Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RESECT: A TURBT sebészet minőségének javítása. (RESECT)

2023. november 12. frissítette: British Urology Researchers in Surgical Training

Transzuretrális reszekció és egyszeri instillációs intravezikális kemoterápia értékelése a hólyagrák kezelésében (RESECT) A TURBT sebészet minőségének javítása

A felületes hólyagrák, más néven nem izom-invazív hólyagrák (NMIBC), a hólyagrák leggyakoribb típusa. Kezelése költséges, és jelentősen befolyásolja a betegek életminőségét. Ennek az az oka, hogy a kezdeti kezelést követően nagy a visszatérő betegségek száma, és hosszú távú felügyelet szükséges a kiújuláshoz.

Az NMIBC diagnózisának és kezelésének legfontosabb lépése az első sebészeti beavatkozás, az úgynevezett hólyagtumor transzuretrális reszekciója (TURBT). Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a TURBT-műtét minősége, valamint a húgyhólyag-kemoterápia egyszeri alkalmazása a műtétet követően csökkentheti a rák kiújulásának arányát és az invazívabb rák kialakulását. Anekdotikus bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a TURBT műtét minősége és az intravesicalis kemoterápia alkalmazása nagymértékben eltér a kórházak között, és így egyes betegeknél rosszabb kimenetelhez vezethet.

A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy az audit és a visszacsatolás javíthatja-e a TURBT műtét minőségét, és ez csökkenti-e az NMIBC kiújulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A RESECT célja, hogy a legnagyobb multicentrikus nemzetközi megfigyeléses tanulmány legyen, amely értékeli a nem izom-invazív hólyagrák (NMIBC) kezelésének első és legfontosabb lépését, a hólyagtumor transzuretrális reszekcióját (TURBT).

Köztudott, hogy a "jó minőségű" TURBT elérése csökkenti az NMIBC ismétlődési arányát. Ezek a bizonyítékok képezik a bizonyítékokon alapuló irányelvekben megfogalmazott ajánlások alapját, mint például az Európai Urológiai Szövetség (EAU), az Amerikai Urológiai Társaság (AUA) és a National Institute for Health and Care Excellence (NICE). A RESECT vizsgálat számos olyan, beteggel, kórházi, sebészeti és sebészhez kapcsolódó tényező hatását fogja értékelni, amelyek hozzájárulhatnak a TURBT-t követően NMIBC-ben szenvedő betegek kimenetelének megváltozásához.

Az egyetlen ismert nemzeti adatgyűjtés a TURBT sebészet minőségi szabványairól Skóciában található. A cél az urológiai gyakorlat többközpontú nemzetközi megfigyeléses vizsgálata az NMIBC kezelésére. A jelenlegi műtéti gyakorlatot kórházakban, régiókban és országokban mérik, és összehasonlítják ezeket a bizonyítékokon alapuló ajánlásokkal. Meg kell határozni, hogy bármilyen kórházi, szolgáltatási, képzési vagy technikai tényező befolyásolja-e a minőségi mutatók elérését és/vagy a korai kiújulási arányt. Ezeket az adatokat arra használjuk fel, hogy a kórházi és sebészi teljesítményt visszamutassák a sebészeknek, mint beavatkozást a minőség javítása érdekében. A különböző kórházaknak adott visszajelzések időpontja véletlenszerűen változik, így megállapítható, hogy a visszajelzésnek van-e hatása az audit teljesítményére.

A REECT célja néhány kulcsfontosságú ISMERETLENSÉG megválaszolása:

A TURBT minőségünk jelentése és összehasonlítása jobbá tesz bennünket? Milyen dolgokat kell mérni a TURBT minőségének meghatározásához? Milyen teljesítési arányra kell törekedni gyakorlatunkban? Milyen tényezők kapcsolódnak a TURBT minőség jobb eléréséhez?

Mód:

Ez egy megfigyeléses tanulmány, amely véletlenszerű visszajelzést és oktatást tartalmaz a kórházaknak a TURBT teljesítményükről.

A webhelyek először felmérési adatokat küldenek be a szokásos gyakorlatról, majd retrospektív adatokat a telephelyükön korábban elvégzett egymást követő TURBT műtétekről.

A helyszíneket ezután véletlenszerűen kiválasztják, hogy vagy korai visszajelzést kapjanak, vagy nem kapnak korai visszajelzést, és csak részt vegyenek a vizsgálatban. A webhelyek ezután várható adatokat gyűjtenek a telephelyükön végzett egymást követő TURBT műtétekről.

A teljesítményt ezután összehasonlítják azon kórházak között, amelyek visszajelzést kaptak a vizsgálat során, és azok között, akik nem. A vizsgálat végén minden oldal megkapja a visszajelzést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

19505

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Helyszín: Az elsődleges elemzés és véletlenszerűsítés a helyszín szintjén történik. A betegeket nem randomizálják, és az audit teljesítményének eredményeit a helyszíni szinten elemzik. Becslések szerint 200 helyszín teljes minta.

Beteg: Első vagy visszatérő átmeneti sejtkarcinóma miatt TURBT-kezelésen átesett betegek, akikről feltételezhető, hogy a műtét időpontjában nem invazívak.

Leírás

Webhely felvételi feltételei:

Végezzen TURBT műtétet nem izom invazív hólyagrák esetén, és évente legalább 20 első tumor TURBT műtétet.

Esetbevételi kritériumok:

● Megerősített átmeneti húgyhólyagkarcinóma transzuretrális sebészeti kezelésében részesülő betegek

Esetkizárási kritériumok

  • Radiológiailag gyanús izominvazív hólyagrák műtét előtt
  • Nem gyógyító szándékkal végzett műtét: a. Csak diagnosztikai célokra b. Csak tüneti vagy palliatív célokra c. diffúz elváltozások, amelyek nem gyógyíthatók TURBT műtéttel
  • Vészhelyzet TURBT
  • A rekordok nem tartalmaznak előre meghatározott minimális adatkészletet
  • Minden olyan telephelyről származó rekord, ahol a tanulmányi minimumkövetelmények nem teljesülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csak ellenőrzés
A helyszínek ezen csoportja vesz részt az ellenőrzésben. A vizsgált időszakban teljesítmény-visszajelzést nem adunk. A visszajelzést a tanulmányi időszak végén adjuk meg.
Audit visszajelzéssel
A helyszínek ezen csoportja részt vesz az auditban, és a vizsgálati időszak kezdete előtt elvégzett műtétek retrospektív adatai alapján visszajelzést kap a gyakorlatáról.
Viselkedési: Teljesítményvisszajelzés és oktatás
A kórházak és a sebészek egy online interaktív teljesítmény-visszajelzési irányítópultot kapnak, valamint oktatási összetevőket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A detrusor izom mintavételének sebessége a TURBT-nél
Időkeret: A műtét során, a minta patológiai jelentéséből értékelve.
Az 5 mm-nél nagyobb átmérőjű daganatos első daganatos esetek aránya, ahol detrusor izom van jelen a mintában a szövettani értékelés során.
A műtét során, a minta patológiai jelentéséből értékelve.
Az egyszeri becseppentéses intravezicalis kemoterápia (SI-IVC) instilláció sebessége 24 órán belül
Időkeret: 24 óra.
Az első daganatos esetek aránya azokon a helyeken, ahol lehetséges az SI-IVC, és amelyek SI-IVC-t kaptak a TURBT után 24 órán belül.
24 óra.
A reszekció teljességének dokumentálási aránya
Időkeret: A műtét időpontjában, visszamenőlegesen értékelve a páciens nyilvántartásából.
Azon első daganatos esetek aránya, ahol a reszekció teljességéről szóló nyilatkozat szerepel a páciens műtéti nyilvántartásában.
A műtét időpontjában, visszamenőlegesen értékelve a páciens nyilvántartásából.
A daganatok számának, méretének és elhelyezkedésének dokumentálási aránya a műtéti nyilvántartásban.
Időkeret: A műtét időpontjában, visszamenőlegesen értékelve a páciens nyilvántartásából.
Azon első daganatos esetek aránya, ahol a daganatok száma, mérete és elhelyezkedése a hivatalos műtéti nyilvántartásban szerepel.
A műtét időpontjában, visszamenőlegesen értékelve a páciens nyilvántartásából.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes vonatkozó kulcsfontosságú TURBT minőségi mutató elérésének aránya
Időkeret: 12 hónap
Azon első daganatos esetek aránya, amelyeknél az összes alkalmazható társ-elsődleges eredmény született. Ez egy összetett eredmény, amelynek célja annak meghatározása, hogy egyetlen minőségi mérőszám társul-e a rák kiújulásához.
12 hónap
A Clavien Dindo 3 vagy több szövődmény aránya
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A Clavien Dindo 3 vagy több szövődmény aránya
1 hónappal a műtét után
A TURBT minőségi mutatók elérésének összefüggése a korai ismétlődéssel.
Időkeret: 12 hónap.
Protokollonkénti és protokollonkénti elemzést kell végezni annak meghatározására, hogy a TURBT minőségi mutatók tényleges elérése összefüggésben van-e a korai kiújulási rátával.
12 hónap.
Az en-bloc reszekció vagy vizuális diagnosztikai eszközök használatának összekapcsolása a TURBT minőségi mutatók és a korai kiújulási arány elérésével
Időkeret: 12 hónap
Annak megállapítására, hogy az en-bloc reszekció vagy vizuális diagnosztikai segédeszközök használata javítja-e a minőségi mutatók elérését és csökkenti-e a kiújulást
12 hónap
A sebészi tapasztalat évek és a havonta elvégzett TURBT-k száma összefüggése a TURBT minőségi mutatók és a korai kiújulási arány elérésével
Időkeret: 12 hónap
Annak megállapítására, hogy a műtéti tapasztalat fontos-e a TURBT minőségében
12 hónap
A dedikált TURBT listák társítása a TURBT minőségi mutatóinak és a korai ismétlődési arány elérésével
Időkeret: 12 hónap
Annak megállapítása, hogy egy műtéti típus (TURBT) összpontosítása egy dedikált sebészeti listán javítja-e az eredményeket
12 hónap
Korai kiújulási arány
Időkeret: 12 hónap
Az ismétlődés gyakorisága az első utánkövetési ellenőrzésnél a teljes TURBT után.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

British Urology Researchers in Surgical Training

Együttműködők

University College, London
Photocure
University of Aberdeen
KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.
Rosetrees Trust
Action Bladder Cancer UK
British Journal of Urology International
The Urology Foundation, United Kingdom

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Veeru Kasivisvanathan, MBBS, University College, London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RESECT Protocol 4.0 111120

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az országspecifikus adatokat kérésre és feltételekkel kell megadni a regionális vezetőnek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel