RESECT: Poprawa jakości w chirurgii TURBT. (RESECT)
Przezcewkowa resekcja i pojedyncza wlewka Ocena chemioterapii dopęcherzowej w leczeniu raka pęcherza moczowego (RESECT) Poprawa jakości w chirurgii TURBT
Powierzchowny rak pęcherza moczowego, znany jako nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC), jest najczęstszym rodzajem raka pęcherza moczowego. Leczenie jest kosztowne i znacząco wpływa na jakość życia pacjentów. Dzieje się tak dlatego, że po początkowym leczeniu istnieje duże obciążenie nawrotami choroby i potrzeba długoterminowej obserwacji nawrotów.
Najważniejszym krokiem w diagnostyce i leczeniu NMIBC jest pierwszy zabieg chirurgiczny zwany przezcewkową resekcją guza pęcherza moczowego (TURBT). Istnieją dowody na to, że jakość operacji TURBT i zastosowanie pojedynczej chemioterapii pęcherza moczowego po operacji może zmniejszyć częstość nawrotów raka i progresję do bardziej inwazyjnego raka. Istnieją niepotwierdzone dowody na to, że jakość operacji TURBT i stosowanie chemioterapii dopęcherzowej różni się znacznie w zależności od szpitala, a zatem może skutkować gorszymi wynikami u niektórych pacjentów.
Głównym celem badania jest ustalenie, czy audyt i informacje zwrotne mogą poprawić jakość operacji TURBT i czy zmniejsza to ryzyko nawrotów NMIBC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
RESECT ma być największym wieloośrodkowym międzynarodowym badaniem obserwacyjnym oceniającym pierwszy i najważniejszy krok w leczeniu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC), czyli przezcewkową resekcję guza pęcherza moczowego (TURBT).
Wiadomo, że osiągnięcie „dobrej jakości” TURBT skutkuje zmniejszeniem częstości nawrotów NMIBC. Dowody te stanowią podstawę zaleceń sformułowanych w wytycznych opartych na dowodach, takich jak Europejskie Towarzystwo Urologiczne (EAU), Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne (AUA) oraz National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Badanie RESECT oceni wpływ różnych czynników związanych z pacjentem, szpitalem, chirurgiem i chirurgiem, które mogą przyczynić się do zmienionego wyniku u pacjentów z NMIBC po TURBT.
Jedyny znany krajowy zbiór danych na temat standardów jakości w chirurgii TURBT znajduje się w Szkocji. Celem jest przeprowadzenie wieloośrodkowego międzynarodowego badania obserwacyjnego praktyki urologicznej w leczeniu NMIBC. Bieżąca praktyka operacyjna zostanie zmierzona w szpitalach, regionach i krajach i porównana z zaleceniami opartymi na dowodach. Zostanie ustalone, czy jakiekolwiek szpitale, usługi, szkolenia lub czynniki techniczne mają wpływ na osiągnięcie wskaźników jakości i/lub odsetka wczesnych nawrotów. Dane te zostaną wykorzystane do przedstawienia chirurgom wyników szpitali i chirurgów jako interwencji mającej na celu poprawę jakości. Czas przesłania informacji zwrotnej do różnych szpitali będzie zmieniany losowo, aby można było określić, czy informacja zwrotna ma wpływ na wyniki audytu.
RESECT ma na celu odpowiedzieć na kilka kluczowych NIEZNANYCH:
Czy raportowanie i porównywanie jakości TURBT sprawia, że robimy to lepiej? Jakie rzeczy należy zmierzyć, aby określić jakość TURBT? Do jakiego stopnia osiągnięć należy dążyć w naszej praktyce? Jakie czynniki wiążą się z lepszym osiągnięciem jakości TURBT?
Metody:
Jest to badanie obserwacyjne, które obejmie losowe informacje zwrotne i edukację szpitali na temat ich skuteczności TURBT.
Ośrodki najpierw prześlą dane ankietowe dotyczące zwykłej praktyki, a następnie dane retrospektywne dotyczące kolejnych operacji TURBT wykonanych wcześniej w ich ośrodku.
Strony zostaną następnie losowo przydzielone do tych, które otrzymają wczesne informacje zwrotne lub nie otrzymają wczesnych informacji zwrotnych i po prostu wezmą udział w badaniu. Ośrodki będą następnie gromadzić prospektywne dane o kolejnych operacjach TURBT wykonywanych w ich ośrodku.
Wyniki zostaną następnie porównane między szpitalami, które otrzymały informacje zwrotne podczas badania, a tymi, które ich nie otrzymały. Wszystkie ośrodki otrzymają informację zwrotną pod koniec badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- BURST
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Ośrodek: Podstawowa analiza i randomizacja odbywa się na poziomie ośrodka. Pacjenci nie są randomizowani, a wyniki audytu są analizowane na poziomie ośrodka. Szacunkowa próba obejmująca łącznie 200 witryn.
Pacjent: Pacjenci poddawani TURBT z powodu pierwszego lub nawrotu raka przejściowokomórkowego, o którym przypuszcza się, że w czasie operacji nie naciekał mięśni.
Opis
Kryteria włączenia witryny:
Przeprowadzić operację TURBT w przypadku raka pęcherza moczowego nienaciekającego mięśniówki i wykonać co najmniej 20 pierwszych operacji TURBT guza rocznie.
Kryteria włączenia przypadku:
● Pacjenci poddawani zabiegowi przezcewkowemu z potwierdzonym rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego
Kryteria wykluczenia przypadku
- Radiologicznie podejrzewany przedoperacyjny rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie
- Operacja niewykonana z zamiarem wyleczenia: a. Wyłącznie do celów diagnostycznych b. Wyłącznie w celach objawowych lub paliatywnych c. rozproszone zmiany, których nie można wyleczyć za pomocą operacji TURBT
- Awaryjny TURBT
- Rekordy bez predefiniowanego minimalnego zestawu danych
- Wszystkie zapisy z miejsc, w których nie są spełnione minimalne wymagania dotyczące badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tylko audyt
Ta grupa witryn weźmie udział w audycie.
W okresie objętym badaniem nie będą przekazywane żadne informacje zwrotne dotyczące wyników.
Informacja zwrotna zostanie przekazana pod koniec okresu studiów.
|
|
|
Audyt z informacją zwrotną
Ta grupa ośrodków weźmie udział w audycie i otrzyma interwencję zwrotną na temat swojej praktyki w oparciu o dane retrospektywne dotyczące operacji przeprowadzonych przed rozpoczęciem okresu badania.
|
Szpitale i chirurdzy będą mieli dostęp do interaktywnego pulpitu nawigacyjnego z informacjami o wynikach, wraz z komponentami edukacyjnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość pobierania próbek mięśnia wypieracza przy TURBT
Ramy czasowe: W miejscu zabiegu, oceniane na podstawie raportu patologicznego próbki.
|
Odsetek przypadków pierwszego nowotworu z guzami o średnicy >5 mm, w których w próbce obecny jest mięsień wypieracz w ocenie histologicznej.
|
W miejscu zabiegu, oceniane na podstawie raportu patologicznego próbki.
|
|
Częstość wkraplania chemioterapii dopęcherzowej (SI-IVC) w ciągu 24 godzin z pojedynczą wlewką
Ramy czasowe: 24 godziny.
|
Odsetek pierwszych przypadków guza w miejscach, w których możliwe jest SI-IVC, którym podano SI-IVC w ciągu 24 godzin od TURBT.
|
24 godziny.
|
|
Szybkość dokumentacji kompletności resekcji
Ramy czasowe: W czasie operacji, oceniane retrospektywnie na podstawie dokumentacji pacjenta.
|
Odsetek przypadków pierwszego guza, w przypadku których w dokumentacji operacyjnej pacjenta znajduje się stwierdzenie kompletności resekcji.
|
W czasie operacji, oceniane retrospektywnie na podstawie dokumentacji pacjenta.
|
|
Szybkość dokumentacji całej liczby guzów, wielkości guza i lokalizacji guza w dokumentacji operacyjnej.
Ramy czasowe: W czasie operacji, oceniane retrospektywnie na podstawie dokumentacji pacjenta.
|
Odsetek przypadków pierwszego nowotworu, w przypadku których w oficjalnej dokumentacji operacyjnej udokumentowano całą liczbę guzów, wielkość guza i lokalizację guza.
|
W czasie operacji, oceniane retrospektywnie na podstawie dokumentacji pacjenta.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo osiągnięcia wszystkich obowiązujących kluczowych wskaźników jakości TURBT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek przypadków pierwszego nowotworu, w których osiągnięto wszystkie odpowiednie wyniki równorzędne.
Jest to złożony wynik, który ma na celu określenie, czy pojedyncza miara jakości jest związana z nawrotem raka.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik Clavien Dindo 3 lub więcej powikłań
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Wskaźnik Clavien Dindo 3 lub więcej powikłań
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Związek osiągania wskaźników jakości TURBT z wczesnym nawrotem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Przeprowadzona zostanie analiza per protokół i per-protokół w celu ustalenia, czy rzeczywiste osiągnięcie wskaźników jakości TURBT jest powiązane z częstością wczesnych nawrotów.
|
12 miesięcy.
|
|
Związek resekcji en-bloc lub zastosowania wizualnych pomocy diagnostycznych z uzyskaniem wskaźników jakości TURBT i odsetkiem wczesnych nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie, czy zastosowanie resekcji en-bloc lub wizualnych pomocy diagnostycznych poprawia osiąganie wskaźników jakości i zmniejsza nawroty
|
12 miesięcy
|
|
Związek doświadczenia chirurga w latach i liczby wykonywanych TURBT miesięcznie z osiąganiem wskaźników jakości TURBT i częstością wczesnych nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby określić, czy doświadczenie chirurgiczne jest ważne dla jakości TURBT
|
12 miesięcy
|
|
Związek dedykowanych list TURBT z osiąganiem wskaźników jakości TURBT i częstością wczesnych nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie, czy skupienie się na jednym typie operacji (TURBT) na dedykowanej liście operacji poprawia wyniki
|
12 miesięcy
|
|
Częstość wczesnych nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość nawrotów podczas pierwszej kontroli kontrolnej po zakończeniu TURBT.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Veeru Kasivisvanathan, MBBS, University College, London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESECT Protocol 4.0 111120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .