RESECT: Forbedring av kvalitet i TURBT-kirurgi. (RESECT)
Transurethral reseksjon og enkel instillasjon intra-vesikal kjemoterapi evaluering i blærekreftbehandling (RESECT) Forbedrer kvaliteten i TURBT-kirurgi
Overfladisk blærekreft, kjent som ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC), er den vanligste typen blærekreft. Det er dyrt å håndtere og påvirker pasientenes livskvalitet betydelig. Dette er fordi det er en høy belastning av tilbakevendende sykdom etter innledende behandling, og behov for langtidsovervåking for tilbakefall.
Det viktigste trinnet i diagnostisering og behandling av NMIBC er den første kirurgiske prosedyren kalt transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT). Det er bevis for at kvaliteten på TURBT-operasjonen, og bruken av en enkelt administrasjon av blærekjemoterapi etter operasjonen, kan redusere kreftresidivraten og progresjon til mer invasiv kreft. Det er anekdotiske bevis for at kvaliteten på TURBT-kirurgi og bruken av intravesikal kjemoterapi varierer mye mellom sykehus og dermed kan føre til dårligere utfall for noen pasienter.
Hovedmålet med studien er å finne ut om revisjon og tilbakemelding kan forbedre kvaliteten på TURBT-kirurgi og om dette reduserer tilbakefall av NMIBC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RESECT har som mål å være den største multisenter internasjonale observasjonsstudien som evaluerer det første og viktigste trinnet i behandlingen av ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC), transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT).
Det er kjent at oppnåelse av en "god kvalitet" TURBT resulterer i reduserte NMIBC-residivrater. Disse bevisene danner grunnlaget for anbefalingene i evidensbaserte retningslinjer som European Association of Urology (EAU), American Urological Association (AUA) og National Institute for Health and Care Excellence (NICE). RESECT-studien vil evaluere effekten av en rekke pasient-, sykehus-, kirurgiske og kirurgerelaterte faktorer som kan bidra til endret resultat hos pasienter med NMIBC etter en TURBT.
Den eneste kjente nasjonale datainnsamlingen om kvalitetsstandarder i TURBT-kirurgi er i Skottland. Målet er å gjennomføre en multisenter internasjonal observasjonsstudie av urologisk praksis for behandling av NMIBC. Dagens operative praksis vil bli målt på tvers av sykehus, regioner og land og sammenligne disse med evidensbaserte anbefalinger. Det vil bli fastslått om noen sykehus, tjeneste, opplæring eller tekniske faktorer påvirker oppnåelsen av kvalitetsindikatorer og/eller tidlige tilbakefallsrater. Disse dataene vil bli brukt til å presentere sykehus- og kirurgens ytelse tilbake til kirurger som en intervensjon for å drive kvalitetsforbedring. Tidspunktet for tilbakemelding til ulike sykehus vil varieres tilfeldig slik at det kan fastslås om tilbakemeldingen har innvirkning på revisjonsresultatet.
RESECT har som mål å svare på noen viktige UKJENTE:
Får rapportering og sammenligning av TURBT-kvaliteten oss til å gjøre det bedre? Hvilke ting bør måles for å bestemme TURBT-kvalitet? Hvilken prestasjonsgrad bør det tilstrebes i vår praksis? Hvilke faktorer er forbundet med bedre oppnåelse av TURBT-kvalitet?
Metoder:
Dette er en observasjonsstudie som vil inkludere randomisert tilbakemelding og opplæring til sykehus om deres TURBT-ytelse.
Nettsteder vil først sende inn spørreundersøkelsesdata om vanlig praksis, og deretter retrospektive data om påfølgende TURBT-operasjoner tidligere utført på stedet deres.
Sidene vil da bli randomisert til enten å motta tidlig tilbakemelding eller til å ikke motta tidlig tilbakemelding og bare delta i studien. Nettsteder vil da samle potensielle data om påfølgende TURBT-operasjoner utført på stedet deres.
Ytelsen vil deretter bli sammenlignet mellom sykehus som fikk tilbakemelding under studien og de som ikke fikk det. Alle nettsteder vil motta tilbakemeldingsintervensjonen på slutten av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- BURST
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Nettsted: Primæranalyse og randomisering er på stedsnivå. Pasienter er ikke randomisert, og resultatene av revisjonsresultatene analyseres på stedsnivå. Anslått 200 nettsteder totalt utvalg.
Pasient: Pasienter som gjennomgår TURBT for et første eller tilbakevendende overgangscellekarsinom antas å være ikke-muskelinvasive på operasjonstidspunktet.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for nettsted:
Utfør TURBT-kirurgi for ikke-muskelinvasiv blærekreft og utfør minst 20 første tumor TURBT-operasjoner per år.
