RESECT: Melhorando a Qualidade em Cirurgia TURBT. (RESECT)
REssecção Transuretral e Quimioterapia Intra-vesical de Instilação Única Avaliação no Tratamento do Câncer de Bexiga (RESECT) Melhorando a Qualidade na Cirurgia de TURBT
O câncer de bexiga superficial, conhecido como câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC), é o tipo mais comum de câncer de bexiga. É caro para gerenciar e impacta significativamente na qualidade de vida dos pacientes. Isso ocorre porque há uma alta carga de doença recorrente após o tratamento inicial e a necessidade de vigilância de longo prazo para recorrência.
O passo mais importante no diagnóstico e tratamento do NMIBC é o primeiro procedimento cirúrgico chamado ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT). Há evidências de que a qualidade da operação TURBT e o uso de uma única administração de quimioterapia da bexiga após a operação podem reduzir as taxas de recorrência do câncer e a progressão para um câncer mais invasivo. Há evidências anedóticas de que a qualidade da cirurgia TURBT e o uso de quimioterapia intravesical variam amplamente entre os hospitais e, portanto, podem resultar em resultados piores para alguns pacientes.
O objetivo principal do estudo é determinar se a auditoria e o feedback podem melhorar a qualidade da cirurgia de TURBT e se isso reduz a recorrência de NMIBC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O RESECT pretende ser o maior estudo observacional internacional multicêntrico avaliando o primeiro e mais importante passo no manejo do câncer de bexiga não músculo-invasivo (NMIBC), a ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT).
Sabe-se que a obtenção de TURBT de "boa qualidade" resulta em taxas reduzidas de recorrência de NMIBC. Essa evidência forma a base para as recomendações feitas em diretrizes baseadas em evidências, como a Associação Europeia de Urologia (EAU), a Associação Americana de Urologia (AUA) e o Instituto Nacional de Saúde e Excelência em Cuidados (NICE). O estudo RESECT avaliará os efeitos de uma variedade de fatores relacionados a pacientes, hospitais, cirurgias e cirurgiões que podem contribuir para resultados alterados em pacientes com NMIBC após uma TURBT.
A única coleta de dados nacional conhecida sobre padrões de qualidade em cirurgia TURBT está na Escócia. O objetivo é conduzir um estudo observacional internacional multicêntrico da prática urológica para o tratamento de NMIBC. A prática operatória atual será medida em hospitais, regiões e países e comparada com as recomendações baseadas em evidências. Será apurado se algum fator hospitalar, serviço, treinamento ou técnico impacta no alcance de indicadores de qualidade e/ou taxas de recidiva precoce. Esses dados serão usados para apresentar o desempenho do hospital e do cirurgião aos cirurgiões como uma intervenção para impulsionar a melhoria da qualidade. O tempo de feedback para diferentes hospitais será variado aleatoriamente para que se possa determinar se o feedback está tendo impacto no desempenho da auditoria.
O RESECT visa responder a alguns DESCONHECIMENTOS chave:
Relatar e comparar nossa qualidade TURBT nos faz melhorar? O que deve ser medido para determinar a qualidade do TURBT? Que taxa de realização deve ser almejada em nossa prática? Quais fatores estão associados a uma melhor obtenção da qualidade TURBT?
Métodos:
O é um estudo observacional que incluirá feedback randomizado e educação para hospitais sobre seu desempenho TURBT.
Os locais enviarão primeiro dados de pesquisa sobre a prática usual e, em seguida, dados retrospectivos sobre cirurgias TURBT consecutivas realizadas anteriormente em seus locais.
Os sites serão randomizados para receber feedback antecipado ou não receber feedback antecipado e apenas participar do estudo. Os locais coletarão dados prospectivos sobre cirurgias TURBT consecutivas realizadas em seus locais.
O desempenho será então comparado entre os hospitais que receberam feedback durante o estudo e aqueles que não receberam. Todos os sites receberão a intervenção de feedback no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- BURST
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Local: A análise primária e a randomização estão no nível do local. Os pacientes não são randomizados e os resultados do desempenho da auditoria são analisados no local. Amostra total estimada de 200 locais.
Paciente: Pacientes submetidos a TURBT para um primeiro carcinoma de células transicionais ou recorrente, presumivelmente não invasivo do músculo no momento da cirurgia.
Descrição
Critérios de inclusão do local:
Realizar cirurgia TURBT para câncer de bexiga não invasivo muscular e realizar pelo menos 20 primeiras cirurgias TURBT tumorais por ano.
Critérios de inclusão de casos:
● Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico transuretral de carcinoma de células transicionais confirmado da bexiga
Critérios de exclusão de casos
- Suspeita radiológica de câncer de bexiga invasivo muscular no pré-operatório
- Cirurgia não realizada com intenção curativa: a. Apenas para fins de diagnóstico b. Apenas para fins sintomáticos ou paliativos c. lesões difusas que não podem ser curadas pela cirurgia TURBT
- TURBT de emergência
- Registros sem conjunto de dados mínimo pré-definido
- Todos os registros de locais onde os requisitos mínimos do estudo não são atendidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Somente auditoria
Este grupo de sites participará da auditoria.
Nenhum feedback de desempenho será fornecido durante o período em estudo.
O feedback será fornecido no final do período de estudo.
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Auditoria com feedback
Esse grupo de centros participará da auditoria e receberá uma intervenção de feedback sobre sua prática com base em dados retrospectivos sobre cirurgias realizadas antes do início do período do estudo.
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Hospitais e cirurgiões terão um painel de feedback de desempenho interativo on-line fornecido a eles junto com componentes educacionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de amostragem do músculo detrusor no TURBT
Prazo: No momento da cirurgia, avaliado a partir do relatório de patologia da amostra.
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A proporção de casos de primeiro tumor com tumores > 5 mm de diâmetro onde o músculo detrusor está presente na amostra na avaliação histológica.
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No momento da cirurgia, avaliado a partir do relatório de patologia da amostra.
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A taxa de instilação única de quimioterapia intravesical (SI-IVC) em 24 horas
Prazo: 24 horas.
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A proporção de primeiros casos de tumor em locais onde SI-IVC é possível que receberam SI-IVC dentro de 24 horas após TURBT.
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24 horas.
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A taxa de documentação da completude da ressecção
Prazo: No momento da cirurgia, avaliado retrospectivamente a partir do prontuário do paciente.
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A proporção de casos de primeiro tumor em que uma declaração de conclusão da ressecção é incluída no registro da operação do paciente.
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No momento da cirurgia, avaliado retrospectivamente a partir do prontuário do paciente.
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A taxa de documentação de todo o número do tumor, tamanho do tumor e localização do tumor no registro operatório.
Prazo: No momento da cirurgia, avaliado retrospectivamente a partir do prontuário do paciente.
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A proporção de primeiros casos de tumor onde todo o número de tumor, tamanho do tumor e localização do tumor estão documentados no registro operacional oficial.
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No momento da cirurgia, avaliado retrospectivamente a partir do prontuário do paciente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de realização de todos os principais indicadores de qualidade TURBT aplicáveis
Prazo: 12 meses
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A proporção de primeiros casos de tumor atingindo todos os resultados co-primários aplicáveis.
Este é um resultado composto que visa determinar se uma única métrica de qualidade está associada à recorrência do câncer.
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12 meses
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A taxa de Clavien Dindo 3 ou mais complicações
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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A taxa de Clavien Dindo 3 ou mais complicações
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1 mês após a cirurgia
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A associação do alcance dos indicadores de qualidade do TURBT com a recorrência precoce.
Prazo: 12 meses.
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Uma análise por protocolo e por protocolo será realizada para determinar se a obtenção real dos indicadores de qualidade TURBT está associada à taxa de recorrência precoce.
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12 meses.
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A associação de ressecção em bloco ou uso de auxílios diagnósticos visuais com obtenção de indicadores de qualidade TURBT e taxa de recorrência precoce
Prazo: 12 meses
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Determinar se o uso de ressecção em bloco ou auxiliares de diagnóstico visual melhora a obtenção de indicadores de qualidade e reduz a recorrência
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12 meses
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A associação da experiência do cirurgião em anos e número de TURBTs realizados por mês com a obtenção de indicadores de qualidade TURBT e taxa de recorrência precoce
Prazo: 12 meses
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Determinar se a experiência cirúrgica é importante na qualidade do TURBT
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12 meses
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A associação de listas TURBT dedicadas com a obtenção de indicadores de qualidade TURBT e taxa de recorrência precoce
Prazo: 12 meses
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Para determinar se o foco em um tipo de cirurgia (TURBT) em uma lista cirúrgica dedicada melhora os resultados
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12 meses
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Taxa de recorrência precoce
Prazo: 12 meses
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A taxa de recorrência na primeira verificação de acompanhamento após TURBT completo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veeru Kasivisvanathan, MBBS, University College, London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESECT Protocol 4.0 111120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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