích operacích TURBT dříve provedených na jejich místě.

Místa pak budou náhodně vybrána tak, aby buď dostávala včasnou zpětnou vazbu, nebo nedostávala včasnou zpětnou vazbu a pouze se účastnila studie. Místa pak budou shromažďovat potenciální údaje o po sobě jdoucích operacích TURBT provedených na jejich místě.

Výkon bude poté porovnán mezi nemocnicemi, které během studie získaly zpětnou vazbu, a těmi, které ji nedostaly. Všechna pracoviště obdrží na konci studie zpětnou vazbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19505

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Místo: Primární analýza a randomizace je na úrovni webu. Pacienti nejsou randomizováni a výsledky auditu jsou analyzovány na úrovni pracoviště. Odhadovaný celkový vzorek 200 míst.

Pacient: Pacienti podstupující TURBT pro první nebo recidivující karcinom z přechodných buněk, u nichž se v době operace předpokládá, že nejsou svalově invazivní.

Popis

Kritéria zahrnutí stránek:

Proveďte operaci TURBT u neinvazivního karcinomu močového měchýře a proveďte alespoň 20 prvních operací TURBT za rok.

Kritéria pro zařazení případu:

● Pacienti podstupující transuretrální chirurgickou léčbu potvrzeného karcinomu z přechodných buněk močového měchýře

Kritéria vyloučení případu

  • Předoperačně radiologicky suspektní svalový invazivní karcinom močového měchýře
  • Operace neprováděná s léčebným záměrem: a. Pouze pro diagnostické účely b. Pouze pro symptomatické nebo paliativní účely c. difuzní léze, které nelze vyléčit operací TURBT
  • Nouzový TURBT
  • Záznamy postrádající předem definovanou minimální sadu dat
  • Všechny záznamy z míst, kde nejsou splněny minimální požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pouze audit
Tato skupina webů se bude auditu účastnit. Během sledovaného období nebude poskytnuta žádná zpětná vazba k výkonu. Zpětná vazba bude poskytnuta na konci studijního období.
Audit se zpětnou vazbou
Tato skupina pracovišť se zúčastní auditu a obdrží zpětnou vazbu o své praxi na základě retrospektivních údajů o operacích provedených před začátkem období studie.
Behaviorální: Zpětná vazba na výkon a vzdělávání
Nemocnice a chirurgové budou mít k dispozici online interaktivní panel zpětné vazby k výkonu spolu se vzdělávacími prvky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vzorkování detruzorového svalu při TURBT
Časové okno: V místě operace, hodnoceno z patologické zprávy vzorku.
Podíl prvních případů nádoru s nádory >5 mm v průměru, kde je ve vzorku přítomen sval detruzoru při histologickém hodnocení.
V místě operace, hodnoceno z patologické zprávy vzorku.
Rychlost jednorázové instilace intravezikální chemoterapie (SI-IVC) během 24 hodin
Časové okno: 24 hodin.
Podíl prvních případů nádoru v místech, kde je možný SI-IVC, kterým byl podán SI-IVC do 24 hodin po TURBT.
24 hodin.
Míra dokumentace úplnosti resekce
Časové okno: V době operace hodnoceno retrospektivně ze záznamu pacienta.
Podíl prvních případů nádoru, kdy je v záznamu operace pacienta zahrnuto prohlášení o úplnosti resekce.
V době operace hodnoceno retrospektivně ze záznamu pacienta.
Míra dokumentace veškerého počtu nádorů, velikosti nádoru a umístění nádoru v operačním záznamu.
Časové okno: V době operace hodnoceno retrospektivně ze záznamu pacienta.
Podíl prvních případů nádoru, kdy je v oficiálním operativním záznamu zdokumentován celý počet nádorů, velikost nádoru a umístění nádoru.
V době operace hodnoceno retrospektivně ze záznamu pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dosažení všech použitelných klíčových ukazatelů kvality TURBT
Časové okno: 12 měsíců
Podíl prvních případů nádoru, které dosáhly všech použitelných koprimárních výsledků. Jedná se o složený výsledek, jehož cílem je určit, zda je jediná metrika kvality spojena s recidivou rakoviny.
12 měsíců
Míra komplikací Clavien Dindo 3 nebo více
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Míra komplikací Clavien Dindo 3 nebo více
1 měsíc po operaci
Spojení dosažení ukazatelů kvality TURBT s časnou recidivou.
Časové okno: 12 měsíců.
Bude provedena analýza podle protokolu a podle protokolu, aby se určilo, zda skutečné dosažení ukazatelů kvality TURBT souvisí s mírou časné recidivy.
12 měsíců.
Spojení en-blokové resekce nebo použití vizuálních diagnostických pomůcek s dosažením indikátorů kvality TURBT a četností časné recidivy
Časové okno: 12 měsíců
Zjistit, zda použití en-blokové resekce nebo vizuálních diagnostických pomůcek zlepšuje dosažení ukazatelů kvality a snižuje recidivu
12 měsíců
Spojení zkušeností chirurga v letech a počtu TURBT provedených za měsíc s dosažením ukazatelů kvality TURBT a četností časných recidiv
Časové okno: 12 měsíců
Zjistit, zda je chirurgická zkušenost důležitá pro kvalitu TURBT
12 měsíců
Spojení specializovaných seznamů TURBT s dosahováním ukazatelů kvality TURBT a četností časných recidiv
Časové okno: 12 měsíců
Zjistit, zda zaměření na jeden typ operace (TURBT) ve vyhrazeném seznamu chirurgických zákroků zlepšuje výsledky
12 měsíců
Míra předčasné recidivy
Časové okno: 12 měsíců
Míra recidivy při první kontrole po kompletní TURBT.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Urology Researchers in Surgical Training

Spolupracovníci

University College, London
Photocure
University of Aberdeen
KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.
Rosetrees Trust
Action Bladder Cancer UK
British Journal of Urology International
The Urology Foundation, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veeru Kasivisvanathan, MBBS, University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESECT Protocol 4.0 111120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje specifické pro danou zemi budou poskytnuty regionálnímu vedení na vyžádání as podmínkami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zpětná vazba na výkon a vzdělávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit