RESECT: TURBT 수술의 품질 향상. (RESECT)
방광암 치료(RESECT)에서 경요도 절제술 및 단일 점적 방광 내 화학요법 평가 TURBT 수술의 품질 향상
비근육 침윤성 방광암(NMIBC)으로 알려진 표재성 방광암은 가장 흔한 유형의 방광암입니다. 관리 비용이 많이 들고 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 이는 초기 치료 후 재발성 질환에 대한 부담이 크고, 재발에 대한 장기간의 감시가 필요하기 때문이다.
NMIBC의 진단 및 치료에서 가장 중요한 단계는 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)이라고 하는 첫 번째 수술 절차입니다. TURBT 수술의 질과 수술 후 방광 화학 요법의 단일 투여가 암 재발률과 침습성 암으로의 진행을 줄일 수 있다는 증거가 있습니다. TURBT 수술의 질과 방광 내 화학 요법의 사용이 병원마다 크게 다르므로 일부 환자의 경우 더 나쁜 결과를 초래할 수 있다는 일화적인 증거가 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 감사 및 피드백이 TURBT 수술의 품질을 향상시킬 수 있는지, 이것이 NMIBC의 재발을 줄이는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
RESECT는 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)인 비근침윤성 방광암(NMIBC) 관리의 첫 번째이자 가장 중요한 단계를 평가하는 최대 규모의 다기관 국제 관찰 연구를 목표로 합니다.
"양질의" TURBT를 달성하면 NMIBC 재발률이 감소하는 것으로 알려져 있습니다. 이 증거는 EAU(유럽 비뇨기과 협회), AUA(미국 비뇨기과 협회) 및 NICE(National Institute for Health and Care Excellence)와 같은 증거 기반 지침에서 만든 권장 사항의 기초를 형성합니다. RESECT 연구는 TURBT 후 NMIBC 환자의 변경된 결과에 기여할 수 있는 다양한 환자, 병원, 수술 및 외과의사 관련 요인의 영향을 평가할 것입니다.
TURBT 수술의 품질 기준에 대한 유일하게 알려진 국가 데이터 수집은 스코틀랜드에 있습니다. 목표는 NMIBC의 관리를 위한 비뇨기과 실습에 대한 다기관 국제 관찰 연구를 수행하는 것입니다. 현재 수술 관행은 병원, 지역 및 국가 전반에 걸쳐 측정되고 이를 증거 기반 권장 사항과 비교할 것입니다. 병원, 서비스, 교육 또는 기술적 요인이 품질 지표 및/또는 조기 재발률의 달성에 영향을 미치는지 여부가 결정됩니다. 이러한 데이터는 병원 및 외과의의 성과를 품질 개선을 위한 개입으로 외과의에게 다시 제시하는 데 사용됩니다. 서로 다른 병원에 대한 피드백 시기는 피드백이 감사 성과에 영향을 미치는지 여부를 결정할 수 있도록 임의로 변경됩니다.
RESECT는 다음과 같은 몇 가지 주요 미지의 답변을 목표로 합니다.
TURBT 품질을 보고하고 비교하면 더 잘할 수 있습니까? TURBT 품질을 결정하기 위해 무엇을 측정해야 합니까? 우리의 실천은 어느 정도의 성취도를 목표로 해야 할까요? TURBT 품질을 더 잘 달성하는 것과 관련된 요소는 무엇입니까?
행동 양식:
TURBT 성능에 대해 병원에 대한 무작위 피드백 및 교육을 포함하는 관찰 연구입니다.
사이트는 먼저 일반 진료에 대한 설문조사 데이터를 제출한 다음 이전에 해당 사이트에서 수행된 연속 TURBT 수술에 대한 후향적 데이터를 제출합니다.
그런 다음 사이트는 초기 피드백을 받거나 초기 피드백을 받지 않고 연구에 참여하도록 무작위로 지정됩니다. 그런 다음 사이트는 해당 사이트에서 수행된 연속 TURBT 수술에 대한 예상 데이터를 수집합니다.
그런 다음 연구 기간 동안 피드백을 받은 병원과 그렇지 않은 병원 간의 성능을 비교합니다. 모든 사이트는 연구가 끝날 때 피드백 개입을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- BURST
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
사이트: 1차 분석 및 무작위화는 사이트 수준에서 이루어집니다. 환자는 무작위 배정되지 않으며 감사 성과 결과는 현장 수준에서 분석됩니다. 대략 200개 사이트 총 샘플.
환자: 수술 당시 비근육 침윤성으로 추정되는 첫 번째 또는 재발성 이행 세포 암종에 대해 TURBT를 받는 환자.
설명
사이트 포함 기준:
비근육 침윤성 방광암에 대해 TURBT 수술을 수행하고 연간 최소 20회의 첫 번째 종양 TURBT 수술을 수행합니다.
사례 포함 기준:
● 방광의 이행세포암종으로 확진되어 경요도 외과적 치료를 받는 환자
사례 제외 기준
- 수술 전 방사선학적으로 의심되는 근육 침윤성 방광암
- 치료 목적으로 수행되지 않은 수술: a. 진단 목적으로만 b. 증상 또는 완화 목적으로만 c. TURBT 수술로 치료할 수 없는 미만성 병변
- 긴급 TURBT
- 사전 정의된 최소 데이터 세트가 부족한 레코드
- 연구 최소 요구 사항이 충족되지 않은 사이트의 모든 기록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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감사만
이 사이트 그룹은 감사에 참여합니다.
연구 기간 동안 성과 피드백은 제공되지 않습니다.
피드백은 연구 기간이 끝날 때 제공됩니다.
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피드백이 포함된 감사
이 사이트 그룹은 감사에 참여하고 연구 기간이 시작되기 전에 수행된 수술에 대한 소급 데이터를 기반으로 실습에 대한 피드백 개입을 받습니다.
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병원과 외과 의사는 교육 구성 요소와 함께 제공되는 온라인 대화형 성능 피드백 대시보드를 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TURBT에서 배뇨근 샘플링 속도
기간: 수술 시점에 표본 병리 보고서에서 평가됨.
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조직학적 평가에서 배뇨근이 표본에 존재하는 직경이 >5mm인 종양이 있는 첫 번째 종양 사례의 비율.
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수술 시점에 표본 병리 보고서에서 평가됨.
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24시간 이내 단일 점적 방광 내 화학 요법(SI-IVC) 점적 비율
기간: 24 시간.
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SI-IVC가 가능한 부위에서 TURBT 24시간 이내에 SI-IVC를 받은 첫 번째 종양 사례의 비율.
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24 시간.
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절제 완성도 문서화 비율
기간: 수술 시 환자 기록에서 후향적으로 평가합니다.
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환자 수술 기록에 절제 완전성 진술이 포함된 첫 번째 종양 사례의 비율.
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수술 시 환자 기록에서 후향적으로 평가합니다.
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수술 기록에서 모든 종양 수, 종양 크기 및 종양 위치의 문서화 비율.
기간: 수술 시 환자 기록에서 후향적으로 평가합니다.
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공식 수술 기록에 종양 수, 종양 크기 및 종양 위치가 모두 기록된 첫 번째 종양 사례의 비율.
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수술 시 환자 기록에서 후향적으로 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적용 가능한 모든 주요 TURBT 품질 지표의 달성률
기간: 12 개월
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적용 가능한 모든 공동 1차 결과를 달성한 첫 번째 종양 사례의 비율.
이것은 품질의 단일 메트릭이 암 재발과 관련되는지 여부를 결정하는 것을 목표로 하는 복합 결과입니다.
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12 개월
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Clavien Dindo 3 이상의 합병증 비율
기간: 수술 후 1개월
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Clavien Dindo 3 이상의 합병증 비율
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수술 후 1개월
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조기 재발과 TURBT 품질 지표 달성의 연관성.
기간: 12 개월.
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프로토콜별 및 프로토콜별 분석을 수행하여 TURBT 품질 지표의 실제 달성이 조기 재발률과 관련이 있는지 확인합니다.
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12 개월.
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TURBT 품질 지표 및 조기 재발률 달성과 일괄 절제 또는 시각적 진단 보조 장치 사용의 연관성
기간: 12 개월
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일괄 절제 또는 시각적 진단 보조 도구의 사용이 품질 지표의 달성을 개선하고 재발을 줄이는지 확인하기 위해
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12 개월
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TURBT 품질 지표 및 조기 재발률 달성과 월별 TURBT 수행 횟수 및 수년간의 외과 의사 경험의 연관성
기간: 12 개월
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수술 경험이 TURBT 품질에 중요한지 확인하기 위해
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12 개월
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전용 TURBT 목록과 TURBT 품질 지표 달성 및 조기 재발률의 연관성
기간: 12 개월
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전용 수술 목록에서 한 가지 유형의 수술(TURBT)에 초점을 맞추면 결과가 개선되는지 확인하기 위해
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12 개월
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조기 재발률
기간: 12 개월
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TURBT 완료 후 첫 번째 후속 확인 시 재발률입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Veeru Kasivisvanathan, MBBS, University College, London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RESECT Protocol 4.0 111120
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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