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RESECT: Verbesserung der Qualität in der TURBT-Chirurgie. (RESECT)

12. November 2023 aktualisiert von: British Urology Researchers in Surgical Training

Transurethrale REsektion und intravesikale Chemotherapie-Bewertung mit Einzelinstillation bei der Behandlung von Blasenkrebs (RESECT) zur Verbesserung der Qualität in der TURBT-Chirurgie

Oberflächlicher Blasenkrebs, bekannt als nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs (NMIBC), ist die häufigste Art von Blasenkrebs. Die Behandlung ist teuer und beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten erheblich. Dies liegt daran, dass nach der Erstbehandlung eine hohe Belastung durch wiederkehrende Erkrankungen besteht und eine langfristige Überwachung auf ein Wiederauftreten erforderlich ist.

Der wichtigste Schritt bei der Diagnose und Behandlung von NMIBC ist der erste chirurgische Eingriff, die transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT). Es gibt Hinweise darauf, dass die Qualität der TURBT-Operation und die Anwendung einer einzigen Blasenchemotherapie im Anschluss an die Operation die Rezidivraten von Krebserkrankungen und das Fortschreiten zu invasiverem Krebs verringern können. Es gibt anekdotische Hinweise darauf, dass die Qualität der TURBT-Operation und der Einsatz einer intravesikalen Chemotherapie in den einzelnen Krankenhäusern stark schwankt und daher für einige Patienten zu schlechteren Ergebnissen führen kann.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob Audit und Feedback die Qualität der TURBT-Operation verbessern können und ob dadurch das Wiederauftreten von NMIBC verringert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RESECT soll die größte multizentrische internationale Beobachtungsstudie sein, die den ersten und wichtigsten Schritt bei der Behandlung von nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC), der transurethralen Resektion von Blasentumoren (TURBT), evaluiert.

Es ist bekannt, dass das Erreichen einer „guten“ TURBT zu einer Verringerung der NMIBC-Rezidivraten führt. Diese Erkenntnisse bilden die Grundlage für die Empfehlungen evidenzbasierter Leitlinien wie der European Association of Urology (EAU), der American Urological Association (AUA) und des National Institute for Health and Care Excellence (NICE). In der RESECT-Studie werden die Auswirkungen einer Vielzahl von Patienten-, Krankenhaus-, chirurgischen und chirurgenbezogenen Faktoren bewertet, die zu veränderten Ergebnissen bei Patienten mit NMIBC nach einer TURBT beitragen können.

Die einzige bekannte nationale Datensammlung zu Qualitätsstandards in der TURBT-Chirurgie befindet sich in Schottland. Ziel ist die Durchführung einer multizentrischen internationalen Beobachtungsstudie zur urologischen Praxis zur Behandlung von NMIBC. Die aktuelle operative Praxis wird in Krankenhäusern, Regionen und Ländern gemessen und mit evidenzbasierten Empfehlungen verglichen. Es wird ermittelt, ob Krankenhaus-, Service-, Schulungs- oder technische Faktoren Einfluss auf das Erreichen von Qualitätsindikatoren und/oder die Frührezidivraten haben. Diese Daten werden verwendet, um den Chirurgen die Leistung von Krankenhäusern und Chirurgen als Maßnahme zur Qualitätsverbesserung vorzustellen. Der Zeitpunkt des Feedbacks an verschiedene Krankenhäuser wird nach dem Zufallsprinzip variiert, sodass festgestellt werden kann, ob das Feedback einen Einfluss auf die Prüfungsleistung hat.

RESECT möchte einige wichtige UNBEKANNTE Fragen beantworten:

Bringt uns die Berichterstattung und der Vergleich unserer TURBT-Qualität dazu, es besser zu machen? Welche Dinge sollten gemessen werden, um die TURBT-Qualität zu bestimmen? Welche Erfolgsquote sollte in unserer Praxis angestrebt werden? Welche Faktoren sind mit einer besseren Erzielung der TURBT-Qualität verbunden?

Methoden:

Dabei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die randomisiertes Feedback und Aufklärung von Krankenhäusern über ihre TURBT-Leistung umfasst.

Die Standorte übermitteln zunächst Umfragedaten zur üblichen Praxis und anschließend retrospektive Daten zu aufeinanderfolgenden TURBT-Operationen, die zuvor an ihrem Standort durchgeführt wurden.

Anschließend werden die Standorte nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder ein frühes Feedback zu erhalten oder kein frühes Feedback zu erhalten und einfach an der Studie teilzunehmen. Die Standorte sammeln dann voraussichtliche Daten über aufeinanderfolgende TURBT-Operationen, die an ihrem Standort durchgeführt werden.

Anschließend wird die Leistung zwischen Krankenhäusern verglichen, die während der Studie Feedback erhalten haben, und denen, die kein Feedback erhalten haben. Alle Standorte erhalten am Ende der Studie die Feedback-Intervention.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19505

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Standort: Die primäre Analyse und Randomisierung erfolgt auf Standortebene. Die Patienten werden nicht randomisiert und die Ergebnisse der Prüfungsleistung werden auf Standortebene analysiert. Geschätzte Gesamtstichprobe von 200 Standorten.

Patient: Patienten, die sich einer TURBT wegen eines ersten oder wiederkehrenden Übergangszellkarzinoms unterziehen, das zum Zeitpunkt der Operation vermutlich nicht muskelinvasiv war.

Beschreibung

Kriterien für die Einbindung der Website:

Führen Sie eine TURBT-Operation bei nicht muskelinvasivem Blasenkrebs durch und führen Sie mindestens 20 Ersttumor-TURBT-Operationen pro Jahr durch.

Einschlusskriterien für den Fall:

● Patienten, die sich einer transurethralen chirurgischen Behandlung eines bestätigten Übergangszellkarzinoms der Blase unterziehen

Fallausschlusskriterien

  • Radiologischer Verdacht auf muskelinvasiven Blasenkrebs vor der Operation
  • Eine Operation, die nicht mit heilender Absicht durchgeführt wird: a. Nur zu Diagnosezwecken b. Nur symptomatische oder palliative Zwecke c. diffuse Läsionen, die durch eine TURBT-Operation nicht geheilt werden können
  • Notfall-TURBT
  • Datensätze ohne vordefinierten Mindestdatensatz
  • Alle Aufzeichnungen von Standorten, an denen die Mindestanforderungen der Studie nicht erfüllt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nur Audit
Diese Gruppe von Standorten wird an der Prüfung teilnehmen. Während des Studienzeitraums erfolgt keine Leistungsrückmeldung. Am Ende des Studienzeitraums erfolgt eine Rückmeldung.
Audit mit Feedback
Diese Gruppe von Standorten wird an der Prüfung teilnehmen und eine Rückmeldung über ihre Praxis erhalten, die auf retrospektiven Daten über Operationen basiert, die vor Beginn des Studienzeitraums durchgeführt wurden.
Verhalten: Leistungsfeedback und Schulung
Krankenhäusern und Chirurgen wird ein interaktives Online-Dashboard für Leistungsfeedback sowie Schulungskomponenten zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Probenahme des Detrusormuskels bei TURBT
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation, beurteilt anhand des pathologischen Probenberichts.
Der Anteil der ersten Tumorfälle mit Tumoren > 5 mm Durchmesser, bei denen bei der histologischen Untersuchung ein Detrusormuskel in der Probe vorhanden ist.
Zum Zeitpunkt der Operation, beurteilt anhand des pathologischen Probenberichts.
Die Rate der Instillation einer intravesikalen Chemotherapie (SI-IVC) mit Einzelinstillation innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden.
Der Anteil der ersten Tumorfälle an Stellen, an denen SI-IVC möglich ist, denen innerhalb von 24 Stunden nach der TURBT SI-IVC verabreicht wurde.
24 Stunden.
Die Rate der Dokumentation der Vollständigkeit der Resektion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation, retrospektiv anhand der Patientenakte beurteilt.
Der Anteil der Ersttumorfälle, bei denen in der Operationsakte des Patienten eine Aussage über die Vollständigkeit der Resektion enthalten ist.
Zum Zeitpunkt der Operation, retrospektiv anhand der Patientenakte beurteilt.
Die Rate der Dokumentation der gesamten Tumoranzahl, Tumorgröße und Tumorlokalisation im Operationsprotokoll.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation, retrospektiv anhand der Patientenakte beurteilt.
Der Anteil der ersten Tumorfälle, bei denen alle Tumoranzahl, Tumorgröße und Tumorlokalisation im offiziellen Operationsprotokoll dokumentiert sind.
Zum Zeitpunkt der Operation, retrospektiv anhand der Patientenakte beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erreichungsrate aller anwendbaren wichtigen TURBT-Qualitätsindikatoren
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der ersten Tumorfälle, die alle anwendbaren co-primären Ergebnisse erreichen. Hierbei handelt es sich um ein zusammengesetztes Ergebnis, mit dem ermittelt werden soll, ob ein einzelnes Qualitätsmaß mit dem Wiederauftreten von Krebs verbunden ist.
12 Monate
Die Rate von Clavien Dindo 3 oder mehr Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Rate von Clavien Dindo 3 oder mehr Komplikationen
1 Monat nach der Operation
Der Zusammenhang zwischen dem Erreichen von TURBT-Qualitätsindikatoren und einem frühen Wiederauftreten.
Zeitfenster: 12 Monate.
Es wird eine Pro-Protokoll- und Pro-Protokoll-Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob das tatsächliche Erreichen der TURBT-Qualitätsindikatoren mit der Frührezidivrate zusammenhängt.
12 Monate.
Der Zusammenhang zwischen einer En-bloc-Resektion oder der Verwendung visueller Diagnosehilfen mit dem Erreichen von TURBT-Qualitätsindikatoren und der Frührezidivrate
Zeitfenster: 12 Monate
Um festzustellen, ob der Einsatz einer En-bloc-Resektion oder visueller Diagnosehilfen das Erreichen von Qualitätsindikatoren verbessert und Rezidive reduziert
12 Monate
Der Zusammenhang zwischen der Erfahrung des Chirurgen in Jahren und der Anzahl der pro Monat durchgeführten TURBTs mit dem Erreichen von TURBT-Qualitätsindikatoren und der Frührezidivrate
Zeitfenster: 12 Monate
Um festzustellen, ob chirurgische Erfahrung für die TURBT-Qualität wichtig ist
12 Monate
Die Verbindung dedizierter TURBT-Listen mit dem Erreichen von TURBT-Qualitätsindikatoren und der Frührezidivrate
Zeitfenster: 12 Monate
Um festzustellen, ob die Fokussierung auf eine Art von Operation (TURBT) in einer speziellen Operationsliste die Ergebnisse verbessert
12 Monate
Frührezidivrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rezidivrate bei der ersten Nachuntersuchung nach vollständiger TURBT.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Urology Researchers in Surgical Training

Mitarbeiter

University College, London
Photocure
University of Aberdeen
KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.
Rosetrees Trust
Action Bladder Cancer UK
British Journal of Urology International
The Urology Foundation, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Veeru Kasivisvanathan, MBBS, University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESECT Protocol 4.0 111120

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Länderspezifische Daten werden dem regionalen Leiter auf Anfrage und unter Bedingungen zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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