Inkluderingskriterier for sak:
● Pasienter som gjennomgår transuretral kirurgisk behandling av bekreftet overgangscellekarsinom i blæren
Sakseksklusjonskriterier
- Radiologisk mistenkt muskelinvasiv blærekreft preoperativt
- Kirurgi ikke utført med kurativ hensikt: a. Kun diagnostiske formål b. Kun symptomatiske eller palliative formål c. diffuse lesjoner som ikke kan kureres ved TURBT-kirurgi
- Nød TURBT
- Poster som mangler forhåndsdefinert minimumsdatasett
- Alle poster fra steder der studiets minimumskrav ikke er oppfylt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kun revisjon
Denne gruppen av nettsteder vil delta i tilsynet.
Det vil ikke bli gitt tilbakemelding om ytelse i løpet av studieperioden.
Tilbakemelding vil bli gitt ved slutten av studieperioden.
|
|
|
Revisjon med tilbakemelding
Denne gruppen av nettsteder vil delta i tilsynet, og motta en tilbakemeldingsintervensjon om sin praksis basert på retrospektive data om operasjon utført før studieperiodens start.
|
Sykehus og kirurger vil ha et online interaktivt dashbord for tilbakemeldinger om ytelse sammen med pedagogiske komponenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten for prøvetaking av detrusormuskel ved TURBT
Tidsramme: Ved operasjonspunktet, vurdert fra prøvepatologirapport.
|
Andelen av første tumortilfeller med svulster >5 mm i diameter hvor detrusormuskel er tilstede i prøven ved histologisk vurdering.
|
Ved operasjonspunktet, vurdert fra prøvepatologirapport.
|
|
Frekvensen for intra-vesikal kjemoterapi med enkelt instillasjon (SI-IVC) instillasjon innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer.
|
Andelen av første tumortilfeller på steder hvor SI-IVC er mulig som ble gitt SI-IVC innen 24 timer etter TURBT.
|
24 timer.
|
|
Graden av dokumentasjon av reseksjonsfullstendighet
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet, vurdert retrospektivt fra pasientjournal.
|
Andelen første svulsttilfeller hvor en erklæring om reseksjonsfullstendighet er inkludert i operasjonsjournalen.
|
Ved operasjonstidspunktet, vurdert retrospektivt fra pasientjournal.
|
|
Hastigheten av dokumentasjon av alt tumorantall, tumorstørrelse og tumorlokalisering i operasjonsjournalen.
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet, vurdert retrospektivt fra pasientjournal.
|
Andelen første tumortilfeller hvor alle tumorantall, tumorstørrelse og tumorlokalisering er dokumentert i den offisielle operasjonsjournalen.
|
Ved operasjonstidspunktet, vurdert retrospektivt fra pasientjournal.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnåelsesgraden for alle gjeldende nøkkelkvalitetsindikatorer for TURBT
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen av første tumortilfeller som oppnår alle gjeldende co-primære utfall.
Dette er et sammensatt resultat som tar sikte på å avgjøre om en enkelt kvalitetsmåling er assosiert med tilbakefall av kreft.
|
12 måneder
|
|
Frekvensen av Clavien Dindo 3 eller flere komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Frekvensen av Clavien Dindo 3 eller flere komplikasjoner
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Foreningen av oppnåelse av TURBT-kvalitetsindikatorer med tidlig tilbakefall.
Tidsramme: 12 måneder.
|
En analyse per protokoll og per protokoll vil bli utført for å avgjøre om faktisk oppnåelse av TURBT-kvalitetsindikatorer er assosiasjon med tidlig tilbakefallsfrekvens.
|
12 måneder.
|
|
Foreningen av en-blokk reseksjon eller bruk av visuelle diagnostiske hjelpemidler med oppnåelse av TURBT kvalitetsindikatorer og tidlig tilbakefallsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
For å avgjøre om bruk av en-blokk reseksjon eller visuelle diagnostiske hjelpemidler forbedrer oppnåelsen av kvalitetsindikatorer og reduserer tilbakefall
|
12 måneder
|
|
Foreningen av kirurgerfaring i år og antall TURBTer utført per måned med oppnåelse av TURBT-kvalitetsindikatorer og tidlig tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
For å avgjøre om kirurgisk erfaring er viktig i TURBT-kvalitet
|
12 måneder
|
|
Foreningen av dedikerte TURBT-lister med oppnåelse av TURBT-kvalitetsindikatorer og tidlig gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
For å avgjøre om fokusering av én type kirurgi (TURBT) i en dedikert kirurgisk liste forbedrer resultatene
|
12 måneder
|
|
Frekvens for tidlig tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvensen av tilbakefall ved første oppfølgingskontroll etter fullstendig TURBT.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veeru Kasivisvanathan, MBBS, University College, London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESECT Protocol 4.0 111120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .