RESECT : Amélioration de la qualité de la chirurgie TURBT. (RESECT)
RÉsection transurétrale et évaluation de la chimiothérapie intra-vésicale par instillation unique dans le traitement du cancer de la vessie (RESECT) améliorant la qualité de la chirurgie TURBT
Le cancer superficiel de la vessie, connu sous le nom de cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC), est le type de cancer de la vessie le plus courant. Elle est coûteuse à gérer et a un impact significatif sur la qualité de vie des patients. Cela s'explique par le fait qu'il existe un fardeau élevé de maladie récurrente après le traitement initial et qu'il est nécessaire de surveiller les récidives à long terme.
L'étape la plus importante dans le diagnostic et le traitement du NMIBC est la première intervention chirurgicale appelée résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT). Il est prouvé que la qualité de l'opération TURBT et l'utilisation d'une seule administration de chimiothérapie vésicale après l'opération peuvent réduire les taux de récidive du cancer et la progression vers un cancer plus invasif. Il existe des preuves anecdotiques que la qualité de la chirurgie TURBT et l'utilisation de la chimiothérapie intravésicale varient considérablement d'un hôpital à l'autre et peuvent donc entraîner de moins bons résultats pour certains patients.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'audit et la rétroaction peuvent améliorer la qualité de la chirurgie TURBT et si cela réduit la récurrence du NMIBC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
RESECT vise à être la plus grande étude observationnelle internationale multicentrique évaluant la première et la plus importante étape de la prise en charge du cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC), la résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT).
On sait que l'obtention d'un TURBT de "bonne qualité" entraîne une réduction des taux de récidive NMIBC. Ces données probantes constituent la base des recommandations formulées dans des lignes directrices fondées sur des données probantes telles que l'Association européenne d'urologie (EAU), l'Association américaine d'urologie (AUA) et le National Institute for Health and Care Excellence (NICE). L'étude RESECT évaluera les effets d'une variété de facteurs liés au patient, à l'hôpital, à la chirurgie et au chirurgien qui peuvent contribuer à modifier les résultats chez les patients atteints de NMIBC après une TURBT.
La seule collecte de données nationales connue sur les normes de qualité en chirurgie TURBT se trouve en Écosse. L'objectif est de mener une étude observationnelle internationale multicentrique de la pratique urologique pour la prise en charge des NMIBC. Les pratiques opératoires actuelles seront mesurées dans les hôpitaux, les régions et les pays et comparées à des recommandations fondées sur des données probantes. Il sera déterminé si un hôpital, un service, une formation ou des facteurs techniques ont un impact sur la réalisation des indicateurs de qualité et/ou sur les taux de récidive précoce. Ces données seront utilisées pour présenter les performances des hôpitaux et des chirurgiens aux chirurgiens en tant qu'intervention visant à améliorer la qualité. Le moment de la rétroaction aux différents hôpitaux variera de manière aléatoire afin de pouvoir déterminer si la rétroaction a un impact sur la performance de l'audit.
RESECT vise à répondre à quelques INCONNUES clés :
Le fait de rendre compte et de comparer notre qualité TURBT nous permet-il de faire mieux ? Quelles choses doivent être mesurées pour déterminer la qualité TURBT ? Quel taux de réussite viser dans notre pratique ? Quels sont les facteurs associés à une meilleure réalisation de la qualité TURBT ?
Méthodes :
Il s'agit d'une étude d'observation qui comprendra des commentaires randomisés et une éducation aux hôpitaux sur leur performance TURBT.
Les sites soumettront d'abord des données d'enquête sur la pratique habituelle, puis des données rétrospectives sur la chirurgie TURBT consécutive précédemment effectuée sur leur site.
Les sites seront ensuite randomisés pour recevoir des commentaires précoces ou ne pas recevoir de commentaires précoces et simplement participer à l'étude. Les sites recueilleront ensuite des données prospectives sur les chirurgies TURBT consécutives effectuées sur leur site.
Les performances seront ensuite comparées entre les hôpitaux qui ont reçu des commentaires au cours de l'étude et ceux qui n'en ont pas reçu. Tous les sites recevront l'intervention de rétroaction à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- BURST
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Site : L'analyse primaire et la randomisation se font au niveau du site. Les patients ne sont pas randomisés et les résultats des performances d'audit sont analysés au niveau du site. Échantillon total estimé à 200 sites.
Patient : Patients subissant une TURBT pour un premier carcinome à cellules transitionnelles ou récidivant présumé non invasif musculaire au moment de la chirurgie.
La description
Critères d'inclusion du site :
Effectuer une chirurgie TURBT pour le cancer de la vessie non invasif musculaire et effectuer au moins 20 premières chirurgies TURBT tumorales par an.
Critères d'inclusion des cas :
● Patients subissant un traitement chirurgical transurétral d'un carcinome à cellules transitionnelles confirmé de la vessie
Critères d'exclusion de cas
- Cancer de la vessie invasif musculaire radiologiquement suspecté en préopératoire
- Chirurgie non pratiquée à visée curative : a. À des fins de diagnostic uniquement b. À des fins symptomatiques ou palliatives uniquement c. lésions diffuses qui ne peuvent pas être guéries par la chirurgie TURBT
- RTU d'urgence
- Enregistrements manquant d'un ensemble de données minimal prédéfini
- Tous les enregistrements des sites où les exigences minimales de l'étude ne sont pas satisfaites
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Audit uniquement
Ce groupe de sites participera à l'audit.
Aucune rétroaction sur les performances ne sera fournie pendant la période à l'étude.
Une rétroaction sera fournie à la fin de la période d'étude.
|
|
|
Audit avec feedback
Ce groupe de sites participera à l'audit et recevra une intervention de rétroaction sur leur pratique basée sur des données rétrospectives sur la chirurgie effectuée avant le début de la période d'étude.
|
Les hôpitaux et les chirurgiens disposeront d'un tableau de bord interactif en ligne sur les performances, ainsi que de composants pédagogiques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux d'échantillonnage du muscle détrusor à TURBT
Délai: Au moment de la chirurgie, évalué à partir du rapport de pathologie de l'échantillon.
|
La proportion de premiers cas de tumeurs avec des tumeurs> 5 mm de diamètre où le muscle du détrusor est présent dans l'échantillon lors de l'évaluation histologique.
|
Au moment de la chirurgie, évalué à partir du rapport de pathologie de l'échantillon.
|
|
Le taux d'instillation unique de chimiothérapie intra-vésicale (SI-IVC) dans les 24 heures
Délai: 24 heures.
|
La proportion de premiers cas de tumeurs aux sites où l'IS-IVC est possible qui ont reçu l'IS-IVC dans les 24 heures suivant la TURBT.
|
24 heures.
|
|
Le taux de documentation de l'exhaustivité de la résection
Délai: Au moment de la chirurgie, évalué rétrospectivement à partir du dossier du patient.
|
La proportion de premiers cas de tumeur pour lesquels une déclaration d'exhaustivité de la résection est incluse dans le dossier d'opération du patient.
|
Au moment de la chirurgie, évalué rétrospectivement à partir du dossier du patient.
|
|
Le taux de documentation de l'ensemble du nombre de tumeurs, de la taille de la tumeur et de l'emplacement de la tumeur dans le dossier opératoire.
Délai: Au moment de la chirurgie, évalué rétrospectivement à partir du dossier du patient.
|
La proportion de premiers cas de tumeur où le nombre, la taille et l'emplacement de la tumeur sont documentés dans le dossier opératoire officiel.
|
Au moment de la chirurgie, évalué rétrospectivement à partir du dossier du patient.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de réalisation de tous les indicateurs clés de qualité TURBT applicables
Délai: 12 mois
|
La proportion de premiers cas de tumeur atteignant tous les résultats co-primaires applicables.
Il s'agit d'un résultat composite qui vise à déterminer si une seule mesure de qualité est associée à la récidive du cancer.
|
12 mois
|
|
Le taux de Clavien Dindo 3 complications ou plus
Délai: 1 mois après l'opération
|
Le taux de Clavien Dindo 3 complications ou plus
|
1 mois après l'opération
|
|
L'association de la réalisation des indicateurs de qualité TURBT avec une récidive précoce.
Délai: 12 mois.
|
Une analyse par protocole et par protocole sera effectuée pour déterminer si la réalisation réelle des indicateurs de qualité TURBT est associée au taux de récidive précoce.
|
12 mois.
|
|
L'association de la résection en bloc ou de l'utilisation d'aides diagnostiques visuelles à l'atteinte des indicateurs de qualité TURBT et du taux de récidive précoce
Délai: 12 mois
|
Déterminer si l'utilisation d'une résection en bloc ou d'aides diagnostiques visuelles améliore l'atteinte des indicateurs de qualité et réduit les récidives
|
12 mois
|
|
L'association de l'expérience du chirurgien en années et du nombre de TURBT réalisées par mois avec la réalisation des indicateurs de qualité TURBT et du taux de récidive précoce
Délai: 12 mois
|
Déterminer si l'expérience chirurgicale est importante dans la qualité TURBT
|
12 mois
|
|
L'association de listes TURBT dédiées avec la réalisation d'indicateurs de qualité TURBT et de taux de récidive précoce
Délai: 12 mois
|
Déterminer si le fait de se concentrer sur un type de chirurgie (TURBT) dans une liste chirurgicale dédiée améliore les résultats
|
12 mois
|
|
Taux de récidive précoce
Délai: 12 mois
|
Le taux de récidive lors du premier contrôle de suivi après une RTUV complète.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Veeru Kasivisvanathan, MBBS, University College, London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESECT Protocol 4.0 111120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .