RESECT: Laadun parantaminen TURBT-kirurgiassa. (RESECT)
Transuretraalinen resektio ja yhden instillation intravesikaalinen kemoterapiaarviointi virtsarakon syövän hoidossa (RESECT) Laadun parantaminen TURBT-kirurgiassa
Pinnallinen virtsarakon syöpä, joka tunnetaan nimellä ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), on yleisin virtsarakon syövän tyyppi. Se on kallista hoitaa ja vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun. Tämä johtuu siitä, että taudin uusiutuminen on suuri alkuperäisen hoidon jälkeen, ja uusiutumisen varalta tarvitaan pitkäaikaista seurantaa.
Tärkein vaihe NMIBC:n diagnosoinnissa ja hoidossa on ensimmäinen kirurginen toimenpide, jota kutsutaan virtsarakon kasvaimen transuretraaliseksi resektioksi (TURBT). On näyttöä siitä, että TURBT-leikkauksen laatu ja yksittäinen virtsarakon kemoterapian käyttö leikkauksen jälkeen voivat vähentää syövän uusiutumista ja etenemistä invasiivisemmaksi syöpään. On olemassa anekdoottisia todisteita siitä, että TURBT-leikkauksen laatu ja intravesikaalisen kemoterapian käyttö vaihtelevat suuresti sairaaloiden välillä ja voivat siten johtaa huonompiin tuloksiin joillekin potilaille.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voivatko auditointi ja palaute parantaa TURBT-leikkauksen laatua ja vähentääkö tämä NMIBC:n uusiutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
RESECTin tavoitteena on olla suurin kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ensimmäistä ja tärkeintä vaihetta ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) hoidossa, virtsarakon kasvaimen transuretraalista resektiota (TURBT).
Tiedetään, että "hyvän laadun" TURBT:n saavuttaminen johtaa alentuneeseen NMIBC:n uusiutumisasteeseen. Nämä todisteet muodostavat perustan suosituksiin, jotka on tehty näyttöön perustuvissa ohjeissa, kuten European Association of Urology (EAU), American Urological Association (AUA) ja National Institute for Health and Care Excellence (NICE). RESECT-tutkimuksessa arvioidaan useiden potilaaseen, sairaalaan, kirurgisiin ja kirurgiin liittyvien tekijöiden vaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa tulosten muuttumiseen potilailla, joilla on NMIBC TURBT:n jälkeen.
Ainoa tunnettu kansallinen tiedonkeruu TURBT-kirurgian laatustandardeista on Skotlannissa. Tavoitteena on tehdä kansainvälinen monikeskustutkimus urologisesta käytännöstä NMIBC:n hallintaan. Nykyistä leikkauskäytäntöä mitataan sairaaloiden, alueiden ja maiden välillä ja verrataan niitä näyttöön perustuviin suosituksiin. Selvitetään, vaikuttaako jokin sairaala, palvelu, koulutus tai tekninen tekijä laatuindikaattoreiden saavuttamiseen ja/tai varhaiseen uusiutumisasteeseen. Näitä tietoja käytetään sairaaloiden ja kirurgien suorituskyvyn esittelemiseen kirurgeille toimenpiteenä laadun parantamiseksi. Palautteen ajankohtaa eri sairaaloille vaihdellaan satunnaisesti, jotta voidaan selvittää, onko palautteella vaikutusta auditoinnin suorituskykyyn.
RESECT pyrkii vastaamaan joihinkin keskeisiin tuntemattomiin kysymyksiin:
Saako TURBT-laatumme raportoiminen ja vertailu meidät tekemään sen paremmin? Mitä asioita pitäisi mitata TURBT-laadun määrittämiseksi? Mihin saavutusasteeseen käytännössämme tulisi pyrkiä? Mitkä tekijät liittyvät TURBT-laadun parempaan saavuttamiseen?
Menetelmät:
Kyseessä on havaintotutkimus, joka sisältää satunnaistetun palautteen ja sairaaloille suunnatun koulutuksen TURBT-suorituskyvystä.
Sivustot lähettävät ensin kyselytiedot tavanomaisesta käytännöstä ja sitten retrospektiiviset tiedot peräkkäisistä TURBT-leikkauksista, jotka on aiemmin suoritettu niillä.
Sivustot satunnaistetaan sitten joko saamaan varhaista palautetta tai olemaan saamatta varhaista palautetta ja vain osallistumaan tutkimukseen. Sivustot keräävät sitten mahdollisia tietoja peräkkäisistä TURBT-leikkauksista, jotka on suoritettu omissa tiloissaan.
Sen jälkeen tuloksia verrataan niiden sairaaloiden välillä, jotka ovat saaneet palautetta tutkimuksen aikana, ja niiden sairaaloiden välillä, jotka eivät saaneet palautetta. Kaikki sivustot saavat palauteintervention tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- BURST
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Sivusto: Ensisijainen analyysi ja satunnaistaminen tapahtuu sivustotasolla. Potilaita ei satunnaisteta, ja tarkastuksen tulokset analysoidaan paikan päällä. Arviolta 200 sivustoa yhteensä näyte.
Potilas: Potilaat, joille tehdään TURBT ensimmäisen tai uusiutuvan siirtymävaiheen solusyövän vuoksi, joiden oletettiin olevan ei-lihasinvasiivisia leikkauksen aikana.
Kuvaus
Sivuston sisällyttämiskriteerit:
Suorita TURBT-leikkaus ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakon syöpää varten ja suorita vähintään 20 ensimmäistä kasvain TURBT-leikkausta vuodessa.
Tapauksen sisällyttämiskriteerit:
● Potilaat, jotka saavat transuretraalista kirurgista hoitoa vahvistetun virtsarakon siirtymävaiheen solusyövän vuoksi
Tapauksen poissulkemiskriteerit
- Radiologisesti epäilty lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä ennen leikkausta
- Leikkaus, jota ei ole suoritettu parantavalla tarkoituksella: a. Vain diagnostisiin tarkoituksiin b. Ainoastaan oireenmukaisiin tai palliatiivisiin tarkoituksiin c. diffuusi leesiot, joita ei voida parantaa TURBT-leikkauksella
- Hätätilan TURBT
- Tietueet, joista puuttuu ennalta määritetty vähimmäistietojoukko
- Kaikki tietueet kohteista, joissa tutkimuksen vähimmäisvaatimukset eivät täyty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vain tarkastus
Tämä ryhmä sivustoja osallistuu tarkastukseen.
Suorituspalautetta ei anneta tutkimusjakson aikana.
Palautetta annetaan opintojakson lopussa.
|
|
|
Auditointi palautteen kera
Tämä kohderyhmä osallistuu auditointiin ja saa palauteintervention omasta käytännöstään, joka perustuu retrospektiiviseen tietoon ennen tutkimusjakson alkua suoritetusta leikkauksesta.
|
Sairaalat ja kirurgit saavat käyttöönsä online-interaktiivisen suorituspalautteen hallintapaneelin sekä koulutuskomponentteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Detrusorlihasten näytteenottonopeus TURBT:ssä
Aikaikkuna: Leikkauspisteessä, arvioitu patologiaraportin näytteestä.
|
Niiden ensimmäisten kasvaintapausten osuus, joissa kasvaimet ovat halkaisijaltaan > 5 mm ja joissa detrusorlihasta on histologisen arvioinnin näytteessä.
|
Leikkauspisteessä, arvioitu patologiaraportin näytteestä.
|
|
Yksittäisen instillation intravesikaalisen kemoterapian (SI-IVC) instillaationopeus 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia.
|
Ensimmäisten kasvaintapausten osuus paikoista, joissa SI-IVC on mahdollinen ja joille annettiin SI-IVC 24 tunnin sisällä TURBT:stä.
|
24 tuntia.
|
|
Resektion täydellisyyden dokumentointiaste
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä arvioitu takautuvasti potilastiedot.
|
Niiden ensimmäisten kasvaintapausten osuus, joissa ilmoitus resektion täydellisyydestä on sisällytetty potilaan leikkaustietueeseen.
|
Leikkaushetkellä arvioitu takautuvasti potilastiedot.
|
|
Kaikkien kasvainten lukumäärän, kasvaimen koon ja kasvaimen sijainnin dokumentointinopeus leikkaustietueessa.
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä arvioitu takautuvasti potilastiedot.
|
Niiden ensimmäisten kasvaintapausten osuus, joissa kaikki kasvaimen lukumäärä, koko ja kasvaimen sijainti on dokumentoitu viralliseen leikkauspöytäkirjaan.
|
Leikkaushetkellä arvioitu takautuvasti potilastiedot.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien sovellettavien keskeisten TURBT-laatuindikaattorien saavuttamisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden ensimmäisten kasvaintapausten osuus, jotka saavuttivat kaikki soveltuvat ensisijaiset yhteistulokset.
Tämä on yhdistetty tulos, jonka tarkoituksena on määrittää, liittyykö yksittäinen laatumittari syövän uusiutumiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Clavien Dindo 3:n tai useamman komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Clavien Dindo 3:n tai useamman komplikaatioiden määrä
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
TURBT-laatuindikaattorien saavuttamisen yhdistäminen varhaiseen toistumiseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Protokolla- ja protokollakohtainen analyysi suoritetaan sen määrittämiseksi, liittyykö TURBT-laatuindikaattoreiden todellinen saavutus varhaiseen toistumisasteeseen.
|
12 kuukautta.
|
|
En-bloc-resektio tai visuaalisten diagnostisten apuvälineiden käyttö TURBT-laatuindikaattorien ja varhaisen uusiutumisasteen saavuttamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, parantaako kokonaisresektio tai visuaalisen diagnostisen apuvälineen käyttö laatuindikaattoreiden saavuttamista ja vähentää uusiutumista
|
12 kuukautta
|
|
Kirurgien vuosien kokemus ja kuukausittain suoritettujen TURBT-leikkausten lukumäärä yhdistyvät TURBT-laatuindikaattoreiden saavuttamiseen ja varhaiseen uusiutumisasteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, onko leikkauskokemus tärkeää TURBT-laadun kannalta
|
12 kuukautta
|
|
TURBT-luetteloiden yhdistäminen TURBT-laatuindikaattoreiden saavuttamiseen ja varhaiseen toistumisasteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sen määrittäminen, parantaako tuloksia yhden tyyppisen leikkauksen (TURBT) keskittäminen erityiseen leikkausluetteloon
|
12 kuukautta
|
|
Varhainen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toistumisen määrä ensimmäisessä seurantatarkastuksessa täydellisen TURBT:n jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Veeru Kasivisvanathan, MBBS, University College, London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESECT Protocol 4.0 111120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .