RESECT: Mejorando la Calidad en la Cirugía TURBT. (RESECT)
Resección transuretral y evaluación de quimioterapia intravesical de instilación única en el tratamiento del cáncer de vejiga (RESECT) Mejora de la calidad en la cirugía TURBT
El cáncer de vejiga superficial, conocido como cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC, por sus siglas en inglés), es el tipo más común de cáncer de vejiga. Es costoso de manejar y tiene un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes. Esto se debe a que existe una alta carga de enfermedad recurrente después del tratamiento inicial y la necesidad de una vigilancia a largo plazo para la recurrencia.
El paso más importante en el diagnóstico y tratamiento del NMIBC es el primer procedimiento quirúrgico llamado resección transuretral del tumor vesical (TURBT). Existe evidencia de que la calidad de la operación TURBT y el uso de una sola administración de quimioterapia vesical después de la operación pueden reducir las tasas de recurrencia del cáncer y la progresión a un cáncer más invasivo. Existe evidencia anecdótica de que la calidad de la cirugía TURBT y el uso de quimioterapia intravesical varía ampliamente entre hospitales y, por lo tanto, puede dar lugar a peores resultados para algunos pacientes.
El objetivo principal del estudio es determinar si la auditoría y la retroalimentación pueden mejorar la calidad de la cirugía TURBT y si esto reduce la recurrencia de TVNMI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RESECT pretende ser el estudio observacional internacional multicéntrico más grande que evalúe el primer y más importante paso en el tratamiento del cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC), la resección transuretral del tumor de vejiga (TURBT).
Se sabe que lograr una TURBT de "buena calidad" da como resultado tasas de recurrencia de TVNMI reducidas. Esta evidencia forma la base de las recomendaciones hechas en guías basadas en evidencia como la Asociación Europea de Urología (EAU), la Asociación Americana de Urología (AUA) y el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE). El estudio RESECT evaluará los efectos de una variedad de factores relacionados con el paciente, el hospital, la cirugía y el cirujano que pueden contribuir a un resultado alterado en pacientes con TVNMI después de una TURBT.
La única recopilación de datos nacional conocida sobre los estándares de calidad en la cirugía TURBT se encuentra en Escocia. El objetivo es realizar un estudio observacional internacional multicéntrico de la práctica urológica para el manejo del TVNMI. La práctica quirúrgica actual se medirá en hospitales, regiones y países y se comparará con las recomendaciones basadas en la evidencia. Se determinará si algún factor hospitalario, de servicio, de capacitación o técnico impacta en el logro de los indicadores de calidad y/o tasas de recurrencia temprana. Estos datos se utilizarán para presentar el desempeño del hospital y del cirujano a los cirujanos como una intervención para impulsar la mejora de la calidad. El momento de la retroalimentación a diferentes hospitales variará aleatoriamente para que se pueda determinar si la retroalimentación está teniendo un impacto en el desempeño de la auditoría.
RESECT tiene como objetivo responder algunas DESCONOCIDAS clave:
¿Informar y comparar nuestra calidad TURBT nos hace hacerlo mejor? ¿Qué cosas deben medirse para determinar la calidad de la TURBT? ¿A qué tasa de logro debería aspirar nuestra práctica? ¿Qué factores están asociados con un mejor logro de la calidad de la TURBT?
Métodos:
El es un estudio observacional que incluirá retroalimentación aleatoria y educación a los hospitales sobre su desempeño en TURBT.
Los sitios primero enviarán datos de encuestas sobre la práctica habitual y luego datos retrospectivos sobre cirugías TURBT consecutivas realizadas previamente en su sitio.
Luego, los sitios se aleatorizarán para recibir comentarios tempranos o para no recibir comentarios tempranos y simplemente participar en el estudio. Luego, los sitios recopilarán datos prospectivos sobre cirugías TURBT consecutivas realizadas en su sitio.
Luego se comparará el desempeño entre los hospitales que recibieron comentarios durante el estudio y los que no. Todos los sitios recibirán la intervención de retroalimentación al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- BURST
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Sitio: el análisis primario y la aleatorización se realizan a nivel del sitio. Los pacientes no se asignan al azar y los resultados del desempeño de la auditoría se analizan a nivel del sitio. Muestra total estimada de 200 sitios.
Paciente: Pacientes sometidos a TURBT por un primer carcinoma de células de transición o un carcinoma de células de transición recurrente que se presume que no es músculo invasivo en el momento de la cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión del sitio:
Realizar cirugía de TURBT para cáncer de vejiga no músculo invasivo y realizar al menos 20 cirugías de TURBT de primer tumor por año.
Criterios de inclusión de casos:
● Pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico transuretral de carcinoma de células transicionales de vejiga confirmado
Criterios de exclusión de casos
- Pre-operatorio con sospecha radiológica de cáncer de vejiga músculo-invasivo
- Cirugía no realizada con intención curativa: a. Únicamente fines de diagnóstico b. Únicamente fines sintomáticos o paliativos c. lesiones difusas que no se pueden curar con la cirugía TURBT
- TURBT de emergencia
- Registros que carecen de un conjunto de datos mínimo predefinido
- Todos los registros de sitios donde no se cumplen los requisitos mínimos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Solo auditoría
Este grupo de sitios participará en la auditoría.
No se proporcionará retroalimentación de desempeño durante el período en estudio.
La retroalimentación se proporcionará al final del período de estudio.
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Auditoría con retroalimentación
Este grupo de sitios participará en la auditoría y recibirá una intervención de retroalimentación sobre su práctica basada en datos retrospectivos sobre la cirugía realizada antes del inicio del período de estudio.
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Los hospitales y los cirujanos tendrán un tablero interactivo en línea de retroalimentación de desempeño junto con componentes educativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de muestreo del músculo detrusor en TURBT
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía, evaluado a partir del informe patológico de la muestra.
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La proporción de casos de primer tumor con tumores >5 mm de diámetro donde el músculo detrusor está presente en la muestra en la evaluación histológica.
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En el momento de la cirugía, evaluado a partir del informe patológico de la muestra.
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La tasa de instilación de quimioterapia intravesical de instilación única (SI-IVC) dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas.
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La proporción de casos de primer tumor en sitios donde es posible SI-IVC que recibieron SI-IVC dentro de las 24 horas posteriores a la TURBT.
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24 horas.
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La tasa de documentación de la resección completa
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía, evaluado retrospectivamente a partir del registro del paciente.
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La proporción de casos de primer tumor donde se incluye una declaración de resección completa en el registro de operación del paciente.
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En el momento de la cirugía, evaluado retrospectivamente a partir del registro del paciente.
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La tasa de documentación de todo el número de tumores, el tamaño del tumor y la ubicación del tumor en el registro operatorio.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía, evaluado retrospectivamente a partir del registro del paciente.
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La proporción de casos de primeros tumores donde todo el número de tumores, el tamaño del tumor y la ubicación del tumor están documentados en el registro operativo oficial.
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En el momento de la cirugía, evaluado retrospectivamente a partir del registro del paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de consecución de todos los indicadores clave de calidad TURBT aplicables
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de casos de primer tumor que logran todos los resultados coprimarios aplicables.
Este es un resultado compuesto que tiene como objetivo determinar si una sola métrica de calidad está asociada con la recurrencia del cáncer.
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12 meses
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La tasa de Clavien Dindo 3 o más complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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La tasa de Clavien Dindo 3 o más complicaciones
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1 mes después de la cirugía
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La asociación del logro de los indicadores de calidad de la TURBT con la recurrencia temprana.
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Se realizará un análisis por protocolo y por protocolo para determinar si el logro real de los indicadores de calidad de TURBT está asociado con la tasa de recurrencia temprana.
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12 meses.
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La asociación de resección en bloque o uso de ayudas de diagnóstico visual con el logro de indicadores de calidad de TURBT y tasa de recurrencia temprana
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar si el uso de resección en bloque o ayudas diagnósticas visuales mejora el logro de indicadores de calidad y reduce la recurrencia
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12 meses
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La asociación de la experiencia del cirujano en años y el número de TURBT realizadas por mes con el logro de los indicadores de calidad de TURBT y la tasa de recurrencia temprana
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar si la experiencia quirúrgica es importante en la calidad de la TURBT
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12 meses
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La asociación de listas TURBT dedicadas con el logro de indicadores de calidad TURBT y tasa de recurrencia temprana
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar si centrarse en un tipo de cirugía (TURBT) en una lista quirúrgica dedicada mejora los resultados
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12 meses
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Tasa de recurrencia temprana
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de recurrencia en el primer control de seguimiento después de la TURBT completa.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veeru Kasivisvanathan, MBBS, University College, London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- RESECT Protocol 4.0 111120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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